Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia stawu biodrowego a całkowita alloplastyka stawu biodrowego RCT

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Ryan Degen, Western University, Canada

Kliniczna i ekonomiczna efektywność artroskopii stawu biodrowego w porównaniu z ostateczną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego u osób w wieku 40-60 lat z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: badanie z randomizacją

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, porównawczego, randomizowanego, kontrolowanego badania artroskopii stawu biodrowego w porównaniu z ostateczną alloplastyką stawu biodrowego (THA) w leczeniu wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień 1-2 wg Tönnisa) u pacjentów w wieku 40-60 lat lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania porównującego artroskopię stawu biodrowego z THR i oszacowanie długoterminowej opłacalności. W szczególności naszym celem jest:

  1. Oszacuj wielkość różnicy między grupami w pierwotnym wyniku (wynik dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów – HOOS);
  2. Ocena skuteczności klinicznej i ekonomicznej wczesnej ostatecznej THA w porównaniu z artroskopią we wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w 1 rok po operacji;
  3. Oszacuj dożywotnią opłacalność artroskopii w porównaniu z THA za pomocą modelu Markowa; I
  4. Zidentyfikuj obrazowe i biomechaniczne predyktory wyników po artroskopii stawu biodrowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 40-60 lat w momencie operacji.
  2. Radiograficzne dowody na łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego (Tönnis Gr 0 z uszkodzeniem chrząstek MRI, Tönnis Gr 1 i 2).
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone ≥3 miesiące leczenia nieoperacyjnego z utrzymującymi się objawami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, zdefiniowana jako przestrzeń stawowa <2 mm (Tönnis Gr 3) lub z torbielami głowy panewki lub kości udowej.
  2. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w czasie operacji.
  3. Przebyta endoprotezoplastyka przeciwstawnego stawu biodrowego.
  4. Obecna lub przebyta dysplazja stawu biodrowego (zdefiniowana przez kąt bocznej środkowej krawędzi <20 stopni).
  5. Występ panewki lub coxa profunda, co sprawia, że ​​dostęp artroskopowy jest niebezpieczny/niewykonalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroskopia stawu biodrowego
Pacjenci z grupy artroskopii stawu biodrowego zostaną poddani artroskopii w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym, przy czym wszystkie zabiegi będą wykonywane przez dwóch wyspecjalizowanych artroskopistów stawu biodrowego. Algorytmiczne podejście chirurgiczne zostanie wykorzystane do sekwencyjnego zajęcia się patologią w środkowych i obwodowych przedziałach biodra w oparciu zarówno o wyniki obrazowania przedoperacyjnego, jak i wyniki śródoperacyjne. Nacisk zostanie położony na zachowanie i refiksację obrąbka, z dekompresją kości pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego
Pacjenci z grupy artroskopii stawu biodrowego zostaną poddani artroskopii w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym, przy czym wszystkie zabiegi będą wykonywane przez dwóch wyspecjalizowanych artroskopistów stawu biodrowego. Algorytmiczne podejście chirurgiczne zostanie wykorzystane do sekwencyjnego zajęcia się patologią w środkowych i obwodowych przedziałach biodra w oparciu zarówno o wyniki obrazowania przedoperacyjnego, jak i wyniki śródoperacyjne. Nacisk zostanie położony na zachowanie i refiksację obrąbka, z dekompresją kości pod kontrolą fluoroskopii.
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) zostaną poddani THR z bezpośredniego dostępu przedniego. Zostanie użyte lekko ukośne nacięcie skóry o długości około 8 cm, rozpoczynające się 3 cm dystalnie i bocznie od przednio-górnego kolca biodrowego. Odstępy między napinaczem powięzi szerokiej (TFL) a sartoriusem będą rozwijane powierzchownie, a między prostym uda a pośladkiem małym głębiej. Przeprowadzona zostanie kapsulotomia. Wykonana zostanie podwójna osteotomia szyjki kości udowej w celu ułatwienia usunięcia głowy, a następnie tradycyjne przygotowanie panewki za pomocą rozwiertaka offsetowego i wprowadzenie komponentu panewki. Następnie górna torebka zostanie uwolniona w celu uniesienia kości udowej w celu umożliwienia dostępu do kanału udowego, po czym następuje standardowe przygotowanie za pomocą przeciągacza offsetowego i wszczepienie trzpienia
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) zostaną poddani THR z bezpośredniego dostępu przedniego. Zostanie użyte lekko ukośne nacięcie skóry o długości około 8 cm, rozpoczynające się 3 cm dystalnie i bocznie od przednio-górnego kolca biodrowego. Odstępy między napinaczem powięzi szerokiej (TFL) a sartoriusem będą rozwijane powierzchownie, a między prostym uda a pośladkiem małym głębiej. Przeprowadzona zostanie kapsulotomia. Wykonana zostanie podwójna osteotomia szyjki kości udowej w celu ułatwienia usunięcia głowy, a następnie tradycyjne przygotowanie panewki za pomocą rozwiertaka offsetowego i wprowadzenie komponentu panewki. Następnie górna torebka zostanie uwolniona w celu uniesienia kości udowej w celu umożliwienia dostępu do kanału udowego, po czym następuje standardowe przygotowanie za pomocą przeciągacza offsetowego i wszczepienie trzpienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Podskale mierzące ból, objawy, ograniczenia aktywności w życiu codziennym oraz funkcjonowanie w sporcie i rekreacji Miara wyniku jest przekształcana w skali od najgorszego do najlepszego od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowym narzędziu do oceny wyniku stawu biodrowego [iHOT]
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
IHOT-33 jest zatwierdzonym, samodzielnym narzędziem do oceny jakości życia młodych, aktywnych pacjentów z objawami stawu biodrowego. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 100 i obliczana jest średnia dla wszystkich pytań, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik lub najwyższy poziom funkcjonowania.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku wyniku biodra
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystana zostanie zweryfikowana miara funkcji stawu biodrowego, obejmująca podskalę ADL (czynności dnia codziennego) i Sport. Każda podskala HOS jest obliczana od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy wynik
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Min.: 0 Maks.: 100

Punktacja mHHS:

Doskonały: 90--100 Dobry: 80--89 Dostateczny: 70--79 Słaby: <70

Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcjonalność stawu biodrowego.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem do szacowania wyników użyteczności do analiz ekonomicznych (mieszane narzędzie ilościowe i jakościowe z wynikiem VAS od 0-100, gdzie 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”)
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie kosztów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Należy odnotować wszystkie koszty związane z procedurami dla każdej interwencji oraz wszelkie dodatkowe bezpośrednie i pośrednie wykorzystanie zasobów w okresie badania
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Aby umożliwić ilościową ocenę cech morfologicznych stawu biodrowego (kąt alfa - mierzony na zdjęciach osiowych; kąt bocznej krawędzi środkowej mierzony na zdjęciach czołowych) i zwyrodnienia chrzęstnego (klasyfikacja Outerbridge 0-5)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wydajności w teście marszu na 40 metrów w szybkim tempie
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Idź tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, bez biegania, wzdłuż 10-metrowego chodnika, a następnie zawróć wokół pachołka, wróć i powtórz to samo na całkowitym dystansie 40 m (132 stóp) (3 obroty). Czas jest rejestrowany z dokładnością do setnych sekund, a następnie obliczana jest prędkość jako wartość w metrach na sekundę.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Chodzenie od końca do końca na wcześniej odmierzonej odległości, pokonując jak najwięcej terenu w wygodnym, bezpiecznym tempie. Dystans pokonany w ciągu 6 minut jest zapisywany z dokładnością do dziesiątej części metra.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Rozpoczęcie w pozycji siedzącej w standardowym fotelu (wysokość 44 cm), czas potrzebny na wstanie, przejście 3 metrów i powrót do pozycji siedzącej. Czas jest zapisywany z dokładnością do setnej części sekundy.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyników w 30-sekundowym teście na stojąco na krześle
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Z pozycji siedzącej wstań całkowicie, tak aby biodra i kolana były całkowicie wyprostowane, a następnie całkowicie opuść się, tak aby spód całkowicie dotykał siedziska. Powtarza się to tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Wynik to całkowita liczba ukończonych powtórzeń.
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Trójwymiarowa analiza chodu w celu uzyskania charakterystyki chodu (prędkość chodu, długość kroku, długość kroku), kinematyki (kąty stawu biodrowego, pochylenie miednicy, boczne pochylenie tułowia) i kinetyki (momenty w stawie biodrowym)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy
Zostanie użytych 12 kamer, system przechwytywania ruchu i zsynchronizowana platforma siłowa zamontowana na podłodze. Markery pasywno-odblaskowe są umieszczane na pacjentach przy użyciu 22-markerowego, zmodyfikowanego zestawu markerów Helen Hayes. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przejść boso po 8-metrowym chodniku z typową, wybraną przez siebie prędkością chodu, aż do zebrania co najmniej pięciu udanych uderzeń płytami siłowymi dla każdej kończyny. Trójwymiarowe kąty i momenty przegubów są obliczane na podstawie danych kinematycznych i kinetycznych przy użyciu komercyjnego oprogramowania (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, Kalifornia) oraz niestandardowych technik przetwarzania końcowego i redukcji danych
6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114679

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj