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Artroscopia dell'anca rispetto all'artroplastica totale dell'anca RCT

12 marzo 2026 aggiornato da: Ryan Degen, Western University, Canada

Efficacia clinica ed economica dell'artroscopia dell'anca rispetto all'artroplastica totale dell'anca definitiva in pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni con osteoartrite dell'anca in fase iniziale: uno studio randomizzato

Lo scopo dello studio proposto è quello di eseguire uno studio pilota comparativo, randomizzato controllato di artroscopia dell'anca rispetto all'artroplastica totale dell'anca definitiva (THA) per il trattamento dell'artrosi precoce dell'anca (grado Tönnis 1-2) in pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato per confrontare l'artroscopia dell'anca con la THR e stimare il rapporto costo-efficacia a lungo termine. Nello specifico ci proponiamo di:

  1. Stimare l'entità della differenza tra i gruppi nell'outcome primario (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score - HOOS);
  2. Valutare l'efficacia clinica e in termini di costi della PTA definitiva precoce rispetto all'artroscopia per l'OA dell'anca in fase iniziale a 1 anno dall'intervento;
  3. Stimare il rapporto costo-efficacia nel corso della vita dell'artroscopia rispetto alla PTA utilizzando un modello di Markov; E
  4. Identificare i predittori di imaging e biomeccanici dei risultati dopo l'artroscopia dell'anca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 60 anni al momento dell'intervento.
  2. Evidenza radiografica di OA dell'anca da lieve a moderata (Tönnis Gr 0 con usura condrale RM, Tönnis Gr 1 e 2).
  3. I pazienti devono aver completato ≥3 mesi di gestione non chirurgica con sintomi in corso.

Criteri di esclusione:

  1. OA avanzata, definita come spazio articolare <2 mm (Tönnis Gr 3) o quelli con cisti della testa acetabolare o femorale.
  2. Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel periodo dell'intervento chirurgico.
  3. Precedente artroplastica dell'anca controlaterale.
  4. Displasia dell'anca attuale o pregressa (definita da un angolo del bordo centrale laterale di <20 gradi).
  5. Protrusio acetabolare o coxa profunda, rendendo l'accesso artroscopico non sicuro/impraticabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroscopia dell'anca
I pazienti nel gruppo Artroscopia dell'anca saranno sottoposti ad artroscopia in posizione supina in anestesia generale, con tutte le procedure eseguite da due artroscopisti dell'anca addestrati in sottospecialità. Verrà utilizzato un approccio chirurgico algoritmico per affrontare in sequenza la patologia nei compartimenti centrale e periferico dell'anca sulla base sia dei risultati di imaging preoperatori che dei risultati intraoperatori. L'accento sarà posto sulla conservazione e rifissazione del labbro, con decompressione ossea sotto guida fluoroscopica.
Procedura: Artroscopia dell'anca
I pazienti nel gruppo Artroscopia dell'anca saranno sottoposti ad artroscopia in posizione supina in anestesia generale, con tutte le procedure eseguite da due artroscopisti dell'anca addestrati in sottospecialità. Verrà utilizzato un approccio chirurgico algoritmico per affrontare in sequenza la patologia nei compartimenti centrale e periferico dell'anca sulla base sia dei risultati di imaging preoperatori che dei risultati intraoperatori. L'accento sarà posto sulla conservazione e rifissazione del labbro, con decompressione ossea sotto guida fluoroscopica.
Comparatore attivo: Protesi totale dell'anca
I pazienti randomizzati al gruppo di sostituzione totale dell'anca (THR) saranno sottoposti a THR tramite un approccio anteriore diretto. Verrà utilizzata un'incisione cutanea leggermente obliqua di circa 8 cm, a partire da 3 cm distalmente e lateralmente alla spina iliaca anterosuperiore. Gli intervalli tra il tensore della fascia lata (TFL) e il sartorio saranno sviluppati superficialmente e tra il retto femorale e il gluteo minimo più in profondità. Verrà eseguita la capsulotomia. Verrà eseguita una doppia osteotomia del collo femorale per facilitare la rimozione della testa seguita dalla preparazione tradizionale dell'acetabolo utilizzando un alesatore offset e verrà inserita la componente acetabolare. Successivamente, la capsula superiore verrà rilasciata per elevare il femore per consentire l'accesso al canale femorale, seguita dalla preparazione standard mediante l'uso di una broccia sfalsata e lo stelo verrà impiantato
Procedura: Protesi totale dell'anca
I pazienti randomizzati al gruppo di sostituzione totale dell'anca (THR) saranno sottoposti a THR tramite un approccio anteriore diretto. Verrà utilizzata un'incisione cutanea leggermente obliqua di circa 8 cm, a partire da 3 cm distalmente e lateralmente alla spina iliaca anterosuperiore. Gli intervalli tra il tensore della fascia lata (TFL) e il sartorio saranno sviluppati superficialmente e tra il retto femorale e il gluteo minimo più in profondità. Verrà eseguita la capsulotomia. Verrà eseguita una doppia osteotomia del collo femorale per facilitare la rimozione della testa seguita dalla preparazione tradizionale dell'acetabolo utilizzando un alesatore offset e verrà inserita la componente acetabolare. Successivamente, la capsula superiore verrà rilasciata per elevare il femore per consentire l'accesso al canale femorale, seguita dalla preparazione standard mediante l'uso di una broccia sfalsata e lo stelo verrà impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disfunzione dell'anca e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Sottoscale che misurano Dolore, Sintomi, Limitazioni dell'attività nella vita quotidiana e Funzionalità nello sport e nel tempo libero La misura dell'esito viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'International Hip Outcome Tool [iHOT]
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
L'iHOT-33 è uno strumento di valutazione della qualità della vita convalidato e autosomministrato per pazienti giovani e attivi con sintomi dell'anca. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e viene calcolata la media per tutte le domande, dove 100 rappresenta il miglior risultato possibile o il più alto livello di funzionalità.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Modifica del punteggio dell'outcome dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Sarà utilizzata una misura convalidata della funzione dell'anca, che include la sottoscala di ADL (attività della vita quotidiana) e lo sport. Ogni sottoscala HOS è calcolata da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Variazione dell'Harris Hip Score modificato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Minimo: 0 Massimo: 100

Punteggio di mHHS:

Eccellente: 90--100 Buono: 80--89 Discreto: 70--79 Scarso: <70

Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'anca.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Strumento per la qualità della vita correlata alla salute per stimare i punteggi di utilità per le analisi economiche (strumento misto quantitativo e qualitativo con punteggio VAS da 0 a 100, dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute immaginabile")
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Utilizzo dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Registrare tutti i costi relativi alla procedura per ciascun intervento e qualsiasi ulteriore utilizzo di risorse dirette e indirette durante il periodo di studio
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Per consentire la quantificazione delle caratteristiche morfologiche dell'articolazione dell'anca (angolo alfa - misurato sulle immagini assiali; angolo del bordo centrale laterale misurato sulle immagini coronali) e degenerazione condrale (classificazione Outerbridge 0-5)
Basale e 12 mesi
Variazione delle prestazioni nel test del cammino veloce di 40 metri
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Cammina il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile, senza correre, lungo una passerella di 10 m (33 piedi) e poi gira intorno a un cono, torna indietro e ripeti di nuovo per una distanza totale di 40 m (132 piedi) (3 giri). Il tempo viene registrato al centesimo di secondo più vicino e la velocità viene quindi calcolata come valore di metri/secondo.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Modifica nel Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Camminare da un capo all'altro su una distanza premisurata, coprendo quanto più terreno possibile a un ritmo comodo e sicuro. La distanza percorsa in 6 minuti viene registrata al decimo di metro più vicino.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Partendo da una posizione seduta su una poltrona standard (altezza 44 cm), il tempo necessario per alzarsi in piedi, camminare per 3 metri e tornare in posizione seduta. Il tempo viene registrato al centesimo di secondo più vicino.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Modifica delle prestazioni durante il test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Dalla posizione seduta, alzati completamente in modo che le anche e le ginocchia siano completamente estese, quindi abbassati completamente, in modo che il sedere tocchi completamente il sedile. Questo viene ripetuto quante più volte possibile in 30 secondi. Il punteggio è il numero totale di ripetizioni completate.
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Analisi tridimensionale dell'andatura per fornire caratteristiche di deambulazione (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza del passo), cinematica (angoli dell'articolazione dell'anca, inclinazione pelvica, inclinazione laterale del tronco) e cinetica (momenti dell'articolazione dell'anca)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi
Verranno utilizzate 12 telecamere, un sistema di motion capture e una piattaforma di forza sincronizzata montata sul pavimento. I marcatori passivi-riflettenti vengono posizionati sui pazienti utilizzando un set di marcatori Helen Hayes modificato da 22 marcatori. I pazienti verranno istruiti a camminare a piedi nudi attraverso una passerella di 8 m alla loro tipica velocità di camminata autoselezionata, fino a quando non vengono raccolti almeno cinque colpi di piastre di forza riusciti per ciascun arto. Gli angoli e i momenti articolari tridimensionali vengono calcolati dai dati cinematici e cinetici utilizzando un software commerciale (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) e tecniche personalizzate di post-elaborazione e riduzione dei dati
6 settimane, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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