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Eine Studie der Medikamente Selumetinib vs. Carboplatin und Vincristin bei Patienten mit niedriggradigem Gliom

24. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zu Carboplatin und Vincristin gegenüber Selumetinib (NSC-Nr. 748727) bei neu diagnostiziertem oder zuvor unbehandeltem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht mit BRAFV600E-Mutationen oder systemischer Neurofibromatose Typ 1 (NF1) assoziiert ist

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung von Selumetinib mit der Standardbehandlung mit Carboplatin und Vincristin (CV) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder zuvor unbehandeltem niedriggradigem Gliom (LGG), das keine genetische Anomalie namens BRAFV600E-Mutation aufweist und ist nicht mit systemischer Neurofibromatose Typ 1 assoziiert. Selumetinib wirkt, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und Tumorzellen abtöten kann. Carboplatin und Vincristin sind Chemotherapeutika, die auf unterschiedliche Weise wirken, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Selumetinib genauso gut wirkt wie die Standardbehandlung von CV bei Patienten mit LGG. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Selumetinib gegenüber CV bei Patienten mit LGG zu vergleichen, um herauszufinden, was besser ist. Darüber hinaus wird diese Studie auch untersuchen, ob die Behandlung mit Selumetinib die Lebensqualität der Probanden verbessert, die es einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis, dass die Wirksamkeit der Behandlung mit Selumetinib, gemessen am ereignisfreien Überleben (EFS), im Vergleich zur Behandlung mit Carboplatin/Vincristin (CV) bei zuvor unbehandeltem niedriggradigem Gliom (LGG), das nicht mit BRAFV600E assoziiert ist, nicht unterlegen ist Mutationen oder systemische Neurofibromatose Typ 1 (NF1).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der Ansprechraten der Tumore auf jedes Chemotherapieschema. II. Bewertung der Sehschärfe (VA)-Ergebnisse unter Verwendung von Teller Acuity Cards (TAC) und HOTV-Buchstaben-Acuity-Tests bei zuvor unbehandelten Gliomen der Sehbahn (OPGs).

III. Beschreibung der Verbesserung der motorischen Funktion, gemessen anhand der Vineland-Skala bei Kindern mit zuvor unbehandeltem LGG, die bei der Einschulung motorische Defizite aufweisen.

IV. Um den Unterschied in EFS und Tumoransprechrate zwischen BRAF-rearrangierten und nicht-BRAF-rearrangierten Patienten zu schätzen, die mit jedem Chemotherapieschema behandelt wurden.

V. Prospektive Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit LGG, die nicht mit BRAFV600E oder systemischem NF1 assoziiert sind und entweder mit CV oder Selumetinib behandelt wurden.

VI. Prospektive Bewertung der kognitiven, sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit von Kindern mit LGG, die nicht mit BRAFV600E oder systemischem NF1 assoziiert sind und entweder mit CV oder Selumetinib behandelt wurden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um gepaarte Blut- und Tumorproben für zukünftige biologische Studien zu erhalten, einschließlich Studien, um genomische Treiber mit der Reaktion zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I:

INDUKTION: Die Patienten erhalten intravenös (IV) Vincristinsulfat über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 und Carboplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 und 64 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden außerdem zu Beginn und am Ende der Induktion einer Blutentnahme und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 1 Minute Vincristinsulfat i.v. und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 über 60 Minuten Carboplatin i.v Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, während der gesamten Studie und während der Nachsorge einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 27 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, während der gesamten Studie und während der Nachsorge einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate für das Jahr 1, alle 6 Monate für die Jahre 2-3 und dann jährlich für die Jahre 4-10 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Janeway Child Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvan Samson
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josee Brossard
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Suspendiert
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Suspendiert
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Rekrutierung
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Hauptermittler:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hauptermittler:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Hauptermittler:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-825-6708
        • Hauptermittler:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacie L. Stapleton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Dipti S. Dighe
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hauptermittler:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Rekrutierung
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Hauptermittler:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hauptermittler:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hauptermittler:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-Mail: rryan@cmh.edu
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hauptermittler:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Hauptermittler:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hauptermittler:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon L. Gardner
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Philip M. Monteleone
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hauptermittler:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Hauptermittler:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Fisher
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Vinitsky
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Covenant Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Rekrutierung
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Hauptermittler:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gita V. Massey
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Rumler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 2 Jahre und =< 21 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen bei der Einschreibung eine Körperoberfläche (BSA) von >= 0,5 m^2 haben

  • Die Patienten müssen ein niedriggradiges Gliom (LGG) ohne Neurofibromatose Typ 1 (nicht NF1) ohne eine BRAFV600E-Mutation haben, wie durch Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews bestätigt wurde, die an APEC14B1 (NCT02402244) durchgeführt wurden und das mit keiner anderen Modalität behandelt wurde Chirurgie. Hinweis: Bei den Patienten kann es sich um neu diagnostizierte ODER bereits diagnostizierte Patienten handeln, und es gibt keinen erforderlichen Zeitrahmen zwischen Biopsie/Operation und Behandlungsbeginn.

    • Patienten mit Resttumor nach Resektion oder progressivem Tumor nach Erstdiagnose (mit oder ohne Operation), die keine Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
    • Patienten müssen einen zweidimensional messbaren Tumor >= 1 cm^2 haben, um in Frage zu kommen
  • Geeignete Histologien umfassen alle Tumoren, die gemäß der 5. Ausgabe der WHO-Klassifikation von Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) als niedriggradiges Gliom oder niedriggradiges Astrozytom (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad I und II) gelten, mit Ausnahme des subependymalen Riesenzell-Astrozytoms
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung oder mehreren unabhängigen primären LGG sind geeignet

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme):

    • Alter: Maximales Serumkreatinin (mg/dL)
    • 2 bis < 6 Jahre: 0,8 mg/dL (männlich); 0,8 mg/dl (weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: 1 mg/dL (männlich); 1 mg/dl (weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: 1,2 mg/dL (männlich); 1,2 mg/dl (weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: 1,5 mg/dL (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)
    • >= 16 Jahre: 1,7 mg/dL (männlich); 1,4 mg/dl (weiblich)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) (Kinder mit einer Diagnose des Gilbert-Syndroms dürfen unabhängig von ihrem Gesamt- und indirekten [unkonjugierten] Bilirubinspiegel so lange an der Studie teilnehmen da ihr direktes [konjugiertes] Bilirubin < 3,1 mg/dL ist)
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme). Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l
  • Albumin >= 2 g/dL (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 53 % (oder institutioneller Normalwert; wenn das LVEF-Ergebnis als Wertebereich angegeben wird, wird der obere Wert des Bereichs verwendet) per Echokardiogramm (durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme)
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 450 ms durch Elektrokardiographie (EKG) (durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/uL (nicht unterstützt) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Blutplättchen >= 100.000/µL (nicht unterstützt) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Hämoglobin >= 8 g/dL (kann unterstützt werden) (innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt)
  • Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung sollten stabil sein und sollten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme keinen signifikanten Anstieg der Anfallshäufigkeit erfahren haben
  • Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Blutdruck haben, der =< 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht ist (mit oder ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • Patienten >= 18 Jahre müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Blutdruck =< 130/80 mmHg haben (mit oder ohne Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Hinweis für Patienten jeden Alters: Ein angemessener Blutdruck kann mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck erreicht werden
  • Bei allen Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ophthalmologische Toxizitätsbewertungen durchgeführt werden
  • Bei allen Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Untersuchung eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (mit Orbitalschnitten bei Tumoren der Sehbahn) und/oder der Wirbelsäule (je nach Lokalisation(en) der Primärerkrankung) mit und ohne Kontrastmittel durchgeführt werden zur Immatrikulation
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten = < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ganze Kapseln zu schlucken
  • Alle Patienten haben eine entsprechende Einverständniserklärung und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (falls zutreffend) unterzeichnet.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Patienten wurden eingewilligt und in APEC14B1 (NCT02402244) aufgenommen, gefolgt von der Aufnahme in das ACNS1833 Pre-Enrollment Eligibility Screening (Schritt 0) am selben Tag, um die Rapid Central Review abzuschließen
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen zuvor keine tumorgerichtete Therapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Knochenmarktransplantation. Ein vorheriger chirurgischer Eingriff ist zulässig
  • Patienten mit einer gleichzeitigen malignen Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer Behandlung (außer einer Operation) für einen anderen Tumor innerhalb des letzten Jahres sind nicht förderfähig
  • Patienten mit diffusen intrinsischen Pons-Tumoren, wie sie im MRT zu sehen sind (> 2/3 der Pons-Beteiligung in der Bildgebung), sind nicht förderfähig, selbst wenn die Biopsie eine Histologie Grad I/II zeigt
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlung beeinträchtigen oder einschränken
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere Patientinnen sind nicht geeignet, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Kinder zu stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für 12 Wochen nach Beendigung der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    • Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Sexualpartnern, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), sollten für die Dauer der Studie und für 12 Wochen nach Beendigung der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden Therapie, um eine Schwangerschaft und/oder mögliche Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Embryo zu vermeiden
  • Bekannte genetische Störung, die das Risiko für eine koronare Herzkrankheit erhöht. Hinweis: Das Vorliegen einer Dyslipidämie in einer Familie mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte ist an sich kein Ausschluss, es sei denn, es ist eine bekannte genetische Störung dokumentiert
  • Symptomatische Herzinsuffizienz
  • Vorhergehende oder aktuelle Kardiomyopathie der New York Health Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der zentralen serösen Retinopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines retinalen Venenverschlusses oder einer Netzhautablösung

  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom

    • Wenn eine Druckkontrolle klinisch indiziert ist, sind Patienten mit einem Augeninnendruck (IOP) > 22 mmHg oder altersbereinigtem ULN nicht geeignet
  • Supplementierung mit Vitamin E von mehr als 100 % der empfohlenen Tagesdosis. Jedes Multivitaminpräparat, das Vitamin E enthält, muss vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt werden, auch wenn es weniger als 100 % der empfohlenen Tagesdosis für Vitamin E beträgt

  • Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von chirurgischer Biopsie, Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts oder Umleitungsverfahren für zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF), wie z. B. endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) und ventrikuloperitonealer (VP) Shunt.

    • Hinweis: Die Patienten müssen von einer vorangegangenen Operation geheilt sein
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Vincristinsulfat, Carboplatin)

INDUKTION: Die Patienten erhalten Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 und 64 und Carboplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 43 , 50, 57 und 64 ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden außerdem zu Beginn und am Ende der Induktion einer Blutentnahme und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 1 Minute Vincristinsulfat i.v. und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 über 60 Minuten Carboplatin i.v Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, während der gesamten Studie und während der Nachsorge einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm II (Selumetinibsulfat)
Die Patienten erhalten Selumetinibsulfat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 27 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn, während der gesamten Studie und während der Nachsorge einer Blutentnahme und einer MRT unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Selumetinibsulfat
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD-6244 Wasserstoffsulfat
  • AZD6244 Wasserstoffsulfat
  • AZD6244 Hydrogensulfat
  • Koselugo
  • Selumetinibsulfat
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das EFS zu schätzen, das als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer klinischen oder radiologischen Krankheitsprogression, einem Wiederauftreten der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder dem Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachsorge definiert ist. hoch. Schätzungen mit Konfidenzintervallen von 95 % werden nach Behandlungsarm angegeben. Die Hazard Ratio mit einem Konfidenzintervall wird ebenfalls berichtet, um die Behandlungsarme basierend auf einem proportionalen Cox-Hazards-Modell zu vergleichen, das nach BRAF-Status, Tumorlokalisation und Größe des Resttumors stratifiziert ist.
Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) wird nach Behandlungsarm mit 95-%-Konfidenzintervallen angegeben. Das Ergebnis eines exakten Binomialtests zum Testen der Unterschiede in den Ansprechraten zwischen den Behandlungsarmen wird ebenfalls mitgeteilt.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das OS nach Behandlungsarm zu schätzen, definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung. Schätzungen mit Konfidenzintervallen werden nach Behandlungsarm angegeben.
Bis zu 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Sehschärfe (VA) erfahren
Zeitfenster: Nach den ersten 12 Behandlungsmonaten
Die Anzahl der Patienten, die nach 12-monatiger Behandlung eine Verbesserung der Sehschärfe zeigen, wird nach Behandlungsarm angegeben. Patienten mit mindestens einem beeinträchtigten Auge sind auswertbar. Bei einem Patienten mit einseitigem Sehnervengliom wird nur das betroffene Auge betrachtet. Bei Patienten mit bilateraler Sehbehinderung wird der Patient als Behandlungsversagen kodiert, wenn sich die Sehschärfe auf einem Auge verbessert, sich aber auf dem anderen verschlechtert, während sich der Patient auf einem Auge verbessert und das andere zumindest stabil ist, der Patient als Erfolg kodiert wird .
Nach den ersten 12 Behandlungsmonaten
Veränderung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Nach 48 Wochen Therapie
Die motorische Funktion wird mit der Vineland-3 Motor Scale gemessen. Es werden nur Patienten mit motorischen Funktionsdefiziten zu Studienbeginn eingeschlossen. Das Ausmaß der Veränderung für jeden Patienten nach 48 Wochen Therapie ab dem Ausgangswert wird berechnet und die Mediane (mit Spannweiten) nach Behandlungsarm werden angegeben.
Nach 48 Wochen Therapie
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach Behandlungsbeginn
QOL wird anhand des PedsQL-Total Scale Score gemessen, der aus dem validierten PedsQL Generic Module (für Kinder im Alter von 2 bis 21 Jahren) ermittelt wird. Mittlere Unterschiede in der Gesamtpunktzahl der Skala zwischen 9 Monaten und dem Ausgangswert werden nach Behandlungsarm angegeben. Die Ergebnisse des t-Tests bei zwei Stichproben zum Vergleich der Unterschiede in den QOL-Scores zwischen den beiden Armen werden ebenfalls berichtet. Wenn Änderungsbewertungen nicht den Normalverteilungen folgen, können nichtparametrische Alternativen für die Analyse verwendet werden.
Baseline und 9 Monate nach Behandlungsbeginn
Verarbeitungsgeschwindigkeitsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Behandlungsbeginn
Gemessen anhand des Wechsler Processing Speed ​​Index (Standardwert). Die Ergebnisse nach 9 Monaten werden nach Behandlungsarm zusammengefasst und je nach Datenverteilung als Mittelwerte (mit Standardabweichungen) oder Mediane (mit Spannweiten) angegeben.
Bis zu 9 Monate nach Behandlungsbeginn
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Die Exekutivfunktion wird anhand des BRIEF-2 Cognitive Regulation Index (CRI) gemessen. Zusammenfassende Statistiken für die Unterschiede in den Ergebnissen von der Baseline bis zu 9 Monaten werden nach Behandlungsarm berichtet.
Baseline und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QOL-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Monate, 30 Monate und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
QOL-Scores für jeden Bereich des PedsQL Generic-Moduls werden nach Zeitpunkt (4 Zeitpunkte) und Behandlungsarm zusammengefasst. Mittlere QOL-Scores werden mit Standardabweichungen angegeben. Wenn die Punktzahlen nicht den Normalverteilungen folgen, werden stattdessen Mediane und Spannweiten gemeldet.
Zu Studienbeginn, 9 Monate, 30 Monate und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der neurokognitiven Funktionswerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 Monate, 30 Monate und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Werte für die neurokognitive Funktion für jeden Index/jede Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) werden nach Zeitpunkt (4 Zeitpunkte) und Behandlungsarm zusammengefasst. Mittelwerte werden mit Standardabweichungen angegeben. Wenn die Punktzahlen nicht den Normalverteilungen folgen, werden stattdessen Mediane und Spannweiten gemeldet.
Zu Studienbeginn, 9 Monate, 30 Monate und 60 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2019-07600 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACNS1833 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriggradiges Gliom

Klinische Studien zur Carboplatin

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