Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selumetinibin vs. karboplatiinin ja vinkristiinin lääkkeiden tutkimus potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 3 satunnaistettu non-inferiority-tutkimus karboplatiinista ja vinkristiinistä versus selumetinibi (NSC# 748727) äskettäin diagnosoidussa tai aiemmin hoitamattomassa matala-asteisessa glioomassa (LGG), joka ei liity BRAFV600E-mutaatioihin (NF11) tai systeemiseen neurofibromatoosiin1

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan selumetinibin vaikutusta tavalliseen hoitoon karboplatiinilla ja vinkristiinillä (CV) hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoitamaton matala-asteinen gliooma (LGG), jolla ei ole BRAFV600E-mutaatioksi kutsuttua geneettistä poikkeavuutta. ei liity tyypin 1 systeemiseen neurofibromatoosiin. Selumetinibi toimii estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja saattaa tappaa kasvainsoluja. Karboplatiini ja vinkristiini ovat kemoterapialääkkeitä, jotka toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, toimiiko selumetinibi yhtä hyvin kuin tavallinen sydän- ja verisuonisairauksien hoito LGG-potilailla. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata selumetinibin vaikutuksia CV:hen potilailla, joilla on LGG, jotta saadaan selville, kumpi on parempi. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, parantaako selumetinibihoito sitä käyttävien koehenkilöiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, että selumetinibihoidon tehokkuus tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS) mitattuna ei ole huonompi verrattuna karboplatiini/vinkristiinihoitoon (CV) aiemmin hoitamattomassa matala-asteisessa glioomassa (LGG), joka ei liity BRAFV600E:hen mutaatiot tai systeeminen neurofibromatoosi tyyppi 1 (NF1).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kasvaimen vastenopeudet jokaiselle kemoterapia-ohjelmalle. II. Arvioida näöntarkkuuden (VA) tuloksia käyttämällä Teller Acuity Cards (TAC) -kortteja ja HOTV-kirjainten tarkkuuden testausta aiemmin hoitamattomissa optisen polun glioomissa (OPG).

III. Kuvaamaan motorisen toiminnan paranemista Vineland-asteikolla mitattuna lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton LGG ja joilla on motorisia puutteita ilmoittautumisen yhteydessä.

IV. Arvioida ero EFS:ssä ja kasvainvastesuhteessa kullakin kemoterapia-ohjelmalla hoidettujen BRAF-uudelleenjärjestäytyneiden ja ei-BRAF-potilaiden välillä.

V. Selumetinibillä tai CV:llä tai selumetinibillä hoidettujen lasten elämänlaadun arvioiminen prospektiivisesti.

VI. Arvioida ennakoivasti sellaisten lasten kognitiivista, sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymiseen liittyvää toimintaa, joilla on BRAFV600E:n tai systeemisen NF1:n liittymätön LGG, joita hoidetaan CV:llä tai selumetinibillä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Parillisten veri- ja kasvainnäytteiden hankkiminen tulevia biologisia tutkimuksia varten, mukaan lukien tutkimukset genomisten tekijöiden korreloimiseksi vasteeseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I:

INDUKTIO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64 ja karboplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 ja 64 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään myös verenotto ja magneettikuvaus (MRI) lähtötilanteessa ja induktion lopussa.

HUOLTO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 8 syklin ajan. taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verenkeräys ja magneettikuvaus lähtötilanteessa, koko tutkimuksen ajan ja seurannan aikana.

ARM II: Potilaat saavat selumetinibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös verenkeräys ja magneettikuvaus lähtötilanteessa, koko tutkimuksen ajan ja seurannan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoden 1 aikana, 6 kuukauden välein vuosina 2-3 ja sen jälkeen vuosittain 4-10 vuosina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Päätutkija:
          • Bruno Michon
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 6477 604-875-2345
        • Päätutkija:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Janeway Child Health Centre
        • Päätutkija:
          • Lisa A. Goodyear
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrytointi
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josee Brossard
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Rekrytointi
        • Banner Children's at Desert
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 480-412-3100
        • Päätutkija:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael W. Bishop
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 909-558-4050
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 562-933-5600
        • Päätutkija:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
        • Päätutkija:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 310-825-6708
        • Päätutkija:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 858-966-5934
        • Päätutkija:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 860-545-9981
        • Päätutkija:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Asher M. Marks
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-624-2778
        • Päätutkija:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Peruutettu
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Päätutkija:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Orlando
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Keskeytetty
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason R. Fangusaro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-983-6090
        • Päätutkija:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Martha M. Pacheco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
        • Päätutkija:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
        • Päätutkija:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Blank Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital New Orleans
        • Päätutkija:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-973-4274
        • Päätutkija:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Children's Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Stanley Chaleff
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 301-319-2100
        • Päätutkija:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-624-2620
        • Päätutkija:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
        • Päätutkija:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-268-4000
        • Päätutkija:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 973-971-5900
        • Päätutkija:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 718-470-3460
        • Päätutkija:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • New York Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 914-594-3794
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-531-6012
        • Päätutkija:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Michael J. Fisher
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Rekrytointi
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-427-8991
        • Päätutkija:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Bradley DeNardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Päätutkija:
          • Stuart L. Cramer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Anna Vinitsky
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • El Paso Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Covenant Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kishor M. Bhende
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Rekrytointi
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 806-775-8590
        • Päätutkija:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 801-585-5270
        • Päätutkija:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 802-656-8990
          • Sähköposti: rpo@uvm.edu
        • Päätutkija:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Christopher Park
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Children's
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Forouhar
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-955-4727
          • Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Sarah Rumler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä >= 2 vuotta ja =< 21 vuotta
  • Potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,5 m^2 ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilailla on oltava ei-neurofibromatoosi tyypin 1 (ei-NF1) matala-asteinen gliooma (LGG) ilman BRAFV600E-mutaatiota, mikä vahvistettiin APEC14B1:lle (NCT02402244) tehdyissä Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviewsissa ja jota ei ole hoidettu millään muulla tavalla. leikkaus. Huomautus: Potilaat voivat olla juuri diagnosoituja TAI aiemmin, eikä biopsian/leikkauksen ja hoidon aloittamisen välillä ole vaadittua aikaväliä.

    • Potilaat, joilla on jäännöskasvain resektion jälkeen tai etenevä kasvain alkuperäisen diagnoosin jälkeen (leikkauksen kanssa tai ilman), jotka eivät ole saaneet hoitoa (kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa), ovat kelpoisia
    • Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva kasvain >= 1 cm^2, jotta he voivat olla kelvollisia
  • Tukikelpoiset histologiat sisältävät kaikki kasvaimet, joita pidetään matala-asteisena glioomana tai matala-asteisena astrosytoomana (Maailman terveysjärjestön [WHO] aste I ja II) 5. painoksen WHO:n keskushermoston (CNS) kasvainten luokituksen mukaan, lukuun ottamatta subependymaalista jättisoluastrosytoomaa
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus tai useita itsenäisiä primaarisia LGG:itä, ovat kelvollisia

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • Ikä: Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl)
    • 2 - < 6 vuotta: 0,8 mg/dl (mies); 0,8 mg/dl (naaras)
    • 6 - < 10 vuotta: 1 mg/dl (mies); 1 mg/dl (naaras)
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 mg/dl (mies); 1,2 mg/dl (naaras)
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 mg/dl (mies); 1,4 mg/dl (naaras)
    • >= 16 vuotta: 1,7 mg/dl (mies); 1,4 mg/dl (naaras)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) (lapset, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, saavat osallistua tutkimukseen riippumatta heidän kokonais- ja epäsuorasta [konjugoimattomasta] bilirubiinitasosta koska niiden suora [konjugoitu] bilirubiini on < 3,1 mg/dl)
  • Seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Albumiini >= 2 g/dl (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 53 % (tai laitoksen normaali; jos LVEF-tulos annetaan arvoalueena, käytetään alueen ylempää arvoa) kaikukardiografialla (suoritetaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Korjattu QT-aika (QTc) = < 450 ms EKG:llä (tehty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/uL (ei tuettu) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/uL (ei tuettu) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (saattaa olla tuettu) (suoritettu 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Potilaiden, joilla on tiedossa oleva kohtaushäiriö, tulee olla vakaa, eikä heidän kohtausten esiintymistiheyden pitäisi olla lisääntynyt merkittävästi 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • 2–17-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava =< 95. persentiili iän, pituuden ja sukupuolen mukaan ilmoittautumishetkellä (verenpainelääkkeiden käytön kanssa tai ilman)
  • Yli 18-vuotiaiden potilaiden verenpaineen on oltava < 130/80 mmHg ilmoittautumishetkellä (hypertensiivisten lääkkeiden kanssa tai ilman)
  • Huomautus kaikenikäisille potilaille: Riittävä verenpaine voidaan saavuttaa käyttämällä verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • Kaikille potilaille on tehtävä oftalmologinen toksisuusarviointi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kaikille potilaille on tehtävä magneettikuvaus (MRI) aivoista (optisen reitin kasvainten silmäkuomassa) ja/tai selkärangan (riippuen primaarisen sairauden paikasta) varjoaineen kanssa tai ilman varjoainetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiseen
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään kokonaisia ​​kapseleita
  • Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet asianmukaisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen (tarvittaessa)
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki potilaat on hyväksytty ja rekisteröity APEC14B1-tutkimukseen (NCT02402244), minkä jälkeen ilmoittautuminen ACNS1833-valmiutta edeltävään kelpoisuusseulontaan (vaihe 0) samana päivänä nopean keskustarkastuksen suorittamiseksi.
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mitään kasvaimeen kohdistettua hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai luuytimensiirtoa. Aiempi leikkaus on sallittu
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa (muuta kuin leikkausta) toiseen kasvaimeen viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa havaittuja diffuuseja sisäisiä pontiinikasvaimia (> 2/3 ponsin osallistumisesta kuvantamiseen), eivät ole kelvollisia, vaikka biopsia paljastaisi asteen I/II histologian
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/sairaus, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt tai oftalmologiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät tai rajoittavat tutkimusvaatimusten/hoidon noudattamista
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, eivät ole tukikelpoisia
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole kelvollisia, koska useilla tutkimuslääkkeillä on havaittu sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä, eivät ole tukikelpoisia

  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 12 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia.

    • Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä olevat naiset), tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. raskauden ja/tai mahdollisten haitallisten vaikutusten välttämiseksi kehittyvässä alkiossa
  • Tunnettu geneettinen häiriö, joka lisää sepelvaltimotaudin riskiä. Huomautus: Dyslipidemian esiintyminen perheessä, jossa on ollut sydäninfarkti, ei sinänsä ole poissulkemista, ellei ole dokumentoitua tunnettua geneettistä häiriötä
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta
  • New York Health Associationin (NYHA) luokan II-IV aiempi tai nykyinen kardiomyopatia
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Eteisvärinän historia
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia
  • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon laskimotukos tai verkkokalvon irtauma

  • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma

    • Jos paineen tarkistaminen on kliinisesti aiheellista, potilaat, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on > 22 mmHg tai iän mukaan mukautettu ULN, eivät ole kelvollisia.
  • E-vitamiinilisä yli 100 % päivittäisestä suositellusta annoksesta. Kaikki E-vitamiinia sisältävät monivitamiinit on lopetettava ennen tutkimukseen ilmoittautumista, vaikka alle 100 % päivittäisestä suositellusta E-vitamiiniannoksesta

  • Leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kirurgista biopsiaa, verisuonipääsylaitteen sijoittamista tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) ohjaavaa toimenpidettä, kuten endoskooppinen kolmas kammio (ETV) ja ventriculoperitoneaalinen (VP) shuntti.

    • Huomautus: Potilaiden on oltava parantuneet kaikista aiemmista leikkauksista
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haara I (vinkristiinisulfaatti, karboplatiini)

INDUKTIO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 ja 64, sekä karboplatiinia laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 ja 64, mikäli tauti ei etene eikä aiheudu liikaa haittavaikutuksia. Potilaat myös antavat verinäytteitä ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko kokeilun ajan.

YLLÄPITO: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15, sekä karboplatiinia laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisella syklillä. Sykleitä toistetaan 42 päivän välein enintään 8 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä aiheudu liikaa haittavaikutuksia. Potilaat myös antavat verinäytteitä ja heille tehdään magneettikuvaus (MRI) koko kokeilun ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Vinkristiinisulfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristiinisulfaatti
  • Leurokristiini, sulfaatti
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristiini, sulfaatti
Kokeellinen: Haara II (selumetiinisulfaatti)
Potilaat saavat selumetiniibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin syklin päivinä 1–28. Syklejä toistetaan 28 päivän välein enintään 27 sykliä, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole liian voimakasta. Potilaat myös suorittavat ECHO-tutkimuksen alkuvaiheessa sekä antavat verinäytteitä ja suorittavat magneettikuvauksia (MRI) koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Koselugo
  • Selumetinibisulfaatti
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivästä
Kaplan-Meier -menetelmää käytetään EFS: n arvioimiseksi, joka määritellään aikaväliin satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen tai radiografisen taudin etenemisen, taudin toistumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa syyn kuoleman tai viimeisen seurannan ajankohtana. Arviot, joissa on 95%: n luottamusvälejä, ilmoitetaan hoitovarsilla. Luottamusvälin vaarasuhteen ilmoitetaan myös vertailevan hoitoaseita, jotka perustuvat COX: n suhteellisen vaaran mallin perusteella, joka on otettu BRAF -tilan, kasvaimen sijainnin ja jäännöskasvaimen koon perusteella. Tarjoaa myös tulosarvioita ja niihin liittyviä luottamusvälejä sukupuolen, rodun ja etnisyyden perusteella, kuvaavat yhteenvedon tuloksista.
Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat näöntarkkuuden (VA) paranemisen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden hoidon jälkeen
Hoitoryhmä ilmoittaa niiden potilaiden lukumäärän, joiden VA-arvo paranee 12 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on vähintään yksi heikentynyt silmä, ovat arvioitavia. Potilaalla, jolla on yksipuolinen näköhermon gliooma, otetaan huomioon vain sairastunut silmä. Potilailla, joilla on molemminpuolinen näkövamma, jos VA paranee yhdessä silmässä, mutta pahenee toisessa, potilas koodataan hoidon epäonnistuneeksi, kun taas jos yksi silmä paranee ja toinen on vähintään vakaa, potilas koodataan onnistuneeksi .
Ensimmäisen 12 kuukauden hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
QOL mitataan käyttämällä PedsQL Total Scale Scorea, joka mitataan validoidusta PedsQL Generic Module -moduulista (2-21-vuotiaille lapsille). Keskimääräiset erot kokonaispistemäärässä 9 kuukauden ja lähtötilanteen välillä ilmoitetaan hoitoryhmittäin. Tulokset 2 näytteen t-testistä, jossa verrataan QOL-pisteiden eroja kahden haaran välillä, raportoidaan. Jos muutospisteet eivät noudata normaalijakaumia, analyysiin voidaan käyttää ei-parametrisia vaihtoehtoja.
Lähtötilanne ja 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Käsittelynopeustoiminto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu Wechsler Processing Speed ​​-indeksillä (standardiarvo). Pisteet yhdeksän kuukauden kohdalla lasketaan yhteen hoitoryhmän mukaan ja raportoidaan keskiarvoina (keskipoikkeamilla) tai mediaaneina (vaihteluilla) tietojen jakautumisesta riippuen.
Jopa 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Radiografinen tuumorin vasteaste
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Hoitohaarilla ilmoitetaan prosentuaalisesti potilaista, joilla on vasteita (täydellinen tai osittainen vaste), 95%: n luottamusväleillä. Myös tarkan binomitestin tulos vaste -erojen erojen testaamiseksi hoitovarren välillä. Tarjoaa myös tulosarvioita ja niihin liittyviä luottamusvälejä sukupuolen, rodun ja etnisyyden perusteella, kuvaavat yhteenvedon tuloksista.
Jopa 10 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivästä
Kaplan-Meier -menetelmää käytetään arvioimaan OS: n käsittelyvarsilla, joka on määritelty satunnaisesta satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärään. Arviot luottamusväleillä ilmoitetaan hoitovarsilla. Tarjoaa myös tulosarvioita ja niihin liittyviä luottamusvälejä sukupuolen, rodun ja etnisyyden perusteella, kuvaavat yhteenvedon tuloksista.
Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivästä
Muutos toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9 kuukautta
Executive -toiminto mitataan toimeenpanotoiminnon käyttäytymisluokitusvarastolla, toisen painos lyhytaikaisen kognitiivisen sääntelyindeksin (CRI) avulla. Hoitovarret ilmoittavat yhteenvetotilastoista pisteiden erojen eroista 9 kuukauteen.
Lähtötaso ja 9 kuukautta
Moottorisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
Motorinen toiminta mitataan Vineland-3 Motor Scale -asteikolla. Vain potilaat, joilla on motorisen toiminnan vajeita lähtötilanteessa, sisällytetään. Muutosten suuruudet lähtötilanteesta verrattuna kahden hoitoryhmän välillä ja annetaan 90 %:n kaksisuuntainen luottamusväli tälle erolle.
48 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 9 kuukautta, 30 kuukautta ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
QOL-pisteet PedsQL Generic -moduulin kunkin toimialueen osalta lasketaan yhteen aikapisteen (4 aikapistettä) ja hoitohaaran mukaan. Keskimääräiset QOL-pisteet raportoidaan standardipoikkeamilla. Jos pisteet eivät noudata normaalijakaumia, mediaanit ja vaihteluvälit raportoidaan sen sijaan.
Lähtötilanteessa 9 kuukautta, 30 kuukautta ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos neurokognitiivisissa toimintopisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasolla, 9 kuukautta, 30 kuukautta ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Executive Funktion -toiminnon käyttäytymisluokitusluokituksen indeksi/asteikko neurokognitiiviset toimintapisteet, toisen painos/esiopetuksen versio/aikuinen, tiivistetään TimePoint (4 -aikapiste) ja hoitoalueella. Keskimääräiset pisteet ilmoitetaan standardipoikkeamilla. Jos pisteet eivät noudata normaalia jakaumaa, mediaaneja ja alueita ilmoitetaan sen sijaan.
Lähtötasolla, 9 kuukautta, 30 kuukautta ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
EFS sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta satunnaistamispäivästä
Hoitovaikutuksen arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sukupuolen mukaan.
Enintään 10 vuotta satunnaistamispäivästä
EFS rotun mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit annetaan rotu kohtaisesti.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
EFS etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään etnisyyden mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Sukupuolen mukaan jaettu OS
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Hoitovaikutuksen arviot ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sukupuolen mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
OS roturyhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Hoitojen vaikutuksista ja vastaavista 95 %:n luottamusväleistä annetaan arviot rodun mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
OS etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit annetaan etnisyyden mukaan.
Jopa 10 vuotta satunnaistamispäivämäärästä
Neurokognitiiviset tulokset sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Hoitovaikutuksen arviot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sukupuolen mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Neurokognitiiviset tulokset roturyhmittäin
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään rodun mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Neurokognitiiviset tulokset etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään etnisyyden mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Elämänlaatu sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään sukupuolen mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Elämänlaatu rodun mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit annetaan rotuun perustuen.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Elämänlaatu etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä
Arviot hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään etnisyyden mukaan.
Enintään 10 vuotta randomisoinnin päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2019-07600 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACNS1833 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen glioma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa