Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedlen Selumetinib vs. Carboplatin och Vincristine hos patienter med låggradigt gliom

24 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas 3 randomiserad non-inferioritetsstudie av karboplatin och vinkristin kontra selumetinib (NSC# 748727) i nydiagnostiserade eller tidigare obehandlade låggradigt gliom (LGG) som inte är associerade med BRAFV600E-mutationer eller systemisk neurofibromatos typ 1

Denna fas III-studie jämför effekten av selumetinib mot standardbehandlingen med karboplatin och vinkristin (CV) vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller tidigare obehandlade låggradigt gliom (LGG) som inte har en genetisk abnormitet som kallas BRAFV600E-mutation och är inte förknippat med systemisk neurofibromatos typ 1. Selumetinib verkar genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och kan döda tumörceller. Karboplatin och vinkristin är kemoterapiläkemedel som verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det övergripande målet med denna studie är att se om selumetinib fungerar lika bra som standardbehandlingen av CV för patienter med LGG. Ett annat mål med denna studie är att jämföra effekterna av selumetinib kontra CV hos personer med LGG för att ta reda på vilket som är bättre. Dessutom kommer denna studie också att undersöka om behandling med selumetinib förbättrar livskvaliteten för försökspersoner som tar det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att visa att effekten av behandling med selumetinib mätt som händelsefri överlevnad (EFS) är icke-sämre jämfört med behandling med karboplatin/vinkristin (CV) vid tidigare obehandlat låggradigt gliom (LGG) som inte är associerat med BRAFV600E mutationer eller systemisk neurofibromatos typ 1 (NF1).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta tumörsvarsfrekvenser för varje kemoterapiregim. II. För att utvärdera synskärpa (VA)-resultat med hjälp av Teller Acuity Cards (TAC) och HOTV-brevskärpa i tidigare obehandlade optic pathway gliom (OPG).

III. Att beskriva förbättringen av motorisk funktion mätt med Vineland-skalan hos barn med tidigare obehandlade LGG som har motoriska underskott vid inskrivningen.

IV. Att uppskatta skillnaden i EFS och tumörsvarsfrekvens mellan BRAF-omarrangerade och icke-BRAF-omarrangerade patienter som behandlas på varje kemoterapiregim.

V. Att prospektivt utvärdera livskvaliteten för barn med LGG som inte är associerade med BRAFV600E eller systemisk NF1 som behandlats med antingen CV eller selumetinib.

VI. Att prospektivt utvärdera den kognitiva, sociala, emotionella och beteendemässiga funktionen hos barn med LGG som inte är associerade med BRAFV600E eller systemisk NF1 som behandlas med antingen CV eller selumetinib.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att erhålla parade blod- och tumörprover för framtida biologistudier, inklusive studier för att korrelera genomiska drivkrafter till respons.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I:

INDUKTION: Patienterna får vinkristinsulfat intravenöst (IV) under 1 minut på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 och 64, och karboplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 och 64 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och slutet av induktionen.

UNDERHÅLL: Patienterna får vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8 och 15, och karboplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår MRT vid baslinjen, under hela försöket och under uppföljningen.

ARM II: Patienterna får selumetinibsulfat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 27 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår MRT vid baslinjen, under hela försöket och under uppföljningen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad för år 1, var 6:e ​​månad för år 2-3, och sedan årligen för år 4-10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Upphängd
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Rekrytering
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Huvudutredare:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Huvudutredare:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Huvudutredare:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Huvudutredare:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Huvudutredare:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Huvudutredare:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-825-6708
        • Huvudutredare:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Huvudutredare:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Huvudutredare:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Huvudutredare:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Huvudutredare:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Huvudutredare:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Indragen
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stacie L. Stapleton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Huvudutredare:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Dipti S. Dighe
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Huvudutredare:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Rekrytering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Rekrytering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Huvudutredare:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Huvudutredare:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Huvudutredare:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Huvudutredare:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Huvudutredare:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Huvudutredare:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-post: rryan@cmh.edu
        • Huvudutredare:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Huvudutredare:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Huvudutredare:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Huvudutredare:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharon L. Gardner
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Huvudutredare:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Huvudutredare:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Huvudutredare:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Huvudutredare:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Rekrytering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Huvudutredare:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Huvudutredare:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Fisher
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Huvudutredare:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Huvudutredare:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anna Vinitsky
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Covenant Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Rekrytering
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Huvudutredare:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Huvudutredare:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Huvudutredare:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gita V. Massey
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Rekrytering
        • Madigan Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Rumler
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Huvudutredare:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytering
        • Janeway Child Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrytering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yvan Samson
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josee Brossard
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Upphängd
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara >= 2 år och =< 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienterna måste ha en kroppsyta (BSA) på >= 0,5 m^2 vid inskrivningen

  • Patienter måste ha icke-neurofibromatosis typ 1 (icke-NF1) låggradigt gliom (LGG) utan en BRAFV600E-mutation, vilket bekräftats av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews utförda på APEC14B1 (NCT02402244) och som inte har behandlats med någon annan modalitet kirurgi. Obs: Patienter kan vara nydiagnostiserade ELLER tidigare diagnostiserade, och det finns ingen nödvändig tidsram mellan biopsi/kirurgi och behandlingsstart.

    • Patienter med kvarvarande tumör efter resektion eller progressiv tumör efter initial diagnos (med eller utan operation) som inte har fått behandling (kemoterapi och/eller strålning) är berättigade
    • Patienter måste ha tvådimensionell mätbar tumör >= 1 cm^2 för att vara berättigade
  • Kvalificerade histologier kommer att inkludera alla tumörer som anses vara låggradigt gliom eller låggradigt astrocytom (World Health Organization [WHO] grad I och II) enligt 5:e upplagan av WHO:s klassificering av tumörer i centrala nervsystemet (CNS) med undantag för subependymala jättecellastrocytom
  • Patienter med metastaserande sjukdom eller flera oberoende primära LGG är berättigade

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande (utförs inom 7 dagar före registreringen):

    • Ålder: Maximalt serumkreatinin (mg/dL)
    • 2 till < 6 år: 0,8 mg/dL (man); 0,8 mg/dL (hona)
    • 6 till < 10 år: 1 mg/dL (man); 1 mg/dL (hona)
    • 10 till < 13 år: 1,2 mg/dL (man); 1,2 mg/dL (hona)
    • 13 till < 16 år: 1,5 mg/dL (man); 1,4 mg/dL (hona)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (man); 1,4 mg/dL (hona)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (utförs inom 7 dagar före inskrivning) (barn med diagnosen Gilberts syndrom kommer att tillåtas att studera oavsett deras totala och indirekta [okonjugerade] bilirubinnivåer så länge eftersom deras direkta [konjugerade] bilirubin är < 3,1 mg/dL)
  • Serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (utförs inom 7 dagar före inskrivning). För syftet med denna studie är ULN för SGPT 45 U/L
  • Albumin >= 2 g/dL (utförs inom 7 dagar före registrering)
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >= 53 % (eller institutionell normal; om LVEF-resultatet ges som ett värdeintervall, kommer det övre värdet av intervallet att användas) med ekokardiogram (utförs inom 4 veckor före inskrivning)
  • Korrigerat QT (QTc) intervall =< 450 msek med elektrokardiografi (EKG) (utförs inom 4 veckor före registreringen)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 000/uL (stöds inte) (utförs inom 7 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 100 000/uL (stöds inte) (utförs inom 7 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (kan stödjas) (utförs inom 7 dagar före registrering)
  • Patienter med en känd anfallsstörning bör vara stabila och bör inte ha upplevt en signifikant ökning av anfallsfrekvensen inom 2 veckor före inskrivning
  • Patienter i åldern 2-17 år måste ha ett blodtryck som är =< 95:e percentilen för ålder, längd och kön vid tidpunkten för inskrivningen (med eller utan användning av antihypertensiva läkemedel)
  • Patienter >= 18 år måste ha ett blodtryck =< 130/80 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen (med eller utan användning av antihypertensiva läkemedel)
  • Anmärkning för patienter i alla åldrar: Adekvat blodtryck kan uppnås med medicinering för behandling av hypertoni
  • Alla patienter måste ha en oftalmologisk toxicitetsbedömning utförd inom 4 veckor före inskrivning
  • För alla patienter måste en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan (med orbitala skärsår för tumörer i optikvägen) och/eller ryggraden (beroende på platsen för den primära sjukdomen) med och utan kontrast utföras inom 4 veckor innan till inskrivning
  • Patienter måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2. Använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienterna måste ha förmågan att svälja hela kapslar
  • Alla patienter har undertecknat ett lämpligt samtyckesformulär och tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (om tillämpligt)
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla patienter har godkänts och registrerats på APEC14B1 (NCT02402244) följt av inskrivning på ACNS1833 Pre-Enrollment Eligibility Screening (steg 0) samma dag för att slutföra Rapid Central Review
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha fått någon tidigare tumörriktad behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller benmärgstransplantation. Tidigare kirurgiskt ingrepp är tillåtet
  • Patienter med en samtidig malignitet eller tidigare behandling (annan än operation) för en annan tumör under det senaste året är inte berättigade
  • Patienter med diffusa inneboende pontintumörer som ses på MRT (> 2/3 av pons involvering vid bildbehandling) är inte berättigade även om biopsi avslöjar grad I/II histologi
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd, inklusive missbruksstörningar eller oftalmologiska tillstånd, som enligt utredaren sannolikt kommer att störa eller begränsa efterlevnaden av studiekrav/behandling
  • Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte kan följa studieprocedurerna är inte berättigade
  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade eftersom fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen. Ett graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Ammande kvinnor som planerar att amma sina spädbarn är inte berättigade

  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela sin studiedeltagande och under 12 veckor efter avslutad studieterapi är inte berättigade.

    • Obs: Kvinnor i fertil ålder och män med sexuella partners som är gravida eller som kan bli gravida (dvs. kvinnor i fertil ålder) bör använda effektiva preventivmetoder under hela studien och i 12 veckor efter att studien avslutats. behandling för att undvika graviditet och/eller potentiella negativa effekter på embryot under utveckling
  • Känd genetisk störning som ökar risken för kranskärlssjukdom. Obs: Förekomsten av dyslipidemi i en familj med en historia av hjärtinfarkt är inte i sig ett uteslutande såvida det inte finns en känd genetisk störning dokumenterad
  • Symtomatisk hjärtsvikt
  • New York Health Association (NYHA) klass II-IV tidigare eller aktuell kardiomyopati
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Historik av förmaksflimmer
  • Nuvarande eller tidigare historia av central serös retinopati
  • Aktuell eller tidigare historia av retinal venocklusion eller näthinneavlossning

  • Patienter med okontrollerat glaukom

    • Om kontroll av tryck är kliniskt indicerat är patienter med intraokulärt tryck (IOP) > 22 mmHg eller ULN justerat efter ålder inte kvalificerade
  • Tillskott av vitamin E mer än 100 % av den rekommenderade dagliga dosen. Alla multivitaminer som innehåller vitamin E måste stoppas före studieregistrering även om mindre än 100 % av den dagliga rekommenderade dosen för vitamin E

  • Kirurgi inom 2 veckor före inskrivning, med undantag för kirurgisk biopsi, placering av en vaskulär åtkomstanordning eller cerebral spinal fluid (CSF) avledningsprocedur såsom endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) och ventrikuloperitoneal (VP) shunt.

    • Obs: Patienter måste ha läkt från någon tidigare operation
  • Patienter som har en okontrollerad infektion är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vinkristinsulfat, karboplatin)

INDUKTION: Patienter får vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 och 64, och karboplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15, 22, 43 , 50, 57 och 64 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen och slutet av induktionen.

UNDERHÅLL: Patienterna får vinkristinsulfat IV under 1 minut på dagarna 1, 8 och 15, och karboplatin IV under 60 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår MRT vid baslinjen, under hela försöket och under uppföljningen.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Experimentell: Arm II (selumetinibsulfat)
Patienterna får selumetinibsulfat PO BID dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 27 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också insamling av blod och genomgår MRT vid baslinjen, under hela försöket och under uppföljningen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Selumetinibsulfat
Givet PO
Andra namn:
  • AZD-6244 Vätesulfat
  • AZD6244 Vätesulfat
  • Koselugo
  • Selumetinibsulfat
Procedur: Bioprovsamling
Korrelativa studier
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 10 år från datum för randomisering
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta EFS som definieras som intervallet från randomisering till första förekomsten av klinisk eller radiografisk sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller dödsfall av någon orsak, eller till datumet för den senaste uppföljningen. upp. Uppskattningar med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras per behandlingsarm. Hazard ratio med ett konfidensintervall kommer också att rapporteras för att jämföra behandlingsarmar baserat på en Cox proportional hazards-modell stratifierad efter BRAF-status, tumörplacering och storlek på kvarvarande tumör.
Upp till 10 år från datum för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 10 år
Procentandelar av patienter med svar (fullständig eller partiell respons) kommer att rapporteras av behandlingsarmen med 95 % konfidensintervall. Resultatet av ett exakt binomialtest för att testa skillnaden i svarsfrekvens mellan behandlingsarm kommer också att rapporteras.
Upp till 10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 10 år från datum för randomisering
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta OS per behandlingsarm, definierat som intervallet från randomisering till dödsfall oavsett orsak, eller till datumet för senaste uppföljning. Uppskattningar med konfidensintervall kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Upp till 10 år från datum för randomisering
Antal patienter som upplever en förbättring av synskärpan (VA)
Tidsram: Efter de första 12 månaderna av behandlingen
Antal patienter som visar förbättring i VA efter 12 månaders behandling kommer att rapporteras per behandlingsarm. Patienter med minst 1 nedsatt öga kan utvärderas. Hos en patient med unilateralt synnervgliom beaktas endast det drabbade ögat. Hos patienter med bilateral synnedsättning, om VA förbättras i det ena ögat men förvärras i det andra, kommer patienten att kodas som ett behandlingsmisslyckande, medan om det ena ögat förbättras och det andra är åtminstone stabilt kommer patienten att kodas som en framgång .
Efter de första 12 månaderna av behandlingen
Ändring i motorfunktion
Tidsram: Efter 48 veckors terapi
Motorfunktionen mäts med hjälp av Vineland-3 Motor Scale. Endast patienter med motorisk funktionsnedsättning vid baslinjen ingår. Storleken på förändringen för varje patient efter 48 veckors behandling från baslinjen kommer att beräknas och medianvärden (med intervall) per behandlingsarm kommer att rapporteras.
Efter 48 veckors terapi
Förändring i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje och 9 månader efter behandlingsstart
QOL kommer att mätas med PedsQL Total Scale Score mätt från den validerade PedsQL Generic Module (för barn 2-21 år gamla). Medelskillnader i den totala skalpoängen mellan 9 månader och baslinjen kommer att rapporteras per behandlingsarm. Resultaten av t-test med två prov som jämför skillnader i QOL-poäng mellan de två armarna kommer också att rapporteras. Om förändringspoäng inte följer normalfördelningar kan icke-parametriska alternativ användas för analys.
Baslinje och 9 månader efter behandlingsstart
Bearbetningshastighetsfunktion
Tidsram: Upp till 9 månader efter påbörjad behandling
Mätt med Wechsler Processing Speed ​​Index (standardpoäng). Poäng vid 9 månader kommer att sammanfattas av behandlingsarm och rapporteras som medelvärden (med standardavvikelser) eller medianvärden (med intervall) beroende på datafördelningen.
Upp till 9 månader efter påbörjad behandling
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Exekutiv funktion kommer att mätas med BRIEF-2 Cognitive Regulation Index (CRI). Sammanfattande statistik för skillnaderna i poäng från baslinje till 9 månader kommer att rapporteras per behandlingsarm.
Baslinje och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QOL-poäng över tiden
Tidsram: Vid baslinjen, 9 månader, 30 månader och 60 månader efter behandlingsstart
QOL-poäng för varje domän i PedsQL Generic-modulen kommer att sammanfattas efter tidpunkt (4 tidpunkter) och behandlingsarm. Genomsnittliga QOL-poäng kommer att rapporteras med standardavvikelser. Om poängen inte följer normalfördelningen kommer medianer och intervall att rapporteras istället.
Vid baslinjen, 9 månader, 30 månader och 60 månader efter behandlingsstart
Förändring i neurokognitiv funktionspoäng över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 9 månader, 30 månader och 60 månader efter behandlingsstart
Neurokognitiv funktionspoäng för varje index/skala i Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF-2) kommer att sammanfattas efter tidpunkt (4 tidpunkter) och behandlingsarm. Medelpoäng kommer att rapporteras med standardavvikelser. Om poängen inte följer normalfördelningen kommer medianer och intervall att rapporteras istället.
Vid baslinjen, 9 månader, 30 månader och 60 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2019-07600 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACNS1833 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låggradig gliom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera