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Artroscopia de cadera versus artroplastia total de cadera ECA

25 de abril de 2023 actualizado por: Ryan Degen, Western University, Canada

Rentabilidad clínica y económica de la artroscopia de cadera frente a la artroplastia total de cadera definitiva en personas de 40 a 60 años con osteoartritis de cadera temprana: un ensayo aleatorizado

El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo piloto comparativo, aleatorizado y controlado de la artroscopia de cadera frente a la artroplastia total de cadera (ATC) definitiva para el tratamiento de la osteoartritis de cadera temprana (Tönnis Grado 1-2) en pacientes de entre 40 y 60 años. años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado para comparar la artroscopia de cadera con la THR y estimar la rentabilidad a largo plazo. Específicamente, nuestro objetivo es:

  1. Estimar la magnitud de la diferencia entre grupos en el resultado primario (puntuación de resultado de disfunción de la cadera y osteoartritis - HOOS);
  2. Evaluar la rentabilidad clínica y económica de la ATC definitiva temprana en comparación con la artroscopia para la OA de cadera en etapa temprana al año de posoperatorio;
  3. Estimar la relación costo-efectividad de por vida de la artroscopia frente a la THA utilizando un modelo de Markov; y
  4. Identificar predictores de imágenes y biomecánicos de los resultados después de la artroscopia de cadera

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Reclutamiento
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan M Degen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Willits, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brent Lanting, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Howard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 40-60 años en el momento de la cirugía.
  2. Evidencia radiográfica de OA de cadera de leve a moderada (Tönnis Gr 0 con desgaste condral en MRI, Tönnis Gr 1 y 2).
  3. Los pacientes deben haber completado ≥3 meses de tratamiento no quirúrgico con síntomas continuos.

Criterio de exclusión:

  1. OA avanzada, definida como <2 mm de espacio articular (Tönnis Gr 3) o aquellos con quistes en la cabeza femoral o acetabular.
  2. Pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas en el momento de la cirugía.
  3. Artroplastia previa de la cadera contralateral.
  4. Displasia de cadera actual o previa (definida por un ángulo del borde central lateral de <20 grados).
  5. Protrusio acetabular o coxa profunda, haciendo inseguro/no factible el acceso artroscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroscopia de cadera
Los pacientes del grupo de artroscopia de cadera se someterán a una artroscopia en posición supina bajo anestesia general, y todos los procedimientos serán realizados por dos artroscopistas de cadera capacitados en subespecialidades. Se utilizará un enfoque quirúrgico algorítmico para abordar secuencialmente la patología en los compartimentos central y periférico de la cadera en función de los hallazgos de imágenes preoperatorios y los hallazgos intraoperatorios. Se hará hincapié en la preservación y refijación del labrum, con descompresión ósea bajo guía fluoroscópica.
Los pacientes del grupo de artroscopia de cadera se someterán a una artroscopia en posición supina bajo anestesia general, y todos los procedimientos serán realizados por dos artroscopistas de cadera capacitados en subespecialidades. Se utilizará un enfoque quirúrgico algorítmico para abordar secuencialmente la patología en los compartimentos central y periférico de la cadera en función de los hallazgos de imágenes preoperatorios y los hallazgos intraoperatorios. Se hará hincapié en la preservación y refijación del labrum, con descompresión ósea bajo guía fluoroscópica.
Comparador activo: Artroplastia total de cadera
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de reemplazo total de cadera (THR) se someterán a RTC a través de un abordaje anterior directo. Se utilizará una incisión cutánea ligeramente oblicua de aproximadamente 8 cm, comenzando 3 cm distal y lateralmente a la espina ilíaca anterosuperior. Los intervalos entre el tensor de la fascia lata (TFL) y el sartorio se desarrollarán superficialmente, y entre el recto femoral y el glúteo menor, más profundamente. Se realizará una capsulotomía. Se realizará una doble osteotomía del cuello femoral para facilitar la extracción de la cabeza, seguida de la preparación tradicional del acetábulo con una fresa acodada y se insertará el componente acetabular. A continuación, se liberará la cápsula superior para elevar el fémur y permitir el acceso al canal femoral, seguido de una preparación estándar mediante el uso de una brocha desplazada y se implantará el vástago.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de reemplazo total de cadera (THR) se someterán a RTC a través de un abordaje anterior directo. Se utilizará una incisión cutánea ligeramente oblicua de aproximadamente 8 cm, comenzando 3 cm distal y lateralmente a la espina ilíaca anterosuperior. Los intervalos entre el tensor de la fascia lata (TFL) y el sartorio se desarrollarán superficialmente, y entre el recto femoral y el glúteo menor, más profundamente. Se realizará una capsulotomía. Se realizará una doble osteotomía del cuello femoral para facilitar la extracción de la cabeza, seguida de la preparación tradicional del acetábulo con una fresa acodada y se insertará el componente acetabular. A continuación, se liberará la cápsula superior para elevar el fémur y permitir el acceso al canal femoral, seguido de una preparación estándar mediante el uso de una brocha desplazada y se implantará el vástago.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de resultado de disfunción de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Subescalas que miden el dolor, los síntomas, las limitaciones de la actividad de la vida diaria y la función en el deporte y la recreación. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la herramienta internacional de resultados de cadera [iHOT]
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
El iHOT-33 es una herramienta de evaluación de la calidad de vida validada y autoadministrada para pacientes jóvenes y activos con síntomas de cadera. Cada pregunta se califica de 0 a 100 y se calcula el promedio de todas las preguntas, donde 100 representa el mejor resultado posible o el nivel más alto de función.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Se utilizará una medida validada de la función de la cadera, que incluye la subescala de ADL (actividades de la vida diaria) y Deporte. Cada subescala HOS se calcula de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses

Mín.: 0 Máx.: 100

Puntuación de mHHS:

Excelente: 90--100 Bueno: 80--89 Regular: 70--79 Malo: <70

Una puntuación más alta indica una mejor funcionalidad de la cadera.

6 semanas, 3, 6 y 12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Herramienta de calidad de vida relacionada con la salud para estimar puntuaciones de utilidad para los análisis económicos (herramienta mixta cuantitativa y cualitativa con puntuación VAS de 0 a 100, donde 100 representa el "mejor estado de salud imaginable")
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Utilización de costos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Registre todos los costos relacionados con el procedimiento para cada intervención y cualquier uso de recursos directos e indirectos adicionales durante el período de estudio
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Para permitir la cuantificación de las características morfológicas de la articulación de la cadera (ángulo alfa, medido en las imágenes axiales; ángulo del borde central lateral medido en las imágenes coronales) y la degeneración condral (clasificación de Outerbridge 0-5)
Línea base y 12 meses
Cambio en el rendimiento en la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Camine lo más rápido pero con la mayor seguridad posible, sin correr, a lo largo de una pasarela de 10 m (33 pies) y luego gire alrededor de un cono, regrese y repita nuevamente para una distancia total de 40 m (132 pies) (3 vueltas). El tiempo se registra con una precisión de 100 segundos y luego se calcula la velocidad como un valor de metros/segundo.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Caminar de punta a punta sobre una distancia previamente medida, cubriendo la mayor cantidad de terreno posible a un ritmo cómodo y seguro. La distancia recorrida en 6 minutos se registra al décimo de metro más cercano.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
A partir de una posición sentada en un sillón estándar (altura de 44 cm), el tiempo que tarda en ponerse de pie, caminar 3 metros y volver a una posición sentada. El tiempo se registra a la centésima de segundo más cercana.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el rendimiento en la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Desde la posición de sentado, levántese completamente de modo que las caderas y las rodillas estén completamente extendidas, luego bájese por completo, de modo que las nalgas toquen completamente el asiento. Esto se repite tantas veces como sea posible en 30 segundos. La puntuación es el número total de repeticiones completadas.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Análisis de la marcha tridimensional para proporcionar características de la marcha (velocidad de la marcha, longitud del paso, longitud de la zancada), cinemática (ángulos de la articulación de la cadera, inclinación de la pelvis, inclinación lateral del tronco) y cinética (momentos de la articulación de la cadera)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6 y 12 meses
Se utilizarán 12 cámaras, un sistema de captura de movimiento y una plataforma de fuerza sincronizada montada en el piso. Los marcadores reflexivos pasivos se colocan en los pacientes utilizando un juego de marcadores de Helen Hayes modificado de 22 marcadores. Se indicará a los pacientes que caminen descalzos a través de una pasarela de 8 m a la velocidad típica de caminata que ellos mismos eligieron, hasta que se recopilen al menos cinco golpes exitosos de placas de fuerza para cada extremidad. Los ángulos y momentos de las articulaciones tridimensionales se calculan a partir de los datos cinemáticos y cinéticos utilizando un software comercial (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) y técnicas personalizadas de postprocesamiento y reducción de datos.
6 semanas, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114679

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroscopia de cadera

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