Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de geneesmiddelen Selumetinib vs. Carboplatine en Vincristine bij patiënten met laaggradig glioom

28 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase 3-studie naar non-inferioriteit van carboplatine en vincristine versus selumetinib (NSC# 748727) bij nieuw gediagnosticeerde of eerder onbehandelde laaggradige glioom (LGG) die niet verband houdt met BRAFV600E-mutaties of systemische neurofibromatose type 1 (NF1)

In deze fase III-studie wordt het effect van selumetinib vergeleken met de standaardbehandeling met carboplatine en vincristine (CV) bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of nog niet eerder behandeld laaggradig glioom (LGG) dat geen genetische afwijking heeft die BRAFV600E-mutatie wordt genoemd en niet geassocieerd met systemische neurofibromatose type 1. Selumetinib werkt door sommige enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en kan tumorcellen doden. Carboplatine en vincristine zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die op verschillende manieren werken om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het algemene doel van deze studie is om te zien of selumetinib net zo goed werkt als de standaardbehandeling van CV voor patiënten met LGG. Een ander doel van deze studie is om de effecten van selumetinib versus CV te vergelijken bij proefpersonen met LGG om erachter te komen welke beter is. Bovendien zal deze proef ook onderzoeken of behandeling met selumetinib de kwaliteit van leven verbetert voor proefpersonen die het nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om aan te tonen dat de werkzaamheid van behandeling met selumetinib, zoals gemeten door gebeurtenisvrije overleving (EFS), niet-inferieur is in vergelijking met behandeling met carboplatine/vincristine (CV) bij niet eerder behandeld laaggradig glioom (LGG) niet geassocieerd met BRAFV600E mutaties of systemische neurofibromatose type 1 (NF1).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tumorresponspercentages op elk chemotherapieregime te schatten. II. Om de resultaten van de gezichtsscherpte (VA) te evalueren met behulp van Teller Acuity Cards (TAC) en HOTV-letterscherptetesten in niet eerder behandelde optische padgliomen (OPG's).

III. Om de verbetering van de motorische functie te beschrijven zoals gemeten door de Vineland-schaal bij kinderen met niet eerder behandelde LGG die motorische stoornissen hebben bij inschrijving.

IV. Om het verschil in EFS en tumorresponspercentage te schatten tussen BRAF-herschikte en niet-BRAF-herschikte patiënten die op elk chemotherapieregime werden behandeld.

V. Om prospectief de kwaliteit van leven te evalueren van kinderen met LGG die niet geassocieerd zijn met BRAFV600E of systemische NF1 die behandeld zijn met CV of selumetinib.

VI. Om prospectief het cognitieve, sociale, emotionele en gedragsmatige functioneren te evalueren van kinderen met LGG die niet geassocieerd zijn met BRAFV600E of systemische NF1 die worden behandeld met CV of selumetinib.

VERKENNEND DOEL:

I. Om gepaarde bloed- en tumorspecimens te verkrijgen voor toekomstige biologische studies, inclusief studies om genomische factoren te correleren met respons.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM IK:

INDUCTIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64, en carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 en 64 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij aanvang en einde van de inductie.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut op dag 1, 8 en 15, en carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname en ondergaan MRI bij baseline, gedurende het onderzoek en tijdens de follow-up.

ARM II: Patiënten krijgen selumetinibsulfaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 27 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname en ondergaan MRI bij baseline, gedurende het onderzoek en tijdens de follow-up.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende jaar 1 elke 3 maanden gevolgd, gedurende jaar 2-3 elke 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende jaar 4-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 6477 604-875-2345
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Werving
        • Janeway Child Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josee Brossard
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Actief, niet wervend
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Banner Children's at Desert
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 480-412-3100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 909-558-4050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-933-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 310-825-6708
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 860-545-9981
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asher M. Marks
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Actief, niet wervend
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-624-2778
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Geschorst
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason R. Fangusaro
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-248-1199
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-237-1225
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Werving
        • Children's Hospital New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-973-4274
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chaleff
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 301-319-2100
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Actief, niet wervend
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Actief, niet wervend
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 612-624-2620
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Werving
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-268-4000
        • Hoofdonderzoeker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-955-3949
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 973-971-5900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-470-3460
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Actief, niet wervend
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 914-594-3794
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-9376
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Werving
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-228-4055
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-531-6012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Fisher
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Werving
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-427-8991
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Vinitsky
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Covenant Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kishor M. Bhende
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Werving
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 806-775-8590
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 801-585-5270
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Park
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Children's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Werving
        • Madigan Army Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rumler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >= 2 jaar en =< 21 jaar zijn op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten bij inschrijving een lichaamsoppervlak (BSA) van >= 0,5 m^2 hebben

  • Patiënten moeten niet-neurofibromatose type 1 (non-NF1) laaggradig glioom (LGG) hebben zonder een BRAFV600E-mutatie, zoals bevestigd door Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews uitgevoerd op APEC14B1 (NCT02402244) en dat is met geen enkele andere modaliteit behandeld chirurgie. Opmerking: Patiënten kunnen pas gediagnosticeerd OF eerder gediagnosticeerd zijn, en er is geen vereist tijdsbestek tussen biopsie/chirurgie en start van de behandeling.

    • Patiënten met een resttumor na resectie of progressieve tumor na initiële diagnose (met of zonder operatie) die geen behandeling (chemotherapie en/of bestraling) hebben ondergaan, komen in aanmerking
    • Patiënten moeten een tweedimensionale meetbare tumor >= 1 cm^2 hebben om in aanmerking te komen
  • In aanmerking komende histologieën omvatten alle tumoren die worden beschouwd als laaggradig glioom of laaggradig astrocytoom (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] graad I en II) volgens de 5e editie WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzondering van subependymaal reuzencelastrocytoom
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte of meerdere onafhankelijke primaire LGG komen in aanmerking

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • Leeftijd: Maximale serumcreatinine (mg/dL)
    • 2 tot < 6 jaar: 0,8 mg/dL (mannelijk); 0,8 mg/dL (vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar: 1 mg/dL (mannelijk); 1 mg/dL (vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar: 1,2 mg/dL (mannelijk); 1,2 mg/dL (vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar: 1,5 mg/dL (mannelijk); 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
    • >= 16 jaar: 1,7 mg/dL (mannelijk); 1,4 mg/dL (vrouwelijk)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving) (kinderen met een diagnose van het syndroom van Gilbert worden toegelaten tot het onderzoek, ongeacht hun totale en indirecte [ongeconjugeerde] bilirubinespiegels zolang aangezien hun directe [geconjugeerde] bilirubine < 3,1 mg/dL is)
  • Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving). Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L
  • Albumine >= 2 g/dL (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >= 53% (of institutioneel normaal; als het LVEF-resultaat wordt gegeven als een bereik van waarden, wordt de bovenste waarde van het bereik gebruikt) door echocardiogram (uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval =< 450 msec door elektrocardiografie (EKG) (uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/uL (niet ondersteund) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL (niet ondersteund) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8 g/dL (kan worden ondersteund) (uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Patiënten met een bekende epileptische aandoening moeten stabiel zijn en mogen geen significante toename van de frequentie van aanvallen hebben ervaren binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten van 2-17 jaar moeten een bloeddruk hebben die =< 95e percentiel is voor leeftijd, lengte en geslacht op het moment van inschrijving (met of zonder het gebruik van antihypertensiva)
  • Patiënten >= 18 jaar moeten een bloeddruk hebben van < 130/80 mmHg op het moment van inschrijving (met of zonder het gebruik van antihypertensiva)
  • Opmerking voor patiënten van alle leeftijden: Adequate bloeddruk kan worden bereikt met medicatie voor de behandeling van hypertensie
  • Bij alle patiënten moeten oogheelkundige toxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Voor alle patiënten moet een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen (met orbitale sneden voor tumoren van de optische baan) en/of wervelkolom (afhankelijk van de plaats(en) van de primaire ziekte) met en zonder contrastmiddel worden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan tot inschrijving
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten = < 16 jaar
  • Patiënten moeten in staat zijn hele capsules door te slikken
  • Alle patiënten hebben een geschikt toestemmingsformulier en een machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (indien van toepassing) ondertekend
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Alle patiënten zijn goedgekeurd en ingeschreven op APEC14B1 (NCT02402244), gevolgd door inschrijving op de ACNS1833 Pre-Enrollment Eligibility Screening (Stap 0) op dezelfde dag om de Rapid Central Review te voltooien
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of beenmergtransplantatie. Voorafgaande chirurgische ingrepen zijn toegestaan
  • Patiënten met een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van behandeling (anders dan een operatie) voor een andere tumor in het afgelopen jaar komen niet in aanmerking
  • Patiënten met diffuse intrinsieke pontine-tumoren zoals gezien op MRI (> 2/3 van pons-betrokkenheid op beeldvorming) komen niet in aanmerking, zelfs als biopsie graad I/II histologie onthult
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met een ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder stoornissen in het gebruik van middelen of oogheelkundige aandoeningen, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van de onderzoeksvereisten/behandeling belemmeren of beperken
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn om de studieprocedures na te leven, komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking aangezien foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn waargenomen voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven, komen niet in aanmerking

  • Seksueel actieve patiënten van reproductief potentieel die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 12 weken na het stoppen van de studietherapie, komen niet in aanmerking.

    • Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met seksuele partners die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden (d.w.z. vrouwen die zwanger kunnen worden) dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na stopzetting van het onderzoek. therapie om zwangerschap en/of mogelijke nadelige effecten op het zich ontwikkelende embryo te voorkomen
  • Bekende genetische aandoening die het risico op coronaire hartziekte verhoogt. Opmerking: de aanwezigheid van dyslipidemie in een familie met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct is op zich geen uitsluiting, tenzij er een bekende genetische aandoening gedocumenteerd is.
  • Symptomatisch hartfalen
  • New York Health Association (NYHA) klasse II-IV eerdere of huidige cardiomyopathie
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Geschiedenis van atriumfibrilleren
  • Huidige of vroegere geschiedenis van centrale sereuze retinopathie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van retinale aderocclusie of netvliesloslating

  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom

    • Als het controleren van de druk klinisch geïndiceerd is, komen patiënten met een intraoculaire druk (IOP) > 22 mmHg of ULN gecorrigeerd voor leeftijd niet in aanmerking
  • Suppletie met vitamine E van meer dan 100% van de aanbevolen dagelijkse dosis. Elke multivitamine die vitamine E bevat, moet worden stopgezet voordat aan de studie wordt deelgenomen, zelfs als deze minder dan 100% van de aanbevolen dagelijkse dosering voor vitamine E bevat.

  • Chirurgie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van chirurgische biopsie, plaatsing van een vasculair toegangsapparaat of cerebrale spinale vloeistof (CSF) diverterende procedure zoals endoscopische derde ventriculostomie (ETV) en ventriculoperitoneale (VP) shunt.

    • Opmerking: Patiënten moeten genezen zijn van een eerdere operatie
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (vincristinesulfaat, carboplatin)

INDUCTIE: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV toegediend op dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 en 64, en carboplatin IV gedurende 60 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 en 64 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname en MRI gedurende de hele studie.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV toegediend op dagen 1, 8 en 15, en carboplatin IV gedurende 60 minuten op dagen 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. Cycli worden elke 42 dagen herhaald voor maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedafname en MRI gedurende de hele studie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Experimenteel: Arm II (selumetinib sulfaat)
Patiënten krijgen selumetinibsulfaat oraal tweemaal daags toegediend op dagen 1-28 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald voor maximaal 27 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een ECHO bij aanvang en ondergaan bloedafname en MRI gedurende de hele studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Selumetinib sulfaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • AZD-6244 waterstofsulfaat
  • AZD6244 Waterstofsulfaat
  • Koselogo
  • Selumetinib sulfaat
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om EFS te schatten die wordt gedefinieerd als het interval van randomisatie tot eerste optreden van klinische of radiografische ziekteprogressie, ziekteverherking, tweede kwaadaardig neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van laatste follow-up. Schattingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd door behandelingsarm. De hazard ratio met een betrouwbaarheidsinterval zal ook worden gemeld om behandelingsarmen te vergelijken op basis van een Cox proportioneel gevarenmodel gestratificeerd door BRAF -status, tumorlocatie en grootte van resterende tumor. Zullen ook uitkomstschattingen en hun bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen bieden door seks, ras en etniciteit, als beschrijvende samenvattingen van de uitkomst.
Maximaal 10 jaar vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een verbetering van de gezichtsscherpte (VA) ervaart
Tijdsspanne: Na de eerste 12 maanden van de behandeling
Het aantal patiënten dat verbetering in VA laat zien na 12 maanden behandeling zal worden gerapporteerd per behandelingsarm. Patiënten met minstens 1 beschadigd oog zijn evalueerbaar. Bij een patiënt met een eenzijdig oogzenuwglioom wordt alleen het aangedane oog in aanmerking genomen. Bij patiënten met een bilaterale visuele beperking, als VA verbetert in 1 oog maar verslechtert in het andere, wordt de patiënt gecodeerd als falende behandeling, terwijl als 1 oog verbetert en het andere op zijn minst stabiel is, de patiënt wordt gecodeerd als succesvol .
Na de eerste 12 maanden van de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline en 9 maanden na aanvang van de behandeling
KvL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL Total Scale Score zoals gemeten met de gevalideerde PedsQL Generic Module (voor kinderen van 2-21 jaar oud). Gemiddelde verschillen in de totale schaalscore tussen 9 maanden en baseline zullen worden gerapporteerd per behandelingsarm. De resultaten van de 2-sample t-test die verschillen in de QOL-scores tussen de 2 armen vergelijkt, zullen ook worden gerapporteerd. Als veranderingsscores geen normale verdelingen volgen, kunnen niet-parametrische alternatieven worden gebruikt voor analyse.
Baseline en 9 maanden na aanvang van de behandeling
Verwerkingssnelheid functie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na aanvang van de behandeling
Gemeten door Wechsler Processing Speed ​​Index (standaardscore). Scores na 9 maanden worden samengevat per behandelingsarm en gerapporteerd als gemiddelden (met standaarddeviaties) of medianen (met bereiken), afhankelijk van de gegevensverdeling.
Tot 9 maanden na aanvang van de behandeling
Radiografische tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Percentages van patiënten met reacties (volledige of gedeeltelijke respons) worden gerapporteerd door behandelingsarm met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het resultaat van een exacte binomiale test om te testen op het verschil in responspercentages tussen behandelingsarm zal ook worden gerapporteerd. Zullen ook uitkomstschattingen en hun bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen bieden door seks, ras en etniciteit, als beschrijvende samenvattingen van de uitkomst.
Tot 10 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om OS te schatten per behandelingsarm, gedefinieerd als het interval van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van laatste follow-up. Schattingen met betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd door behandelingsarm. Zullen ook uitkomstschattingen en hun bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen bieden door seks, ras en etniciteit, als beschrijvende samenvattingen van de uitkomst.
Maximaal 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Verandering van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De uitvoerende functie wordt gemeten aan de hand van de inventaris van de gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie, tweede editie korte cognitieve regulatie -index (CRI). Samenvattingstatistieken voor de verschillen in scores van basislijn tot 9 maanden zullen worden gerapporteerd door behandelingsarm.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in motorische functie
Tijdsspanne: Na 48 weken therapie
De motorische functie wordt gemeten met behulp van de Vineland-3 Motorische Schaal. Alleen patiënten met motorische functiestoornissen bij aanvang worden geïncludeerd. Grootte van verandering vanaf aanvang tussen de 2 behandelingsgroepen en geef een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval voor dit verschil.
Na 48 weken therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QOL-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline, 9 maanden, 30 maanden en 60 maanden na aanvang van de behandeling
QOL-scores voor elk domein van de PedsQL Generieke module zullen worden samengevat per tijdspunt (4 tijdspunten) en behandelingsarm. Gemiddelde QOL-scores worden gerapporteerd met standaarddeviaties. Als scores geen normale verdelingen volgen, worden in plaats daarvan medianen en bereiken gerapporteerd.
Bij baseline, 9 maanden, 30 maanden en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering van neurocognitieve functioneringsscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij aanvang, 9 maanden, 30 maanden en 60 maanden na de start van de behandeling
Neurocognitieve functioneringsscores voor elke index/schaal van de gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie, tweede editie/kleuterschoolversie/volwassene zal worden samengevat door TimePoint (4 tijdstippen) en behandelingsarm. Gemiddelde scores zullen worden gerapporteerd met standaardafwijkingen. Als scores geen normale distributies volgen, zullen in plaats daarvan mediaan en reeksen worden gemeld.
Bij aanvang, 9 maanden, 30 maanden en 60 maanden na de start van de behandeling
EFS per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt per geslacht.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
EFS per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden per ras verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
EFS per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt per etniciteit.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
OS per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden per geslacht verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
OS per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen per ras worden verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
OS per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt per etniciteit.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Neurocognitieve uitkomsten per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt per geslacht.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Neurocognitieve uitkomsten per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de randomisatiedatum
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen per ras worden verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de randomisatiedatum
Neurocognitieve resultaten per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen per etniciteit worden verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Kwaliteit van leven per geslacht
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandeleffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden per geslacht verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Kwaliteit van leven per ras
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingsresultaat en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen per ras worden verstrekt.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Kwaliteit van leven per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie
Schattingen van het behandelingseffect en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verstrekt per etniciteit.
Tot 10 jaar vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2019-07600 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACNS1833 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laaggradig glioom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren