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Arthroscopie de la hanche versus arthroplastie totale de la hanche ECR

2 mai 2024 mis à jour par: Ryan Degen, Western University, Canada

Efficacité clinique et coût-efficacité de l'arthroscopie de la hanche par rapport à l'arthroplastie totale définitive de la hanche chez les 40-60 ans atteints d'arthrose précoce de la hanche : un essai randomisé

L'objectif de l'étude proposée est de réaliser un essai pilote comparatif randomisé de l'arthroscopie de la hanche par rapport à l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) définitive pour le traitement de l'arthrose précoce de la hanche (Tönnis Grade 1-2) chez les patients âgés de 40 à 60 ans. années.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai randomisé pour comparer l'arthroscopie de la hanche à l'ATH et d'estimer le rapport coût-efficacité à long terme. Plus précisément, nous visons à :

  1. Estimer l'ampleur de la différence entre les groupes dans le résultat principal (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score - HOOS) ;
  2. Évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la PTH définitive précoce par rapport à l'arthroscopie pour l'arthrose de la hanche à un stade précoce à 1 an postopératoire ;
  3. Estimer le rapport coût-efficacité à vie de l'arthroscopie par rapport à l'ATH à l'aide d'un modèle de Markov ; et
  4. Identifier les prédicteurs biomécaniques et d'imagerie des résultats après une arthroscopie de la hanche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stacey Wanlin
  • Numéro de téléphone: 82705 519-661-2111
  • E-mail: swanlin@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Recrutement
        • Fraser Health
        • Contact:
          • Parth Lodhia, MD
          • Numéro de téléphone: 604-553-9110
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Recrutement
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan M Degen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Willits, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brent Lanting, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Howard, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 40 et 60 ans au moment de la chirurgie.
  2. Preuve radiographique d'arthrose de la hanche légère à modérée (Tönnis Gr 0 avec usure chondrale IRM, Tönnis Gr 1 et 2).
  3. Les patients doivent avoir terminé ≥ 3 mois de prise en charge non opératoire avec des symptômes persistants.

Critère d'exclusion:

  1. L'arthrose avancée, définie comme un espace articulaire < 2 mm (Tönnis Gr 3) ou les personnes présentant des kystes de la tête acétabulaire ou fémorale.
  2. Patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes au moment de la chirurgie.
  3. Antécédent d'arthroplastie de la hanche controlatérale.
  4. Dysplasie de la hanche actuelle ou antérieure (définie par un angle de bord central latéral < 20 degrés).
  5. Protrusio acétabulaire ou coxa profunda, rendant l'accès arthroscopique dangereux/impossible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroscopie de la hanche
Les patients du groupe Arthroscopie de la hanche subiront une arthroscopie en décubitus dorsal sous anesthésie générale, toutes les procédures étant réalisées par deux arthroscopistes de la hanche formés en surspécialité. Une approche chirurgicale algorithmique sera utilisée pour traiter séquentiellement la pathologie dans les compartiments centraux et périphériques de la hanche en fonction des résultats d'imagerie préopératoires et peropératoires. L'accent sera mis sur la préservation et la refixation du labrum, avec décompression osseuse sous guidage fluoroscopique.
Procédure: Arthroscopie de la hanche
Les patients du groupe Arthroscopie de la hanche subiront une arthroscopie en décubitus dorsal sous anesthésie générale, toutes les procédures étant réalisées par deux arthroscopistes de la hanche formés en surspécialité. Une approche chirurgicale algorithmique sera utilisée pour traiter séquentiellement la pathologie dans les compartiments centraux et périphériques de la hanche en fonction des résultats d'imagerie préopératoires et peropératoires. L'accent sera mis sur la préservation et la refixation du labrum, avec décompression osseuse sous guidage fluoroscopique.
Comparateur actif: Arthroplastie totale de la hanche
Les patients randomisés dans le groupe de remplacement total de la hanche (PTH) subiront une PTH par voie antérieure directe. Une incision cutanée légèrement oblique mesurant environ 8 cm sera utilisée, commençant à 3 cm distalement et latéralement à l'épine iliaque antéro-supérieure. Les intervalles entre le tenseur du fascia lata (TFL) et le sartorius seront développés superficiellement, et entre le rectus femoris et le gluteus minimus plus profondément. Une capsulotomie sera pratiquée. Une double ostéotomie du col fémoral sera réalisée pour faciliter l'ablation de la tête suivie d'une préparation traditionnelle du cotyle à l'aide d'une fraise déportée et le composant acétabulaire sera inséré. Ensuite, la capsule supérieure sera libérée pour élever le fémur afin de permettre l'accès au canal fémoral, suivi d'une préparation standard à l'aide d'une broche décalée et la tige sera implantée
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche
Les patients randomisés dans le groupe de remplacement total de la hanche (PTH) subiront une PTH par voie antérieure directe. Une incision cutanée légèrement oblique mesurant environ 8 cm sera utilisée, commençant à 3 cm distalement et latéralement à l'épine iliaque antéro-supérieure. Les intervalles entre le tenseur du fascia lata (TFL) et le sartorius seront développés superficiellement, et entre le rectus femoris et le gluteus minimus plus profondément. Une capsulotomie sera pratiquée. Une double ostéotomie du col fémoral sera réalisée pour faciliter l'ablation de la tête suivie d'une préparation traditionnelle du cotyle à l'aide d'une fraise déportée et le composant acétabulaire sera inséré. Ensuite, la capsule supérieure sera libérée pour élever le fémur afin de permettre l'accès au canal fémoral, suivi d'une préparation standard à l'aide d'une broche décalée et la tige sera implantée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de dysfonctionnement de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Sous-échelles mesurant la douleur, les symptômes, les limitations d'activité dans la vie quotidienne et la fonction dans les sports et les loisirs La mesure des résultats est transformée en une échelle allant du pire au meilleur allant de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'outil international de résultats de la hanche [iHOT]
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
L'iHOT-33 est un outil d'évaluation de la qualité de vie validé et auto-administré pour les jeunes patients actifs présentant des symptômes de la hanche. Chaque question est notée de 0 à 100 et la moyenne de toutes les questions est calculée, où 100 représente le meilleur résultat possible ou le niveau de fonction le plus élevé.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Changement du score de résultat de la hanche
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Une mesure validée de la fonction de la hanche, comprenant une sous-échelle des AVQ (activités de la vie quotidienne) et du sport sera utilisée. Chaque sous-échelle HOS est calculée de 0 à 100, 100 étant le meilleur score
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Modification du score de hanche de Harris modifié
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Mini : 0 Maxi : 100

Notation du mHHS :

Excellent : 90--100 Bon : 80--89 Passable : 70--79 Médiocre : <70

Un score plus élevé indique une meilleure fonctionnalité de la hanche.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
EQ-5D
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Outil de qualité de vie liée à la santé pour estimer les scores d'utilité pour les analyses économiques (outil mixte quantitatif et qualitatif avec un score EVA de 0 à 100, où 100 représente le "meilleur état de santé imaginable")
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Utilisation des coûts
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Enregistrer tous les coûts liés à la procédure pour chaque intervention et toute utilisation de ressources directes et indirectes supplémentaires au cours de la période d'étude
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence et 12 mois
Pour permettre la quantification des caractéristiques morphologiques de l'articulation de la hanche (angle alpha - mesuré sur les images axiales ; angle du bord central latéral mesuré sur les images coronales) et de la dégénérescence chondrale (classification Outerbridge 0-5)
Base de référence et 12 mois
Changement de performance sur le test de marche rapide de 40 mètres
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Marchez le plus vite mais le plus prudemment possible, sans courir, le long d'une passerelle de 10 m (33 pi) puis tournez autour d'un cône, revenez puis recommencez sur une distance totale de 40 m (132 pi) (3 virages). Le temps est enregistré à la 100e seconde près, et la vitesse est ensuite calculée en mètres/seconde.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Marcher d'un bout à l'autre sur une distance prémesurée, en parcourant le plus de terrain possible à un rythme confortable et sûr. La distance parcourue en 6 minutes est enregistrée au 10e de mètre près.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Changement dans Timed Up and Go Test
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Départ en position assise dans un fauteuil standard (hauteur de 44 cm), le temps de se lever, marcher 3 mètres et revenir en position assise. Le temps est enregistré au 100e de seconde près.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Changement de performance lors d'un test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
À partir de la position assise, levez-vous complètement pour que les hanches et les genoux soient complètement étendus, puis redescendez complètement pour que le bas touche complètement le siège. Ceci est répété autant de fois que possible en 30 secondes. Le score est le nombre total de répétitions effectuées.
6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Analyse tridimensionnelle de la marche pour fournir les caractéristiques de la marche (vitesse de la marche, longueur du pas, longueur de la foulée), la cinématique (angles de l'articulation de la hanche, inclinaison du bassin, inclinaison latérale du tronc) et la cinétique (moments de l'articulation de la hanche)
Délai: 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
12 caméras, un système de capture de mouvement et une plate-forme de force synchronisée au sol seront utilisés. Des marqueurs à réflexion passive sont placés sur les patients à l'aide d'un jeu de marqueurs Helen Hayes modifié à 22 marqueurs. Les patients seront invités à marcher pieds nus sur une passerelle de 8 m à leur vitesse de marche habituelle, jusqu'à ce qu'au moins cinq frappes de plaques de force réussies soient collectées pour chaque membre. Les angles et les moments tridimensionnels des articulations sont calculés à partir des données cinématiques et cinétiques à l'aide d'un logiciel commercial (Orthotrak 6.6 ; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) et de techniques personnalisées de post-traitement et de réduction des données
6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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