- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166227
Artroscopia de cadera versus artroplastia total de cadera ECA
25 de abril de 2023 actualizado por: Ryan Degen, Western University, Canada
Rentabilidad clínica y económica de la artroscopia de cadera frente a la artroplastia total de cadera definitiva en personas de 40 a 60 años con osteoartritis de cadera temprana: un ensayo aleatorizado
El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo piloto comparativo, aleatorizado y controlado de la artroscopia de cadera frente a la artroplastia total de cadera (ATC) definitiva para el tratamiento de la osteoartritis de cadera temprana (Tönnis Grado 1-2) en pacientes de entre 40 y 60 años. años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para comparar la artroscopia de cadera con la THR y estimar la rentabilidad a largo plazo. Específicamente, nuestro objetivo es:
- Estimar la magnitud de la diferencia entre grupos en el resultado primario (puntuación de resultado de disfunción de la cadera y osteoartritis - HOOS);
- Evaluar la rentabilidad clínica y económica de la ATC definitiva temprana en comparación con la artroscopia para la OA de cadera en etapa temprana al año de posoperatorio;
- Estimar la relación costo-efectividad de por vida de la artroscopia frente a la THA utilizando un modelo de Markov; y
- Identificar predictores de imágenes y biomecánicos de los resultados después de la artroscopia de cadera
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Horst, BSc, CCRP
- Número de teléfono: 82689 519-661-2111
- Correo electrónico: stephanie.horst@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Reclutamiento
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
Contacto:
- Ryan M Degen, MD
- Número de teléfono: 519-661-2171
- Correo electrónico: ryan.degen@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Stacey Wanlin
- Correo electrónico: swanlin@uwo.ca
-
Investigador principal:
- Ryan M Degen, MD
-
Sub-Investigador:
- Kevin Willits, MD
-
Sub-Investigador:
- Brent Lanting, MD
-
Sub-Investigador:
- James Howard, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 40-60 años en el momento de la cirugía.
- Evidencia radiográfica de OA de cadera de leve a moderada (Tönnis Gr 0 con desgaste condral en MRI, Tönnis Gr 1 y 2).
- Los pacientes deben haber completado ≥3 meses de tratamiento no quirúrgico con síntomas continuos.
Criterio de exclusión:
- OA avanzada, definida como <2 mm de espacio articular (Tönnis Gr 3) o aquellos con quistes en la cabeza femoral o acetabular.
- Pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas en el momento de la cirugía.
- Artroplastia previa de la cadera contralateral.
- Displasia de cadera actual o previa (definida por un ángulo del borde central lateral de <20 grados).
- Protrusio acetabular o coxa profunda, haciendo inseguro/no factible el acceso artroscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroscopia de cadera
Los pacientes del grupo de artroscopia de cadera se someterán a una artroscopia en posición supina bajo anestesia general, y todos los procedimientos serán realizados por dos artroscopistas de cadera capacitados en subespecialidades.
Se utilizará un enfoque quirúrgico algorítmico para abordar secuencialmente la patología en los compartimentos central y periférico de la cadera en función de los hallazgos de imágenes preoperatorios y los hallazgos intraoperatorios.
Se hará hincapié en la preservación y refijación del labrum, con descompresión ósea bajo guía fluoroscópica.
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Los pacientes del grupo de artroscopia de cadera se someterán a una artroscopia en posición supina bajo anestesia general, y todos los procedimientos serán realizados por dos artroscopistas de cadera capacitados en subespecialidades.
Se utilizará un enfoque quirúrgico algorítmico para abordar secuencialmente la patología en los compartimentos central y periférico de la cadera en función de los hallazgos de imágenes preoperatorios y los hallazgos intraoperatorios.
Se hará hincapié en la preservación y refijación del labrum, con descompresión ósea bajo guía fluoroscópica.
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Comparador activo: Artroplastia total de cadera
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de reemplazo total de cadera (THR) se someterán a RTC a través de un abordaje anterior directo.
Se utilizará una incisión cutánea ligeramente oblicua de aproximadamente 8 cm, comenzando 3 cm distal y lateralmente a la espina ilíaca anterosuperior.
Los intervalos entre el tensor de la fascia lata (TFL) y el sartorio se desarrollarán superficialmente, y entre el recto femoral y el glúteo menor, más profundamente.
Se realizará una capsulotomía.
Se realizará una doble osteotomía del cuello femoral para facilitar la extracción de la cabeza, seguida de la preparación tradicional del acetábulo con una fresa acodada y se insertará el componente acetabular.
A continuación, se liberará la cápsula superior para elevar el fémur y permitir el acceso al canal femoral, seguido de una preparación estándar mediante el uso de una brocha desplazada y se implantará el vástago.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de reemplazo total de cadera (THR) se someterán a RTC a través de un abordaje anterior directo.
Se utilizará una incisión cutánea ligeramente oblicua de aproximadamente 8 cm, comenzando 3 cm distal y lateralmente a la espina ilíaca anterosuperior.
Los intervalos entre el tensor de la fascia lata (TFL) y el sartorio se desarrollarán superficialmente, y entre el recto femoral y el glúteo menor, más profundamente.
Se realizará una capsulotomía.
Se realizará una doble osteotomía del cuello femoral para facilitar la extracción de la cabeza, seguida de la preparación tradicional del acetábulo con una fresa acodada y se insertará el componente acetabular.
A continuación, se liberará la cápsula superior para elevar el fémur y permitir el acceso al canal femoral, seguido de una preparación estándar mediante el uso de una brocha desplazada y se implantará el vástago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Subescalas que miden el dolor, los síntomas, las limitaciones de la actividad de la vida diaria y la función en el deporte y la recreación. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la herramienta internacional de resultados de cadera [iHOT]
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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El iHOT-33 es una herramienta de evaluación de la calidad de vida validada y autoadministrada para pacientes jóvenes y activos con síntomas de cadera.
Cada pregunta se califica de 0 a 100 y se calcula el promedio de todas las preguntas, donde 100 representa el mejor resultado posible o el nivel más alto de función.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Se utilizará una medida validada de la función de la cadera, que incluye la subescala de ADL (actividades de la vida diaria) y Deporte.
Cada subescala HOS se calcula de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Mín.: 0 Máx.: 100 Puntuación de mHHS: Excelente: 90--100 Bueno: 80--89 Regular: 70--79 Malo: <70 Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera. |
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Herramienta de calidad de vida relacionada con la salud para estimar puntuaciones de utilidad para los análisis económicos (herramienta mixta cuantitativa y cualitativa con puntuación VAS de 0 a 100, donde 100 representa el "mejor estado de salud imaginable")
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Utilización de costos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Registre todos los costos relacionados con el procedimiento para cada intervención y cualquier uso de recursos directos e indirectos adicionales durante el período de estudio
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Para permitir la cuantificación de las características morfológicas de la articulación de la cadera (ángulo alfa, medido en las imágenes axiales; ángulo del borde central lateral medido en las imágenes coronales) y la degeneración condral (clasificación de Outerbridge 0-5)
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el rendimiento en la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Camine lo más rápido pero con la mayor seguridad posible, sin correr, a lo largo de una pasarela de 10 m (33 pies) y luego gire alrededor de un cono, regrese y repita nuevamente para una distancia total de 40 m (132 pies) (3 vueltas).
El tiempo se registra con una precisión de 100 segundos y luego se calcula la velocidad como un valor de metros/segundo.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Caminar de punta a punta sobre una distancia previamente medida, cubriendo la mayor cantidad de terreno posible a un ritmo cómodo y seguro.
La distancia recorrida en 6 minutos se registra al décimo de metro más cercano.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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A partir de una posición sentada en un sillón estándar (altura de 44 cm), el tiempo que tarda en ponerse de pie, caminar 3 metros y volver a una posición sentada.
El tiempo se registra a la centésima de segundo más cercana.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Desde la posición de sentado, levántese completamente de modo que las caderas y las rodillas estén completamente extendidas, luego bájese por completo, de modo que las nalgas toquen completamente el asiento.
Esto se repite tantas veces como sea posible en 30 segundos.
La puntuación es el número total de repeticiones completadas.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Análisis de la marcha tridimensional para proporcionar características de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, longitud de la zancada), cinemática (ángulos de la articulación de la cadera, inclinación de la pelvis, inclinación lateral del tronco) y cinética (momentos de la articulación de la cadera)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Se utilizarán 12 cámaras, un sistema de captura de movimiento y una plataforma de fuerza sincronizada montada en el piso.
Los marcadores reflexivos pasivos se colocan en los pacientes utilizando un juego de marcadores de Helen Hayes modificado de 22 marcadores.
Se indicará a los pacientes que caminen descalzos a través de una pasarela de 8 m a la velocidad típica de caminata que ellos mismos eligieron, hasta que se recopilen al menos cinco golpes exitosos de placas de fuerza para cada extremidad.
Los ángulos y momentos de las articulaciones tridimensionales se calculan a partir de los datos cinemáticos y cinéticos utilizando un software comercial (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) y técnicas personalizadas de postprocesamiento y reducción de datos.
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6 semanas, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114679
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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