Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelumetinib kontra karboplatin és vinkrisztin gyógyszerek vizsgálata alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél

2026. november 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A karboplatin és vinkrisztin versus szelumetinib (NSC# 748727) 3. fázisú véletlenszerű, nem inferiority vizsgálata újonnan diagnosztizált vagy korábban kezeletlen alacsony fokú gliomában (LGG), amely nem társul BRAFV600E mutációkkal vagy szisztémás neurofibromatózissal (NF11)

This phase III trial compares the effect of selumetinib versus the standard of care treatment with carboplatin and vincristine (CV) in treating patients with newly diagnosed or previously untreated low-grade glioma (LGG) that does not have a genetic abnormality called BRAFV600E mutation and is not associated with systemic neurofibromatosis type 1. Selumetinib works by blocking some of the enzymes needed for cell growth and may kill tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping tumor cells from growing and dividing and may kill them. The overall goal of this study is to see if selumetinib works just as well as the standard treatment of CV for patients with LGG. Another goal of this study is to compare the effects of selumetinib versus CV in subjects with LGG to find out which is better. Additionally, this trial will also examine if treatment with selumetinib improves the quality of life for subjects who take it.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To demonstrate that the efficacy of treatment with selumetinib as measured by event-free survival (EFS) is non-inferior compared to treatment with carboplatin/vincristine (CV) in previously-untreated low-grade glioma (LGG) not associated with BRAFV600E mutations or systemic neurofibromatosis type 1 (NF1).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate tumor response rates to each regimen of chemotherapy. II. To evaluate visual acuity (VA) outcomes utilizing Teller Acuity Cards (TAC) and HOTV letter acuity testing in previously-untreated optic pathway gliomas (OPGs).

III. To describe the improvement in motor function as measured by the Vineland Scale in children with previously-untreated LGG that have motor deficits at enrollment.

IV. To estimate the difference in EFS and tumor response rate between BRAF rearranged and non-BRAF rearranged patients treated on each chemotherapy regimen.

V. To prospectively evaluate the quality of life of children with LGG not associated with BRAFV600E or systemic NF1 treated with either CV or selumetinib.

VI. To prospectively evaluate the cognitive, social, emotional, and behavioral functioning of children with LGG not associated with BRAFV600E or systemic NF1 treated with either CV or selumetinib.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To obtain paired blood and tumor specimens for future biology studies as well as data from Molecular Characterization Initiative (MCI) testing, to correlate genomic drivers to efficacy outcomes.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I:

INDUCTION: Patients receive vincristine sulfate intravenously (IV) on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

MAINTENANCE: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

ARM II: Patients receive selumetinib sulfate orally (PO) twice daily (BID) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 27 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo echocardiography (ECHO) at baseline and undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for year 1, every 6 months for years 2-3, and then annually for years 4-10.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Toborzás
        • Banner Children's at Desert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 480-412-3100
        • Kutatásvezető:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Michael W. Bishop
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 909-558-4050
        • Kutatásvezető:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 562-933-5600
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-825-6708
        • Kutatásvezető:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 860-545-9981
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Asher M. Marks
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Aktív, nem toborzó
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Visszavont
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Felfüggesztett
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Martha M. Pacheco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
        • Kutatásvezető:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
        • Kutatásvezető:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Toborzás
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kutatásvezető:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Toborzás
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-973-4274
        • Kutatásvezető:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Stanley Chaleff
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 301-319-2100
        • Kutatásvezető:
          • Kip R. Hartman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Aktív, nem toborzó
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Aktív, nem toborzó
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-624-2620
        • Kutatásvezető:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-268-4000
        • Kutatásvezető:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 973-971-5900
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
        • Kutatásvezető:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 914-594-3794
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
        • Kutatásvezető:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Sun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Draper
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 717-531-6012
        • Kutatásvezető:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Fisher
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bradley DeNardo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stuart L. Cramer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anna Vinitsky
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Toborzás
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 806-775-8590
        • Kutatásvezető:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 801-585-5270
        • Kutatásvezető:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Park
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Rumler
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Toborzás
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 6477 604-875-2345
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Toborzás
        • Janeway Child Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Toborzás
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Monia Marzouki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Vairy
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Aktív, nem toborzó
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must be >= 2 years and =< 21 years at the time of enrollment

  • Patients must have a body surface area (BSA) of >= 0.5 m^2 at enrollment

  • Patients must have non-neurofibromatosis type 1 (non-NF1) low-grade glioma (LGG) without a BRAFV600E mutation as confirmed by Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews performed on APEC14B1 (NCT02402244) Childhood Cancer Data Initiative (CCDI)-MCI, or accepted Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certified test and that has not been treated with any modality besides surgery. Note: Patients may be newly-diagnosed OR previously diagnosed, and there is no required time frame between biopsy/surgery and treatment initiation.

    • Patients with residual tumor after resection or progressive tumor after initial diagnosis (with or without surgery) who have not received treatment (chemotherapy and/or radiation) are eligible
    • Patients must have two-dimensional measurable tumor >= 1 cm^2 to be eligible
    • Patients with ependymoma are not eligible

  • Eligible histologies will include all tumors considered low-grade glioma or low-grade astrocytoma (World Health Organization [WHO] grade I and II) by 5th edition WHO classification of central nervous system (CNS) tumors with the exception of subependymal giant cell astrocytoma

  • Patients with metastatic disease or multiple independent primary LGG are eligible

  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 OR a serum creatinine based on age/sex as follows (performed within 7 days prior to enrollment):

    • Age: Maximum Serum Creatinine (mg/dL)
    • 2 to < 6 years: 0.8 mg/dL (male); 0.8 mg/dL (female)
    • 6 to < 10 years: 1 mg/dL (male); 1 mg/dL (female)
    • 10 to < 13 years: 1.2 mg/dL (male); 1.2 mg/dL (female)
    • 13 to < 16 years: 1.5 mg/dL (male); 1.4 mg/dL (female)
    • >= 16 years: 1.7 mg/dL (male); 1.4 mg/dL (female)

  • Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age (performed within 7 days prior to enrollment) (children with a diagnosis of Gilbert's syndrome will be allowed on study regardless of their total and indirect [unconjugated] bilirubin levels as long as their direct [conjugated] bilirubin is < 3.1 mg/dL)

  • Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (performed within 7 days prior to enrollment). For the purpose of this study, the ULN for SGPT is 45 U/L

  • Albumin >= 2 g/dL (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 53% (or institutional normal; if the LVEF result is given as a range of values, then the upper value of the range will be used) by echocardiogram (performed within 4 weeks prior to enrollment)

  • Corrected QT (QTc) interval =< 450 msec by electrocardiography (EKG) (performed within 4 weeks prior to enrollment)

  • Absolute neutrophil count >= 1,000/uL (unsupported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Platelets >= 100,000/uL (unsupported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Hemoglobin >= 8 g/dL (may be supported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Patients with a known seizure disorder must be stable and must not have experienced a significant increase in seizure frequency within 2 weeks prior to enrollment

  • Patients 2-17 years of age must have a blood pressure that is =< 95th percentile for age, height, and sex at the time of enrollment (with or without the use of anti-hypertensive medications)

  • Patients >= 18 years of age must have a blood pressure =< 130/80 mmHg at the time of enrollment (with or without the use of anti-hypertensive medications)

  • Note for patients of all ages: Adequate blood pressure can be achieved using medication for the treatment of hypertension

  • All patients must have ophthalmology toxicity assessments performed within 8 weeks prior to enrollment

  • For all patients, an MRI of the brain (with orbital cuts for optic pathway tumors) and/or spine (depending on the site(s) of primary disease) with and without contrast must be performed within 8 weeks prior to enrollment

  • Patients must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1, or 2. Use Karnofsky for patients > 16 years of age and Lansky for patients =< 16 years of age

  • Patients must have the ability to swallow whole capsules

  • All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

  • All institutional, Food and Drug Administration (FDA), and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met

  • All patients have signed an appropriate consent form and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization form (if applicable)

  • All patients have been consented and enrolled on APEC14B1 (NCT02402244) Part A for Pre-Enrollment Eligibility Screening for ACNS1833

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received any prior tumor-directed therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or bone marrow transplant. Prior surgical intervention (with the exclusion of laser interstitial thermal therapy [LITT]) is permitted

  • Patients with a concurrent malignancy or history of treatment (other than surgery) for another tumor within the last year are ineligible

  • Patients with diffuse intrinsic pontine tumors as seen on MRI (> 2/3 of pons involvement on imaging) are not eligible even if biopsy reveals grade I/II histology

  • Patients may not be receiving any other investigational agents

  • Patients with any serious medical or psychiatric illness/condition, including substance use disorders or ophthalmological conditions, likely in the judgment of the investigator to interfere or limit compliance with study requirements/treatment

  • Patients who, in the opinion of the investigator, are not able to comply with the study procedures are not eligible

  • Female patients who are pregnant are not eligible since fetal toxicities and teratogenic effects have been noted for several of the study drugs. A pregnancy test is required for female patients of childbearing potential

  • Lactating females who plan to breastfeed their infants are not eligible

  • Sexually active patients of reproductive potential who have not agreed to use an effective contraceptive method for the duration of their study participation and for 1 week after stopping study therapy are not eligible.

    • Note: Women study participants of child-bearing potential must use acceptable contraception during the study and for 1 week (7 days) after the last dose of selumetinib. Men study participants with sexual partners who are pregnant or who are of child-bearing potential must use acceptable contraception during the study and for 1 week (7 days) after the last dose of study agent. Acceptable contraception includes implants, injectables, or oral contraceptives (all combined with barrier methods), some intrauterine devices (IUDs), vasectomy or abstinence

  • Known genetic disorder that increases risk for coronary artery disease. Note: The presence of dyslipidemia in a family with a history of myocardial infarction is not in itself an exclusion unless there is a known genetic disorder documented

  • Symptomatic heart failure

  • New York Health Association (NYHA) class II-IV prior or current cardiomyopathy

  • Severe valvular heart disease

  • History of atrial fibrillation

  • Current or past history of central serous retinopathy

  • Current or past history of retinal vein occlusion or retinal detachment

  • Patients with uncontrolled glaucoma

    • If checking pressure is clinically indicated, patients with intraocular pressure (IOP) > 22 mmHg or ULN adjusted by age are not eligible

  • Supplementation with vitamin E greater than 100% of the daily recommended dose. Any multivitamin containing vitamin E must be stopped prior to study enrollment even if less than 100% of the daily recommended dosing for vitamin E

  • Surgery within 2 weeks prior to enrollment, with the exception of surgical biopsy, placement of a vascular access device or cerebral spinal fluid (CSF) diverting procedure such as endoscopic third ventriculostomy (ETV) and ventriculoperitoneal (VP) shunt.

    • Note: Patients must have healed from any prior surgery

  • Patients who have an uncontrolled infection are not eligible

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I (vincristine sulfate, carboplatin)

INDUCTION: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

MAINTENANCE: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.
Drog: Carboplatin

Given IV

Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Drog: Vincristine Sulfate

Given IV

Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin-szulfát
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
Eljárás: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies
Kísérleti: Arm II (selumetinib sulfate)

Patients receive selumetinib sulfate PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 27 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO at baseline and undergo collection of blood and MRI throughout the trial.
Eljárás: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Eljárás: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Drog: Selumetinib Sulfate

Given PO

Más nevek:
  • AZD-6244 Hidrogén-szulfát
  • AZD6244 Hidrogén-szulfát
  • Koselugo
  • Selumetinib-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event-free survival (EFS)
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

The Kaplan-Meier method will be used to estimate EFS which is defined as the interval from randomization to first occurrence of clinical or radiographic disease progression, disease recurrence, second malignant neoplasm, or death from any cause, or to the date of last follow-up. Estimates with 95% confidence intervals will be reported by treatment arm. The hazard ratio with a confidence interval will also be reported to compare treatment arms based on a Cox proportional hazards model stratified by BRAF status, tumor location and size of residual tumor. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years from date of randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiographic tumor response rate
Időkeret: Up to 10 years

Percentages of patients with responses (complete or partial response) will be reported by treatment arm with 95% confidence intervals. The result of an exact binomial test to test for the difference in response rates between treatment arm will also be reported. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

The Kaplan-Meier method will be used to estimate OS by treatment arm, defined as the interval from randomization to death from any cause, or to the date of last follow-up. Estimates with confidence intervals will be reported by treatment arm. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years from date of randomization
Number of patients who experience an improvement in visual acuity (VA)
Időkeret: After the first 12 months of treatment

Numbers of patients that show improvement in VA after 12 months of treatment will be reported by treatment arm. Patients with at least 1 impaired eye are evaluable. In a patient with a unilateral optic nerve glioma, only the affected eye is considered. In patients with bilateral visual impairment, if VA improves in 1 eye but worsens in the other, the patient will be coded as a treatment failure, whereas if 1 eye improves and the other is at least stable, the patient will be coded as a success.
After the first 12 months of treatment
Change in motor function
Időkeret: After 48 weeks of therapy

Motor function is measured using the Vineland-3 Motor Scale. Only patients with motor function deficits at baseline are included. Magnitudes of change from baseline between the 2 treatment arms and provide a 90% 2-sided confidence interval for this difference.
After 48 weeks of therapy
Change in quality of life (QOL)
Időkeret: Baseline and 9 months after treatment initiation

QOL will be measured using the PedsQL Total Scale Score as measured from the validated PedsQL Generic Module (for children 2-21 years old). Mean differences in the total scale score between 9 months and baseline will be reported by treatment arm. The results of 2-sample t-test comparing differences in the QOL scores between the 2 arms will also be reported. If change scores do not follow normal distributions, non-parametric alternatives may be employed for analysis.
Baseline and 9 months after treatment initiation
Processing speed function
Időkeret: Up to 9 months post-treatment initiation

Measured by Wechsler Processing Speed Index (standard score). Scores at 9 months will be summarized by treatment arm and reported as means (with standard deviations) or medians (with ranges) depending on the data distribution.
Up to 9 months post-treatment initiation
Change in executive function
Időkeret: Baseline and 9-months

Executive function will be measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF Cognitive Regulation Index (CRI). Summary statistics for the differences in scores from baseline to 9 months will be reported by treatment arm.
Baseline and 9-months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in QOL scores over time
Időkeret: At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation

QOL scores for each domain of the PedsQL Generic module will be summarized by timepoint (4 timepoints) and treatment arm. Mean QOL scores will be reported with standard deviations. If scores do not follow normal distributions, medians and ranges will be reported instead.
At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation
Change in neurocognitive functioning scores over time
Időkeret: At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation

Neurocognitive functioning scores for each index/scale of the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition/Preschool Version/Adult will be summarized by timepoint (4 timepoints) and treatment arm. Mean scores will be reported with standard deviations. If scores do not follow normal distributions, medians and ranges will be reported instead.
At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation
EFS by sex
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
EFS by race
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
EFS by ethnicity
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
OS by sex
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
OS by race
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
OS by ethnicity
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by sex
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by race
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by ethnicity
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by sex
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by race
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by ethnicity
Időkeret: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2019-07600
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-07600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1833 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACNS1833 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel