Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höftartroskopi kontra total höftprotes RCT

25 april 2023 uppdaterad av: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinisk och kostnadseffektiv höftledartroskopi kontra definitiv total höftprotesplastik hos 40-60 åringar med tidig höftledsartros: en randomiserad studie

Syftet med den föreslagna studien är att utföra en jämförande pilot, randomiserad kontrollerad studie av höftledsartroskopi kontra definitiv total höftprotesplastik (THA) för behandling av tidig höftledsartros (Tönnis grad 1-2) hos patienter mellan 40-60 år. år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad studie för att jämföra höftledsartroskopi med THR och uppskatta den långsiktiga kostnadseffektiviteten. Specifikt strävar vi efter att:

  1. Uppskatta storleken på skillnaden mellan grupperna i det primära resultatet (Höftdysfunktion och Osteoarthritis Outcome Score - HOOS);
  2. Utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av tidig definitiv THA jämfört med artroskopi för höft-OA i ett tidigt stadium 1 år postoperativt;
  3. Uppskatta livstidskostnadseffektiviteten för artroskopi kontra THA med hjälp av en Markov-modell; och
  4. Identifiera avbildning och biomekaniska prediktorer för utfall efter höftledsartroskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Rekrytering
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan M Degen, MD
        • Underutredare:
          • Kevin Willits, MD
        • Underutredare:
          • Brent Lanting, MD
        • Underutredare:
          • James Howard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan åldrarna 40-60 år vid operationstillfället.
  2. Röntgenbevis på mild till måttlig höft-OA (Tönnis Gr 0 med MRI-kondralslitage, Tönnis Gr 1 och 2).
  3. Patienterna måste ha avslutat ≥3 månaders icke-operativ behandling med pågående symtom.

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad OA, definierad som <2 mm ledutrymme (Tönnis Gr 3) eller de med acetabulära eller femorala huvudcystor.
  2. Patienter som är gravida eller kan bli gravida runt operationstillfället.
  3. Tidigare artroplastik av den kontralaterala höften.
  4. Aktuell eller tidigare höftledsdysplasi (definierad av en lateral mittkantvinkel på <20 grader).
  5. Acetabulär protrusio eller coxa profunda, vilket gör artroskopisk åtkomst osäker/omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höftartroskopi
Patienter i höftledsartroskopigruppen kommer att genomgå artroskopi i ryggläge under allmän anestesi, med alla ingrepp utförda av två subspecialutbildade höftledartroskopister. Ett algoritmiskt kirurgiskt tillvägagångssätt kommer att användas för att sekventiellt behandla patologi i de centrala och perifera avdelningarna av höften baserat på både preoperativa avbildningsfynd och intraoperativa fynd. Tonvikten kommer att läggas på labral konservering och återfixering, med bendekompression under fluoroskopisk vägledning.
Procedur: Höftartroskopi
Patienter i höftledsartroskopigruppen kommer att genomgå artroskopi i ryggläge under allmän anestesi, med alla ingrepp utförda av två subspecialutbildade höftledartroskopister. Ett algoritmiskt kirurgiskt tillvägagångssätt kommer att användas för att sekventiellt behandla patologi i de centrala och perifera avdelningarna av höften baserat på både preoperativa avbildningsfynd och intraoperativa fynd. Tonvikten kommer att läggas på labral konservering och återfixering, med bendekompression under fluoroskopisk vägledning.
Aktiv komparator: Total höftprotesplastik
Patienter som randomiserats till gruppen Total Hip Replacement (THR) kommer att genomgå THR via ett direkt anteriort tillvägagångssätt. Ett något snett hudsnitt som mäter cirka 8 cm kommer att användas, med start 3 cm distalt och lateralt till anterosuperior höftryggraden. Intervallet mellan tensor fascia lata (TFL) och sartorius kommer att utvecklas ytligt, och mellan rectus femoris och gluteus minimus djupare. Kapsulotomi kommer att utföras. En dubbel osteotomi av lårbenshalsen kommer att utföras för att underlätta borttagning av huvudet följt av traditionell förberedelse av acetabulum med en offset brotsch och acetabulumkomponenten kommer att sättas in. Därefter kommer den överlägsna kapseln att släppas för att höja lårbenet för att tillåta åtkomst till lårbenskanalen, följt av standardförberedelse med användning av en förskjuten brosch och skaftet kommer att implanteras
Procedur: Total höftprotesplastik
Patienter som randomiserats till gruppen Total Hip Replacement (THR) kommer att genomgå THR via ett direkt anteriort tillvägagångssätt. Ett något snett hudsnitt som mäter cirka 8 cm kommer att användas, med start 3 cm distalt och lateralt till anterosuperior höftryggraden. Intervallet mellan tensor fascia lata (TFL) och sartorius kommer att utvecklas ytligt, och mellan rectus femoris och gluteus minimus djupare. Kapsulotomi kommer att utföras. En dubbel osteotomi av lårbenshalsen kommer att utföras för att underlätta borttagning av huvudet följt av traditionell förberedelse av acetabulum med en offset brotsch och acetabulumkomponenten kommer att sättas in. Därefter kommer den överlägsna kapseln att släppas för att höja lårbenet för att tillåta åtkomst till lårbenskanalen, följt av standardförberedelse med användning av en förskjuten brosch och skaftet kommer att implanteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftledsdysfunktion och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Underskalor som mäter smärta, symtom, aktivitetsbegränsningar dagligt liv och funktion inom sport och rekreation. Resultatmåttet omvandlas till en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Hip Outcome Tool [iHOT]
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
IHOT-33 är ett validerat, självadministrerat livskvalitetsbedömningsverktyg för unga, aktiva patienter med höftsymtom. Varje fråga poängsätts från 0-100 och genomsnittet för alla frågor beräknas, där 100 representerar bästa möjliga resultat eller högsta funktionsnivå.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Förändring i höftresultat
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Validerat mått på höftfunktion, inkluderar subskala av ADL (activities of daily living) och Sport kommer att användas. Varje HOS-underskala beräknas från 0 till 100, där 100 är det bästa betyget
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Förändring i Modified Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader

Min: 0 Max: 100

Poäng för mHHS:

Utmärkt: 90--100 Bra: 80--89 Rättvist: 70--79 Dålig: <70

Högre poäng indikerar bättre höftfunktion.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
EQ-5D
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Hälsorelaterat livskvalitetsverktyg för att uppskatta nyttovärden för de ekonomiska analyserna (blandat kvantitativt och kvalitativt verktyg med VAS-poäng från 0-100, där 100 representerar det 'bästa tänkbara hälsotillståndet')
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Kostnadsutnyttjande
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Registrera alla procedurrelaterade kostnader för varje intervention och eventuell ytterligare direkt och indirekt resursanvändning under studieperioden
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
För att möjliggöra kvantifiering av morfologiska egenskaper hos höftleden (alfavinkel - mätt på de axiella bilderna; lateral mittkantvinkel mätt på koronala bilder) och kondral degeneration (Outerbridge-klassificering 0-5)
Baslinje och 12 månader
Förändring i prestanda på 40 meter snabbt gångtest
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Gå så snabbt men så säkert som möjligt, utan att springa, längs en 10 m (33 fot) gångväg och vänd sedan runt en kon, gå tillbaka och upprepa sedan igen för en total sträcka på 40 m (132 fot) (3 varv). Tiden registreras till närmaste 100:e sekund och hastigheten beräknas sedan som ett värde på meter/sekund.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Gå från ände till ände över en förutbestämd sträcka, täcker så mycket mark som möjligt i en bekväm och säker takt. Tillryggalagd sträcka på 6 minuter registreras till närmaste 10:e meter.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Ändra i Timed Up and Go Test
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Med start i sittande läge i en vanlig fåtölj (höjd 44 cm), den tid det tar att resa sig upp, gå 3 meter och återgå till sittande läge. Tiden registreras till närmaste 100:e sekund.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Förändring i prestanda på 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
Från sittande ställning, stå upp helt så höfter och knän är helt utsträckta, sedan helt tillbaka så att botten helt vidrör sitsen. Detta upprepas så många gånger som möjligt på 30 sekunder. Poäng är det totala antalet genomförda repetitioner.
6 veckor, 3, 6 och 12 månader
3-dimensionell gånganalys för att ge gångegenskaper (gånghastighet, steglängd, steglängd), kinematik (höftledsvinklar, bäckenlutning, lateral trunklutning) och kinetik (höftledsmoment)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
12-kameror, motion capture-system och en synkroniserad golvmonterad kraftplattform kommer att användas. Passiv-reflekterande markörer placeras på patienter med hjälp av en 22-markör, modifierad Helen Hayes marköruppsättning. Patienterna kommer att instrueras att gå barfota över en 8-meters gångväg med sin typiska självvalda gånghastighet, tills minst fem framgångsrika kraftplattor har samlats in för varje lem. Tredimensionella ledvinklar och moment beräknas från kinematisk och kinetisk data med hjälp av kommersiell programvara (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) och anpassade efterbearbetnings- och datareduktionstekniker
6 veckor, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114679

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på Höftartroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera