Артроскопия тазобедренного сустава в сравнении с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава РКИ
12 марта 2026 г. обновлено: Ryan Degen, Western University, Canada
Клиническая и экономическая эффективность артроскопии тазобедренного сустава по сравнению с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава у пациентов в возрасте 40-60 лет с ранним остеоартрозом тазобедренного сустава: рандомизированное исследование
Целью предлагаемого исследования является проведение сравнительного пилотного рандомизированного контролируемого исследования артроскопии тазобедренного сустава по сравнению с окончательной тотальной эндопротезированием тазобедренного сустава (THA) для лечения раннего остеоартрита тазобедренного сустава (1-2 степени по Tönnis) у пациентов в возрасте 40-60 лет. годы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного исследования для сравнения артроскопии тазобедренного сустава с THR и оценки долгосрочной экономической эффективности. В частности, мы стремимся:
- Оцените величину разницы между группами в первичном исходе (оценка исхода дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита - HOOS);
- Оценить клиническую и экономическую эффективность ранней окончательной ТЭТС по сравнению с артроскопией при ранней стадии ОА тазобедренного сустава через 1 год после операции;
- Оценить экономическую эффективность артроскопии по сравнению с ТЭБС с использованием марковской модели; и
- Определить визуализационные и биомеханические предикторы исходов после артроскопии тазобедренного сустава
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 0E4
- Fraser Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 60 лет на момент операции.
- Рентгенологические признаки ОА тазобедренного сустава от легкой до умеренной степени (Tönnis Gr 0 с износом хряща на МРТ, Tönnis Gr 1 и 2).
- Пациенты должны пройти неоперативное лечение в течение ≥3 месяцев с сохраняющимися симптомами.
Критерий исключения:
- Прогрессирующий ОА, определяемый как суставная щель <2 мм (Tönnis Gr 3) или с кистами головки вертлужной впадины или бедренной кости.
- Пациенты, которые беременны или могут забеременеть во время операции.
- Предварительное эндопротезирование контралатерального бедра.
- Текущая или предшествовавшая дисплазия тазобедренного сустава (определяется углом латерального центрального края <20 градусов).
- Выпячивание вертлужной впадины или глубокий тазик, что делает артроскопический доступ небезопасным/неосуществимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопия тазобедренного сустава
Пациенты в группе артроскопии тазобедренного сустава будут подвергаться артроскопии в положении лежа на спине под общей анестезией, при этом все процедуры будут выполняться двумя специально обученными артроскопистами тазобедренного сустава.
Алгоритмический хирургический подход будет использоваться для последовательного устранения патологии в центральном и периферическом отделах тазобедренного сустава на основе как предоперационных результатов визуализации, так и интраоперационных данных.
Особое внимание будет уделяться сохранению и рефиксации губ с декомпрессией костей под рентгеноскопическим контролем.
|
Пациенты в группе артроскопии тазобедренного сустава будут подвергаться артроскопии в положении лежа на спине под общей анестезией, при этом все процедуры будут выполняться двумя специально обученными артроскопистами тазобедренного сустава.
Алгоритмический хирургический подход будет использоваться для последовательного устранения патологии в центральном и периферическом отделах тазобедренного сустава на основе как предоперационных результатов визуализации, так и интраоперационных данных.
Особое внимание будет уделяться сохранению и рефиксации губ с декомпрессией костей под рентгеноскопическим контролем.
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Пациенты, рандомизированные в группу полной замены тазобедренного сустава (THR), будут подвергаться THR через прямой передний доступ.
Будет использоваться слегка косой разрез кожи размером приблизительно 8 см, начиная с 3 см дистальнее и латеральнее передне-верхней ости подвздошной кости.
Промежутки между напрягателем широкой фасции (TFL) и портняжной мышцей будут развиты поверхностно, а между прямой мышцей бедра и малой ягодичной мышцей — глубже.
Будет выполнена капсулотомия.
Будет выполнена двойная остеотомия шейки бедренной кости для облегчения удаления головки с последующей традиционной подготовкой вертлужной впадины с использованием офсетного римера, и будет вставлен вертлужный компонент.
Затем будет выпущена верхняя капсула, чтобы приподнять бедренную кость, чтобы обеспечить доступ к бедренному каналу, после чего будет проведена стандартная подготовка с использованием офсетного протяжки, после чего будет имплантирован стержень.
|
Пациенты, рандомизированные в группу полной замены тазобедренного сустава (THR), будут подвергаться THR через прямой передний доступ.
Будет использоваться слегка косой разрез кожи размером приблизительно 8 см, начиная с 3 см дистальнее и латеральнее передне-верхней ости подвздошной кости.
Промежутки между напрягателем широкой фасции (TFL) и портняжной мышцей будут развиты поверхностно, а между прямой мышцей бедра и малой ягодичной мышцей — глубже.
Будет выполнена капсулотомия.
Будет выполнена двойная остеотомия шейки бедренной кости для облегчения удаления головки с последующей традиционной подготовкой вертлужной впадины с использованием офсетного римера, и будет вставлен вертлужный компонент.
Затем будет выпущена верхняя капсула, чтобы приподнять бедренную кость, чтобы обеспечить доступ к бедренному каналу, после чего будет проведена стандартная подготовка с использованием офсетного протяжки, после чего будет имплантирован стержень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Подшкалы, измеряющие боль, симптомы, ограничение активности в повседневной жизни и функцию в спорте и отдыхе. Критерий результата преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в международном инструменте результатов для бедер [iHOT]
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
IHOT-33 — это проверенный инструмент для самостоятельной оценки качества жизни молодых активных пациентов с симптомами тазобедренного сустава.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 100, и рассчитывается среднее значение для всех вопросов, где 100 представляет наилучший возможный результат или наивысший уровень функционирования.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки исхода тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Будет использоваться утвержденная мера функции бедра, включающая подшкалу ADL (повседневная деятельность) и спорт.
Каждая подшкала HOS рассчитывается от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение модифицированной оценки тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Мин.: 0 Макс.: 100 Оценка mHHS: Отлично: 90--100 Хорошо: 80--89 Удовлетворительно: 70--79 Плохо: <70 Более высокий балл указывает на лучшее функциональное состояние тазобедренного сустава. |
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, для оценки полезности для экономического анализа (смешанный количественный и качественный инструмент с оценкой ВАШ от 0 до 100, где 100 представляет «наилучшее вообразимое состояние здоровья»)
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Использование затрат
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Запишите все связанные с процедурой затраты на каждое вмешательство и любое дополнительное прямое и косвенное использование ресурсов за период исследования.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Для количественной оценки морфологических признаков тазобедренного сустава (угол альфа - измеряется на аксиальных изображениях; латеральный центральный краевой угол измеряется на коронарных изображениях) и дегенерации хряща (классификация Outerbridge 0-5).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей в тесте быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Пройдите как можно быстрее, но как можно безопаснее, не бегая, по дорожке длиной 10 м (33 фута), затем поверните вокруг конуса, вернитесь и повторите еще раз, пройдя в общей сложности 40 м (132 фута) (3 поворота).
Время записывается с точностью до сотой секунды, а скорость рассчитывается как значение в метрах в секунду.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Ходьба из конца в конец на заранее измеренное расстояние, охватывая как можно больше пространства в удобном и безопасном темпе.
Расстояние, пройденное за 6 минут, записывается с точностью до десятых долей метра.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Начиная с положения сидя в стандартном кресле (высота 44 см), время, необходимое для того, чтобы встать, пройти 3 метра и вернуться в положение сидя.
Время записывается с точностью до сотой доли секунды.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение производительности при 30-секундном тесте на стуле
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Из положения сидя полностью встаньте так, чтобы бедра и колени были полностью выпрямлены, затем полностью опуститесь, так чтобы нижняя часть тела полностью касалась сиденья.
Это повторяется столько раз, сколько возможно в течение 30 секунд.
Оценка – это общее количество выполненных повторений.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Трехмерный анализ походки для получения характеристик ходьбы (скорость походки, длина шага, длина шага), кинематики (углы тазобедренных суставов, наклон таза, боковой наклон туловища) и кинетики (моменты тазобедренных суставов).
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Будут использованы 12 камер, система захвата движения и синхронизированная напольная силовая платформа.
Пациентам наносят пассивно-отражающие маркеры с использованием модифицированного набора маркеров Helen Hayes из 22 маркеров.
Пациенты будут проинструктированы пройти босиком по 8-метровой дорожке с типичной для них самостоятельно выбранной скоростью ходьбы до тех пор, пока каждой конечностью не будет получено не менее пяти успешных ударов силовыми пластинами.
Трехмерные суставные углы и моменты рассчитываются на основе кинематических и кинетических данных с использованием коммерческого программного обеспечения (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Санта-Роза, Калифорния) и пользовательских методов постобработки и сокращения данных.
|
6 недель, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, бедра
Другие идентификационные номера исследования
- 114679
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .