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Alertgy 无创连续血糖监测仪 (ANICGM) 的验证研究

2021年10月12日 更新者：M. Cecilia Lansang, MD、The Cleveland Clinic

Alertgy 无创连续血糖监测仪的验证研究

糖尿病 (DM) 影响着美国 3000 万人。 为了实现血糖控制，大多数患者的医生都会开出血糖仪。 以这种方式获得葡萄糖水平需要清洁手指，将柳叶刀连接到设备（或者如果没有设备，则简单地使用柳叶刀），用柳叶刀刺破手指，将一滴血滴在条带上，并等待读数这是经过一些化学反应后产生的。 此后，必须将柳叶刀丢弃在安全的容器中，并且必须吸干手指以防止血液渗出。

焦虑、痛苦和繁琐的过程促使研究人员开发出其他检查血糖水平的方法。 现在有连续葡萄糖监测系统 (CGMS)，需要插入皮下传感器，通过发射器发送读数。 这些 CGM 可能需要也可能不需要用指尖葡萄糖读数进行校准，并且皮下传感器仍然必须每 10 -14 天更换一次。

Alertgy 无创连续血糖监测仪 (ANICGM) 是一种不需要在皮下插入传感器的设备。 它绑在手腕上，根据皮下信号给出葡萄糖读数。 2001 年，推出了一种名为 Glucowatch Biographer 的非侵入式设备，该设备也涉及皮下信号，无需皮下插入。 但由于校准周期长、读数不准确等种种原因，该产品最终没有起飞。 ANICGM 是一种很有前途的设备，可以克服现有和以前的非侵入式葡萄糖测量方法的局限性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ANICGM 使用其手腕带传感器产生的弱电磁场来观察身体，以产生光谱，提供身体手腕区域存在的血糖测量值。 所使用的核心传感技术是介电光谱，并且已被证明能够在实验室环境中以非侵入方式测量血糖。 该系统使用专有和专利的介电材料和信号处理来提高血糖测量的选择性和灵敏度。

就像 MRI 如何使用强磁场及其与身体的相互作用来创建内部图像一样，ANICGM 使用安全的弱低频射频场拍摄一个人的化学光谱照片，其中一些只是特定的到血糖。

该设备从手腕区域发送和接收返回信号，这些信号用于每 6 秒生成一次介电谱。 使用 Accuchek Inform II 的 POC BG 将用于在校准过程中每 5 分钟以 mg/dL 为 ANICGM 提供校准值。 POC BG 水平将被输入 Alertgy 笔记本电脑，专有校准程序将用于分析收集到的光谱数据，并将生成校准算法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 饮食或糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病
  • 血红蛋白 A1c 在 7.5 - 10.0% 之间
  • 年龄 18 - 75 岁

排除标准：

  • 服用餐时胰岛素的患者
  • 通过指尖测得的空腹血糖 < 70 mg/dL 或 >250 mg/dL
  • 怀孕
  • 晚期肾脏疾病
  • 失代偿或急性心力衰竭
  • 可能导致血糖仪读数错误的药物：对乙酰氨基酚、抗坏血酸、多巴胺、麦芽糖糊精、甘露醇
  • 限制 ANICGM 的条件，例如前臂病变
  • 研究者认为会影响研究进行的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANICGM
无创连续血糖监测仪
设备：Alertgy无创连续血糖监测仪（ANICGM）
Alertgy无创连续血糖监测仪（ANICGM）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ANICGM 和 FDA 批准的葡萄糖监测设备之间葡萄糖值的平均绝对相对差异 (MARD)
大体时间：2 个时间点分别在 2 个不同的日子里，在长达 14 天的跨度内
假设 ANICGM 设备的性能与其他血糖监测设备相似 平均绝对相对差 (MARD) 是通过取 ANICGM 系统测量值与参考标准 FS BG 之间的绝对相对差的算术平均值来计算的，它作为分母的计算。 MARD 以百分比表示，较低的 MARD 表示两个测量值之间的一致性较好。
2 个时间点分别在 2 个不同的日子里，在长达 14 天的跨度内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

Alertgy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月6日

初级完成 (实际的)

2020年2月4日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-1385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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