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Um Estudo das Drogas Selumetinib vs. Carboplatina e Vincristina em Pacientes com Glioma de Baixo Grau

28 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de não inferioridade randomizado de fase 3 de carboplatina e vincristina versus selumetinibe (NSC# 748727) em glioma de baixo grau (LGG) recém-diagnosticado ou não tratado anteriormente não associado a mutações BRAFV600E ou neurofibromatose sistêmica tipo 1 (NF1)

Este estudo de fase III compara o efeito do selumetinibe versus o tratamento padrão com carboplatina e vincristina (CV) no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau (LGG) recém-diagnosticado ou não tratado anteriormente que não apresenta uma anormalidade genética chamada mutação BRAFV600E e é não associado à neurofibromatose sistêmica tipo 1. O selumetinibe funciona bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e pode matar as células tumorais. A carboplatina e a vincristina são drogas quimioterápicas que funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O objetivo geral deste estudo é verificar se o selumetinibe funciona tão bem quanto o tratamento padrão de CV para pacientes com LGG. Outro objetivo deste estudo é comparar os efeitos do selumetinibe versus CV em indivíduos com LGG para descobrir qual é o melhor. Além disso, este estudo também examinará se o tratamento com selumetinibe melhora a qualidade de vida dos indivíduos que o tomam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Demonstrar que a eficácia do tratamento com selumetinibe medida pela sobrevida livre de eventos (EFS) não é inferior em comparação ao tratamento com carboplatina/vincristina (CV) em glioma de baixo grau (LGG) não tratado anteriormente não associado a BRAFV600E mutações ou neurofibromatose sistêmica tipo 1 (NF1).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar as taxas de resposta do tumor a cada regime de quimioterapia. II. Avaliar os resultados da acuidade visual (AV) utilizando Cartões de Acuidade de Caixa (TAC) e testes de acuidade de letras HOTV em gliomas da via óptica (OPGs) não tratados anteriormente.

III. Descrever a melhora na função motora medida pela Escala de Vineland em crianças com LGG não tratadas anteriormente que apresentam déficits motores na inscrição.

4. Estimar a diferença no EFS e na taxa de resposta tumoral entre pacientes com rearranjo de BRAF e não rearranjo de BRAF tratados em cada regime de quimioterapia.

V. Avaliar prospectivamente a qualidade de vida de crianças com LGG não associadas a BRAFV600E ou NF1 sistêmica tratadas com CV ou selumetinibe.

VI. Avaliar prospectivamente o funcionamento cognitivo, social, emocional e comportamental de crianças com LGG não associadas a BRAFV600E ou NF1 sistêmica tratadas com CV ou selumetinibe.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Obter sangue pareado e espécimes tumorais para futuros estudos biológicos, incluindo estudos para correlacionar drivers genômicos à resposta.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO I:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64, e carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 e 64 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por coleta de sangue e ressonância magnética (MRI) no início e no final da indução.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1, 8 e 15, e carboplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue e à ressonância magnética no início do estudo, durante o estudo e durante o acompanhamento.

ARM II: Os pacientes recebem sulfato de selumetinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 27 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à coleta de sangue e à ressonância magnética no início do estudo, durante o estudo e durante o acompanhamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no ano 1, a cada 6 meses nos anos 2-3 e depois anualmente nos anos 4-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 6477 604-875-2345
        • Investigador principal:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Recrutamento
        • Janeway Child Health Centre
        • Investigador principal:
          • Lisa A. Goodyear
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Recrutamento
        • Banner Children's at Desert
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 480-412-3100
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-825-6708
        • Investigador principal:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Asher M. Marks
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ativo, não recrutando
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Suspenso
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason R. Fangusaro
        • Contato:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Recrutamento
        • Eastern Maine Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-973-4274
        • Investigador principal:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Stanley Chaleff
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 301-319-2100
        • Investigador principal:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ativo, não recrutando
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Michael J. Fisher
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Vinitsky
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Recrutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christopher Park
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Rumler
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Ativo, não recrutando
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter >= 2 anos e =< 21 anos no momento da inscrição
  • Os pacientes devem ter uma área de superfície corporal (BSA) >= 0,5 m^2 no momento da inscrição

  • Os pacientes devem ter glioma de baixo grau (LGG) não neurofibromatose tipo 1 (não NF1) sem uma mutação BRAFV600E, conforme confirmado por Revisões de Patologia Central e Triagem Molecular Rápidas realizadas em APEC14B1 (NCT02402244) e que não tenha sido tratado com nenhuma modalidade além cirurgia. Observação: os pacientes podem ser diagnosticados recentemente OU diagnosticados anteriormente, e não há intervalo de tempo necessário entre a biópsia/cirurgia e o início do tratamento.

    • Pacientes com tumor residual após ressecção ou tumor progressivo após diagnóstico inicial (com ou sem cirurgia) que não receberam tratamento (quimioterapia e/ou radioterapia) são elegíveis
    • Os pacientes devem ter tumor mensurável bidimensional >= 1 cm^2 para serem elegíveis
  • As histologias elegíveis incluirão todos os tumores considerados glioma de baixo grau ou astrocitoma de baixo grau (Organização Mundial da Saúde [OMS] grau I e II) pela 5ª edição da classificação da OMS de tumores do sistema nervoso central (SNC), com exceção do astrocitoma subependimário de células gigantes
  • Pacientes com doença metastática ou múltiplos LGG primários independentes são elegíveis

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma (realizada até 7 dias antes da inscrição):

    • Idade: Creatinina Sérica Máxima (mg/dL)
    • 2 a < 6 anos: 0,8 mg/dL (masculino); 0,8 mg/dL (feminino)
    • 6 a < 10 anos: 1 mg/dL (masculino); 1 mg/dL (feminino)
    • 10 a < 13 anos: 1,2 mg/dL (masculino); 1,2 mg/dL (feminino)
    • 13 a < 16 anos: 1,5 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dL (feminino)
    • >= 16 anos: 1,7 mg/dL (masculino); 1,4 mg/dL (feminino)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (realizado dentro de 7 dias antes da inscrição) (crianças com diagnóstico de síndrome de Gilbert serão permitidas no estudo independentemente de seus níveis de bilirrubina total e indireta [não conjugada] desde que como sua bilirrubina direta [conjugada] é < 3,1 mg/dL)
  • Transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (realizada até 7 dias antes da inscrição). Para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é 45 U/L
  • Albumina >= 2 g/dL (realizado até 7 dias antes da inscrição)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 53% (ou normal institucional; se o resultado da LVEF for dado como uma faixa de valores, então o valor superior da faixa será usado) por ecocardiograma (realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição)
  • Intervalo QT (QTc) corrigido = < 450 mseg por eletrocardiograma (ECG) (realizado dentro de 4 semanas antes da inscrição)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/uL (sem suporte) (realizada até 7 dias antes da inscrição)
  • Plaquetas >= 100.000/uL (sem suporte) (realizado até 7 dias antes da inscrição)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (pode ser suportado) (realizado até 7 dias antes da inscrição)
  • Pacientes com um distúrbio convulsivo conhecido devem estar estáveis ​​e não devem ter experimentado um aumento significativo na frequência de convulsões dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Pacientes de 2 a 17 anos de idade devem ter pressão arterial =< percentil 95 para idade, altura e sexo no momento da inscrição (com ou sem uso de medicamentos anti-hipertensivos)
  • Pacientes >= 18 anos de idade devem ter pressão arterial =< 130/80 mmHg no momento da inscrição (com ou sem uso de medicamentos anti-hipertensivos)
  • Nota para pacientes de todas as idades: A pressão arterial adequada pode ser alcançada usando medicamentos para o tratamento da hipertensão
  • Todos os pacientes devem ter avaliações oftalmológicas de toxicidade realizadas dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Para todos os pacientes, uma ressonância magnética (MRI) do cérebro (com cortes orbitais para tumores da via óptica) e/ou da coluna vertebral (dependendo do(s) local(is) da doença primária) com e sem contraste deve ser realizada dentro de 4 semanas antes para inscrição
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Os pacientes devem ter a capacidade de engolir cápsulas inteiras
  • Todos os pacientes assinaram um formulário de consentimento apropriado e o formulário de autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se aplicável)
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os pacientes foram consentidos e inscritos no APEC14B1 (NCT02402244), seguido de inscrição na Triagem de Elegibilidade Pré-Inscrição ACNS1833 (Etapa 0) no mesmo dia para concluir a Revisão Central Rápida
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia direcionada ao tumor, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou transplante de medula óssea. Intervenção cirúrgica prévia é permitida
  • Pacientes com malignidade concomitante ou história de tratamento (exceto cirurgia) para outro tumor no último ano são inelegíveis
  • Pacientes com tumores pontinos intrínsecos difusos vistos na ressonância magnética (> 2/3 do envolvimento da ponte na imagem) não são elegíveis, mesmo que a biópsia revele histologia de grau I/II
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com qualquer doença/condição médica ou psiquiátrica grave, incluindo transtornos por uso de substâncias ou condições oftalmológicas, que possam, no julgamento do investigador, interferir ou limitar a conformidade com os requisitos/tratamento do estudo
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo não são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis, pois toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês não são elegíveis

  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo e por 12 semanas após a interrupção da terapia do estudo não são elegíveis.

    • Nota: Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras sexuais grávidas ou que possam engravidar (ou seja, mulheres com potencial para engravidar) devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 12 semanas após a interrupção do estudo terapia para evitar a gravidez e/ou potenciais efeitos adversos no embrião em desenvolvimento
  • Distúrbio genético conhecido que aumenta o risco de doença arterial coronariana. Nota: A presença de dislipidemia em uma família com história de infarto do miocárdio não é em si uma exclusão, a menos que haja um distúrbio genético conhecido documentado
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • New York Health Association (NYHA) classe II-IV cardiomiopatia anterior ou atual
  • Valvulopatia grave
  • Histórico de fibrilação atrial
  • História atual ou pregressa de retinopatia serosa central
  • História atual ou passada de oclusão da veia da retina ou descolamento da retina

  • Pacientes com glaucoma não controlado

    • Se a verificação da pressão for clinicamente indicada, os pacientes com pressão intraocular (PIO) > 22 mmHg ou LSN ajustado por idade não são elegíveis
  • Suplementação com vitamina E superior a 100% da dose diária recomendada. Qualquer multivitamínico contendo vitamina E deve ser interrompido antes da inscrição no estudo, mesmo que seja inferior a 100% da dose diária recomendada de vitamina E

  • Cirurgia dentro de 2 semanas antes da inscrição, com exceção de biópsia cirúrgica, colocação de um dispositivo de acesso vascular ou procedimento de desvio do líquido cefalorraquidiano (LCR), como terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) e derivação ventrículo-peritoneal (VP).

    • Nota: Os pacientes devem ter curado de qualquer cirurgia anterior
  • Pacientes com infecção não controlada não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (sulfato de vincristina, carboplatina)

INDUÇÃO: Os doentes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 e 64, e carboplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 e 64, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de sangue e ressonância magnética ao longo do ensaio.

MANUTENÇÃO: Os doentes recebem sulfato de vincristina por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15, e carboplatina por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 42 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de sangue e ressonância magnética ao longo do ensaio.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Experimental: Braço II (sulfato de selumetinib)
Os doentes recebem sulfato de selumetinib por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 28 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias até um máximo de 27 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam ecocardiograma na linha de base e efetuam colheita de sangue e ressonância magnética ao longo do ensaio.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Sulfato de Selumetinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Sulfato de Hidrogênio AZD-6244
  • AZD6244 Sulfato de Hidrogênio
  • Koselugo
  • Sulfato de Selumetinibe
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar EFs, que é definido como o intervalo da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença clínica ou radiográfica, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, ou para a data do último acompanhamento. Estimativas com intervalos de confiança de 95% serão relatadas pelo braço de tratamento. Também será relatado que a taxa de risco com intervalo de confiança compare os braços de tratamento com base em um modelo de riscos proporcionais de Cox estratificado pelo status BRAF, localização do tumor e tamanho do tumor residual. Também fornecerá estimativas de resultados e seus intervalos de confiança associados por sexo, raça e etnia, como resumos descritivos de resultado.
Até 10 anos a partir da data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram melhora na acuidade visual (AV)
Prazo: Após os primeiros 12 meses de tratamento
O número de pacientes que apresentam melhora na AV após 12 meses de tratamento será relatado por braço de tratamento. Pacientes com pelo menos 1 olho comprometido são avaliáveis. Em um paciente com glioma do nervo óptico unilateral, apenas o olho afetado é considerado. Em pacientes com deficiência visual bilateral, se a AV melhorar em um olho, mas piorar no outro, o paciente será classificado como falha do tratamento, enquanto se um olho melhorar e o outro estiver pelo menos estável, o paciente será classificado como um sucesso .
Após os primeiros 12 meses de tratamento
Mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início do tratamento
A QV será medida usando o PedsQL Total Scale Score medido a partir do PedsQL Generic Module validado (para crianças de 2 a 21 anos). As diferenças médias na pontuação total da escala entre 9 meses e a linha de base serão relatadas por braço de tratamento. Os resultados do teste t de 2 amostras comparando as diferenças nas pontuações de QV entre os 2 braços também serão relatados. Se as pontuações de mudança não seguirem distribuições normais, alternativas não paramétricas podem ser empregadas para análise.
Linha de base e 9 meses após o início do tratamento
Função de velocidade de processamento
Prazo: Até 9 meses após o início do tratamento
Medido pelo Índice de Velocidade de Processamento Wechsler (pontuação padrão). As pontuações aos 9 meses serão resumidas por braço de tratamento e relatadas como médias (com desvios padrão) ou medianas (com intervalos), dependendo da distribuição de dados.
Até 9 meses após o início do tratamento
Taxa de resposta radiográfica do tumor
Prazo: Até 10 anos
As porcentagens de pacientes com respostas (resposta completa ou parcial) serão relatadas por braço de tratamento com intervalos de confiança de 95%. O resultado de um teste binomial exato para testar a diferença nas taxas de resposta entre o braço de tratamento também será relatado. Também fornecerá estimativas de resultados e seus intervalos de confiança associados por sexo, raça e etnia, como resumos descritivos de resultado.
Até 10 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar o SO pelo braço de tratamento, definido como o intervalo da randomização à morte de qualquer causa ou até a data do último acompanhamento. As estimativas com intervalos de confiança serão relatadas pelo braço de tratamento. Também fornecerá estimativas de resultados e seus intervalos de confiança associados por sexo, raça e etnia, como resumos descritivos de resultado.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Mudança na função executiva
Prazo: Linha de base e 9 meses
A função executiva será medida pelo inventário de classificação de comportamento da função executiva, segunda edição Brief Index Índice de Regulação Cognitiva (CRI). As estatísticas resumidas para as diferenças nas pontuações da linha de base para 9 meses serão relatadas pelo braço de tratamento.
Linha de base e 9 meses
Alteração na função motora
Prazo: Após 48 semanas de terapia
A função motora é medida utilizando a Escala Motora Vineland-3. Apenas são incluídos doentes com défices da função motora na linha de base. Magnitudes de alteração em relação à linha de base entre os 2 braços de tratamento e fornecer um intervalo de confiança bilateral de 90% para esta diferença.
Após 48 semanas de terapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de QV ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo, 9 meses, 30 meses e 60 meses após o início do tratamento
As pontuações de QV para cada domínio do módulo PedsQL Generic serão resumidas por ponto de tempo (4 pontos de tempo) e braço de tratamento. Os escores médios de QV serão relatados com desvios padrão. Se as pontuações não seguirem distribuições normais, medianas e intervalos serão relatados.
No início do estudo, 9 meses, 30 meses e 60 meses após o início do tratamento
Mudança nas pontuações do funcionamento neurocognitivo ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base, 9 meses, 30 meses e 60 meses após o início do tratamento
Os escores de funcionamento neurocognitivos para cada índice/escala do inventário de classificação de comportamento da função executiva, a segunda edição/versão em pré -escola/adultos serão resumidos pelo Timepoint (4 pontos de tempo) e braço de tratamento. As pontuações médias serão relatadas com desvios padrão. Se as pontuações não seguirem distribuições normais, medianas e intervalos serão relatadas.
Na linha de base, 9 meses, 30 meses e 60 meses após o início do tratamento
EFS por sexo
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% por sexo.
Até 10 anos a partir da data de randomização
EFS por raça
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os intervalos de confiança de 95% correspondentes por raça.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Sobrevivência Livre de Eventos por etnia
Prazo: Até 10 anos a partir da data de aleatorização
Estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% serão fornecidos por etnia.
Até 10 anos a partir da data de aleatorização
SO por sexo
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão fornecidos por sexo.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Sobrevivência global por raça
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
As estimativas do efeito do tratamento e os correspondentes intervalos de confiança de 95% serão fornecidos por raça.
Até 10 anos a partir da data de randomização
SO por etnia
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% serão fornecidos por etnia.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Resultados neurocognitivos por sexo
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
As estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% serão fornecidos por sexo.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Resultados neurocognitivos por raça
Prazo: Até 10 anos a partir da data de aleatorização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% por raça.
Até 10 anos a partir da data de aleatorização
Resultados neurocognitivos por etnia
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os intervalos de confiança de 95% correspondentes por etnia.
Até 10 anos a partir da data de randomização
QOL por sexo
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança a 95%, por sexo.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Qualidade de Vida por Raça
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% por raça.
Até 10 anos a partir da data de randomização
Qualidade de Vida por Etnia
Prazo: Até 10 anos a partir da data de randomização
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e os respetivos intervalos de confiança de 95% por etnia.
Até 10 anos a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2019-07600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ACNS1833 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioma de Baixo Grau

Ensaios clínicos em Carboplatina

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