Csípőarthroscopy versus teljes csípőarthroplasty RCT
2026. március 12. frissítette: Ryan Degen, Western University, Canada
A csípőízületi artroszkópia klinikai és költséghatékonysága a végleges teljes csípőízületi műtéthez képest 40-60 éves korai csípőízületi artrózisban: Randomizált vizsgálat
A javasolt vizsgálat célja egy összehasonlító kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a csípőartroszkópiával és a végleges teljes csípőízületi műtéttel (THA) a korai csípőízületi osteoarthritis (Tönnis Grade 1-2) kezelésére 40-60 év közötti betegeknél. évek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy randomizált vizsgálat elvégzése a csípőartroszkópia és a THR összehasonlítására, valamint a hosszú távú költséghatékonyság becslésére. Konkrétan a következőkre törekszünk:
- Becsülje meg a csoportok közötti különbség nagyságát az elsődleges kimenetelben (csípőízületi diszfunkció és osteoarthritis kimeneti pontszáma – HOOS);
- Értékelje a korai definitív THA klinikai és költséghatékonyságát az artroszkópiához képest korai stádiumú csípőízületi OA esetén 1 évvel a műtét után;
- Becsülje meg az artroszkópia és a THA élettartam-költséghatékonyságát Markov-modell segítségével; és
- Azonosítsa a képalkotást és a csípőartroszkópia utáni eredmények biomechanikai előrejelzőit
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
- Fraser Health
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves kor között a műtét idején.
- Az enyhe-közepes csípőízületi gyulladás röntgenfelvétele (Tönnis Gr 0 MRI chondralis kopással, Tönnis Gr 1 és 2).
- A betegeknek legalább 3 hónapos nem műtéti kezelést kell végezniük, folyamatos tünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott OA, definíció szerint <2 mm-es ízületi rés (Tönnis Gr 3), vagy olyanok, amelyekben acetabuláris vagy combfej cisztája van.
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a műtét idején.
- Az ellenoldali csípő korábbi artroplasztikája.
- Jelenlegi vagy korábbi csípődiszplázia (<20 fokos oldalsó középső élszög határozza meg).
- Acetabuláris protrusio vagy coxa profunda, ami az artroszkópos hozzáférést nem biztonságos/nem kivitelezhetővé teszi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csípő artroszkópia
A csípőartroszkópia csoportjába tartozó betegek artroszkópiát hanyatt fekve, általános érzéstelenítésben végzik, és az összes eljárást két, speciálisan képzett csípőartroszkópos végzi.
Algoritmikus sebészeti megközelítést alkalmaznak a csípő központi és perifériás kompartmentjének patológiájának szekvenciális kezelésére mind a preoperatív képalkotó, mind az intraoperatív leletek alapján.
A hangsúly a labrális megőrzésen és refixáláson lesz, fluoroszkópos irányítás mellett végzett csontdekompresszióval.
|
A csípőartroszkópia csoportjába tartozó betegek artroszkópiát hanyatt fekve, általános érzéstelenítésben végzik, és az összes eljárást két, speciálisan képzett csípőartroszkópos végzi.
Algoritmikus sebészeti megközelítést alkalmaznak a csípő központi és perifériás kompartmentjének patológiájának szekvenciális kezelésére mind a preoperatív képalkotó, mind az intraoperatív leletek alapján.
A hangsúly a labrális megőrzésen és refixáláson lesz, fluoroszkópos irányítás mellett végzett csontdekompresszióval.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes csípőízületi műtét
A teljes csípőprotézis (THR) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek THR-en mennek keresztül közvetlen elülső megközelítésen keresztül.
Enyhén ferde, körülbelül 8 cm-es bőrmetszést alkalmazunk, 3 cm-rel distalisan és laterálisan az elülső csípőgerincig.
A tensor fascia lata (TFL) és a sartorius közötti intervallumok felületesen, a rectus femoris és a gluteus minimus között pedig mélyebben alakulnak ki.
Kapszulotómiát végeznek.
A fej eltávolításának megkönnyítésére a combnyak kettős oszteotómiáját hajtják végre, majd az acetabulum hagyományos előkészítését offset dörzsárral, és az acetabuláris komponenst behelyezik.
Ezután a felső kapszulát felengedik, hogy megemeljék a combcsontot, hogy hozzáférhessenek a combcsont csatornájához, ezt követi a standard előkészítés egy offset nyílás segítségével, és a szárat beültetik.
|
A teljes csípőprotézis (THR) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek THR-en mennek keresztül közvetlen elülső megközelítésen keresztül.
Enyhén ferde, körülbelül 8 cm-es bőrmetszést alkalmazunk, 3 cm-rel distalisan és laterálisan az elülső csípőgerincig.
A tensor fascia lata (TFL) és a sartorius közötti intervallumok felületesen, a rectus femoris és a gluteus minimus között pedig mélyebben alakulnak ki.
Kapszulotómiát végeznek.
A fej eltávolításának megkönnyítésére a combnyak kettős oszteotómiáját hajtják végre, majd az acetabulum hagyományos előkészítését offset dörzsárral, és az acetabuláris komponenst behelyezik.
Ezután a felső kapszulát felengedik, hogy megemeljék a combcsontot, hogy hozzáférhessenek a combcsont csatornájához, ezt követi a standard előkészítés egy offset nyílás segítségével, és a szárat beültetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csípőízületi diszfunkcióban és az osteoarthritis kimenetelében (HOOS)
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Fájdalmat, tüneteket, tevékenységkorlátozásokat, mindennapi életvitelt és funkciót mérő alskálák a sportban és a rekreációban Az eredménymutatót a legrosszabbtól a legjobbig mutató skálán transzformálják 0-tól 100-ig, ahol a 100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig az extrém tüneteket.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Nemzetközi Hip Outcome eszközben [iHOT]
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Az iHOT-33 egy validált, önkezelt életminőség-felmérő eszköz fiatal, aktív, csípőtünetekkel küzdő betegek számára.
Minden kérdést 0-tól 100-ig pontoznak, és kiszámítják az összes kérdés átlagát, ahol a 100 a lehető legjobb eredményt vagy a funkció legmagasabb szintjét jelenti.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a csípőeredményben
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A csípőfunkció validált mérése, amely magában foglalja az ADL (a mindennapi élet tevékenységei) alskáláját és a Sportot.
Minden HOS alskálát 0 és 100 között számítanak ki, ahol a 100 a legjobb pontszám
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a módosított Harris csípőpontszámban
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Min.: 0 Max.: 100 Az mHHS pontozása: Kiváló: 90--100 Jó: 80--89 Megfelelő: 70--79 Gyenge: <70 A magasabb pontszám jobb csípőfunkciót jelez. |
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség eszköz a közgazdasági elemzések hasznossági pontszámainak becslésére (vegyes kvantitatív és kvalitatív eszköz 0-100 VAS-pontszámmal, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelenti)
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Költségkihasználás
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Jegyezze fel az eljárással kapcsolatos összes költséget minden egyes beavatkozáshoz és minden további közvetlen és közvetett erőforrás-felhasználáshoz a vizsgálati időszak alatt
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A csípőízület morfológiai jellemzőinek (alfa szög - axiális képeken mérve; oldalsó középső élszög a koronális felvételeken mérve) és a chondralis degeneráció (Külsőhíd osztályozás 0-5) számszerűsítése érdekében
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Teljesítményváltozás 40 méteres gyorsséta teszten
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Sétáljon a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban, futás nélkül egy 10 m-es sétányon, majd forduljon meg egy kúp körül, térjen vissza, majd ismételje meg ismét a teljes 40 méteres (132 láb) távolságot (3 fordulat).
A rendszer az időt 100 másodperc pontossággal rögzíti, és a sebességet méter/másodperc értékben számítja ki.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás 6 perces sétatesztben
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Séta a végétől a végéig egy előre megmért távolságon keresztül, a lehető legtöbb talajt lefedve, kényelmes, biztonságos tempóban.
A 6 perc alatt megtett távolságot 10 méter pontossággal rögzítjük.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
A normál karosszékben (44 cm magas) ülő helyzetből indulva a felállás, a 3 méter séta és az ülő helyzetbe való visszatérés ideje.
Az időt a másodperc 100. pontosságával rögzíti.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a teljesítményben a 30 másodperces székállványteszten
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Ülő helyzetből álljon fel teljesen úgy, hogy a csípő és a térd teljesen kinyújtva legyen, majd teljesen vissza le, hogy az alsó rész teljesen érintse az ülést.
Ezt a lehető legtöbbször megismételjük 30 másodpercen belül.
A pontszám az elvégzett ismétlések teljes száma.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
|
3-dimenziós járásanalízis a járási jellemzők (járássebesség, lépéshossz, lépéshossz), kinematika (csípőízületi szögek, medencedőlés, törzs oldalirányú dőlésszöge) és kinetika (csípőízületi momentumok) meghatározásához
Időkeret: 6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
12 kamerát, mozgásrögzítő rendszert és szinkronizált, padlóra szerelt erőplatformot használnak majd.
A passzív-reflektív markereket 22 markeres, módosított Helen Hayes markerkészlet segítségével helyezik el a betegeken.
A betegeket arra utasítják, hogy mezítláb sétáljanak át egy 8 méteres sétányon a szokásos, saját maguk által kiválasztott járási sebességükkel, amíg minden végtaghoz legalább öt sikeres erőlemez ütést nem gyűjtenek.
A háromdimenziós illesztési szögek és nyomatékok kiszámítása a kinematikai és kinetikai adatokból kereskedelmi szoftver (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) és egyedi utófeldolgozási és adatcsökkentési technikák segítségével történik.
|
6 hét, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114679
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .