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고관절 관절경 대 고관절 전치환술 RCT

2026년 3월 12일 업데이트: Ryan Degen, Western University, Canada

조기 고관절염이 있는 40-60세의 고관절 전치환술과 최종 고관절 전치환술의 임상 및 비용 효율성: 무작위 시험

제안된 연구의 목적은 40-60세 사이의 환자에서 초기 고관절 골관절염(Tönnis Grade 1-2) 치료를 위한 고관절 관절경 검사 대 최종 고관절 전치환술(THA)의 비교 파일럿, 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 연령.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 고관절 관절경과 THR을 비교하고 장기적인 비용 효율성을 추정하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 구체적으로 다음을 목표로 합니다.

  1. 1차 결과에서 그룹 간 차이의 크기를 추정합니다(엉덩이 기능 장애 및 골관절염 결과 점수 - HOOS).
  2. 수술 후 1년에 초기 단계 고관절 OA에 대한 관절경과 비교하여 초기 최종 THA의 임상 및 비용 효율성을 평가합니다.
  3. Markov 모델을 사용하여 관절경 대 THA의 평생 비용 효율성을 추정합니다. 그리고
  4. 고관절 관절경술 후 결과의 이미징 및 생체역학적 예측인자를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 40~60세 사이.
  2. 경도에서 중등도의 고관절 OA의 방사선학적 증거(MRI 연골 마모가 있는 Tönnis Gr 0, Tönnis Gr 1 및 2).
  3. 환자는 진행 중인 증상과 함께 비수술적 관리를 3개월 이상 완료해야 합니다.

제외 기준:

  1. 2mm 미만의 관절 공간(Tönnis Gr 3) 또는 비구 또는 대퇴골두 낭종으로 정의되는 고급 OA.
  2. 임신 중이거나 수술 시기에 임신할 가능성이 있는 환자.
  3. 반대쪽 고관절의 이전 관절 성형술.
  4. 현재 또는 이전의 고관절 이형성증(20도 미만의 측면 중심 모서리 각도로 정의됨).
  5. 비구 돌출부 또는 기절 심부절로 인해 관절경 접근이 안전하지 않거나 실현 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엉덩이 관절경
고관절 관절경 그룹의 환자는 전신 마취 하에 반듯이 누운 자세로 관절경 검사를 받게 되며 모든 절차는 2명의 하위 전문 분야에서 훈련된 고관절 관절경 전문의가 수행합니다. 수술 전 영상 소견과 수술 중 소견을 기반으로 고관절의 중추 및 주변 구획의 병리를 순차적으로 해결하기 위해 알고리즘 수술 접근법이 활용될 것입니다. 형광 투시 지침 하에서 뼈 감압과 함께 관절순 보존 및 재고정에 중점을 둘 것입니다.
절차: 엉덩이 관절경
고관절 관절경 그룹의 환자는 전신 마취 하에 반듯이 누운 자세로 관절경 검사를 받게 되며 모든 절차는 2명의 하위 전문 분야에서 훈련된 고관절 관절경 전문의가 수행합니다. 수술 전 영상 소견과 수술 중 소견을 기반으로 고관절의 중추 및 주변 구획의 병리를 순차적으로 해결하기 위해 알고리즘 수술 접근법이 활용될 것입니다. 형광 투시 지침 하에서 뼈 감압과 함께 관절순 보존 및 재고정에 중점을 둘 것입니다.
활성 비교기: 고관절 전치환술
고관절 전치환술(THR) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 직접적인 전방 접근법을 통해 THR을 받게 됩니다. 약 8cm 크기의 약간 비스듬한 피부 절개가 사용되며, 전상방 장골 척추까지 원위 및 측면으로 3cm 시작합니다. 대퇴근막긴장근(TFL)과 봉공근 사이의 간격은 표면적으로 발달하고 대퇴직근과 소둔근 사이의 간격은 더 깊어집니다. Capsulotomy가 수행됩니다. 대퇴골 경부의 이중 절골술을 수행하여 헤드 제거를 용이하게 한 다음 오프셋 리머를 사용하여 비구를 전통적인 방식으로 준비하고 비구 구성 요소를 삽입합니다. 다음으로 상피낭을 풀어 대퇴관에 접근할 수 있도록 대퇴골을 들어올린 다음 오프셋 브로치를 사용하여 표준 준비를 하고 스템을 이식합니다.
절차: 고관절 전치환술
고관절 전치환술(THR) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 직접적인 전방 접근법을 통해 THR을 받게 됩니다. 약 8cm 크기의 약간 비스듬한 피부 절개가 사용되며, 전상방 장골 척추까지 원위 및 측면으로 3cm 시작합니다. 대퇴근막긴장근(TFL)과 봉공근 사이의 간격은 표면적으로 발달하고 대퇴직근과 소둔근 사이의 간격은 더 깊어집니다. Capsulotomy가 수행됩니다. 대퇴골 경부의 이중 절골술을 수행하여 헤드 제거를 용이하게 한 다음 오프셋 리머를 사용하여 비구를 전통적인 방식으로 준비하고 비구 구성 요소를 삽입합니다. 다음으로 상피낭을 풀어 대퇴관에 접근할 수 있도록 대퇴골을 들어올린 다음 오프셋 브로치를 사용하여 표준 준비를 하고 스템을 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
통증, 증상, 활동 제한 일상 생활 및 스포츠 및 레크리에이션 기능을 측정하는 하위 척도 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고 척도로 변환되며, 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 고관절 결과 도구의 변화 [iHOT]
기간: 6주, 3, 6, 12개월
IHOT-33은 고관절 증상이 있는 젊고 활동적인 환자를 위한 검증된 자가 관리 삶의 질 평가 도구입니다. 각 질문은 0-100점으로 점수가 매겨지고 모든 질문에 대한 평균이 계산됩니다. 여기서 100은 가능한 최상의 결과 또는 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
고관절 결과 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
고관절 기능의 검증된 측정에는 ADL(일상 생활 활동)의 하위 척도가 포함되며 스포츠가 활용됩니다. 각 HOS 하위 척도는 0에서 100까지 계산되며 100이 최고 점수입니다.
6주, 3, 6, 12개월
수정된 해리스 고관절 점수의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월

최소: 0 최대: 100

mHHS 점수:

훌륭함: 90--100 양호: 80--89 보통: 70--79 나쁨: <70

점수가 높을수록 기능적으로 더 나은 고관절을 나타냅니다.
6주, 3, 6, 12개월
EQ-5D
기간: 6주, 3, 6, 12개월
경제 분석을 위한 효용 점수를 추정하기 위한 건강 관련 삶의 질 도구(VAS 점수가 0-100인 혼합 정량적 및 정성적 도구, 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 나타냄)
6주, 3, 6, 12개월
비용 활용
기간: 6주, 3, 6, 12개월
연구 기간 동안 각 개입 및 추가 직간접 자원 사용에 대한 모든 절차 관련 비용을 기록하십시오.
6주, 3, 6, 12개월
자기공명영상(MRI)
기간: 기준선 및 12개월
고관절의 형태학적 특징(알파 각도 - 축상 이미지에서 측정, 측면 중심 모서리 각도는 관상 이미지에서 측정) 및 연골 변성(Outerbridge 분류 0-5)의 정량화를 가능하게 합니다.
기준선 및 12개월
40미터 빠르게 걷기 테스트의 성능 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
10m(33ft) 보도를 따라 달리지 않고 가능한 한 빠르고 안전하게 걸은 다음 콘을 돌고 돌아와서 총 거리 40m(132ft)를 다시 반복합니다(3회전). 시간은 100초 단위로 기록되며 속도는 미터/초 값으로 계산됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
편안하고 안전한 속도로 가능한 한 많은 지면을 커버하면서 사전 측정된 거리를 끝에서 끝까지 걷습니다. 6분 동안 이동한 거리는 가장 가까운 10분의 1미터로 기록됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
Timed Up 및 Go Test의 변경 사항
기간: 6주, 3, 6, 12개월
표준 암체어(높이 44cm)에 앉은 자세에서 시작하여 일어서서 3m를 걷고 다시 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간입니다. 시간은 100분의 1초 단위로 기록됩니다.
6주, 3, 6, 12개월
30초 체어 스탠드 테스트의 성능 변화
기간: 6주, 3, 6, 12개월
앉은 자세에서 엉덩이와 무릎이 완전히 펴지도록 완전히 일어서고 완전히 허리를 숙여 바닥이 좌석에 완전히 닿도록 합니다. 이것은 30초 동안 가능한 한 많이 반복됩니다. 점수는 완료된 반복의 총 횟수입니다.
6주, 3, 6, 12개월
3차원 보행 분석으로 보행 특성(보행 속도, 보폭, 보폭), 운동학(고관절 각도, 골반 기울기, 측면 체간 기울기) 및 동역학(고관절 모멘트) 제공
기간: 6주, 3, 6, 12개월
12대의 카메라, 모션 캡처 시스템 및 동기화된 바닥 장착형 포스 플랫폼이 사용됩니다. 수동 반사 마커는 22개의 마커, 수정된 Helen Hayes 마커 세트를 사용하여 환자에게 배치됩니다. 환자는 각 팔다리에 대해 최소 5회의 성공적인 포스 플레이트 타격이 수집될 때까지 자신이 선택한 일반적인 보행 속도로 8m 길이의 보도를 맨발로 걷도록 지시받습니다. 3차원 조인트 각도 및 모멘트는 상용 소프트웨어(Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) 및 맞춤형 후처리 및 데이터 감소 기술을 사용하여 운동학 및 운동학 데이터로부터 계산됩니다.
6주, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114679

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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