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Artroscopia do quadril versus artroplastia total do quadril RCT

12 de março de 2026 atualizado por: Ryan Degen, Western University, Canada

Clínica e custo-efetividade da artroscopia do quadril versus artroplastia total definitiva do quadril em pessoas de 40 a 60 anos com osteoartrite precoce do quadril: um estudo randomizado

O objetivo do estudo proposto é realizar um estudo piloto comparativo, randomizado e controlado de artroscopia do quadril versus artroplastia total do quadril (ATQ) definitiva para o tratamento da osteoartrite precoce do quadril (Tönnis Grau 1-2) em pacientes com idades entre 40 e 60 anos. anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado para comparar a artroscopia do quadril com a ATQ e estimar o custo-efetividade a longo prazo. Especificamente, pretendemos:

  1. Estimar a magnitude da diferença entre os grupos no desfecho primário (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score - HOOS);
  2. Avaliar a eficácia clínica e de custo da ATQ definitiva precoce em comparação com a artroscopia para OA de quadril em estágio inicial em 1 ano de pós-operatório;
  3. Estimar a relação custo-efetividade ao longo da vida da artroscopia vs THA usando um modelo de Markov; e
  4. Identificar preditores de imagem e biomecânicos de resultados após artroscopia do quadril

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre as idades de 40-60 anos no momento da cirurgia.
  2. Evidência radiográfica de OA de quadril leve a moderada (Tönnis Gr 0 com desgaste condral de ressonância magnética, Tönnis Gr 1 e 2).
  3. Os pacientes devem ter completado ≥3 meses de tratamento não cirúrgico com sintomas contínuos.

Critério de exclusão:

  1. OA avançada, definida como espaço articular <2 mm (Tönnis Gr 3) ou aqueles com cistos acetabulares ou da cabeça femoral.
  2. Pacientes que estão grávidas ou podem engravidar na época da cirurgia.
  3. Artroplastia prévia do quadril contralateral.
  4. Displasia do quadril atual ou anterior (definida por um ângulo da borda central lateral <20 graus).
  5. Protrusão acetabular ou coxa profunda, tornando o acesso artroscópico inseguro/inviável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroscopia do quadril
Os pacientes do grupo de Artroscopia do Quadril serão submetidos à artroscopia na posição supina sob anestesia geral, com todos os procedimentos realizados por dois artroscopistas do quadril treinados em subespecialidades. Uma abordagem cirúrgica algorítmica será utilizada para abordar sequencialmente a patologia nos compartimentos central e periférico do quadril com base nos achados de imagem pré-operatórios e nos achados intraoperatórios. A ênfase será colocada na preservação labial e refixação, com descompressão óssea sob orientação fluoroscópica.
Procedimento: Artroscopia do quadril
Os pacientes do grupo de Artroscopia do Quadril serão submetidos à artroscopia na posição supina sob anestesia geral, com todos os procedimentos realizados por dois artroscopistas do quadril treinados em subespecialidades. Uma abordagem cirúrgica algorítmica será utilizada para abordar sequencialmente a patologia nos compartimentos central e periférico do quadril com base nos achados de imagem pré-operatórios e nos achados intraoperatórios. A ênfase será colocada na preservação labial e refixação, com descompressão óssea sob orientação fluoroscópica.
Comparador Ativo: Artroplastia Total do Quadril
Os pacientes randomizados para o grupo de Substituição Total do Quadril (THR) serão submetidos a THR por meio de uma abordagem anterior direta. Será utilizada uma incisão cutânea levemente oblíqua medindo aproximadamente 8 cm, iniciando-se 3 cm distalmente e lateralmente à espinha ilíaca anterossuperior. Os intervalos entre o tensor da fáscia lata (TFL) e o sartório serão desenvolvidos superficialmente, e entre o reto femoral e o glúteo mínimo mais profundamente. Será realizada capsulotomia. Será realizada uma dupla osteotomia do colo do fêmur para facilitar a retirada da cabeça seguida de preparo tradicional do acetábulo com fresa offset e inserção do componente acetabular. Em seguida, a cápsula superior será liberada para elevar o fêmur para permitir o acesso ao canal femoral, seguido de preparo padrão com o uso de uma broca offset e a haste será implantada
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Os pacientes randomizados para o grupo de Substituição Total do Quadril (THR) serão submetidos a THR por meio de uma abordagem anterior direta. Será utilizada uma incisão cutânea levemente oblíqua medindo aproximadamente 8 cm, iniciando-se 3 cm distalmente e lateralmente à espinha ilíaca anterossuperior. Os intervalos entre o tensor da fáscia lata (TFL) e o sartório serão desenvolvidos superficialmente, e entre o reto femoral e o glúteo mínimo mais profundamente. Será realizada capsulotomia. Será realizada uma dupla osteotomia do colo do fêmur para facilitar a retirada da cabeça seguida de preparo tradicional do acetábulo com fresa offset e inserção do componente acetabular. Em seguida, a cápsula superior será liberada para elevar o fêmur para permitir o acesso ao canal femoral, seguido de preparo padrão com o uso de uma broca offset e a haste será implantada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de resultado de disfunção do quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Subescalas que medem Dor, Sintomas, Limitações de atividade da vida diária e Função no esporte e recreação A medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ferramenta internacional de resultados de quadril [iHOT]
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
O iHOT-33 é uma ferramenta validada e autoadministrada de avaliação da qualidade de vida para pacientes jovens e ativos com sintomas no quadril. Cada pergunta é pontuada de 0 a 100 e a média de todas as perguntas é calculada, onde 100 representa o melhor resultado possível ou o nível mais alto de função.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Mudança na pontuação do resultado do quadril
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
A medida validada da função do quadril inclui a subescala de AVD (atividades da vida diária) e o esporte será utilizado. Cada subescala HOS é calculada de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Mudança no Harris Hip Score Modificado
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses

Mín.: 0 Máx.: 100

Pontuação de mHHS:

Excelente: 90--100 Bom: 80--89 Razoável: 70--79 Ruim: <70

Maior pontuação indica melhor funcionalidade do quadril.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
EQ-5D
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde para estimar pontuações de utilidade para as análises econômicas (ferramenta quantitativa e qualitativa mista com pontuação VAS de 0 a 100, onde 100 representa o 'melhor estado de saúde imaginável')
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Utilização de custos
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Registre todos os custos relacionados ao procedimento para cada intervenção e qualquer uso de recursos diretos e indiretos adicionais durante o período do estudo
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Para permitir a quantificação das características morfológicas da articulação do quadril (ângulo alfa - medido nas imagens axiais; ângulo da borda central lateral medido nas imagens coronais) e degeneração condral (classificação de Outerbridge 0-5)
Linha de base e 12 meses
Mudança no desempenho no teste de caminhada de 40 metros em ritmo acelerado
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Caminhe o mais rápido, mas com a maior segurança possível, sem correr, ao longo de uma passarela de 10 m (33 pés) e, em seguida, vire em um cone, retorne e repita novamente por uma distância total de 40 m (132 pés) (3 voltas). O tempo é registrado para o centésimo segundo mais próximo e a velocidade é então calculada como um valor de metros/segundo.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Andar de ponta a ponta em uma distância pré-medida, percorrendo o máximo de terreno possível em um ritmo confortável e seguro. A distância percorrida em 6 minutos é registrada até o décimo de metro mais próximo.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Partindo da posição sentada em uma poltrona padrão (altura de 44 cm), o tempo necessário para se levantar, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada. O tempo é registrado até o centésimo de segundo mais próximo.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Mudança no desempenho no Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
A partir da posição sentada, levante-se completamente para que os quadris e os joelhos fiquem totalmente estendidos e, em seguida, abaixe-se completamente, de modo que a parte inferior toque totalmente o assento. Isso é repetido tantas vezes quanto possível em 30 segundos. Pontuação é o número total de repetições concluídas.
6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Análise tridimensional da marcha para fornecer características de caminhada (velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento do passo), cinemática (ângulos da articulação do quadril, inclinação pélvica, inclinação lateral do tronco) e cinética (momentos da articulação do quadril)
Prazo: 6 semanas, 3, 6 e 12 meses
Serão usadas 12 câmeras, sistema de captura de movimento e uma plataforma de força sincronizada montada no chão. Marcadores reflexivos passivos são colocados em pacientes usando um conjunto modificado de marcadores Helen Hayes de 22 marcadores. Os pacientes serão instruídos a andar descalços em uma passarela de 8 m em sua velocidade de caminhada auto-selecionada típica, até que pelo menos cinco batidas bem-sucedidas nas placas de força sejam coletadas para cada membro. Os ângulos e momentos tridimensionais das juntas são calculados a partir dos dados cinemáticos e cinéticos usando software comercial (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) e técnicas personalizadas de pós-processamento e redução de dados
6 semanas, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114679

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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