このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低悪性度神経膠腫患者における薬物セルメチニブ対カルボプラチンおよびビンクリスチンの研究

2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

BRAFV600E変異または全身性神経線維腫症1型（NF1）に関連しない、新たに診断された、または未治療の低悪性度神経膠腫（LGG）におけるカルボプラチンおよびビンクリスチンとセルメチニブ（NSC＃748727）の第3相無作為化非劣性研究

この第 III 相試験では、BRAFV600E 変異と呼ばれる遺伝子異常を持たず、新たに診断された、または未治療の低悪性度神経膠腫 (LGG) 患者の治療において、セルメチニブとカルボプラチンおよびビンクリスチン (CV) による標準治療の効果を比較します。全身性神経線維腫症タイプ 1 とは関係ありません。セルメチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することで機能し、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 カルボプラチンとビンクリスチンは化学療法薬で、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 この研究の全体的な目標は、セルメチニブが LGG 患者の心血管の標準治療と同様に機能するかどうかを確認することです。 この研究のもう 1 つの目標は、LGG の被験者におけるセルメチニブと CV の効果を比較して、どちらが優れているかを明らかにすることです。 さらに、この試験では、セルメチニブによる治療が被験者の生活の質を改善するかどうかも調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. BRAFV600E に関連しない未治療の低悪性度グリオーマ (LGG) において、イベントフリー生存率 (EFS) によって測定されるセルメチニブによる治療の有効性が、カルボプラチン/ビンクリスチン (CV) による治療と比較して劣っていないことを実証すること突然変異または全身性神経線維腫症1型（NF1）。

副次的な目的:

I. 化学療法の各レジメンに対する腫瘍奏効率を推定すること。 Ⅱ． 未治療の視神経経路神経膠腫 (OPG) におけるテラー視力カード (TAC) および HOTV 文字視力検査を利用して、視力 (VA) の結果を評価します。

III. 登録時に運動障害のある未治療の LGG 児のバインランド スケールで測定した運動機能の改善について説明すること。

IV. 各化学療法レジメンで治療された BRAF 再編成患者と非 BRAF 再編成患者の EFS および腫瘍奏効率の差を推定すること。

V. BRAFV600E に関連しない LGG または CV またはセルメチニブのいずれかで治療された全身性 NF1 を有する小児の生活の質を前向きに評価すること。

Ⅵ． CVまたはセルメチニブのいずれかで治療された、BRAFV600Eまたは全身性NF1に関連しないLGGの子供の認知機能、社会的機能、感情的機能、および行動機能を前向きに評価すること。

探索目的:

I. ゲノムドライバーと応答を関連付ける研究を含む、将来の生物学研究のために対になった血液と腫瘍標本を入手すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

アーム I:

導入: 患者は、1、8、15、22、29、36、43、50、57、および 64 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分かけて静脈内 (IV) で投与され、1、8、15 日目に 60 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 22、43、50、57、および 64 は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合です。 患者はまた、ベースライン時と導入終了時に血液の採取と磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

メンテナンス: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 分かけて硫酸ビンクリスチン IV を受け取り、1、8、15、および 22 日目に 60 分かけてカルボプラチン IV を受けます。疾患の進行または許容できない毒性。 患者はまた、ベースライン時、試験中、およびフォローアップ中に採血を受け、MRIを受けます。

ARM II: 患者は、1～28日目に1日2回(BID)硫酸セルメチニブを経口(PO)で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 27 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、ベースライン時、試験中、およびフォローアップ中に採血を受け、MRIを受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 ～ 3 年目は 6 か月ごと、その後 4 ～ 10 年目は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • 募集
        • Banner Children's at Desert
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：480-412-3100
        • 主任研究者：
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：562-933-5600
        • 主任研究者：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：310-825-6708
        • 主任研究者：
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Asher M. Marks
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 積極的、募集していない
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Ziad A. Khatib
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 引きこもった
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Jaime M. Libes-Bander
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 一時停止
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason R. Fangusaro
        • コンタクト：
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Martha M. Pacheco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Angela J. Waanders
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
        • 主任研究者：
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Blank Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 募集
        • Children's Hospital New Orleans
        • 主任研究者：
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：504-894-5377
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • 募集
        • Eastern Maine Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-973-4274
        • 主任研究者：
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Stanley Chaleff
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：301-319-2100
        • 主任研究者：
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 積極的、募集していない
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Andrea T. Franson
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 積極的、募集していない
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-971-5900
        • 主任研究者：
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew J. Barth
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：718-470-3460
        • 主任研究者：
          • Mark P. Atlas
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Sameer Farouk Sait
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Raetz
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：914-594-3794
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David E. Kram
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Joel A. Kaplan
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Sun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-531-6012
        • 主任研究者：
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Michael J. Fisher
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley DeNardo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Anna Vinitsky
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • El Paso Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Murali M. Chintagumpala
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Covenant Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kishor M. Bhende
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • 募集
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：806-775-8590
        • 主任研究者：
          • Erin K. Barr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Voeller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shafqat Shah
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 募集
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：802-656-8990
          • メール：rpo@uvm.edu
        • 主任研究者：
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christopher Park
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Children's
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Forouhar
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-955-4727
          • メール：MACCCTO@mcw.edu
        • 主任研究者：
          • Sarah Rumler
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：6477 604-875-2345
        • 主任研究者：
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • 募集
        • Janeway Child Health Centre
        • 主任研究者：
          • Lisa A. Goodyear
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • 募集
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Mourad
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • 積極的、募集していない
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は登録時に2歳以上21歳未満でなければなりません
  • -患者は登録時に>= 0.5 m^2の体表面積（BSA）を持っている必要があります

  • -患者は、APEC14B1（NCT02402244）で実行された迅速な中央病理学および分子スクリーニングレビューによって確認されたBRAFV600E変異のない非神経線維腫症1型（非NF1）低悪性度神経膠腫（LGG）を持っている必要があり、それ以外のモダリティで治療されていません手術。 注: 患者は、新たに診断されたか、以前に診断された可能性があり、生検/手術と治療開始の間に必要な時間枠はありません。

    • -切除後の残存腫瘍または初期診断後の進行性腫瘍（手術の有無にかかわらず）を有し、治療（化学療法および/または放射線）を受けていない患者は適格です
    • -患者は、二次元で測定可能な腫瘍>= 1 cm^2を持っている必要があります。
  • 適格な組織型には、上衣下巨細胞星細胞腫を除く中枢神経系（CNS）腫瘍の第5版WHO分類により、低悪性度神経膠腫または低悪性度星状細胞腫（世界保健機関[WHO]グレードIおよびII）と見なされるすべての腫瘍が含まれます。
  • -転移性疾患または複数の独立した原発性LGGを有する患者は適格です

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内に実施):

    • 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 2歳から6歳未満: 0.8 mg/dL (男性); 0.8mg/dL（女性）
    • 6歳から10歳未満: 1 mg/dL (男性); 1mg/dL（女性）
    • 10歳から13歳未満: 1.2 mg/dL (男性); 1.2mg/dL（女性）
    • 13歳から16歳未満: 1.5 mg/dL (男性); 1.4mg/dL（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 mg/dL (男性); 1.4mg/dL（女性）
  • 総ビリルビン=<1.5 x年齢の上限（ULN）（登録前の7日以内に実行）（ギルバート症候群と診断された子供は、総ビリルビンレベルおよび間接ビリルビンレベルに関係なく、研究に許可されます。直接 [抱合] ビリルビンが 3.1 mg/dL 未満であるため)
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内に実施）。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • -アルブミン >= 2 g/dL (登録前 7 日以内に実施)
  • -左心室駆出率（LVEF）> = 53％（または施設の正常; LVEFの結果が値の範囲として与えられている場合、範囲の上限値が使用されます）心エコー検査（登録前の4週間以内に実施）
  • -心電図検査による補正QT（QTc）間隔= <450ミリ秒（EKG）（登録前4週間以内に実施）
  • -絶対好中球数> = 1,000 / uL（サポートなし）（登録前の7日以内に実施）
  • -血小板> = 100,000 / uL（サポートなし）（登録前の7日以内に実施）
  • ヘモグロビン >= 8 g/dL (サポートされる場合があります) (登録前 7 日以内に実施)
  • -既知の発作障害を持つ患者は安定している必要があり、登録前の2週間以内に発作頻度の大幅な増加を経験してはなりません
  • -2〜17歳の患者は、登録時の年齢、身長、性別の血圧が95パーセンタイル未満でなければなりません（降圧薬の使用の有無にかかわらず）
  • -18歳以上の患者は、登録時に血圧が130 / 80 mmHg未満でなければなりません（降圧薬の使用の有無にかかわらず）
  • すべての年齢の患者への注意: 高血圧の治療薬を使用して、適切な血圧を達成できます。
  • すべての患者は、登録前4週間以内に眼科毒性評価を実施する必要があります
  • すべての患者について、脳 (視神経経路腫瘍の眼窩切開を伴う) および/または脊椎 (原疾患の部位に応じて) の磁気共鳴画像法 (MRI) を造影剤の有無にかかわらず、4 週間以内に実施する必要があります。入学まで
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -患者はカプセル全体を飲み込む能力が必要です
  • すべての患者は、適切な同意書と医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認書 (該当する場合) に署名しています。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • すべての患者は同意され、APEC14B1 (NCT02402244) に登録された後、同日に ACNS1833 登録前適格性スクリーニング (ステップ 0) に登録され、Rapid Central Review が完了しました。
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -患者は、化学療法、放射線療法、免疫療法、または骨髄移植を含む以前の腫瘍指向療法を受けてはなりません。 事前の外科的介入は許可されています
  • -過去1年以内に別の腫瘍に対する同時悪性腫瘍または治療歴（手術以外）のある患者は不適格です
  • -MRIで見られるようにびまん性内因性橋腫瘍を有する患者（画像上の橋の関与の> 2/3）は、生検でグレードI / IIの組織学が明らかになっても適格ではありません
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -薬物使用障害または眼科的状態を含む、深刻な医学的または精神医学的疾患/状態の患者 研究要件/治療の遵守を妨害または制限する研究者の判断で可能性が高い
  • -治験責任医師の意見では、研究手順を遵守できない患者は適格ではありません
  • 妊娠中の女性患者は、胎児毒性および催奇形性作用が治験薬のいくつかで指摘されているため、適格ではありません。 妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性は対象外です

  • -生殖能力のある性的に活発な患者で、効果的な避妊法を使用することに同意していない 研究参加期間中および研究療法を中止してから12週間は適格ではありません。

    • 注：出産の可能性のある女性、および妊娠中または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性（つまり、出産の可能性のある女性）は、研究期間中および研究終了後12週間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。妊娠および/または発生中の胚への潜在的な悪影響を回避するための治療
  • 冠動脈疾患のリスクを高める既知の遺伝性疾患。 注: 既知の遺伝性疾患が文書化されていない限り、心筋梗塞の病歴を持つ家族に脂質異常症が存在すること自体は除外されません。
  • 症候性心不全
  • -ニューヨーク保健協会（NYHA）クラスII-IVの以前または現在の心筋症
  • 重度の心臓弁膜症
  • 心房細動の病歴
  • 中心性漿液性網膜症の現在または過去の病歴
  • -網膜静脈閉塞症または網膜剥離の現在または過去の病歴

  • コントロール不良の緑内障患者

    • -圧力のチェックが臨床的に示されている場合、眼圧（IOP）> 22 mmHgまたは年齢によって調整されたULNの患者は適格ではありません
  • 1日の推奨摂取量の100%以上のビタミンEを補給。 -ビタミンEの毎日の推奨投与量の100％未満であっても、研究登録前にビタミンEを含むマルチビタミンを中止する必要があります

  • -登録前2週間以内の手術、外科的生検、血管アクセス装置の配置、または内視鏡的第三脳室造設術（ETV）および脳室腹膜（VP）シャントなどの脳脊髄液（CSF）分流手順を除く。

    • 注：患者は以前の手術から治癒している必要があります
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI（硫酸ビンクリスチン、カルボプラチン）

導入療法：患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、1、8、15、22、29、36、43、50、57、64日目に硫酸ビンクリスチンを静脈内投与し、1、8、15、22、43、50、57、64日目にカルボプラチンを60分かけて静脈内投与します。 患者はまた、試験期間中を通じて血液採取およびMRI検査を受けます。

維持療法：患者は、各サイクルの1、8、15日目に硫酸ビンクリスチンを静脈内投与し、1、8、15、22日目にカルボプラチンを60分かけて静脈内投与します。 サイクルは42日ごとに最大8サイクル繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に継続されます。 患者はまた、試験期間中を通じて血液採取およびMRI検査を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
実験的：アームII（硫酸セルメチニブ）
患者は各サイクルの1～28日目に硫酸セルメチニブを1日2回経口投与する。 サイクルは28日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最大27サイクルまで継続する。 患者はまた、ベースライン時に心エコー検査を受け、試験期間中を通じて血液採取およびMRI検査を受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：セルメチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-6244 硫酸水素塩
  • AZD6244 硫酸水素塩
  • コセルゴ
  • セルメチニブ硫酸塩
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：ランダム化日から最大10年
Kaplan-Meier法は、臨床的または放射線学的疾患の進行、疾患の再発、2番目の悪性新生物、または原因からの死、または最終追跡日までの死の最初の発生までの間隔として定義されるEFを推定するために使用されます。 95％の信頼区間の推定値は、治療群によって報告されます。 信頼区間のハザード比は、BRAFの状態、腫瘍の位置、残留腫瘍のサイズによって層別化されたコックス比例ハザードモデルに基づいて治療群を比較するために報告されます。 また、結果の記述的要約として、性別、人種、民族による結果の推定値とそれらに関連する信頼区間も提供します。
ランダム化日から最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（VA）の改善を経験した患者の数
時間枠：治療の最初の 12 か月後
12か月の治療後にVAの改善を示す患者の数は、治療群によって報告されます。 少なくとも 1 つの眼に障害のある患者が評価可能です。 片側視神経膠腫の患者では、罹患した眼のみが考慮されます。 両側視覚障害の患者では、VA が片眼で改善するが、もう一方の眼で悪化する場合、患者は治療失敗としてコード化されますが、一方の眼が改善し、もう一方の目が少なくとも安定している場合、患者は成功としてコード化されます。 .
治療の最初の 12 か月後
生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始後9か月
QOLは、検証済みのPedsQLジェネリックモジュール（2〜21歳の子供向け）から測定されたPedsQL合計スケールスコアを使用して測定されます。 9か月とベースラインの間の合計スケールスコアの平均差は、治療群によって報告されます。 両腕のQOLスコアの差を比較した2標本t検定の結果もあわせて報告する。 変更スコアが正規分布に従わない場合は、分析にノンパラメトリック代替法を使用できます。
ベースラインおよび治療開始後9か月
処理速度機能
時間枠：治療開始後最大9ヶ月
Wechsler Processing Speed Index（標準スコア）で測定。 9 か月のスコアは治療群ごとにまとめられ、データ分布に応じて平均値 (標準偏差付き) または中央値 (範囲付き) として報告されます。
治療開始後最大9ヶ月
X線撮影腫瘍の反応率
時間枠：最大10年
反応のある患者の割合（完全または部分的な反応）は、95％の信頼区間で治療群によって報告されます。 治療群間の応答率の違いをテストするための正確な二項テストの結果も報告されます。 また、結果の記述的要約として、性別、人種、民族による結果の推定値とそれらに関連する信頼区間も提供します。
最大10年
全生存（OS）
時間枠：ランダム化日から最大10年
Kaplan-Meierメソッドは、ランダム化から死までの原因からの間隔、または最後のフォローアップの日付まで定義される処理アームによるOSを推定するために使用されます。 信頼区間の推定値は、治療群によって報告されます。 また、結果の記述的要約として、性別、人種、民族による結果の推定値とそれらに関連する信頼区間も提供します。
ランダム化日から最大10年
実行機能の変更
時間枠：ベースラインと9か月
実行機能は、実行機能の行動評価在庫、第2版の短い認知規制指数（CRI）によって測定されます。 ベースラインから9か月までのスコアの違いの概要統計は、治療群によって報告されます。
ベースラインと9か月
運動機能の変化
時間枠：治療開始から48週間後
運動機能はVineland-3 Motor Scaleを使用して測定されます。 ベースライン時に運動機能障害のある患者のみが対象となります。 2つの治療群間におけるベースラインからの変化量と、この差に対する90％両側信頼区間を提供します。
治療開始から48週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLスコアの経時変化
時間枠：ベースライン時、治療開始後 9 か月、30 か月、60 か月
PedsQL Generic モジュールの各ドメインの QOL スコアは、時点 (4 時点) および治療群ごとに要約されます。 平均 QOL スコアは、標準偏差とともに報告されます。 スコアが正規分布に従わない場合は、代わりに中央値と範囲が報告されます。
ベースライン時、治療開始後 9 か月、30 か月、60 か月
時間の経過に伴う神経認知機能スコアの変化
時間枠：ベースラインでは、治療開始後9か月、30か月、60か月
エグゼクティブ機能、第2版/就学前のバージョン/アダルトの行動評価インベントリの各インデックス/スケールの神経認知機能スコアは、TimePoint（4つのタイムポイント）と治療群によって要約されます。 平均スコアは、標準偏差で報告されます。 スコアが通常の分布に従わない場合、代わりに中央値と範囲が報告されます。
ベースラインでは、治療開始後9か月、30か月、60か月
性別によるEFS
時間枠：無作為化日から最大10年間
性別ごとに治療効果の推定値と対応する95％信頼区間が提供されます。
無作為化日から最大10年間
人種別EFS
時間枠：無作為化の日から最大10年間
人種別に治療効果の推定値と対応する95%信頼区間が提供されます。
無作為化の日から最大10年間
民族別EFS
時間枠：無作為化の日から最大10年間
民族性別に治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を提供します。
無作為化の日から最大10年間
性別によるOS
時間枠：無作為化の日から最大10年間
性別ごとに治療効果の推定値と対応する95％信頼区間が提供されます。
無作為化の日から最大10年間
人種別全生存期間
時間枠：無作為割り付け日から最長10年間
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間は、人種別に提供されます。
無作為割り付け日から最長10年間
人種別のOS
時間枠：無作為化の日から最大10年間
治療効果の推定値および対応する95％信頼区間は、民族性別に提供されます。
無作為化の日から最大10年間
性別による神経認知転帰
時間枠：無作為化の日から最大10年間
性別ごとに治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を提供します。
無作為化の日から最大10年間
人種別の神経認知アウトカム
時間枠：無作為化日から最大10年間
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間は、人種別に提供されます。
無作為化日から最大10年間
民族別神経認知アウトカム
時間枠：無作為化の日から最大10年間
治療効果の推定値と対応する95％信頼区間は、民族性別に提供されます。
無作為化の日から最大10年間
性別によるQOL
時間枠：無作為化の日から最大10年間
性別ごとに治療効果の推定値および対応する95％信頼区間が提供されます。
無作為化の日から最大10年間
人種別QOL
時間枠：無作為化の日から最長10年間
人種別に、治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を提供します。
無作為化の日から最長10年間
民族別QOL
時間枠：無作為化日から最大10年間
民族性別に治療効果の推定値と対応する95％信頼区間を提供します。
無作為化日から最大10年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Peter M de Blank、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2019-07600 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACNS1833 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低悪性度グリオーマの臨床試験

カルボプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する