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저등급 신경아교종 환자의 약물 셀루메티닙 대 카보플라틴 및 빈크리스틴에 대한 연구

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

BRAFV600E 돌연변이 또는 전신성 신경섬유종증 1형(NF1)과 연관되지 않은 신규 진단 또는 이전에 치료받지 않은 저등급 신경아교종(LGG)에서 카보플라틴 및 빈크리스틴 대 셀루메티닙(NSC# 748727)의 3상 무작위 비열등성 연구

이 3상 시험은 BRAFV600E 돌연변이라는 유전적 이상이 없고 전신성 신경섬유종증 유형 1과 관련이 없습니다. 셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 작용하며 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카보플라틴과 빈크리스틴은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용하는 화학요법 약물입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 셀루메티닙이 LGG 환자를 위한 CV의 표준 치료만큼 잘 작동하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 LGG 대상자에서 셀루메티닙과 CV의 효과를 비교하여 어느 것이 더 나은지 알아보는 것입니다. 또한 이 시험은 셀루메티닙 치료가 이를 복용하는 피험자의 삶의 질을 향상시키는지 여부도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. BRAFV600E와 연관되지 않은 이전에 치료받지 않은 저등급 신경아교종(LGG)에서 무사건 생존(EFS)으로 측정한 셀루메티닙 치료의 효능이 카보플라틴/빈크리스틴(CV) 치료에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위해 돌연변이 또는 전신성 신경섬유종증 유형 1(NF1).

2차 목표:

I. 각 화학 요법 요법에 대한 종양 반응률을 추정하기 위해. II. 이전에 치료받지 않은 시신경교종(OPG)에서 Teller Acuity Cards(TAC) 및 HOTV 문자 시력 테스트를 활용하여 시력(VA) 결과를 평가합니다.

III. 등록 시 운동 장애가 있는 이전에 치료받지 않은 LGG가 있는 소아에서 Vineland Scale로 측정한 운동 기능의 개선을 설명합니다.

IV. 각 화학 요법으로 치료받은 BRAF 재정렬 환자와 비 BRAF 재정렬 환자 간의 EFS 및 종양 반응률의 차이를 추정합니다.

V. CV 또는 셀루메티닙으로 치료받은 BRAFV600E 또는 전신성 NF1과 관련되지 않은 LGG가 있는 어린이의 삶의 질을 전향적으로 평가하기 위해.

VI. CV 또는 셀루메티닙으로 치료한 BRAFV600E 또는 전신 NF1과 관련되지 않은 LGG를 가진 어린이의 인지, 사회적, 정서적 및 행동 기능을 전향적으로 평가합니다.

탐색 목적:

I. 게놈 동인을 반응과 연관시키는 연구를 포함하여 미래의 생물학 연구를 위해 쌍을 이루는 혈액 및 종양 표본을 얻기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I:

유도: 환자는 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트를 정맥 주사(IV)하고 1, 8, 15일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여합니다. 22, 43, 50, 57 및 64(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없음). 환자는 또한 기준선 및 유도 종료 시점에 혈액 수집 및 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

유지 관리: 환자는 1, 8, 15일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를, 1, 8, 15, 22일에 60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 또한 기준선에서, 임상시험 기간 동안 및 후속 조치 중에 채혈을 하고 MRI를 받습니다.

ARM II: 환자는 셀루메티닙 설페이트를 1일 내지 28일에 경구(PO)로 1일 2회(BID) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 27주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 기준선에서, 임상시험 기간 동안 및 후속 조치 중에 채혈을 하고 MRI를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2-3년 동안 6개월마다, 그리고 4-10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • 모병
        • Banner Children's at Desert
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 480-412-3100
        • 수석 연구원:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 602-546-0920
        • 수석 연구원:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 562-933-5600
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
        • 수석 연구원:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 310-825-6708
        • 수석 연구원:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 858-966-5934
        • 수석 연구원:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 수석 연구원:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Asher M. Marks
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-1847
          • 이메일: OHR@mhs.net
        • 수석 연구원:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-624-2778
        • 수석 연구원:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 빼는
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 수석 연구원:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • AdventHealth Orlando
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 정지된
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason R. Fangusaro
        • 연락하다:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-983-6090
        • 수석 연구원:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Martha M. Pacheco
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
        • 수석 연구원:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
        • 수석 연구원:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • 모병
        • Eastern Maine Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 207-973-4274
        • 수석 연구원:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chaleff
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 301-319-2100
        • 수석 연구원:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 612-624-2620
        • 수석 연구원:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Keith J. August
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-268-4000
        • 수석 연구원:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-971-5900
        • 수석 연구원:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Raetz
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 914-594-3794
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-9376
        • 수석 연구원:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-531-6012
        • 수석 연구원:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Fisher
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bradley DeNardo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anna Vinitsky
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Murali M. Chintagumpala
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • 모병
        • Covenant Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kishor M. Bhende
        • 연락하다:
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • 모병
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 806-775-8590
        • 수석 연구원:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 802-656-8990
          • 이메일: rpo@uvm.edu
        • 수석 연구원:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher Park
        • 연락하다:
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Carilion Children's
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • 모병
        • Madigan Army Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Melissa A. Forouhar
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Sarah Rumler
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 6477 604-875-2345
        • 수석 연구원:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Janeway Child Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Lisa A. Goodyear
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • 모병
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josee Brossard
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시점에 >= 2세 및 =< 21세여야 합니다.
  • 등록 시 환자의 체표면적(BSA)이 0.5m^2 이상이어야 합니다.

  • 환자는 APEC14B1(NCT02402244)에서 수행된 Rapid Central Pathology 및 Molecular Screening Reviews에서 확인된 BRAFV600E 돌연변이가 없는 비신경섬유종증 유형 1(비NF1) 저등급 신경아교종(LGG)이 있어야 하며 그 외에 어떤 방식으로도 치료되지 않았습니다. 수술. 참고: 환자는 새로 진단을 받았거나 이전에 진단을 받았을 수 있으며 생검/수술과 치료 시작 사이에 필요한 기간은 없습니다.

    • 치료(화학 요법 및/또는 방사선)를 받지 않은 절제술 후 잔존 종양 또는 초기 진단(수술 여부에 관계없이) 후 진행성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
    • 환자는 2차원 측정 가능 종양이 >= 1cm^2여야 자격이 있습니다.
  • 적격 조직학에는 WHO 5판 중추신경계(CNS) 종양 분류에 따라 저등급 신경아교종 또는 저등급 성상세포종(세계보건기구[WHO] 등급 I 및 II)으로 간주되는 모든 종양이 포함됩니다. 단, 뇌실막하 거대세포 성상세포종은 예외입니다.
  • 전이성 질환 또는 여러 개의 독립적인 원발성 LGG가 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행됨):

    • 연령: 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
    • 2~6세 미만: 0.8mg/dL(남성); 0.8mg/dL(여성)
    • 6~10세 미만: 1mg/dL(남성); 1mg/dL(여성)
    • 10~13세 미만: 1.2mg/dL(남성); 1.2mg/dL(여성)
    • 13~16세 미만: 1.5mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
    • >= 16세: 1.7 mg/dL(남성); 1.4mg/dL(여성)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행)(길버트 증후군 진단을 받은 아동은 총 및 간접[비결합] 빌리루빈 수치에 관계없이 연구에 허용됩니다. 직접[접합] 빌리루빈이 < 3.1 mg/dL이므로)
  • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(등록 전 7일 이내에 수행됨). 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
  • 알부민 >= 2g/dL(등록 전 7일 이내에 수행)
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 53%(또는 제도적 정상; LVEF 결과가 값의 범위로 주어지면 범위의 상한 값이 사용됨) 심초음파(등록 전 4주 이내에 수행)
  • 수정된 QT(QTc) 간격 = 심전도(EKG)에 의한 < 450msec(등록 전 4주 이내에 수행됨)
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/uL(지원되지 않음)(등록 전 7일 이내에 수행됨)
  • 혈소판 >= 100,000/uL(비지원)(등록 전 7일 이내에 수행)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(지원될 수 있음)(등록 전 7일 이내에 수행)
  • 알려진 발작 장애가 있는 환자는 안정적이어야 하며 등록 전 2주 이내에 발작 빈도의 유의한 증가를 경험하지 않아야 합니다.
  • 2-17세의 환자는 등록 시점에 연령, 신장 및 성별에 대해 =< 95번째 백분위수인 혈압을 가져야 합니다(항고혈압제 사용 또는 사용 안 함).
  • 18세 이상의 환자는 등록 시 혈압이 130/80mmHg 미만이어야 합니다(항고혈압제 사용 여부에 관계없이).
  • 모든 연령대의 환자를 위한 참고 사항: 고혈압 치료를 위한 약물을 사용하여 적절한 혈압에 도달할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 등록 전 4주 이내에 수행된 안과 독성 평가를 받아야 합니다.
  • 모든 환자의 경우 조영제 유무에 관계없이 뇌(시신경로 종양에 대한 안와 절단 포함) 및/또는 척추(원발 질환 부위에 따라 다름)의 자기 공명 영상(MRI)을 4주 이내에 수행해야 합니다. 등록에
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 적절한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식(해당하는 경우)에 서명했습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 모든 환자는 APEC14B1(NCT02402244)에 동의하고 등록한 후 같은 날 ACNS1833 등록 전 적격성 심사(단계 0)에 등록하여 신속한 중앙 검토를 완료했습니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 골수 이식을 포함한 종양 관련 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 수술 개입이 허용됩니다.
  • 작년에 다른 종양에 대한 동시 악성 종양 또는 치료(수술 제외) 이력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • MRI에서 보이는 미만성 내재 뇌교 종양이 있는 환자(영상에서 뇌교의 > 2/3)는 생검에서 등급 I/II 조직학이 밝혀지더라도 자격이 없습니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 약물 사용 장애 또는 안과적 상태를 포함하여 연구 요구 사항/치료의 준수를 방해하거나 제한할 수 있다고 조사자의 판단에 포함되는 심각한 의학적 또는 정신 질환/상태가 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에서 태아 독성 및 최기형성 효과가 나타났기 때문에 적합하지 않습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.

  • 연구 참여 기간 동안 및 연구 요법 중단 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: 가임 여성 및 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 성 파트너가 있는 남성(즉, 가임 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 및/또는 발육 중인 배아에 대한 잠재적 부작용을 피하기 위한 요법
  • 관상 동맥 질환의 위험을 증가시키는 알려진 유전 질환. 참고: 심근경색 병력이 있는 가족의 이상지질혈증의 존재는 문서화된 알려진 유전적 장애가 없는 한 그 자체로 배제되지 않습니다.
  • 증후성 심부전
  • 뉴욕 건강 협회(NYHA) 클래스 II-IV 이전 또는 현재 심근병증
  • 심한 판막 심장 질환
  • 심방 세동의 역사
  • 중심장액망막병증의 현재 또는 과거력
  • 망막 정맥 폐색 또는 망막 박리의 현재 또는 과거 병력

  • 조절되지 않는 녹내장 환자

    • 체압이 임상적으로 지시된 경우, 안압(IOP) > 22 mmHg 또는 연령에 따라 조정된 ULN을 가진 환자는 적합하지 않습니다.
  • 일일 권장량의 100%보다 많은 비타민 E를 보충합니다. 비타민 E가 포함된 모든 종합 비타민은 비타민 E 일일 권장 용량의 100% 미만이더라도 연구 등록 전에 중단해야 합니다.

  • 외과 생검, 혈관 접근 장치 배치 또는 내시경 3차 뇌실 절개술(ETV) 및 뇌실복강(VP) 션트와 같은 뇌척수액(CSF) 전환 절차를 제외한 등록 전 2주 이내에 수술.

    • 참고: 환자는 이전 수술에서 치유된 적이 있어야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (빈크리스틴 황산염, 카보플라틴)

유도기: 환자는 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64일째에 황산 빈크리스틴을 정맥 주사하고, 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57, 64일째에 카보플라틴을 60분 동안 정맥 주사로 투여합니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 혈액 채취와 MRI 검사를 받습니다.<\/p>

유지기: 환자는 각 주기의 1, 8, 15일째에 황산 빈크리스틴을 정맥 주사하고, 1, 8, 15, 22일째에 카보플라틴을 60분 동안 정맥 주사로 투여합니다. 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 42일마다 최대 8주기까지 반복됩니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 혈액 채취와 MRI 검사를 받습니다.<\/p>
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
실험적: 아무 II (셀루메티닌 황산염)
환자는 각 주기의 1-28일 동안 황산 셀루메티닙을 경구로 1일 2회 투여받습니다. 주기는 28일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 27주기까지 진행됩니다. 환자는 또한 시험 시작 시 심초음파 검사를 받으며, 시험 전반에 걸쳐 혈액 채취 및 MRI 검사를 진행합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 셀루메티닙 황산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD-6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소
  • AZD6244 황산수소염
  • 코셀루고
  • 셀루메티닙 황산염
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 무작위 화일로부터 최대 10 년
Kaplan-Meier 방법은 임상 또는 방사선 질환 진행, 질병 재발, 2 차 악성 신 생물 또는 사망 또는 마지막 추적 날짜로의 간격으로 정의되는 EFS를 추정하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰 구간의 추정치는 치료 ARM에 의해보고됩니다. 신뢰 구간이있는 위험 비율은 또한 BRAF 상태, 종양 위치 및 잔류 종양의 크기에 의해 계층화 된 COX 비례 위험 모델에 기초한 치료 암을 비교하는 것으로보고 될 것이다. 또한 결과의 설명 요약으로 성별, 인종 및 민족에 의한 결과 추정치와 관련 신뢰 구간을 제공 할 것입니다.
무작위 화일로부터 최대 10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력(VA) 개선을 경험한 환자 수
기간: 치료 첫 12개월 후
치료 12개월 후 VA 개선을 보이는 환자의 수는 치료군별로 보고됩니다. 적어도 1개의 손상된 눈을 가진 환자를 평가할 수 있습니다. 편측성 시신경교종 환자의 경우 영향을 받은 눈만 고려합니다. 양측 시각 장애가 있는 환자에서 한쪽 눈의 VA가 호전되고 다른 쪽 눈이 악화되면 환자는 치료 실패로 코딩되고 한쪽 눈이 호전되고 다른 쪽 눈이 적어도 안정적이면 환자는 성공으로 코딩됩니다. .
치료 첫 12개월 후
삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 및 치료 개시 후 9개월
QOL은 검증된 PedsQL 제네릭 모듈(2-21세 어린이용)에서 측정된 PedsQL 총 척도 점수를 사용하여 측정됩니다. 9개월과 기준선 사이의 총 척도 점수의 평균 차이는 치료 부문별로 보고됩니다. 2개 아암 사이의 QOL 점수의 차이를 비교하는 2-샘플 t-테스트의 결과도 보고될 것이다. 변경 점수가 정규 분포를 따르지 않는 경우 분석을 위해 비모수적 대안을 사용할 수 있습니다.
기준선 및 치료 개시 후 9개월
처리 속도 기능
기간: 치료 시작 후 최대 9개월
Wechsler 처리 속도 지수(표준 점수)로 측정. 9개월 시점의 점수는 치료 부문별로 요약되고 데이터 분포에 따라 평균(표준 편차 포함) 또는 중앙값(범위 포함)으로 보고됩니다.
치료 시작 후 최대 9개월
방사선 종양 반응률
기간: 최대 10 년
반응이있는 환자의 비율 (완전 또는 부분 반응)은 95% 신뢰 구간을 가진 치료 ARM에 의해보고됩니다. 치료 ARM 간의 반응 속도 차이를 테스트하기위한 정확한 이항 검사의 결과도보고 될 것입니다. 또한 결과의 설명 요약으로 성별, 인종 및 민족에 의한 결과 추정치와 관련 신뢰 구간을 제공 할 것입니다.
최대 10 년
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일로부터 최대 10 년
Kaplan-Meier 방법은 치료 ARM에 의해 OS를 추정하는 데 사용되며, 원인으로부터의 무작위에서 사망으로 또는 마지막 후속 조치 날짜로 정의됩니다. 신뢰 구간이있는 추정치는 치료 ARM에 의해보고됩니다. 또한 결과의 설명 요약으로 성별, 인종 및 민족에 의한 결과 추정치와 관련 신뢰 구간을 제공 할 것입니다.
무작위 화일로부터 최대 10 년
임원 기능의 변화
기간: 기준선 및 9 개월
임원 기능은 Executive Function의 행동 등급 인벤토리, Sec 기준선에서 9 개월마다 점수 차이에 대한 요약 통계는 치료 ARM에 의해보고됩니다.
기준선 및 9 개월
운동 기능 변화
기간: 48주 치료 후
운동 기능은 Vineland-3 운동 척도를 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 운동 기능 결손이 있는 환자만 포함됩니다. 두 치료군 간의 기준선 대비 변화 크기와 이 차이에 대한 90% 양측 신뢰구간을 제공합니다.
48주 치료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 QOL 점수의 변화
기간: 베이스라인에서 치료 시작 후 9개월, 30개월, 60개월
PedsQL Generic 모듈의 각 도메인에 대한 QOL 점수는 시점(4개 시점) 및 치료 부문별로 요약됩니다. 평균 QOL 점수는 표준 편차로 보고됩니다. 점수가 정규 분포를 따르지 않으면 중앙값과 범위가 대신 보고됩니다.
베이스라인에서 치료 시작 후 9개월, 30개월, 60개월
시간이 지남에 따라 신경인지 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 9 개월, 30 개월 및 치료 개시 후 60 개월
행동 등급의 각 지수/척도에 대한 신경인지 기능 점수, 경영진 기능의 재고, 두 번째 판/유치원 버전/성인은 Timepoint (4 Timepoints) 및 치료 암으로 요약됩니다. 평균 점수는 표준 편차로보고됩니다. 점수가 정상 분포를 따르지 않으면 중앙값과 범위가 대신보고됩니다.
기준선, 9 개월, 30 개월 및 치료 개시 후 60 개월
성별에 따른 EFS
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따른 치료 효과 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
인종별 EFS
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 이에 상응하는 95% 신뢰 구간은 인종별로 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
EFS(종족별)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 인종별로 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따른 전체생존율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따라 치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
인종별 전체생존율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 이에 상응하는 95% 신뢰 구간이 인종별로 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
OS by ethnicity
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰 구간은 인종별로 제공될 것입니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따른 신경인지 결과
기간: 무작위 배정 날짜로부터 최대 10년
성별에 따른 치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
무작위 배정 날짜로부터 최대 10년
인종별 신경인지 결과
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간은 인종별로 제공될 것입니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
인종별 신경인지 결과
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 인종별로 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따른 삶의 질
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
성별에 따른 치료 효과 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
QOL by race
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 인종별로 제시될 예정입니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년
인종별 삶의 질
기간: 무작위 배정일로부터 최대 10년
치료 효과 추정치와 이에 상응하는 95% 신뢰 구간이 민족군별로 제공됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-07600 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACNS1833 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저등급 신경아교종에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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