髋关节镜与全髋关节置换术 RCT
2026年3月12日 更新者：Ryan Degen、Western University, Canada
髋关节镜检查与最终全髋关节置换术在 40-60 岁早期髋骨关节炎患者中的临床和成本效益：一项随机试验
拟议研究的目的是进行髋关节镜检查与确定性全髋关节置换术 (THA) 治疗 40-60 岁患者早期髋关节骨关节炎（Tönnis 1-2 级）的比较试验、随机对照试验年。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项随机试验，比较髋关节镜检查与全髋关节置换术，并估计长期成本效益。 具体来说，我们的目标是：
- 估计主要结果的组间差异程度（髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 - HOOS）；
- 在术后 1 年评估早期确定性全髋关节置换术与关节镜检查治疗早期髋关节骨性关节炎的临床效果和成本效益；
- 使用马尔可夫模型估计关节镜检查与 THA 的终生成本效益；和
- 确定髋关节镜检查后结果的影像学和生物力学预测因子
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 0E4
- Fraser Health
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时年龄在 40-60 岁之间。
- 轻度至中度髋骨关节炎的放射学证据（Tönnis Gr 0 伴有 MRI 软骨磨损，Tönnis Gr 1 和 2）。
- 患者必须完成≥3 个月的非手术治疗且症状持续。
排除标准：
- 晚期 OA，定义为 <2 mm 关节间隙 (Tönnis Gr 3) 或具有髋臼或股骨头囊肿的那些。
- 手术前后怀孕或可能怀孕的患者。
- 对侧髋关节的先前关节置换术。
- 当前或之前的髋关节发育不良（由 <20 度的横向中心边缘角度定义）。
- 髋臼突出或髋关节深部，使关节镜检查不安全/不可行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：髋关节镜
髋关节镜组的患者将在全身麻醉下进行仰卧位关节镜检查，所有手术均由两名受过专科培训的髋关节镜医师执行。
根据术前影像学检查结果和术中检查结果，将采用算法手术方法依次解决髋关节中央和外周隔室的病理学问题。
重点将放在盂唇的保存和再固定上，并在透视引导下进行骨减压。
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髋关节镜组的患者将在全身麻醉下进行仰卧位关节镜检查，所有手术均由两名受过专科培训的髋关节镜医师执行。
根据术前影像学检查结果和术中检查结果，将采用算法手术方法依次解决髋关节中央和外周隔室的病理学问题。
重点将放在盂唇的保存和再固定上，并在透视引导下进行骨减压。
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有源比较器：全髋关节置换术
随机分配到全髋关节置换术 (THR) 组的患者将通过直接前路入路进行全髋关节置换术。
将使用一个大约 8 厘米的略微倾斜的皮肤切口，从髂前上棘的远端和外侧 3 厘米处开始。
阔筋膜张肌 (TFL) 和缝匠肌之间的间隔将在浅表发育，股直肌和臀小肌之间的间隔将更深。
将进行囊切开术。
将进行股骨颈的双截骨术以方便去除股骨头，然后使用偏置铰刀传统准备髋臼，并插入髋臼假体。
接下来，将释放上关节囊以抬高股骨以进入股骨管，然后使用偏置拉刀进行标准准备并植入股骨柄
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随机分配到全髋关节置换术 (THR) 组的患者将通过直接前路入路进行全髋关节置换术。
将使用一个大约 8 厘米的略微倾斜的皮肤切口，从髂前上棘的远端和外侧 3 厘米处开始。
阔筋膜张肌 (TFL) 和缝匠肌之间的间隔将在浅表发育，股直肌和臀小肌之间的间隔将更深。
将进行囊切开术。
将进行股骨颈的双截骨术以方便去除股骨头，然后使用偏置铰刀传统准备髋臼，并插入髋臼假体。
接下来，将释放上关节囊以抬高股骨以进入股骨管，然后使用偏置拉刀进行标准准备并植入股骨柄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分 (HOOS) 的变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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测量疼痛、症状、日常生活活动受限以及运动和娱乐功能的子量表结果测量从最差到最好的量表从 0 到 100 转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极度症状。
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6 周、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际髋关节结果工具的变化 [iHOT]
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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IHOT-33 是一种经过验证的、自我管理的生活质量评估工具，适用于有髋关节症状的年轻、活跃的患者。
每个问题的评分范围为 0-100，并计算所有问题的平均值，其中 100 代表最好的结果或最高水平的功能。
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6 周、3、6 和 12 个月
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髋关节结果评分的变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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经过验证的髋关节功能测量，包括 ADL（日常生活活动）的子量表和将使用的运动。
每个 HOS 分量表从 0 到 100 计算，100 分是最好的分数
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6 周、3、6 和 12 个月
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改良 Harris 髋关节评分的变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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最小值：0 最大值：100 mHHS 评分： 优秀：90--100 良好：80--89 一般：70--79 差：<70 分数越高表明髋关节功能越好。 |
6 周、3、6 和 12 个月
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EQ-5D
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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用于估计经济分析效用分数的健康相关生活质量工具（混合定量和定性工具，VAS 分数从 0-100，其中 100 代表“可想象的最佳健康状态”）
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6 周、3、6 和 12 个月
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成本利用率
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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记录每次干预的所有程序相关成本以及研究期间任何额外的直接和间接资源使用
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6 周、3、6 和 12 个月
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：基线和 12 个月
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为了能够量化髋关节的形态特征（α 角 - 在轴向图像上测量；在冠状图像上测量横向中心边缘角度）和软骨退化（Outerbridge 分类 0-5）
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基线和 12 个月
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40 米快步步行测试的表现变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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沿着 10 米（33 英尺）的人行道尽可能快但尽可能安全地行走，然后绕一个圆锥体，返回然后再次重复，总距离为 40 米（132 英尺）（3 圈）。
时间记录到最接近的第 100 秒，然后将速度计算为米/秒的值。
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6 周、3、6 和 12 个月
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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在预先测量的距离上从一端走到另一端，以舒适、安全的步伐走遍尽可能多的地面。
6 分钟内完成的距离记录为最接近的十分之一米。
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6 周、3、6 和 12 个月
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Timed Up and Go 测试的变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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从坐在标准扶手椅（44 厘米高）中的坐姿开始，站立、步行 3 米并回到坐姿所需的时间。
时间记录到最接近的 100 秒。
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6 周、3、6 和 12 个月
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30 秒椅立测试的性能变化
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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从坐姿开始，完全站起来，使臀部和膝盖完全伸展，然后完全向下，让臀部完全接触到座椅。
在 30 秒内重复尽可能多的次数。
分数是完成重复的总数。
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6 周、3、6 和 12 个月
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3 维步态分析，提供步行特性（步态速度、步长、步幅）、运动学（髋关节角度、骨盆倾斜、躯干侧倾）和动力学（髋关节力矩）
大体时间：6 周、3、6 和 12 个月
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将使用 12 个摄像头、动作捕捉系统和一个同步的地面安装力平台。
使用 22 标记、改良的 Helen Hayes 标记集将被动反射标记放置在患者身上。
将指导患者以他们典型的自选步行速度赤脚走过 8 米的人行道，直到每个肢体至少收集到五次成功的测力板撞击。
三维关节角度和力矩是使用商业软件（Orthotrak 6.6；Motion Analysis Corporation，Santa Rosa，CA）和自定义后处理和数据简化技术根据运动学和动力学数据计算的
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6 周、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Degen, MD, FRCSC、Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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