Lonkan arthroscopy vs. Total Hip Arthroplasty RCT
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ryan Degen, Western University, Canada
Lonkan artroskopian kliininen ja kustannustehokkuus verrattuna lopulliseen lonkkanivelleikkaukseen 40–60-vuotiailla, joilla on varhainen lonkkanivelrikko: satunnaistettu tutkimus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus lonkan artroskopiaa verrattuna lopulliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) varhaisen lonkkanivelrikon (Tönnis Grade 1-2) hoitoon 40-60-vuotiailla potilailla. vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lonkan artroskopiaa THR:ään ja arvioidakseen pitkän aikavälin kustannustehokkuutta. Erityisesti pyrimme:
- Arvioi ryhmien välisen eron suuruus ensisijaisessa tuloksessa (lonkkahäiriön ja nivelrikon tulospisteet – HOOS);
- Arvioi varhaisen lopullisen THA:n kliininen ja kustannustehokkuus verrattuna artroskopiaan varhaisen vaiheen lonkan OA:n varhaisessa vaiheessa 1 vuoden kuluttua leikkauksesta;
- Arvioi artroskopian elinikäinen kustannustehokkuus vs. THA käyttämällä Markovin mallia; ja
- Tunnista kuvantaminen ja biomekaaniset ennusteet lonkan artroskopian jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Fraser Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 40-60 vuoden iässä.
- Röntgenkuvaus lievästä tai kohtalaisesta lonkan OA:sta (Tönnis Gr 0 magneettikuvauksella kondaalisen kulumisen kanssa, Tönnis Gr 1 ja 2).
- Potilailla on oltava ≥ 3 kuukauden ei-leikkaushoito ja jatkuvat oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt OA, joka määritellään alle 2 mm:n nivelaukoksi (Tönnis Gr 3) tai niille, joilla on lonkka- tai reisiluun pään kysta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi leikkauksen aikana.
- Vastapuolisen lonkan aiempi nivelleikkaus.
- Nykyinen tai aiempi lonkan dysplasia (määritelty sivuttaisreunakulmalla <20 astetta).
- Acetabular protrusio tai coxa profunda, mikä tekee artroskoopista pääsyn vaaralliseksi/mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lonkan artroskopia
Lonkkaartroskopiaryhmän potilaille tehdään artroskopia makuuasennossa yleisanestesiassa, ja kaikki toimenpiteet suorittaa kaksi erikoisalan koulutettua lonkkaartroskooppia.
Algoritmista kirurgista lähestymistapaa käytetään lonkan keskus- ja perifeeristen osien patologian peräkkäiseen käsittelyyn perustuen sekä preoperatiivisiin kuvantamislöydöksiin että intraoperatiivisiin löydöksiin.
Painopiste on labraalin säilyttämisessä ja uudelleenkiinnittämisessä ja luuston dekompressio fluoroskopian ohjauksessa.
|
Lonkkaartroskopiaryhmän potilaille tehdään artroskopia makuuasennossa yleisanestesiassa, ja kaikki toimenpiteet suorittaa kaksi erikoisalan koulutettua lonkkaartroskooppia.
Algoritmista kirurgista lähestymistapaa käytetään lonkan keskus- ja perifeeristen osien patologian peräkkäiseen käsittelyyn perustuen sekä preoperatiivisiin kuvantamislöydöksiin että intraoperatiivisiin löydöksiin.
Painopiste on labraalin säilyttämisessä ja uudelleenkiinnittämisessä ja luuston dekompressio fluoroskopian ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu lonkkaproteesin (THR) ryhmään, läpikäyvät THR:n suoran anteriorisen lähestymistavan kautta.
Käytetään hieman vinoa ihon viiltoa, jonka mitat ovat noin 8 cm, alkaen 3 cm distaalisesti ja lateraalisesti suoliluun anterosuperioriseen selkärangaan.
Tensor fascia lata (TFL) ja sartoriuksen välisiä etäisyyksiä kehitetään pinnallisesti ja rectus femoriksen ja gluteus minimuksen välillä syvemmälle.
Kapsulotomia tehdään.
Reisiluun kaulan kaksoisostetomia tehdään pään poistamisen helpottamiseksi, mitä seuraa perinteinen acetabulumin valmistelu offset-kalvimella ja asetabulaarinen komponentti asetetaan paikalleen.
Seuraavaksi ylempi kapseli vapautetaan nostaakseen reisiluua, jotta se pääsee käsiksi reisiluun kanavaan, minkä jälkeen suoritetaan normaali valmistelu käyttämällä offset-avesta ja varsi istutetaan
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu lonkkaproteesin (THR) ryhmään, läpikäyvät THR:n suoran anteriorisen lähestymistavan kautta.
Käytetään hieman vinoa ihon viiltoa, jonka mitat ovat noin 8 cm, alkaen 3 cm distaalisesti ja lateraalisesti suoliluun anterosuperioriseen selkärangaan.
Tensor fascia lata (TFL) ja sartoriuksen välisiä etäisyyksiä kehitetään pinnallisesti ja rectus femoriksen ja gluteus minimuksen välillä syvemmälle.
Kapsulotomia tehdään.
Reisiluun kaulan kaksoisostetomia tehdään pään poistamisen helpottamiseksi, mitä seuraa perinteinen acetabulumin valmistelu offset-kalvimella ja asetabulaarinen komponentti asetetaan paikalleen.
Seuraavaksi ylempi kapseli vapautetaan nostaakseen reisiluua, jotta se pääsee käsiksi reisiluun kanavaan, minkä jälkeen suoritetaan normaali valmistelu käyttämällä offset-avesta ja varsi istutetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan toimintahäiriössä ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ala-asteikot, jotka mittaavat kipua, oireita, aktiivisuuden rajoituksia päivittäisessä elämässä ja toimintoja urheilussa ja virkistystoiminnassa Tulosmitta muutetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0–100, jossa 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä Hip Outcome Toolissa [iHOT]
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
IHOT-33 on validoitu, itse hallittava elämänlaadun arviointityökalu nuorille, aktiivisille potilaille, joilla on lonkkaoireita.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-100 ja lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvo, jossa 100 edustaa parasta mahdollista lopputulosta tai korkeinta toimintatasoa.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lonkkatulosten muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Validoitu lonkan toiminnan mitta, joka sisältää ADL-asteikon (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) ja urheilua hyödynnetään.
Jokainen HOS-alaasteikko lasketaan 0–100, ja 100 on paras pistemäärä
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos muokatuissa Harrisin lonkkapisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Minimi: 0 Max: 100 mHHS:n pisteytys: Erinomainen: 90--100 Hyvä: 80--89 Kohtuullinen: 70--79 Huono: <70 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lonkkaa toiminnallisesti. |
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatutyökalu taloudellisten analyysien hyödyllisyyspisteiden arvioimiseksi (sekoitettu määrällinen ja laadullinen työkalu VAS-pisteillä 0-100, jossa 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa")
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannusten käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kirjaa kaikki menettelyyn liittyvät kustannukset jokaisesta interventiosta ja mahdollisesta ylimääräisestä suorasta ja epäsuorasta resurssien käytöstä tutkimusjakson aikana
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Mahdollistaa lonkkanivelen morfologisten piirteiden kvantifioinnin (alfakulma - mitattuna aksiaalisista kuvista; sivuttainen keskireunakulma mitattuna koronakuvista) ja kondraalisen rappeuman (Outerbridge-luokitus 0-5)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos suorituskyvyssä 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kävele mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti juoksematta 10 metrin (33 jalkaa) kävelytietä pitkin ja käänny sitten kartion ympäri, palaa ja toista uudelleen yhteensä 40 m (132 jalkaa) (3 kierrosta).
Aika tallennetaan lähimpään 100 sekuntiin ja nopeus lasketaan sitten arvona metriä/sekunti.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kävely päästä päähän ennalta mitatun matkan, kattaa mahdollisimman paljon maata mukavaan ja turvalliseen tahtiin.
Kuudessa minuutissa kuljettu matka kirjataan lähimpään metrin kymmenesosaan.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Timed Up and Go Testiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Alkaen istuma-asennosta tavallisessa nojatuolissa (korkeus 44 cm), aika, joka kuluu seisomaan, kävelemään 3 metriä ja palaamaan istuma-asentoon.
Aika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos suorituskyvyssä 30 sekunnin tuolinseisontatestissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Nouse istuma-asennosta täysin seisomaan niin, että lonkat ja polvet ovat täysin ojennettuna, ja sitten kokonaan takaisin alas niin, että pohja koskettaa täysin istuinta.
Tämä toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Pisteet on suoritettujen toistojen kokonaismäärä.
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi tuottaa kävelyominaisuudet (askelnopeus, askelpituus, askelpituus), kinematiikka (lonkkanivelen kulmat, lantion kallistus, vartalon sivuttaiskulma) ja kinetiikka (lonkkanivelen momentit)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Käytössä on 12 kameraa, liikkeen sieppausjärjestelmää ja synkronoitua lattialle asennettua voimaalustaa.
Passiivis-heijastavat merkit asetetaan potilaille käyttämällä 22-merkkistä, muunnettua Helen Hayesin markkerisarjaa.
Potilaita neuvotaan kävelemään paljain jaloin 8 metrin kävelytien poikki tyypillisellä itse valitsemallaan kävelynopeudella, kunnes jokaista raajaa kohden on kerätty vähintään viisi onnistunutta voimalevyiskua.
Kolmiulotteiset liitoskulmat ja momentit lasketaan kinemaattisista ja kineettisistä tiedoista käyttämällä kaupallisia ohjelmistoja (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) ja mukautettuja jälkikäsittely- ja tietojen vähennystekniikoita
|
6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintakehys, korvaava, lonkka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114679
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .