Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków selumetynibu w porównaniu z karboplatyną i winkrystyną u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie 3 fazy równoważności karboplatyny i winkrystyny ​​w porównaniu z selumetynibem (NSC nr 748727) w nowo zdiagnozowanym lub wcześniej nieleczonym glejaku o niskim stopniu złośliwości (LGG) niepowiązanym z mutacjami BRAFV600E lub nerwiakowłókniakowatością układową typu 1 (NF1)

To badanie fazy III porównuje wpływ selumetynibu ze standardowym leczeniem karboplatyną i winkrystyną (CV) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej nieleczonym glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG), który nie ma nieprawidłowości genetycznej zwanej mutacją BRAFV600E i jest niezwiązanych z układową nerwiakowłókniakowatością typu 1. Selumetynib działa poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i może zabijać komórki nowotworowe. Karboplatyna i winkrystyna to leki chemioterapeutyczne, które działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy selumetynib działa tak samo dobrze jak standardowe leczenie CV u pacjentów z LGG. Kolejnym celem tego badania jest porównanie efektów selumetynibu z CV u pacjentów z LGG, aby dowiedzieć się, co jest lepsze. Ponadto w tym badaniu zostanie również zbadane, czy leczenie selumetynibem poprawia jakość życia osób, które go przyjmują.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że skuteczność leczenia selumetynibem mierzona przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) nie jest gorsza w porównaniu z leczeniem karboplatyną/winkrystyną (CV) u wcześniej nieleczonego glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG) niezwiązanego z BRAFV600E mutacje lub układowa nerwiakowłókniakowatość typu 1 (NF1).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźników odpowiedzi guza na każdy schemat chemioterapii. II. Aby ocenić wyniki ostrości wzroku (VA) z wykorzystaniem kart Teller Acuity Cards (TAC) i testów ostrości liter HOTV we wcześniej nieleczonych glejakach szlaku wzrokowego (OPG).

III. Opisanie poprawy funkcji motorycznych mierzonej Skalą Vinelanda u dzieci z wcześniej nieleczonym LGG, które mają deficyty motoryczne w momencie rejestracji.

IV. Aby oszacować różnicę w EFS i odsetku odpowiedzi guza między pacjentami z rearanżacją BRAF i pacjentami bez rearanżacji BRAF leczonych każdym schematem chemioterapii.

V. Prospektywna ocena jakości życia dzieci z LGG niezwiązanym z BRAFV600E lub ogólnoustrojową NF1 leczonych CV lub selumetynibem.

VI. Prospektywna ocena funkcjonowania poznawczego, społecznego, emocjonalnego i behawioralnego dzieci z LGG niezwiązanym z BRAFV600E lub ogólnoustrojowym NF1 leczonych CV lub selumetynibem.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Uzyskanie sparowanych próbek krwi i próbek guza do przyszłych badań biologicznych, w tym badań mających na celu skorelowanie czynników genomowych z odpowiedzią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I:

WSTĘP: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​(IV) przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 oraz karboplatynę IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 i 64 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu indukcji.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i MRI na początku badania, w trakcie badania i podczas obserwacji.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie siarczan selumetynibu (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 27 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i MRI na początku badania, w trakcie badania i podczas obserwacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez lata 2-3, a następnie corocznie przez lata 4-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Janeway Child Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yvan Samson
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Zawieszony
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zawieszony
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Rekrutacyjny
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 480-412-3100
        • Główny śledczy:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-423-8965
        • Główny śledczy:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-825-6708
        • Główny śledczy:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Wycofane
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacie L. Stapleton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
        • Główny śledczy:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Dipti S. Dighe
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 207-973-4274
        • Główny śledczy:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 301-319-2100
        • Główny śledczy:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 973-971-5900
        • Główny śledczy:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
        • Główny śledczy:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon L. Gardner
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 914-594-3794
        • Główny śledczy:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-531-6012
        • Główny śledczy:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Fisher
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Vinitsky
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 806-775-8590
        • Główny śledczy:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gita V. Massey
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rumler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć >= 2 lata i =< 21 lat
  • Pacjenci muszą mieć pole powierzchni ciała (BSA) >= 0,5 m^2 w momencie włączenia

  • Pacjenci muszą mieć glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG) innego niż nerwiakowłókniakowatość typu 1 (nie-NF1) bez mutacji BRAFV600E, co potwierdzono w przeglądzie Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review przeprowadzonym na APEC14B1 (NCT02402244) i który nie był leczony żadną metodą poza Chirurgia. Uwaga: Pacjenci mogą być świeżo zdiagnozowani LUB wcześniej zdiagnozowani i nie ma wymaganego przedziału czasowego między biopsją/zabiegiem chirurgicznym a rozpoczęciem leczenia.

    • Pacjenci z guzem resztkowym po resekcji lub guzem postępującym po wstępnej diagnozie (z operacją lub bez), którzy nie otrzymali leczenia (chemioterapii i/lub radioterapii) kwalifikują się
    • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowy mierzalny guz >= 1 cm^2, aby się zakwalifikować
  • Kwalifikujące się histologie będą obejmować wszystkie guzy uznane za glejaka niskiego stopnia lub gwiaździaka niskiego stopnia (stopień I i II Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]) według piątej edycji klasyfikacji WHO nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkiem gwiaździaka podwyściółkowego olbrzymiokomórkowego
  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową lub wieloma niezależnymi pierwotnymi LGG

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • 2 do < 6 lat: 0,8 mg/dl (mężczyzna); 0,8 mg/dl (kobieta)
    • 6 do < 10 lat: 1 mg/dl (mężczyzna); 1 mg/dl (kobieta)
    • 10 do < 13 lat: 1,2 mg/dl (mężczyzna); 1,2 mg/dl (kobieta)
    • od 13 do < 16 lat: 1,5 mg/dl (mężczyźni); 1,4 mg/dl (kobieta)
    • >= 16 lat: 1,7 mg/dl (mężczyzna); 1,4 mg/dl (kobieta)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem) (dzieci z rozpoznaniem zespołu Gilberta zostaną dopuszczone do badania niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej i pośredniej [nieskoniugowanej], o ile ponieważ ich bezpośrednia [skoniugowana] bilirubina wynosi < 3,1 mg/dl)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem). Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L
  • Albumina >= 2 g/dL (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 53% (lub prawidłowa w danej placówce; jeśli wynik LVEF jest podany jako zakres wartości, wówczas przyjęta zostanie górna wartość zakresu) na podstawie badania echokardiograficznego (wykonanego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem)
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 450 ms za pomocą elektrokardiografii (EKG) (wykonanej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1000/ul (nieobsługiwana) (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Płytki >= 100 000/ul (nieobsługiwane) (wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (może być wspierana) (wykonana w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Stan pacjentów ze stwierdzoną chorobą napadową powinien być stabilny i nie powinien wystąpić znaczący wzrost częstości napadów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci w wieku 2-17 lat muszą mieć ciśnienie krwi =< 95. percentyla dla wieku, wzrostu i płci w momencie włączenia (z lub bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Pacjenci >= 18 lat muszą mieć ciśnienie krwi = < 130/80 mmHg w momencie włączenia (z lub bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Uwaga dla pacjentów w każdym wieku: Odpowiednie ciśnienie krwi można osiągnąć stosując leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
  • U wszystkich pacjentów należy wykonać ocenę toksyczności okulistycznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • U wszystkich pacjentów rezonans magnetyczny (MRI) mózgu (z nacięciami oczodołu w przypadku guzów dróg wzrokowych) i/lub kręgosłupa (w zależności od umiejscowienia pierwotnej choroby) z kontrastem i bez kontrastu musi być wykonany w ciągu 4 tygodni przed do rejestracji
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy stosować u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połykania całych kapsułek
  • Wszyscy pacjenci podpisali odpowiedni formularz zgody i formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (jeśli dotyczy)
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszyscy pacjenci uzyskali zgodę i zostali zapisani na APEC14B1 (NCT02402244), a następnie zostali włączeni do badania kwalifikacyjnego przed rejestracją ACNS1833 (krok 0) tego samego dnia w celu ukończenia Rapid Central Review
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ukierunkowanej na nowotwór, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub przeszczepu szpiku kostnego. Dozwolona jest wcześniejsza interwencja chirurgiczna
  • Pacjenci z równoczesnym nowotworem złośliwym lub historią leczenia (innego niż zabieg chirurgiczny) z powodu innego guza w ciągu ostatniego roku nie kwalifikują się
  • Pacjenci z rozsianymi wewnętrznymi guzami mostu widocznymi w MRI (> 2/3 zajęcia mostu w badaniu obrazowym) nie kwalifikują się, nawet jeśli biopsja wykazuje histologię stopnia I/II
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą/stanem medycznym lub psychicznym, w tym z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub schorzeniami okulistycznymi, które w ocenie badacza mogą zakłócać lub ograniczać zgodność z wymogami badania/leczeniem
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur badania, nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczność płodu i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Karmiące samice, które planują karmić piersią swoje niemowlęta, nie kwalifikują się

  • Pacjenci aktywni seksualnie w wieku rozrodczym, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania udziału w badaniu i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania, nie kwalifikują się.

    • Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerów seksualnych, którzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym) powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 12 tygodni po zakończeniu badania terapii, aby uniknąć ciąży i/lub potencjalnego niekorzystnego wpływu na rozwijający się zarodek
  • Znana choroba genetyczna, która zwiększa ryzyko choroby wieńcowej. Uwaga: Obecność dyslipidemii w rodzinie z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie nie jest sama w sobie wykluczeniem, chyba że udokumentowano znane zaburzenie genetyczne
  • Objawowa niewydolność serca
  • Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia klasy II-IV według New York Health Association (NYHA).
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Historia migotania przedsionków
  • Obecna lub przebyta historia centralnej retinopatii surowiczej
  • Obecna lub przebyta historia niedrożności żyły siatkówki lub odwarstwienia siatkówki

  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą

    • Jeśli sprawdzenie ciśnienia jest klinicznie wskazane, pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) > 22 mmHg lub GGN dostosowanym do wieku nie kwalifikują się
  • Suplementacja witaminy E powyżej 100% zalecanej dziennej dawki. Wszelkie multiwitaminy zawierające witaminę E należy odstawić przed włączeniem do badania, nawet jeśli mniej niż 100% zalecanej dziennej dawki witaminy E

  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem biopsji chirurgicznej, umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego lub zabiegu odprowadzenia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), takiego jak endoskopowa komorostomia trzecia (ETV) i zastawka komorowo-otrzewnowa (VP).

    • Uwaga: Pacjenci muszą być wygojeni po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (siarczan winkrystyny, karboplatyna)

WSTĘP: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 i 64 oraz karboplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 43 , 50, 57 i 64 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu indukcji.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują siarczan winkrystyny ​​dożylnie przez 1 minutę w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i MRI na początku badania, w trakcie badania i podczas obserwacji.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Ramię II (siarczan selumetynibu)
Pacjenci otrzymują siarczan selumetynibu PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 27 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi i MRI na początku badania, w trakcie badania i podczas obserwacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Siarczan selumetynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD-6244 Siarczan wodoru
  • AZD6244 Siarczan wodoru
  • Koselugo
  • Siarczan selumetynibu
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat od daty randomizacji
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania EFS, który jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia klinicznej lub radiologicznej progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji w górę. Oszacowania z 95% przedziałem ufności zostaną podane według ramienia leczenia. Współczynnik ryzyka z przedziałem ufności zostanie również podany w celu porównania grup leczenia w oparciu o model proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją według statusu BRAF, lokalizacji guza i wielkości resztkowego guza.
Do 10 lat od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik radiograficznych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetki pacjentów z odpowiedziami (całkowitą lub częściową odpowiedzią) zostaną podane według grupy leczenia z 95% przedziałem ufności. Zgłoszony zostanie również wynik dokładnego testu dwumianowego w celu zbadania różnicy we wskaźnikach odpowiedzi między grupami leczenia.
Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat od daty randomizacji
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania OS według ramienia leczenia, zdefiniowanego jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej. Oszacowania z przedziałami ufności zostaną podane według ramienia leczenia.
Do 10 lat od daty randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła poprawa ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia
Liczba pacjentów wykazujących poprawę VA po 12 miesiącach leczenia zostanie podana według grupy leczenia. Pacjenci z co najmniej 1 uszkodzonym okiem są kwalifikowani do oceny. U pacjenta z jednostronnym glejakiem nerwu wzrokowego uwzględnia się tylko chore oko. U pacjentów z obustronnymi zaburzeniami widzenia, jeśli VA poprawi się w jednym oku, ale pogorszy się w drugim, pacjent zostanie zakodowany jako niepowodzenie leczenia, natomiast jeśli jedno oko poprawi się, a drugie będzie co najmniej stabilne, pacjent zostanie zakodowany jako sukces .
Po pierwszych 12 miesiącach leczenia
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach terapii
Funkcja motoryczna jest mierzona za pomocą skali motorycznej Vineland-3. Uwzględniono tylko pacjentów z deficytami funkcji motorycznych na początku badania. Wielkości zmian dla każdego pacjenta po 48 tygodniach terapii od wartości wyjściowych zostaną obliczone i podane zostaną mediany (wraz z zakresami) według ramienia leczenia.
Po 48 tygodniach terapii
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
QOL będzie mierzona za pomocą PedsQL Total Scale Score mierzonej na podstawie zatwierdzonego modułu ogólnego PedsQL (dla dzieci w wieku 2-21 lat). Średnie różnice w całkowitym wyniku na skali między 9 miesiącami a wartością wyjściową zostaną podane w zależności od ramienia leczenia. Przedstawione zostaną również wyniki testu t dla 2 próbek, porównujące różnice w wynikach QOL między dwoma ramionami. Jeśli wyniki zmian nie odpowiadają rozkładom normalnym, do analizy można zastosować alternatywy nieparametryczne.
Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą wskaźnika szybkości przetwarzania Wechslera (wynik standardowy). Wyniki po 9 miesiącach zostaną podsumowane według ramienia leczenia i przedstawione jako średnie (z odchyleniami standardowymi) lub mediany (z zakresami) w zależności od rozkładu danych.
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą wskaźnika regulacji poznawczej (CRI) BRIEF-2. Statystyki zbiorcze dotyczące różnic w wynikach od wartości wyjściowych do 9 miesięcy zostaną przedstawione według ramienia leczenia.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników QOL w czasie
Ramy czasowe: Na początku badania, 9 miesięcy, 30 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wyniki QOL dla każdej domeny modułu ogólnego PedsQL zostaną podsumowane według punktu czasowego (4 punkty czasowe) i grupy leczenia. Średnie wyniki QOL zostaną podane z odchyleniami standardowymi. Jeśli wyniki nie są zgodne z rozkładami normalnymi, zamiast tego zostaną podane mediany i zakresy.
Na początku badania, 9 miesięcy, 30 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyników funkcjonowania neurokognitywnego w czasie
Ramy czasowe: Na początku badania, 9 miesięcy, 30 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wyniki funkcjonowania neuropoznawczego dla każdego wskaźnika/skali Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF-2) zostaną podsumowane według punktu czasowego (4 punkty czasowe) i ramienia leczenia. Średnie wyniki zostaną podane z odchyleniami standardowymi. Jeśli wyniki nie są zgodne z rozkładami normalnymi, zamiast tego zostaną podane mediany i zakresy.
Na początku badania, 9 miesięcy, 30 miesięcy i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2019-07600 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACNS1833 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj