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Hüftarthroskopie versus totale Hüftendoprothetik RCT

12. März 2026 aktualisiert von: Ryan Degen, Western University, Canada

Klinische und Kosteneffektivität der Hüftarthroskopie im Vergleich zur definitiven totalen Hüftendoprothetik bei 40-60-Jährigen mit früher Hüftarthrose: Eine randomisierte Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer vergleichenden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Hüftarthroskopie versus definitiver Hüftendoprothetik (HTEP) zur Behandlung von früher Hüftarthrose (Tönnis-Grad 1-2) bei Patienten im Alter zwischen 40 und 60 Jahren Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Hüftarthroskopie mit einer THR zu vergleichen und die langfristige Kosteneffektivität abzuschätzen. Konkret streben wir an:

  1. Schätzen Sie das Ausmaß des Unterschieds zwischen den Gruppen beim primären Ergebnis (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score – HOOS);
  2. Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer frühen definitiven HTEP im Vergleich zur Arthroskopie bei Hüft-OA im Frühstadium 1 Jahr nach der Operation;
  3. Schätzen Sie die Lebenszeit-Kosteneffektivität der Arthroskopie vs. THA unter Verwendung eines Markov-Modells; Und
  4. Identifizieren Sie bildgebende und biomechanische Prädiktoren für die Ergebnisse nach einer Hüftarthroskopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 0E4
        • Fraser Health
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic and University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  2. Röntgenologischer Nachweis einer leichten bis mittelschweren Hüftarthrose (Tönnis Gr 0 mit MRT-Knorpelverschleiß, Tönnis Gr 1 und 2).
  3. Die Patienten müssen ≥ 3 Monate nicht-operativer Behandlung mit anhaltenden Symptomen abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene OA, definiert als < 2 mm Gelenkspalt (Tönnis Gr 3) oder solche mit Azetabulum- oder Femurkopfzysten.
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder zum Zeitpunkt der Operation schwanger werden könnten.
  3. Vorherige Endoprothetik der kontralateralen Hüfte.
  4. Aktuelle oder frühere Hüftdysplasie (definiert durch einen lateralen Mittelkantenwinkel von <20 Grad).
  5. Acetabulumprotrusio oder Coxa profunda, was den arthroskopischen Zugang unsicher/undurchführbar macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hüftarthroskopie
Patienten in der Hüftarthroskopie-Gruppe werden einer Arthroskopie in Rückenlage unter Vollnarkose unterzogen, wobei alle Eingriffe von zwei subspezialisierten Hüftarthroskopikern durchgeführt werden. Ein algorithmischer chirurgischer Ansatz wird verwendet, um die Pathologie in den zentralen und peripheren Kompartimenten der Hüfte auf der Grundlage sowohl der präoperativen Bildgebungsbefunde als auch der intraoperativen Befunde nacheinander zu behandeln. Der Schwerpunkt wird auf den Erhalt und die Refixation des Labrums gelegt, mit knöcherner Dekompression unter fluoroskopischer Führung.
Verfahren: Hüftarthroskopie
Patienten in der Hüftarthroskopie-Gruppe werden einer Arthroskopie in Rückenlage unter Vollnarkose unterzogen, wobei alle Eingriffe von zwei subspezialisierten Hüftarthroskopikern durchgeführt werden. Ein algorithmischer chirurgischer Ansatz wird verwendet, um die Pathologie in den zentralen und peripheren Kompartimenten der Hüfte auf der Grundlage sowohl der präoperativen Bildgebungsbefunde als auch der intraoperativen Befunde nacheinander zu behandeln. Der Schwerpunkt wird auf den Erhalt und die Refixation des Labrums gelegt, mit knöcherner Dekompression unter fluoroskopischer Führung.
Aktiver Komparator: Totale Hüftendoprothetik
Patienten, die in die Gruppe mit totalem Hüftersatz (THR) randomisiert wurden, werden einer THR über einen direkten anterioren Zugang unterzogen. Es wird ein etwa 8 cm langer, leicht schräger Hautschnitt verwendet, der 3 cm distal und lateral der anterosuperioren Spina iliaca beginnt. Die Intervalle zwischen Tensor fascia lata (TFL) und Sartorius werden oberflächlich und zwischen Rectus femoris und Gluteus minimus tiefer entwickelt. Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt. Es wird eine doppelte Osteotomie des Femurhalses durchgeführt, um das Entfernen des Kopfes zu erleichtern, gefolgt von einer traditionellen Präparation des Acetabulums mit einer Offset-Reibahle und dem Einsetzen der Acetabulumkomponente. Als nächstes wird die obere Kapsel freigegeben, um den Femur anzuheben, um den Zugang zum Femurkanal zu ermöglichen, gefolgt von einer Standardpräparation unter Verwendung einer versetzten Raspel, und der Schaft wird implantiert
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Patienten, die in die Gruppe mit totalem Hüftersatz (THR) randomisiert wurden, werden einer THR über einen direkten anterioren Zugang unterzogen. Es wird ein etwa 8 cm langer, leicht schräger Hautschnitt verwendet, der 3 cm distal und lateral der anterosuperioren Spina iliaca beginnt. Die Intervalle zwischen Tensor fascia lata (TFL) und Sartorius werden oberflächlich und zwischen Rectus femoris und Gluteus minimus tiefer entwickelt. Es wird eine Kapsulotomie durchgeführt. Es wird eine doppelte Osteotomie des Femurhalses durchgeführt, um das Entfernen des Kopfes zu erleichtern, gefolgt von einer traditionellen Präparation des Acetabulums mit einer Offset-Reibahle und dem Einsetzen der Acetabulumkomponente. Als nächstes wird die obere Kapsel freigegeben, um den Femur anzuheben, um den Zugang zum Femurkanal zu ermöglichen, gefolgt von einer Standardpräparation unter Verwendung einer versetzten Raspel, und der Schaft wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Outcome-Scores für Hüftdysfunktion und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Subskalen zur Messung von Schmerz, Symptomen, Aktivitätseinschränkungen im täglichen Leben und Funktion in Sport und Freizeit. Das Ergebnismaß wird in eine Skala vom schlechtesten zum besten Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 keine Symptome und 0 extreme Symptome anzeigt.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im International Hip Outcome Tool [iHOT]
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Das iHOT-33 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität für junge, aktive Patienten mit Hüftsymptomen. Jede Frage wird von 0-100 bewertet und der Durchschnitt für alle Fragen wird berechnet, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis oder das höchste Funktionsniveau darstellt.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Hip Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Validiertes Maß der Hüftfunktion, einschließlich Subskala von ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Sport wird verwendet. Jede HOS-Subskala wird von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 die beste Punktzahl ist
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des modifizierten Harris-Hip-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Min.: 0 Max.: 100

Bewertung von mHHS:

Ausgezeichnet: 90–100 Gut: 80–89 Mittelmäßig: 70–79 Schlecht: <70

Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftfunktion an.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogenes Lebensqualitätstool zur Schätzung von Nutzenscores für die ökonomischen Analysen (gemischtes quantitatives und qualitatives Tool mit VAS-Score von 0-100, wobei 100 den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ darstellt)
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Kostennutzung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Erfassen Sie alle verfahrensbezogenen Kosten für jede Intervention und jeden zusätzlichen direkten und indirekten Ressourcenverbrauch während des Studienzeitraums
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Zur Quantifizierung morphologischer Merkmale des Hüftgelenks (Alpha-Winkel - gemessen auf den axialen Bildern; lateraler Mittelkantenwinkel gemessen auf den koronalen Bildern) und der chondralen Degeneration (Outerbridge-Klassifikation 0-5)
Baseline und 12 Monate
Leistungsveränderung beim 40-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Gehen Sie so schnell, aber so sicher wie möglich, ohne zu laufen, einen 10 m (33 ft) langen Gehweg entlang und drehen Sie sich dann um einen Kegel, kehren Sie zurück und wiederholen Sie dies erneut für eine Gesamtstrecke von 40 m (132 ft) (3 Umdrehungen). Die Zeit wird auf die nächste 100stel Sekunde genau aufgezeichnet, und die Geschwindigkeit wird dann als Wert in Metern/Sekunde berechnet.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Gehen Sie von einem Ende zum anderen über eine vorher abgemessene Distanz und legen Sie so viel Boden wie möglich in einem bequemen, sicheren Tempo zurück. Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird auf den nächsten Zehntel eines Meters genau aufgezeichnet.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Ausgehend von einer sitzenden Position in einem Standard-Sessel (Höhe von 44 cm), die Zeit, die benötigt wird, um aufzustehen, 3 Meter zu gehen und in eine sitzende Position zurückzukehren. Die Zeit wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Leistungsänderung beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Stehen Sie aus der Sitzposition vollständig auf, sodass Hüften und Knie vollständig gestreckt sind, und senken Sie sich dann vollständig ab, sodass das Gesäß den Sitz vollständig berührt. Dies wird so oft wie möglich in 30 Sekunden wiederholt. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der abgeschlossenen Wiederholungen.
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
3-dimensionale Ganganalyse zur Bereitstellung von Geheigenschaften (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge), Kinematik (Hüftgelenkwinkel, Beckenneigung, laterale Rumpfneigung) und Kinetik (Hüftgelenkmomente)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate
Es werden 12 Kameras, ein Bewegungserfassungssystem und eine synchronisierte, am Boden montierte Kraftplattform verwendet. Passiv-reflektierende Markierungen werden unter Verwendung eines modifizierten Helen-Hayes-Markierungssatzes mit 22 Markierungen an Patienten angebracht. Die Patienten werden angewiesen, barfuß über einen 8 m langen Gehweg mit ihrer typischen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit zu gehen, bis mindestens fünf erfolgreiche Kraftplattenschläge für jede Extremität gesammelt wurden. Dreidimensionale Gelenkwinkel und -momente werden aus den kinematischen und kinetischen Daten unter Verwendung kommerzieller Software (Orthotrak 6.6; Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA) und kundenspezifischer Nachbearbeitungs- und Datenreduktionstechniken berechnet
6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Degen, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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