Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препаратов селуметиниба в сравнении с карбоплатином и винкристином у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности

28 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 3 не меньшей эффективности карбоплатина и винкристина по сравнению с селуметинибом (NSC № 748727) при недавно диагностированной или ранее не леченной глиоме низкой степени злокачественности (LGG), не связанной с мутациями BRAFV600E или системным нейрофиброматозом типа 1 (NF1)

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект селуметиниба со стандартным лечением карбоплатином и винкристином (CV) при лечении пациентов с недавно диагностированной или ранее не леченной глиомой низкой степени злокачественности (LGG), которая не имеет генетической аномалии, называемой мутацией BRAFV600E, и не связан с системным нейрофиброматозом типа 1. Селуметиниб блокирует некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и может убивать опухолевые клетки. Карбоплатин и винкристин — это химиотерапевтические препараты, которые по-разному действуют на остановку роста опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Общая цель этого исследования — выяснить, работает ли селуметиниб так же хорошо, как стандартное лечение сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с LGG. Еще одна цель этого исследования — сравнить эффекты селуметиниба и КВ у субъектов с LGG, чтобы выяснить, какой из них лучше. Кроме того, в этом испытании также будет изучено, улучшает ли лечение селенутинибом качество жизни субъектов, которые его принимают.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать, что эффективность лечения селуметинибом, измеренная по бессобытийной выживаемости (EFS), не уступает лечению карбоплатином/винкристином (CV) при ранее нелеченой глиоме низкой степени злокачественности (LGG), не связанной с BRAFV600E. мутации или системный нейрофиброматоз типа 1 (NF1).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа опухоли на каждый режим химиотерапии. II. Оценить результаты остроты зрения (VA) с использованием карточек Teller Acuity Card (TAC) и буквенного тестирования остроты зрения HOTV при ранее не леченных глиомах зрительного пути (OPG).

III. Описать улучшение двигательной функции, измеряемое по шкале Вайнленда, у детей с ранее нелеченым LGG, у которых при включении в исследование имелся двигательный дефицит.

IV. Оценить разницу в БСВ и частоте ответа опухоли между пациентами с реаранжировкой BRAF и пациентами без реаранжировки BRAF, получавшими каждый режим химиотерапии.

V. Проспективно оценить качество жизни детей с LGG, не связанных с BRAFV600E или системным NF1, получавших либо CV, либо селенутиниб.

VI. Проспективно оценить когнитивное, социальное, эмоциональное и поведенческое функционирование детей с LGG, не связанных с BRAFV600E или системным NF1, получавших CV или селенутиниб.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Получить парные образцы крови и опухолей для будущих биологических исследований, включая исследования по корреляции геномных факторов с реакцией.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

АРМ I:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают винкристин сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 и карбоплатин в/в в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 и 64 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор крови и магнитно-резонансную томографию (МРТ) в начале и в конце индукции.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты в дни 1, 8 и 15 и карбоплатин в/в в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 42 дня до 8 циклов при отсутствии прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Пациенты также берут кровь и проходят МРТ в начале исследования, на протяжении всего исследования и во время последующего наблюдения.

ARM II: пациенты получают сульфат селенутиниба перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 27 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также берут кровь и проходят МРТ в начале исследования, на протяжении всего исследования и во время последующего наблюдения.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет, а затем ежегодно в течение 4-10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Главный следователь:
          • Bruno Michon
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 6477 604-875-2345
        • Главный следователь:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Рекрутинг
        • Janeway Child Health Centre
        • Главный следователь:
          • Lisa A. Goodyear
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 902-470-8520
          • Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
        • Главный следователь:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Рекрутинг
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-412-4445
          • Электронная почта: info@thechildren.com
        • Главный следователь:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Monia Marzouki
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-345-4931
          • Электронная почта: yvan.samson@umontreal.ca
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josee Brossard
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • Активный, не рекрутирующий
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Рекрутинг
        • Banner Children's at Desert
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 480-412-3100
        • Главный следователь:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael W. Bishop
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 909-558-4050
        • Главный следователь:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 562-933-5600
        • Главный следователь:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
        • Главный следователь:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 310-825-6708
        • Главный следователь:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 714-509-8646
          • Электронная почта: oncresearch@choc.org
        • Главный следователь:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-694-0012
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-966-5934
        • Главный следователь:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 860-545-9981
        • Главный следователь:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Asher M. Marks
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey S. Dome
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Активный, не рекрутирующий
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-624-2778
        • Главный следователь:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Отозван
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Главный следователь:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Приостановленный
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 727-767-4784
          • Электронная почта: Ashley.Repp@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason R. Fangusaro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Главный следователь:
          • Martha M. Pacheco
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 208-381-2774
          • Электронная почта: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
        • Главный следователь:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Children's Hospital of Illinois
        • Главный следователь:
          • Prerna Kumar
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
        • Главный следователь:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-338-2194
          • Электронная почта: research@stvincent.org
        • Главный следователь:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Blank Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital New Orleans
        • Главный следователь:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Eastern Maine Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-973-4274
        • Главный следователь:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Children's Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Stanley Chaleff
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 301-319-2100
        • Главный следователь:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Главный следователь:
          • Stephanie A. Toll
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Активный, не рекрутирующий
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 612-624-2620
        • Главный следователь:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-268-4000
        • Главный следователь:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Morristown Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-971-5900
        • Главный следователь:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-470-3460
        • Главный следователь:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Главный следователь:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-594-3794
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
        • Главный следователь:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Sun
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 252-744-1015
          • Электронная почта: eubankss@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 717-531-6012
        • Главный следователь:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Michael J. Fisher
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-427-8991
        • Главный следователь:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley DeNardo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart L. Cramer
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Anna Vinitsky
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • El Paso Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 915-298-5444
          • Электронная почта: ranjan.bista@ttuhsc.edu
        • Главный следователь:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sibo Zhao
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Covenant Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kishor M. Bhende
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-725-8657
          • Электронная почта: mbisbee@providence.org
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Рекрутинг
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-775-8590
        • Главный следователь:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 801-585-5270
        • Главный следователь:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christopher Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 253-403-1461
          • Электронная почта: research@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Рекрутинг
        • Madigan Army Medical Center
        • Главный следователь:
          • Melissa A. Forouhar
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Rumler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >= 2 лет и =< 21 года на момент регистрации.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела (ППТ) >= 0,5 м ^ 2 при регистрации.

  • Пациенты должны иметь глиому низкой степени злокачественности (LGG) типа 1, не связанную с нейрофиброматозом (не NF1), без мутации BRAFV600E, что подтверждено обзорами Rapid Central Pathology и Molecular Screening Reviews, проведенными на APEC14B1 (NCT02402244), и которые не лечились никакими методами, кроме операция. Примечание. Пациенты могут быть впервые диагностированы ИЛИ ранее диагностированы, и нет обязательных временных рамок между биопсией/операцией и началом лечения.

    • Пациенты с остаточной опухолью после резекции или прогрессирующей опухолью после первоначального диагноза (с хирургическим вмешательством или без него), которые не получали лечения (химиотерапия и/или облучение), имеют право на участие.
    • Пациенты должны иметь двумерную измеримую опухоль >= 1 см ^ 2, чтобы иметь право на участие.
  • Приемлемые гистологические исследования будут включать все опухоли, считающиеся глиомой низкой степени злокачественности или астроцитомой низкой степени злокачественности (классы I и II Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) согласно 5-му изданию классификации ВОЗ опухолей центральной нервной системы (ЦНС), за исключением субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием или несколькими независимыми первичными LGG имеют право на участие.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (выполняется в течение 7 дней до регистрации):

    • Возраст: максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
    • от 2 до < 6 лет: 0,8 мг/дл (мужчины); 0,8 мг/дл (женщины)
    • от 6 до < 10 лет: 1 мг/дл (мужчины); 1 мг/дл (женщины)
    • от 10 до < 13 лет: 1,2 мг/дл (мужчины); 1,2 мг/дл (женщины)
    • от 13 до < 16 лет: 1,5 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
    • >= 16 лет: 1,7 мг/дл (мужчины); 1,4 мг/дл (женщины)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (выполняется в течение 7 дней до включения в исследование) (дети с диагнозом синдрома Жильбера будут допущены к исследованию независимо от уровня их общего и непрямого [неконъюгированного] билирубина до тех пор, пока так как их прямой [конъюгированный] билирубин < 3,1 мг/дл)
  • Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л (выполняется в течение 7 дней до регистрации). Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
  • Альбумин >= 2 г/дл (выполнено в течение 7 дней до регистрации)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 53% (или институциональная норма; если результат ФВЛЖ указан в виде диапазона значений, то будет использоваться верхнее значение диапазона) по данным эхокардиограммы (выполняется в течение 4 недель до включения в исследование)
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 450 мс по данным электрокардиографии (ЭКГ) (выполнено в течение 4 недель до включения в исследование)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл (не подтверждено) (выполняется в течение 7 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (без поддержки) (выполнено в течение 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (может поддерживаться) (выполняется в течение 7 дней до регистрации)
  • Пациенты с известным судорожным расстройством должны быть стабильными и не должны испытывать значительного увеличения частоты судорог в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет должны иметь артериальное давление, которое составляет < 95-го процентиля для возраста, роста и пола на момент регистрации (с использованием или без использования антигипертензивных препаратов).
  • Пациенты >= 18 лет должны иметь артериальное давление = < 130/80 мм рт. ст. на момент регистрации (с использованием антигипертензивных препаратов или без них).
  • Примечание для пациентов всех возрастов: Адекватное артериальное давление может быть достигнуто с помощью лекарств для лечения гипертонии.
  • Все пациенты должны пройти офтальмологическую оценку токсичности в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Для всех пациентов магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга (с орбитальными срезами при опухолях зрительного пути) и/или позвоночника (в зависимости от локализации(ов) первичного заболевания) с контрастированием или без него должна быть выполнена в течение 4 недель до операции. к зачислению
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов = < 16 лет.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать целые капсулы.
  • Все пациенты подписали соответствующую форму согласия и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (если применимо).
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все пациенты дали согласие и были включены в программу APEC14B1 (NCT02402244), а затем в тот же день были включены в предварительный скрининг ACNS1833 (шаг 0) для завершения Rapid Central Review.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или трансплантацию костного мозга. Допускается предварительное оперативное вмешательство
  • Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием или лечением (кроме хирургического) другой опухоли в анамнезе в течение последнего года не подходят.
  • Пациенты с диффузными внутренними опухолями моста, как видно на МРТ (> 2/3 вовлечения моста на визуализации), не подходят, даже если биопсия показывает гистологию I/II степени.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием/состоянием, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или офтальмологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать или ограничить соблюдение требований исследования/лечения.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать процедуры исследования, не имеют права на участие.
  • Беременные пациентки не подходят, поскольку для некоторых из исследуемых препаратов были отмечены фетальные токсические и тератогенные эффекты. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить грудью своих детей, не имеют права.

  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 12 недель после прекращения исследуемой терапии, не имеют права на участие.

    • Примечание: женщины детородного возраста и мужчины с сексуальными партнерами, которые беременны или могут забеременеть (т. е. женщины детородного возраста), должны использовать эффективные методы контрацепции на время исследования и в течение 12 недель после прекращения исследования. терапия во избежание беременности и/или потенциального неблагоприятного воздействия на развивающийся эмбрион
  • Известное генетическое заболевание, повышающее риск ишемической болезни сердца. Примечание. Наличие дислипидемии в семье с историей инфаркта миокарда само по себе не является исключением, если только не задокументировано известное генетическое заболевание.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность
  • Класс II-IV Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) предшествующая или текущая кардиомиопатия
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • История фибрилляции предсердий
  • Текущая или прошлая история центральной серозной ретинопатии
  • Текущая или прошлая история окклюзии вен сетчатки или отслойки сетчатки

  • Пациенты с неконтролируемой глаукомой

    • Если проверка давления клинически показана, пациенты с внутриглазным давлением (ВГД) > 22 мм рт. ст. или ВГН, скорректированной по возрасту, не подходят.
  • Добавка с витамином Е более 100% рекомендуемой суточной дозы. Любые поливитамины, содержащие витамин Е, должны быть прекращены до включения в исследование, даже если менее 100% рекомендуемой суточной дозы витамина Е.

  • Хирургическое вмешательство в течение 2 недель до регистрации, за исключением хирургической биопсии, установки устройства для сосудистого доступа или процедуры отведения спинномозговой жидкости (СМЖ), такой как эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) и вентрикулоперитонеальное (VP) шунтирование.

    • Примечание. Пациенты должны полностью восстановиться после любой предшествующей операции.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (сульфат винкристина, карбоплатин)

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают сульфат винкристина внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 и карбоплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 и 64 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор крови и МРТ на протяжении всего исследования.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают сульфат винкристина внутривенно в дни 1, 8 и 15 и карбоплатин внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор крови и МРТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Экспериментальный: Активная группа II (сульфат селуметиниба)
Пациенты получают сульфат селуметинида перорально два раза в день с 1 по 28 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 27 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ЭхоКГ на исходном уровне и сдают кровь и проходят МРТ в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Селуметиниба сульфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АЗД-6244 Сульфат водорода
  • AZD6244 Сульфат водорода
  • Коселуго
  • Селуметиниба сульфат
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки EFS, который определяется как интервал от рандомизации до первого возникновения клинического или рентгенографического прогрессирования заболевания, рецидивов заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения. Оценки с 95% доверительными интервалами будут сообщены рукой лечения. Также сообщается, что соотношение опасности с доверительным интервалом для сравнения обработки на основе модели пропорциональных опасностей Кокса, стратифицированной статусом BRAF, местоположением опухоли и размером остаточной опухоли. Также предоставит оценки результатов и связанные с ними доверительные интервалы по полу, расе и этнической принадлежности, как описательные резюме результата.
До 10 лет с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдается улучшение остроты зрения (ОЗ)
Временное ограничение: После первых 12 месяцев лечения
Число пациентов, у которых отмечается улучшение VA после 12 месяцев лечения, будет сообщено по группам лечения. Пациенты с по крайней мере 1 пораженным глазом подлежат оценке. У пациента с односторонней глиомой зрительного нерва рассматривается только пораженный глаз. У пациентов с двусторонним нарушением зрения, если острота зрения улучшится в одном глазу, но ухудшится в другом, пациент будет закодирован как неудача лечения, тогда как если 1 глаз улучшится, а другой по крайней мере стабилен, пациент будет закодирован как успешный. .
После первых 12 месяцев лечения
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала лечения
Качество жизни будет измеряться с использованием общего балла по шкале PedsQL, измеренного на основе утвержденного универсального модуля PedsQL (для детей в возрасте от 2 до 21 года). Средние различия в общем балле по шкале между 9 месяцами и исходным уровнем будут сообщаться по группам лечения. Также будут представлены результаты двухвыборочного t-критерия сравнения различий в показателях качества жизни между двумя группами. Если показатели изменения не соответствуют нормальному распределению, для анализа могут быть использованы непараметрические альтернативы.
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала лечения
Функция скорости обработки
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала лечения
Измеряется индексом скорости обработки Векслера (стандартный балл). Баллы через 9 месяцев будут суммированы по группам лечения и представлены как средние значения (со стандартными отклонениями) или медианы (с диапазонами) в зависимости от распределения данных.
До 9 месяцев после начала лечения
Рентгенографическая частота ответа опухоли
Временное ограничение: До 10 лет
В процентах пациентов с ответами (полным или частичным ответом) будет сообщено рукой лечения с 95% доверительными интервалами. Результат точного биномиального теста для проверки на разницу в частоте ответов между ручкой лечения также будет сообщено. Также предоставит оценки результатов и связанные с ними доверительные интервалы по полу, расе и этнической принадлежности, как описательные резюме результата.
До 10 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки ОС по группе лечения, определяемый как интервал от рандомизации до смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения. Оценки с доверительными интервалами будут сообщать рукой лечения. Также предоставит оценки результатов и связанные с ними доверительные интервалы по полу, расе и этнической принадлежности, как описательные резюме результата.
До 10 лет с даты рандомизации
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Базовый уровень и 9 месяцев
Исполнительная функция будет измерена с помощью инвентаризации исполнительной функции по поведению, кратковременного индекса когнитивного регулирования второго издания (CRI). Сводная статистика для различий в баллах от исходного уровня до 9 месяцев будет сообщать о лечении.
Базовый уровень и 9 месяцев
Изменение моторной функции
Временное ограничение: После 48 недель терапии
Двигательная функция оценивается с помощью шкалы моторики Вайнленд-3. В исследование включаются только пациенты с нарушениями двигательной функции на исходном уровне. Величины изменений от исходного уровня между двумя группами лечения и предоставляют 90% двусторонний доверительный интервал для этой разницы.
После 48 недель терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 9, 30 и 60 месяцев после начала лечения.
Показатели качества жизни для каждого домена универсального модуля PedsQL будут суммироваться по моменту времени (4 момента времени) и группе лечения. Средние баллы КЖ будут представлены со стандартными отклонениями. Если оценки не соответствуют нормальному распределению, вместо них будут представлены медианы и диапазоны.
Исходно, через 9, 30 и 60 месяцев после начала лечения.
Изменения в нейрокогнитивных показателях функционирования с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, 9 месяцев, 30 месяцев и 60 месяцев после начала лечения
Нейрокогнитивные функционирующие оценки для каждого индекса/шкалы инвентаризации рейтинга поведения исполнительной функции, второе издание/дошкольная версия/взрослый будет обобщен с помощью TimePoint (4 Timpoints) и подразделения лечения. Средние оценки будут сообщены со стандартными отклонениями. Если оценки не следуют за нормальным распределением, вместо этого сообщается о средних и диапазонах.
На исходном уровне, 9 месяцев, 30 месяцев и 60 месяцев после начала лечения
ВБП по полу
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены отдельно по полу.
До 10 лет с даты рандомизации
Безрецидивная выживаемость по расе
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по расовой принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
ЭВС по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по этнической принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
ОС по полу
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по полу.
До 10 лет с даты рандомизации
Общая выживаемость по расе
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по расам.
До 10 лет с даты рандомизации
ОС по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по этнической принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
Нейрокогнитивные исходы по полу
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по полу.
До 10 лет с даты рандомизации
Нейрокогнитивные исходы по расе
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по расовой принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
Нейрокогнитивные исходы по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут предоставлены по этнической принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
КЖ по полу
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по полу.
До 10 лет с даты рандомизации
КЖ по расе
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены по расовой принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации
КЖ по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 10 лет с даты рандомизации
Оценки эффекта лечения и соответствующие 95% доверительные интервалы будут предоставлены по этнической принадлежности.
До 10 лет с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-07600 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • ACNS1833 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома низкой степени злокачественности

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться