Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelumetinib kontra karboplatin és vinkrisztin gyógyszerek vizsgálata alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A karboplatin és vinkrisztin versus szelumetinib (NSC# 748727) 3. fázisú véletlenszerű, nem inferiority vizsgálata újonnan diagnosztizált vagy korábban kezeletlen alacsony fokú gliomában (LGG), amely nem társul BRAFV600E mutációkkal vagy szisztémás neurofibromatózissal (NF11)

Ez a III. fázisú vizsgálat a szelumetinib hatását hasonlítja össze a standard karboplatinnal és vinkrisztinnel (CV) végzett kezeléssel az újonnan diagnosztizált vagy korábban nem kezelt alacsony fokú gliomában (LGG) szenvedő betegek kezelésében, akiknél nincs BRAFV600E mutációnak nevezett genetikai rendellenesség. nem társul az 1-es típusú szisztémás neurofibromatózishoz. A selumetinib a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek blokkolásával fejti ki hatását, és elpusztíthatja a daganatsejteket. A karboplatin és a vinkrisztin olyan kemoterápiás gyógyszerek, amelyek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. Ennek a vizsgálatnak az általános célja annak megállapítása, hogy a szelumetinib ugyanolyan jól működik-e, mint a CV standard kezelése az LGG-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány másik célja a szelumetinib és a CV hatásának összehasonlítása LGG-ben szenvedő alanyoknál, hogy kiderüljön, melyik a jobb. Ezenkívül ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a szelumetinib-kezelés javítja-e az azt szedő alanyok életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak bizonyítása, hogy a szelumetinib-kezelés eseménymentes túlélés (EFS) alapján mért hatékonysága nem rosszabb, mint a karboplatin/vinkrisztin (CV) kezelés korábban nem kezelt, alacsony fokú gliomában (LGG), amely nem társult BRAFV600E-vel. mutációk vagy szisztémás neurofibromatosis 1. típusú (NF1).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a tumorválasz arányát az egyes kemoterápiás sémákra. II. A látásélesség (VA) eredményeinek értékelése Teller Acuity Cards (TAC) és HOTV betűélesség-teszttel korábban kezeletlen optikai út gliomákban (OPG).

III. A Vineland-skála által mért motoros funkciók javulásának leírása olyan, korábban nem kezelt LGG-s gyermekeknél, akiknek mozgáshiánya van a felvételkor.

IV. Az egyes kemoterápiás sémákkal kezelt BRAF átrendezett és nem BRAF átrendezett betegek EFS és tumorválasz arányának különbségének becslése.

V. A BRAFV600E-hez vagy szisztémás NF1-hez nem társuló, sem CV-vel, sem szelumetinibbel kezelt LGG-ben szenvedő gyermekek életminőségének prospektív értékelése.

VI. A BRAFV600E-vel vagy szisztémás NF1-gyel nem összefüggő LGG-ben szenvedő gyermekek kognitív, szociális, érzelmi és viselkedési működésének prospektív értékelése, akiket sem CV-vel, sem szelumetinibbel kezeltek.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Párosított vér- és tumorminták beszerzése a jövőbeli biológiai vizsgálatokhoz, beleértve a genomiális tényezők és a válaszreakció közötti összefüggést.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR:

INDUKCIÓ: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan (IV) 1 percen keresztül az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57. és 64. napon, és karboplatint IV 60 percen keresztül az 1., 8., 15. napon, 22, 43, 50, 57 és 64, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérvételen és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesnek a kiinduláskor és az indukció végén.

KARBANTARTÁS: A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 percen át IV. vinkrisztin-szulfátot, az 1., 8., 15. és 22. napon pedig 60 percen át karboplatin IV-et kapnak. betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek vérvételen és MRI-n is átesnek a kiinduláskor, a vizsgálat során és a követés során.

ARM II: A betegek szelumetinib-szulfátot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 27 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérvételen és MRI-n is átesnek a kiinduláskor, a vizsgálat során és a követés során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1. évben 3 havonta, a 2-3. évben 6 havonta, majd a 4-10. évben évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Toborzás
        • Banner Children's at Desert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 480-412-3100
        • Kutatásvezető:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Bishop
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 909-558-4050
        • Kutatásvezető:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 562-933-5600
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-825-6708
        • Kutatásvezető:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 860-545-9981
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Asher M. Marks
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Aktív, nem toborzó
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Visszavont
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Felfüggesztett
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Martha M. Pacheco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
        • Kutatásvezető:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
        • Kutatásvezető:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Toborzás
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-973-4274
        • Kutatásvezető:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Stanley Chaleff
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 301-319-2100
        • Kutatásvezető:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Aktív, nem toborzó
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Aktív, nem toborzó
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-624-2620
        • Kutatásvezető:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-268-4000
        • Kutatásvezető:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 973-971-5900
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
        • Kutatásvezető:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 914-594-3794
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
        • Kutatásvezető:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Sun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 717-531-6012
        • Kutatásvezető:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Fisher
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bradley DeNardo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stuart L. Cramer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Vinitsky
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Toborzás
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 806-775-8590
        • Kutatásvezető:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 801-585-5270
        • Kutatásvezető:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Park
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Rumler
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Toborzás
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 6477 604-875-2345
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Toborzás
        • Janeway Child Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Toborzás
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Monia Marzouki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Vairy
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Aktív, nem toborzó
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek >= 2 évesnek és =< 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában
  • A betegek testfelületének (BSA) >= 0,5 m^2-nek kell lennie a felvételkor

  • Az APEC14B1-en (NCT02402244) végzett Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews (NCT02402244) vizsgálattal megerősített, BRAFV600E mutációt nem tartalmazó, nem neurofibromatózis 1-es típusú (non-NF1) alacsony fokú gliomában (LGG) kell szenvedniük, és amelyet ezen kívül semmilyen egyéb kezeléssel nem kezeltek. sebészet. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a betegeket újonnan, VAGY korábban diagnosztizálták, és nincs szükséges időkeret a biopszia/műtét és a kezelés megkezdése között.

    • Azok a betegek, akiknél reszekció után maradványtumor vagy a kezdeti diagnózis után (műtéttel vagy anélkül) progresszív daganat van, akik nem részesültek kezelésben (kemoterápia és/vagy sugárkezelés)
    • A betegeknek legalább 1 cm^2-es, kétdimenziós, mérhető tumorral kell rendelkezniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek
  • A támogatható szövettan minden olyan daganatot tartalmaz, amely alacsony fokú gliomának vagy alacsony fokú asztrocitómának minősül (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] I. és II. fokozata) a központi idegrendszeri (CNS) daganatok 5. kiadása szerint a WHO osztályozása szerint, kivéve a szubependimális óriássejtes asztrocitómát.
  • Áttétes betegségben vagy több független elsődleges LGG-ben szenvedő betegek jogosultak

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY szérum kreatinin az életkor/nem alapján az alábbiak szerint (a beiratkozást megelőző 7 napon belül):

    • Életkor: Maximális szérum kreatinin (mg/dl)
    • 2 és < 6 év között: 0,8 mg/dl (férfiak); 0,8 mg/dl (nő)
    • 6 - < 10 év: 1 mg/dl (férfi); 1 mg/dl (nők)
    • 10-től < 13 éves korig: 1,2 mg/dl (férfi); 1,2 mg/dl (nő)
    • 13 és < 16 év között: 1,5 mg/dl (férfi); 1,4 mg/dl (női)
    • >= 16 év: 1,7 mg/dl (férfi); 1,4 mg/dl (női)
  • Összes bilirubin = a normál normál felső határ (ULN) életkor szerinti felső határának (ULN) < 1,5-szerese (a felvételt megelőző 7 napon belül) (a Gilbert-szindrómával diagnosztizált gyermekek a teljes és közvetett [nem konjugált] bilirubinszintjüktől függetlenül részt vehetnek a vizsgálatban. mivel közvetlen [konjugált] bilirubinjuk < 3,1 mg/dl)
  • A szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L (a beiratkozást megelőző 7 napon belül elvégezve). Ebben a tanulmányban az SGPT ULN értéke 45 U/L
  • Albumin >= 2 g/dl (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 53% (vagy intézményi normális; ha az LVEF eredményt értéktartományként adjuk meg, akkor a tartomány felső értékét használjuk) echokardiogram segítségével (a felvételt megelőző 4 héten belül)
  • Korrigált QT (QTc) intervallum =< 450 msec elektrokardiográfiával (EKG) (a felvételt megelőző 4 héten belül)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/uL (nem támogatott) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/uL (nem támogatott) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (támogatható) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)
  • Az ismert görcsrohamban szenvedő betegeknek stabilnak kell lenniük, és a felvételt megelőző 2 héten belül nem tapasztalhatták jelentős rohamok gyakoriságának növekedését.
  • A 2-17 éves betegek vérnyomásának a beiratkozás időpontjában az életkor, magasság és nem 95 százalékánál kisebbnek kell lennie (vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül)
  • A 18 év feletti betegek vérnyomásának 130/80 Hgmm alatt kell lennie a felvétel időpontjában (vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül)
  • Megjegyzés minden korosztály számára: A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel megfelelő vérnyomást lehet elérni
  • Minden betegnél szemészeti toxicitási vizsgálatot kell végezni a felvételt megelőző 4 héten belül
  • Minden betegnél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezni az agyról (szemüreg-vágásokkal a látópálya daganatai miatt) és/vagy a gerincről (az elsődleges betegség helyétől függően) kontraszttal vagy anélkül kontrasztanyaggal vagy anélkül. a beiratkozáshoz
  • A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél a Karnofsky-t, a 16 évesnél idősebb betegeknél a Lansky-t kell alkalmazni.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az egész kapszulák lenyelésére
  • Minden beteg aláírta a megfelelő beleegyezési űrlapot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást (ha van ilyen).
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden beteg beleegyezését kapta, és beiratkozott az APEC14B1-re (NCT02402244), majd az ACNS1833 regisztráció előtti alkalmassági szűrésre (0. lépés) ugyanazon a napon, hogy befejezze a gyors központi felülvizsgálatot.
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesülhettek korábban semmilyen daganatellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy csontvelő-transzplantációt. Előzetes sebészeti beavatkozás megengedett
  • Azok a betegek, akiknek egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, vagy a kórelőzményben más daganat miatt kezeltek (kivéve a műtétet) az elmúlt évben, nem jogosultak
  • Az MRI-n látható diffúz intrinsic pontine tumoros betegek (a pons érintettségének több mint 2/3-a a képalkotó vizsgálaton) még akkor sem alkalmasak, ha a biopszia I/II. fokozatú szövettani vizsgálatot mutat.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben/állapotban szenvedő betegek, beleértve a szerhasználati rendellenességeket vagy szemészeti állapotokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolják vagy korlátozzák a vizsgálati követelményeknek/kezelésnek való megfelelést
  • Nem jogosultak azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • A terhes nőbetegek nem alkalmasak arra, hogy magzati toxicitást és teratogén hatásokat észleltek több vizsgálati gyógyszer esetében. Terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőbetegeknél
  • Azok a szoptató nők, akik azt tervezik, hogy szoptatni kívánják csecsemőjüket, nem jogosultak erre

  • Azok a reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük idejére és a vizsgálati terápia leállítását követő 12 hétig, nem jogosultak erre.

    • Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek és a szexuális partnerekkel rendelkező férfiaknak, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (azaz fogamzóképes korú nők), hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat leállítása után 12 hétig. terápia a terhesség és/vagy a fejlődő embrióra gyakorolt ​​lehetséges káros hatások elkerülése érdekében
  • Ismert genetikai rendellenesség, amely növeli a koszorúér-betegség kockázatát. Megjegyzés: A diszlipidémia jelenléte olyan családban, amelynek anamnézisében szívinfarktus szerepel, önmagában nem jelent kizárást, hacsak nincs dokumentált ismert genetikai rendellenesség.
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség
  • A New York-i Egészségügyi Szövetség (NYHA) II-IV. osztálya korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • A pitvarfibrilláció története
  • Centrális savós retinopátia jelenlegi vagy múltbeli története
  • Jelenlegi vagy múltbeli retinavéna elzáródás vagy retinaleválás

  • Nem kontrollált glaukómában szenvedő betegek

    • Ha a nyomás ellenőrzése klinikailag indokolt, a 22 Hgmm feletti szemnyomás (IOP) vagy az életkor szerint korrigált ULN nem jogosult
  • A napi ajánlott adag 100%-ánál nagyobb E-vitamin-pótlás. Bármilyen E-vitamint tartalmazó multivitamint le kell állítani a vizsgálatba való felvétel előtt, még akkor is, ha az E-vitamin napi ajánlott adagjának 100%-ánál kevesebb.

  • Műtét a beiratkozás előtt 2 héten belül, kivéve a sebészeti biopsziát, a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését vagy az agyi gerincfolyadék (CSF) elterelő eljárását, mint például az endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia (ETV) és a ventriculoperitonealis (VP) shunt.

    • Megjegyzés: A betegeknek minden korábbi műtétből meg kell gyógyulniuk
  • A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I (vinkrisztin-szulfát, karboplatin)

INDUKCIÓ: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57. és 64. napon, valamint karboplatint intravénásan 60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 43., 50., 57. és 64. napon, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vért és MRI-vizsgálatot is végeznek a vizsgálat során.<\/p>

FENNTARTÁS: A betegek vinkrisztin-szulfátot kapnak intravénásan minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint karboplatint intravénásan 60 perc alatt minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. A ciklusok 42 naponként ismétlődnek legfeljebb 8 ciklusig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vért és MRI-vizsgálatot is végeznek a vizsgálat során.<\/p>
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Kísérleti: Kar II (szelumetinib-szulfát)
A betegek minden ciklus 1-28. napján szulfáttal készült szelumetinibt kapnak szájon át, naponta kétszer. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek akár 27 ciklusig, amíg nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek alapevaluáción ECHO-vizsgálaton is részesülnek, valamint a vizsgálat során vért vesznek és MRI-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Selumetinib-szulfát
Adott PO
Más nevek:
  • AZD-6244 Hidrogén-szulfát
  • AZD6244 Hidrogén-szulfát
  • Koselugo
  • Selumetinib-szulfát
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától kezdve
A Kaplan-Meier módszert az EFS becslésére fogják használni, amelyet a randomizációtól való intervallumként definiálnak a klinikai vagy radiográfiai betegség progressziójának, a betegség megismétlődésének, a második rosszindulatú daganatoknak vagy bármilyen okból származó halálnak, vagy az utolsó nyomon követés napjáig. A 95% -os konfidencia -intervallummal rendelkező becsléseket a kezelési ARM jeleníti meg. A konfidencia -intervallummal rendelkező veszélyességről azt is beszámolják, hogy összehasonlítják a kezelési karokat egy Cox arányos veszélyek modellje alapján, amelyet BRAF állapot, a daganat elhelyezkedése és a maradék daganat mérete alapján rétegeznek. Az eredménybecsléseket és a kapcsolódó konfidencia -intervallumokat nemi, faji és etnikai hovatartozással is biztosítja, az eredmény leíró összefoglalóként.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától kezdve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél javult a látásélesség (VA)
Időkeret: A kezelés első 12 hónapja után
Azon betegek számát, akiknél javult a VA 12 hónapos kezelés után, a kezelési csoport jelenti. A legalább 1 károsodott szemű betegek értékelhetők. Egyoldali látóideg-gliomában szenvedő betegeknél csak az érintett szemet veszik figyelembe. Kétoldali látáskárosodásban szenvedő betegeknél, ha a VA az egyik szemen javul, de a másikon rosszabbodik, a beteg kezelési kudarcként lesz kódolva, míg ha az egyik szem javul, a másik pedig legalább stabil, akkor a beteg sikeresnek minősül. .
A kezelés első 12 hónapja után
Életminőség változás (QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a kezelés megkezdése után
A QOL mérése a PedsQL Total Scale Score segítségével történik, a validált PedsQL Generic Module alapján (2-21 éves gyermekek számára). A teljes skála pontszám 9 hónap és a kiindulási érték közötti átlagos eltéréseit a kezelési kar jelenti. A 2-mintás t-teszt eredményeit is közöljük, amelyek összehasonlítják a két kar QOL-pontszámainak különbségeit. Ha a változási pontszámok nem követik a normál eloszlást, nem paraméteres alternatívák is használhatók az elemzéshez.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a kezelés megkezdése után
Feldolgozási sebesség funkció
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a kezelés megkezdése után
Wechsler Processing Speed ​​Index (standard pontszám) szerint mérve. A 9 hónapos pontszámokat a kezelési csoport összesíti, és az adatok eloszlásától függően átlagként (szórással) vagy mediánként (tartományokkal) jelenti.
Legfeljebb 9 hónappal a kezelés megkezdése után
Radiográfiai tumor válaszaránya
Időkeret: Legfeljebb 10 év
A válaszokkal rendelkező betegek százalékos arányát (teljes vagy részleges válasz) 95% -os konfidencia -intervallummal rendelkező kezelési ARM jeleníti meg. A kezelés ARM közötti válaszarány különbségének tesztelésére szolgáló pontos binomiális teszt eredményét szintén be kell mutatni. Az eredménybecsléseket és a kapcsolódó konfidencia -intervallumokat nemi, faji és etnikai hovatartozással is biztosítja, az eredmény leíró összefoglalóként.
Legfeljebb 10 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától kezdve
A Kaplan-Meier módszert az operációs rendszer becslésére használják a kezelő kar segítségével, amelyet a randomizációtól a halálig terjedő időközönként határoznak meg bármilyen okból vagy az utolsó nyomon követés napjáig. A bizalmi időközönkénti becsléseket a kezelési karon kell számolni. Az eredménybecsléseket és a kapcsolódó konfidencia -intervallumokat nemi, faji és etnikai hovatartozással is biztosítja, az eredmény leíró összefoglalóként.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától kezdve
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 9 hónapos
A végrehajtó funkciót a végrehajtó funkció, a második kiadás rövid kognitív szabályozási indexének (CRI) viselkedési besorolási leltárával mérjük. A kezelés ARM értékesíti az alapértékek közötti különbségek összefoglaló statisztikáit a kiindulási ponttól 9 hónapig.
Kiindulási és 9 hónapos
Motoros funkció változása
Időkeret: 48 hetes terápia után
A motoros funkciókat a Vineland-3 Motor Skála segítségével mérik. Csak azok a betegek kerülnek bevonásra, akiknél a kiinduláskor motoros funkcióhiány áll fenn. A két kezelési csoport közötti változások nagyságát a kiindulási értékhez képest, és ennek a különbségnek a 90%-os kétoldalú konfidenciaintervallumát.
48 hetes terápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QOL pontszámok változása az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor, 9 hónappal, 30 hónappal és 60 hónappal a kezelés megkezdése után
A PedsQL Generic modul egyes tartományaira vonatkozó QOL-pontszámokat időpont (4 időpont) és kezelési kar szerint összegzik. Az átlagos QOL-pontszámok szórással kerülnek jelentésre. Ha a pontszámok nem követik a normál eloszlást, a mediánokat és a tartományokat jelentik helyette.
Kiinduláskor, 9 hónappal, 30 hónappal és 60 hónappal a kezelés megkezdése után
A neurokognitív működés pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási állapotban, 9 hónap, 30 hónap és 60 hónappal a kezelés megkezdése után
Neurokognitív működési pontszámok a végrehajtó funkció viselkedés -besorolási leltárának minden egyes indexére/skálájára, a második kiadás/óvodai verziót/felnőttet a TimePoint (4 időpont) és a kezelési kar segítségével foglalják össze. Az átlagos pontszámokat szórásokkal kell számolni. Ha a pontszámok nem követik a normál eloszlást, akkor a mediánokat és a tartományokat inkább jelentik.
A kiindulási állapotban, 9 hónap, 30 hónap és 60 hónappal a kezelés megkezdése után
EFS nem szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
A kezelési hatás becsléseit és a hozzá tartozó 95%-os konfidenciaintervallumokat nem szerint adják meg.
Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
EFS fajta szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat faji alapon biztosítjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
EFS etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat etnikai hovatartozás szerint szolgáltatjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
OS nem szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat nem szerinti bontásban szolgáltatjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
OS faji alapon
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat faji alapokon fogják megadni.
Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
OS etnikum szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától számítva
A kezelési hatás becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat etnikum szerint biztosítják.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától számítva
Neurokognitív eredmények nem szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat nem szerint adjuk meg.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
Faji neurokognitív eredmények
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától számítva
A kezelési hatás becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat faji alapon biztosítjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától számítva
Etnikum szerinti neurokognitív eredmények
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat etnikum szerint biztosítjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
Életminőség nem szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat nem szerint adjuk meg.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
Életminőség faji megoszlás szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
A kezelés hatásának becslései és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok faji alapon kerülnek megadásra.
Legfeljebb 10 év a randomizáció dátumától
Életminőség etnikum szerint
Időkeret: Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától
A kezelés hatásának becsléseit és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat etnikum szerint biztosítjuk.
Legfeljebb 10 év a randomizálás dátumától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2019-07600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACNS1833 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel