Hofteartroskopi versus total hofteprotese RCT
12. mars 2026 oppdatert av: Ryan Degen, Western University, Canada
Klinisk og kostnadseffektivitet av hofteartroskopi versus endelig total hofteprotese hos 40-60 åringer med tidlig hofteartrose: en randomisert prøvelse
Målet med den foreslåtte studien er å utføre en komparativ pilot, randomisert kontrollert studie av hofteartroskopi versus definitiv total hofteprotese (THA) for behandling av tidlig hofteartrose (Tönnis grad 1-2) hos pasienter mellom 40-60 år. år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne hofteartroskopi med THR og estimere den langsiktige kostnadseffektiviteten. Konkret har vi som mål å:
- Estimer størrelsen på forskjellen mellom grupper i det primære utfallet (hoftedysfunksjon og slitasjegikt resultatscore - HOOS);
- Evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten av tidlig definitiv THA sammenlignet med artroskopi for tidlig stadium av hofte-OA 1 år postoperativt;
- Estimer levetidskostnadseffektiviteten til artroskopi vs THA ved å bruke en Markov-modell; og
- Identifiser bildediagnostikk og biomekaniske prediktorer for utfall etter hofteartroskopi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
- Fraser Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 40-60 år på operasjonstidspunktet.
- Radiografisk bevis på mild til moderat hofte-OA (Tönnis Gr 0 med MR-kondral slitasje, Tönnis Gr 1 og 2).
- Pasienter må ha fullført ≥3 måneder med ikke-operativ behandling med pågående symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert OA, definert som <2 mm leddrom (Tönnis Gr 3) eller de med acetabulære eller femorale hodecyster.
- Pasienter som er gravide eller kan bli gravide rundt operasjonstidspunktet.
- Tidligere artroplastikk av kontralateral hofte.
- Nåværende eller tidligere hoftedysplasi (definert av en lateral senterkantvinkel på <20 grader).
- Acetabulær protrusio eller coxa profunda, noe som gjør artroskopisk tilgang usikker/ugjennomførbar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hofteartroskopi
Pasienter i hofteartroskopi-gruppen vil gjennomgå artroskopi i ryggleie under generell anestesi, med alle prosedyrer utført av to subspesialitetsutdannede hofteartroskoper.
En algoritmisk kirurgisk tilnærming vil bli benyttet for sekvensielt å adressere patologi i de sentrale og perifere avdelingene av hoften basert på både preoperative avbildningsfunn og intraoperative funn.
Det vil bli lagt vekt på labral preservering og refiksasjon, med ossøs dekompresjon under fluoroskopisk veiledning.
|
Pasienter i hofteartroskopi-gruppen vil gjennomgå artroskopi i ryggleie under generell anestesi, med alle prosedyrer utført av to subspesialitetsutdannede hofteartroskoper.
En algoritmisk kirurgisk tilnærming vil bli benyttet for sekvensielt å adressere patologi i de sentrale og perifere avdelingene av hoften basert på både preoperative avbildningsfunn og intraoperative funn.
Det vil bli lagt vekt på labral preservering og refiksasjon, med ossøs dekompresjon under fluoroskopisk veiledning.
|
|
Aktiv komparator: Total hofteprotese
Pasienter som er randomisert til gruppen Total Hip Replacement (THR) vil gjennomgå THR via en direkte fremre tilnærming.
Et litt skrått hudsnitt som måler ca. 8 cm vil bli brukt, som starter 3 cm distalt og lateralt til anterosuperior iliacacolumn.
Intervallene mellom tensor fascia lata (TFL) og sartorius vil utvikles overfladisk, og mellom rectus femoris og gluteus minimus dypere.
Kapsulotomi vil bli utført.
En dobbel osteotomi av lårhalsen vil bli utført for å lette fjerning av hodet etterfulgt av tradisjonell klargjøring av acetabulum ved bruk av en offset reamer og acetabulumkomponenten vil bli satt inn.
Deretter frigjøres den overordnede kapselen for å heve lårbenet for å gi tilgang til lårbenskanalen, etterfulgt av standard forberedelse ved bruk av en forskjøvet broach og stilken vil bli implantert
|
Pasienter som er randomisert til gruppen Total Hip Replacement (THR) vil gjennomgå THR via en direkte fremre tilnærming.
Et litt skrått hudsnitt som måler ca. 8 cm vil bli brukt, som starter 3 cm distalt og lateralt til anterosuperior iliacacolumn.
Intervallene mellom tensor fascia lata (TFL) og sartorius vil utvikles overfladisk, og mellom rectus femoris og gluteus minimus dypere.
Kapsulotomi vil bli utført.
En dobbel osteotomi av lårhalsen vil bli utført for å lette fjerning av hodet etterfulgt av tradisjonell klargjøring av acetabulum ved bruk av en offset reamer og acetabulumkomponenten vil bli satt inn.
Deretter frigjøres den overordnede kapselen for å heve lårbenet for å gi tilgang til lårbenskanalen, etterfulgt av standard forberedelse ved bruk av en forskjøvet broach og stilken vil bli implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftedysfunksjon og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Underskalaer som måler smerte, symptomer, aktivitetsbegrensninger dagligliv og funksjon i sport og rekreasjon. Resultatmålet er transformert til en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Hip Outcome Tool [iHOT]
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
IHOT-33 er et validert, selvadministrert livskvalitetsvurderingsverktøy for unge, aktive pasienter med hoftesymptomer.
Hvert spørsmål scores fra 0-100 og gjennomsnittet for alle spørsmål beregnes, der 100 representerer best mulig utfall eller høyeste funksjonsnivå.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hofteutfallspoeng
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Validert mål på hoftefunksjon, inkluderer subskala av ADL (aktiviteter i dagliglivet) og Sport vil bli benyttet.
Hver HOS-underskala beregnes fra 0 til 100, hvor 100 er den beste poengsummen
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Min: 0 Maks: 100 Poengsum for mHHS: Utmerket: 90--100 Bra: 80--89 Rimelig: 70--79 Dårlig: <70 Høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjonelt. |
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitetsverktøy for å estimere nytteskåre for de økonomiske analysene (blandet kvantitativt og kvalitativt verktøy med VAS-skåre fra 0-100, hvor 100 representerer 'best tenkelige helsetilstand')
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kostnadsutnyttelse
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Registrer alle prosedyrerelaterte kostnader for hver intervensjon og eventuell ekstra direkte og indirekte ressursbruk i løpet av studieperioden
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For å muliggjøre kvantifisering av morfologiske trekk ved hofteleddet (alfavinkel - målt på de aksiale bildene; lateral senterkantvinkel målt på koronale bildene) og kondral degenerasjon (Outerbridge-klassifisering 0-5)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i ytelse på 40 meter rask gangtest
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Gå så raskt, men så trygt som mulig, uten å løpe, langs en 10 m (33 fot) gangvei og snu deretter en kjegle, gå tilbake og gjenta igjen for en total avstand på 40 m (132 fot) (3 svinger).
Tiden registreres til nærmeste 100. sekund, og hastigheten beregnes deretter som en verdi på meter/sekund.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Gå fra ende til annen over en forhåndsmålt avstand, dekker så mye terreng som mulig i et komfortabelt, trygt tempo.
Avstand tilbakelagt på 6 minutter registreres til nærmeste 10-dels meter.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Starter i sittende stilling i en standard lenestol (høyde 44 cm), tiden det tar å reise seg, gå 3 meter og gå tilbake til sittende stilling.
Tiden registreres til nærmeste 100-dels sekund.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i ytelse på 30 sekunders stolstativtest
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Fra sittende posisjon, stå helt opp slik at hofter og knær er helt utstrakt, og deretter helt ned igjen, slik at bunnen helt berører setet.
Dette gjentas så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
Poengsum er det totale antallet fullførte repetisjoner.
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
|
3-dimensjonal ganganalyse for å gi gangegenskaper (ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde), kinematikk (hofteleddsvinkler, bekkentilt, lateral trunklenning) og kinetikk (hofteleddsmomenter)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
12-kamera, motion capture-system og en synkronisert gulvmontert kraftplattform vil bli brukt.
Passiv-reflekterende markører plasseres på pasienter ved hjelp av et 22-markør, modifisert Helen Hayes markørsett.
Pasienter vil bli instruert om å gå barbeint over en 8-meters gangvei med deres typiske selvvalgte ganghastighet, inntil minst fem vellykkede kraftplater er samlet inn for hvert lem.
Tredimensjonale leddvinkler og momenter beregnes fra kinematiske og kinetiske data ved bruk av kommersiell programvare (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) og tilpassede etterbehandlings- og datareduksjonsteknikker
|
6 uker, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114679
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .