Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie pro Alertgy neinvazivní kontinuální monitor glukózy (ANICGM)

12. října 2021 aktualizováno: M. Cecilia Lansang, MD, The Cleveland Clinic

Validační studie pro neinvazivní kontinuální glukózový monitor Alertgy

Diabetes mellitus (DM) postihuje ve Spojených státech 30 milionů lidí. Aby bylo dosaženo kontroly glukózy, lékaři většině pacientů předepisují glukometry. Získání hladin glukózy tímto způsobem vyžaduje čištění prstů, připojení lancety k zařízení (nebo jednoduše použití lancety, pokud zařízení není k dispozici), píchnutí do prstu lancetou, umístění kapky krve na proužek a čekání na odečet. které vznikají po některých chemických reakcích. Poté se musí lanceta zlikvidovat v bezpečné nádobě a prst se musí osušit, aby se zabránilo vytékání krve.

Úzkost, bolest a zdlouhavý proces vedly výzkumníky k vývoji dalších prostředků ke kontrole hladiny glukózy. Nyní existují systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), které zahrnují vložení subkutánního senzoru, který odesílá hodnoty přes vysílač. Tyto CGM mohou nebo nemusí vyžadovat kalibraci měřením glykémie z prstu a subkutánní senzor je stále nutné měnit každých 10-14 dní.

Neinvazivní kontinuální glukózový monitor Alertgy (ANICGM) je zařízení, které nevyžaduje žádné subkutánní zavádění senzoru. Připevňuje se na zápěstí a hodnoty glukózy se uvádějí na základě subkutánních signálů. V roce 2001 bylo představeno neinvazivní zařízení nazvané Glucowatch Biographer, které také zahrnovalo subkutánní signály, aniž by bylo nutné podkožní zavádění. Z různých důvodů, jako je dlouhá doba kalibrace a nepřesnosti čtení, však produkt nevzlétl. ANICGM je perspektivní zařízení, které by mohlo překonat omezení stávajících a předchozích metod neinvazivního měření glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANICGM využívá slabé elektromagnetické pole generované jeho senzorem na zápěstí, aby se podíval do těla a vytvořil spektrum, které poskytuje měření glukózy v krvi přítomné v oblasti zápěstí těla. Použitou technologií snímání jádra je dielektrická spektroskopie a bylo prokázáno, že je schopna měřit glykémii neinvazivně v laboratorním prostředí. Systém využívá proprietární a patentované dielektrické materiály a zpracování signálu pro zvýšení výkonu v oblasti selektivity a citlivosti pro měření glukózy v krvi.

Podobně jako MRI využívá silné magnetické pole a jeho interakci s tělem k vytvoření obrazu toho, co je uvnitř, ANICGM používá bezpečné slabé nízkofrekvenční radiofrekvenční pole k pořízení snímku chemického spektra osoby, některé z nich pouze specifické. na krevní glukózu.

Zařízení vysílá a přijímá zpětné signály z oblasti zápěstí, které se používají ke generování dielektrického spektra každých 6 sekund. POC BG využívající Accuchek Inform II se použije k poskytování kalibračních hodnot pro ANICGM každých 5 minut v mg/dl během procesu kalibrace. Úrovně POC BG budou zadány do notebooku Alertgy a pro analýzu shromážděných spektrálních dat bude použit proprietární kalibrační program a vygeneruje se kalibrační algoritmus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu na dietě nebo na farmakologické léčbě diabetu
  • Hemoglobin A1c mezi 7,5 - 10,0 %
  • Věk 18 - 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající prandiální inzulín
  • Hladina glukózy v krvi nalačno z prstu < 70 mg/dl nebo > 250 mg/dl
  • Těhotenství
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Dekompenzované nebo akutní srdeční selhání
  • Léky, které mohou způsobit falešné údaje na glukometrech: acetaminofen, kyselina askorbová, dopamin, maltodextrin, mannitol
  • Stavy, které omezují ANICGM, jako jsou léze na předloktích
  • Další podmínky, které zkoušející usoudí, ovlivní provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANICGM
neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: Výstražné neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (ANICGM)
Výstražné neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (ANICGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) hodnot glukózy mezi ANICGM a FDA schváleným zařízením pro monitorování glukózy
Časové okno: 2 časové body pořízené během 2 samostatných dnů v rozpětí až 14 dnů
Hypotézou je, že přístroj ANICGM bude fungovat podobně jako ostatní přístroje pro monitorování hladiny glukózy v krvi Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) se vypočítá jako aritmetický průměr absolutních relativních rozdílů mezi měřeními systému ANICGM a referenčním standardem FS BG, který slouží jako jmenovatel. výpočtu. MARD je vyjádřena v procentech a nižší MARD znamená lepší shodu mezi těmito dvěma měřeními.
2 časové body pořízené během 2 samostatných dnů v rozpětí až 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Alertgy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-1385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit