Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupartroscopie versus totale heupartroplastiek RCT

12 maart 2026 bijgewerkt door: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinische en kosteneffectiviteit van heupartroscopie versus definitieve totale heupartroplastiek bij 40-60-jarigen met vroege heupartrose: een gerandomiseerde studie

Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een vergelijkende pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie van heupartroscopie versus definitieve totale heupartroplastiek (THA) voor de behandeling van vroege heupartrose (Tönnis Graad 1-2) bij patiënten in de leeftijd van 40-60 jaar. jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren om heupartroscopie te vergelijken met THR en de kosteneffectiviteit op lange termijn in te schatten. Concreet streven we naar:

  1. Schat de grootte van het verschil tussen de groepen in de primaire uitkomst (Heupdysfunctie en Osteoartritis Outcome Score - HOOS);
  2. Evalueer de klinische en kosteneffectiviteit van vroege definitieve THP in vergelijking met artroscopie voor heupartrose in een vroeg stadium 1 jaar postoperatief;
  3. Schat de levenslange kosteneffectiviteit van artroscopie versus THA met behulp van een Markov-model; En
  4. Identificeer beeldvormende en biomechanische voorspellers van uitkomsten na heupartroscopie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 40 en 60 jaar op het moment van de operatie.
  2. Radiografisch bewijs van milde tot matige heupartrose (Tönnis Gr 0 met MRI-chondrale slijtage, Tönnis Gr 1 en 2).
  3. Patiënten moeten een niet-operatieve behandeling van ≥ 3 maanden hebben ondergaan met aanhoudende symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde OA, gedefinieerd als <2 mm gewrichtsruimte (Tönnis Gr 3) of die met acetabulaire of heupkopcysten.
  2. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden rond het tijdstip van de operatie.
  3. Eerdere artroplastiek van de contralaterale heup.
  4. Huidige of eerdere heupdysplasie (gedefinieerd door een laterale middenrandhoek van <20 graden).
  5. Acetabulaire protrusio of coxa profunda, waardoor arthroscopische toegang onveilig/onhaalbaar wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heup artroscopie
Patiënten in de heupartroscopiegroep ondergaan artroscopie in rugligging onder algemene anesthesie, waarbij alle procedures worden uitgevoerd door twee subspeciaal opgeleide heuparthroscopisten. Een algoritmische chirurgische benadering zal worden gebruikt om achtereenvolgens pathologie in de centrale en perifere compartimenten van de heup aan te pakken op basis van zowel preoperatieve beeldvormingsbevindingen als intraoperatieve bevindingen. De nadruk zal worden gelegd op labrumbehoud en refixatie, met ossale decompressie onder fluoroscopische begeleiding.
Procedure: Heup artroscopie
Patiënten in de heupartroscopiegroep ondergaan artroscopie in rugligging onder algemene anesthesie, waarbij alle procedures worden uitgevoerd door twee subspeciaal opgeleide heuparthroscopisten. Een algoritmische chirurgische benadering zal worden gebruikt om achtereenvolgens pathologie in de centrale en perifere compartimenten van de heup aan te pakken op basis van zowel preoperatieve beeldvormingsbevindingen als intraoperatieve bevindingen. De nadruk zal worden gelegd op labrumbehoud en refixatie, met ossale decompressie onder fluoroscopische begeleiding.
Actieve vergelijker: Totale heupartroplastiek
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met totale heupvervanging (THR), ondergaan THR via een directe anterieure benadering. Er wordt een enigszins schuine incisie in de huid van ongeveer 8 cm gebruikt, beginnend op 3 cm distaal en lateraal van de spina iliaca anterosuperior. De intervallen tussen tensor fascia lata (TFL) en sartorius zullen oppervlakkig worden ontwikkeld, en tussen rectus femoris en gluteus minimus dieper. Er zal een capsulotomie worden uitgevoerd. Er zal een dubbele osteotomie van de femurhals worden uitgevoerd om het verwijderen van de kop te vergemakkelijken, gevolgd door traditionele preparatie van het acetabulum met behulp van een offset-ruimer en de acetabulumcomponent zal worden ingebracht. Vervolgens wordt het superieure kapsel losgelaten om het dijbeen omhoog te brengen om toegang tot het dijbeenkanaal mogelijk te maken, gevolgd door een standaardvoorbereiding door middel van een verschoven aansnijding en wordt de steel geïmplanteerd
Procedure: Totale heupartroplastiek
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met totale heupvervanging (THR), ondergaan THR via een directe anterieure benadering. Er wordt een enigszins schuine incisie in de huid van ongeveer 8 cm gebruikt, beginnend op 3 cm distaal en lateraal van de spina iliaca anterosuperior. De intervallen tussen tensor fascia lata (TFL) en sartorius zullen oppervlakkig worden ontwikkeld, en tussen rectus femoris en gluteus minimus dieper. Er zal een capsulotomie worden uitgevoerd. Er zal een dubbele osteotomie van de femurhals worden uitgevoerd om het verwijderen van de kop te vergemakkelijken, gevolgd door traditionele preparatie van het acetabulum met behulp van een offset-ruimer en de acetabulumcomponent zal worden ingebracht. Vervolgens wordt het superieure kapsel losgelaten om het dijbeen omhoog te brengen om toegang tot het dijbeenkanaal mogelijk te maken, gevolgd door een standaardvoorbereiding door middel van een verschoven aansnijding en wordt de steel geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupdysfunctie en osteoartritis uitkomstscore (HOOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Subschalen voor het meten van Pijn, Symptomen, Beperkingen in het dagelijks leven en Functie in sport en recreatie De uitkomstmaat is omgezet in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in International Hip Outcome Tool [iHOT]
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
De iHOT-33 is een gevalideerde, zelf in te vullen kwaliteit van leven beoordelingstool voor jonge, actieve patiënten met heupklachten. Elke vraag krijgt een score van 0-100 en het gemiddelde voor alle vragen wordt berekend, waarbij 100 staat voor de best mogelijke uitkomst of het hoogste niveau van functioneren.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in heupuitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Gevalideerde meting van heupfunctie, inclusief subschaal van ADL (activiteiten van het dagelijks leven) en Sport zal worden gebruikt. Elke HOS-subschaal wordt berekend van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in aangepaste Harris-heupscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden

Minimaal: 0 Maximaal: 100

Scoren van mHHS:

Uitstekend: 90--100 Goed: 80--89 Redelijk: 70--79 Slecht: <70

Een hogere score duidt op een betere heupfunctie.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool om nutsscores voor de economische analyses te schatten (gemengde kwantitatieve en kwalitatieve tool met VAS-score van 0-100, waarbij 100 staat voor de 'best denkbare gezondheidstoestand')
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Kostenbenutting
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Registreer alle proceduregerelateerde kosten voor elke interventie en elk bijkomend direct en indirect gebruik van middelen gedurende de onderzoeksperiode
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Om kwantificering mogelijk te maken van morfologische kenmerken van het heupgewricht (alfahoek - gemeten op de axiale beelden; laterale middenrandhoek gemeten op de coronale beelden) en chondrale degeneratie (Outerbridge-classificatie 0-5)
Basislijn en 12 maanden
Verandering in prestatie bij snelle looptest van 40 meter
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Loop zo snel maar zo veilig mogelijk, zonder te rennen, over een looppad van 10 m (33 ft) en draai dan rond een kegel, keer terug en herhaal opnieuw voor een totale afstand van 40 m (132 ft) (3 beurten). De tijd wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde 100ste seconde en de snelheid wordt vervolgens berekend als een waarde in meters/seconde.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Van begin tot eind lopen over een vooraf gemeten afstand, waarbij je zoveel mogelijk grond aflegt in een comfortabel, veilig tempo. De afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde 10e van een meter.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Beginnend in een zittende positie in een standaard fauteuil (hoogte van 44 cm), de tijd die nodig is om op te staan, 3 meter te lopen en terug te keren naar een zittende positie. De tijd wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde 100ste van een seconde.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in prestatie bij stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Ga vanuit de zittende positie volledig rechtop staan ​​zodat de heupen en knieën volledig gestrekt zijn, en ga dan helemaal terug naar beneden, zodat het zitvlak de zitting volledig raakt. Dit wordt binnen 30 seconden zo vaak mogelijk herhaald. Score is het totale aantal voltooide herhalingen.
6 weken, 3, 6 en 12 maanden
3-dimensionale loopanalyse om loopkarakteristieken (loopsnelheid, staplengte, paslengte), kinematica (heupgewrichtshoeken, bekkenkanteling, laterale romphelling) en kinetiek (heupgewrichtsmomenten) te verkrijgen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6 en 12 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van 12 camera's, een motion capture-systeem en een gesynchroniseerd op de vloer gemonteerd krachtplatform. Passief-reflecterende markers worden op patiënten geplaatst met behulp van een 22-marker, gemodificeerde Helen Hayes-markerset. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om blootsvoets over een loopbrug van 8 m te lopen met hun typische zelfgekozen loopsnelheid, totdat er ten minste vijf succesvolle slagen van de krachtplaten zijn verzameld voor elke ledemaat. Driedimensionale gewrichtshoeken en -momenten worden berekend op basis van de kinematische en kinetische gegevens met behulp van commerciële software (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) en aangepaste postverwerkings- en gegevensreductietechnieken
6 weken, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114679

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren