股関節鏡検査対人工股関節全置換術 RCT
2026年3月12日 更新者：Ryan Degen、Western University, Canada
初期の股関節変形性関節症の40〜60歳の股関節鏡検査と決定的な人工股関節全置換術の臨床的および費用対効果：ランダム化試験
提案された研究の目的は、40～60 歳の患者の早期変形性股関節症 (Tönnis グレード 1～2) の治療のために、股関節鏡検査と決定的な人工股関節全置換術 (THA) の比較パイロット無作為化比較試験を実施することです。年。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、無作為化試験を実施して股関節鏡検査を THR と比較し、長期的な費用対効果を推定することです。 具体的には、次のことを目指しています。
- 一次転帰 (股関節機能不全および変形性関節症転帰スコア - HOOS) におけるグループ間の差の大きさを推定します。
- 術後 1 年での初期段階の股関節 OA に対する関節鏡検査と比較して、初期の決定的な THA の臨床的および費用対効果を評価します。
- マルコフ モデルを使用して、関節鏡検査と THA の生涯費用対効果を推定します。と
- 股関節鏡検査後の転帰のイメージングおよび生体力学的予測因子を特定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 0E4
- Fraser Health
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は40～60歳。
- 軽度から中等度の股関節 OA のレントゲン写真の証拠 (MRI 軟骨摩耗を伴う Tönnis Gr 0、Tönnis Gr 1 および 2)。
- -患者は、進行中の症状を伴う3か月以上の非手術管理を完了している必要があります。
除外基準:
- 2mm未満の関節腔（Tönnis Gr 3）または寛骨臼または大腿骨頭嚢胞を伴うものとして定義される進行性OA。
- 妊娠中または手術前後に妊娠の可能性がある患者。
- -対側股関節の以前の関節形成術。
- -現在または以前の股関節形成不全（20度未満の外側中央エッジ角度によって定義されます）。
- 寛骨臼の突出部または深部股関節鏡視下アクセスが安全でない/実行不可能になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：股関節鏡検査
股関節鏡検査グループの患者は、全身麻酔下で仰臥位で関節鏡検査を受けます。すべての手順は、2 人の特殊な訓練を受けた股関節鏡検査医によって行われます。
手術前の画像所見と術中所見の両方に基づいて、股関節の中央および周辺区画の病理に順次対処するために、アルゴリズム外科的アプローチが利用されます。
唇の保存と再固定に重点が置かれ、X線透視下での骨の減圧が行われます。
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股関節鏡検査グループの患者は、全身麻酔下で仰臥位で関節鏡検査を受けます。すべての手順は、2 人の特殊な訓練を受けた股関節鏡検査医によって行われます。
手術前の画像所見と術中所見の両方に基づいて、股関節の中央および周辺区画の病理に順次対処するために、アルゴリズム外科的アプローチが利用されます。
唇の保存と再固定に重点が置かれ、X線透視下での骨の減圧が行われます。
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アクティブコンパレータ：人工股関節全置換術
股関節全置換術 (THR) グループに無作為に割り付けられた患者は、直接前方アプローチを介して THR を受けます。
前上腸骨棘の遠位および横方向に 3 cm から開始し、約 8 cm のわずかに斜めの皮膚切開を使用します。
大腿筋膜張筋（TFL）と縫工筋の間の間隔は表面的に発達し、大腿直筋と小臀筋の間はより深く発達します.
嚢切開が行われます。
大腿骨頸部の二重骨切り術が行われ、頭の除去が容易になり、その後、オフセット リーマーを使用して寛骨臼の従来の準備が行われ、寛骨臼コンポーネントが挿入されます。
次に、大腿骨管へのアクセスを可能にするために大腿骨を持ち上げるために上包が解放され、続いてオフセットブローチを使用して標準的な準備が行われ、ステムが移植されます。
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股関節全置換術 (THR) グループに無作為に割り付けられた患者は、直接前方アプローチを介して THR を受けます。
前上腸骨棘の遠位および横方向に 3 cm から開始し、約 8 cm のわずかに斜めの皮膚切開を使用します。
大腿筋膜張筋（TFL）と縫工筋の間の間隔は表面的に発達し、大腿直筋と小臀筋の間はより深く発達します.
嚢切開が行われます。
大腿骨頸部の二重骨切り術が行われ、頭の除去が容易になり、その後、オフセット リーマーを使用して寛骨臼の従来の準備が行われ、寛骨臼コンポーネントが挿入されます。
次に、大腿骨管へのアクセスを可能にするために大腿骨を持ち上げるために上包が解放され、続いてオフセットブローチを使用して標準的な準備が行われ、ステムが移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節機能不全および変形性関節症のアウトカムスコア（HOOS）の変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛み、症状、日常生活の活動制限、およびスポーツとレクリエーションの機能を測定するサブスケール 結果測定値は、0 から 100 までの最悪から最高のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Hip Outcome Tool [iHOT] の変更
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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IHOT-33 は、検証済みの自己管理型の生活の質評価ツールで、股関節の症状を持つ若くて活動的な患者を対象としています。
各質問には 0 ～ 100 のスコアが付けられ、すべての質問の平均が計算されます。100 は、可能な限り最良の結果または機能の最高レベルを表します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ヒップアウトカムスコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ADL（日常生活動作）のサブスケールを含む股関節機能の検証済み測定値とスポーツが利用されます。
各 HOS サブスケールは 0 ～ 100 で計算され、100 が最高スコアです
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正ハリスヒップスコアの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最小: 0 最大: 100 mHHS の採点: 非常に良い: 90--100 良い: 80--89 普通: 70--79 悪い: <70 スコアが高いほど、股関節の機能が優れていることを示します。 |
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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経済分析のユーティリティ スコアを推定するための健康関連の生活の質ツール (VAS スコアが 0 ～ 100 の定量的および定性的ツールを組み合わせたもので、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します)
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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コスト使用率
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各介入のすべての手続き関連費用と、調査期間中の追加の直接的および間接的なリソースの使用を記録します
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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股関節の形態学的特徴の定量化を可能にする (アルファ角 - アキシャル画像で測定; 冠状画像で測定された外側中央エッジ角度) および軟骨変性 (Outerbridge 分類 0-5)
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ベースラインと 12 か月
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40メートル早足テストでのパフォーマンスの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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10 m (33 フィート) の歩道に沿って、走らずにできるだけ安全に、できるだけ速く歩き、次にコーンの周りを向きを変え、戻ってから、合計距離 40 m (132 フィート) をもう一度繰り返します (3 ターン)。
時間は 100 秒単位で記録され、速度はメートル/秒の値として計算されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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快適で安全なペースでできるだけ多くの地面をカバーしながら、あらかじめ測定された距離を端から端まで歩きます。
6 分間で移動した距離は、10 分の 1 メートル単位で記録されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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タイムアップとゴーテストの変更
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標準的なアームチェア (高さ 44 cm) に座った状態から開始し、立ち上がって 3 メートル歩いて、座った状態に戻るまでの時間。
時間は 100 分の 1 秒単位で記録されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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30秒の椅子立ちテストでのパフォーマンスの変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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座った姿勢から完全に立ち上がり、腰と膝を完全に伸ばしてから、完全に元に戻し、底がシートに完全に触れるようにします。
これを 30 秒間に何度でも繰り返します。
スコアは、完了した繰り返しの合計数です。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歩行特性 (歩行速度、歩幅、歩幅)、運動学 (股関節角度、骨盤傾斜、体幹外側傾斜) および動力学 (股関節モーメント) を提供する 3 次元歩行分析
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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12 台のカメラ、モーション キャプチャ システム、および同期された床に取り付けられたフォース プラットフォームが使用されます。
パッシブ反射マーカーは、22 マーカーの修正された Helen Hayes マーカー セットを使用して患者に配置されます。
患者は、各肢に対して少なくとも 5 回の成功したフォースプレートストライクが収集されるまで、通常の自己選択した歩行速度で 8 m の通路を裸足で歩くように指示されます。
三次元の関節角度とモーメントは、商用ソフトウェア (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation、カリフォルニア州サンタローザ) とカスタムの後処理およびデータ削減技術を使用して、運動学的および運動学的データから計算されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Degen, MD, FRCSC、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。