Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av medikamentene Selumetinib vs. Carboplatin og Vincristine hos pasienter med lavgradig gliom

27. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 3 randomisert ikke-inferioritetsstudie av karboplatin og vinkristin versus selumetinib (NSC# 748727) i nylig diagnostisert eller tidligere ubehandlet lavgradig gliom (LGG) som ikke er assosiert med BRAFV600E-mutasjoner eller systemisk nevrofibromatose type 1

Denne fase III-studien sammenligner effekten av selumetinib versus standardbehandlingen med karboplatin og vinkristin (CV) ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere ubehandlet lavgradig gliom (LGG) som ikke har en genetisk abnormitet kalt BRAFV600E-mutasjon og er ikke assosiert med systemisk nevrofibromatose type 1. Selumetinib virker ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og kan drepe tumorceller. Karboplatin og vinkristin er kjemoterapimedisiner som virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det overordnede målet med denne studien er å se om selumetinib fungerer like bra som standardbehandling av CV for pasienter med LGG. Et annet mål med denne studien er å sammenligne effekten av selumetinib versus CV hos personer med LGG for å finne ut hvilken som er best. I tillegg vil denne studien også undersøke om behandling med selumetinib forbedrer livskvaliteten for personer som tar det.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å demonstrere at effekten av behandling med selumetinib målt ved hendelsesfri overlevelse (EFS) er ikke-inferiør sammenlignet med behandling med karboplatin/vinkristin (CV) ved tidligere ubehandlet lavgradig gliom (LGG) som ikke er assosiert med BRAFV600E mutasjoner eller systemisk nevrofibromatose type 1 (NF1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere tumorresponsrater for hvert regime med kjemoterapi. II. For å evaluere utfall av synsskarphet (VA) ved å bruke Teller Acuity Cards (TAC) og HOTV-brevskarphetstester i tidligere ubehandlede optic pathway gliomer (OPGs).

III. For å beskrive forbedringen i motorisk funksjon målt ved Vineland-skalaen hos barn med tidligere ubehandlet LGG som har motoriske underskudd ved innmelding.

IV. For å estimere forskjellen i EFS og tumorresponsrate mellom BRAF-omorganiserte og ikke-BRAF-omorganiserte pasienter behandlet på hvert kjemoterapiregime.

V. Å prospektivt evaluere livskvaliteten til barn med LGG som ikke er assosiert med BRAFV600E eller systemisk NF1 behandlet med enten CV eller selumetinib.

VI. Å prospektivt evaluere den kognitive, sosiale, emosjonelle og atferdsmessige funksjonen til barn med LGG som ikke er assosiert med BRAFV600E eller systemisk NF1 behandlet med enten CV eller selumetinib.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å få sammenkoblede blod- og tumorprøver for fremtidige biologistudier, inkludert studier for å korrelere genomiske drivere til respons.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I:

INDUKSJON: Pasienter får vinkristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64, og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 og 64 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline og slutten av induksjon.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8 og 15, og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og gjennomgår MR ved baseline, gjennom hele forsøket og under oppfølging.

ARM II: Pasienter får selumetinibsulfat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 27 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og gjennomgår MR ved baseline, gjennom hele forsøket og under oppfølging.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3, og deretter årlig i år 4-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Michon
        • Ta kontakt med:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Rekruttering
        • Janeway Child Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa A. Goodyear
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvan Samson
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josee Brossard
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Suspendert
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Banner Children's at Desert
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 480-412-3100
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey M. Hoffman
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hovedetterforsker:
          • David L. Becton
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Kheradpour
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-423-8965
        • Hovedetterforsker:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-825-6708
        • Hovedetterforsker:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Asher M. Marks
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Tilbaketrukket
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie L. Stapleton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason R. Fangusaro
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Martha M. Pacheco
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hovedetterforsker:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Dipti S. Dighe
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hovedetterforsker:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Rekruttering
        • Children's Hospital New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lolie C. Yu
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-973-4274
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stanley Chaleff
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 301-319-2100
        • Hovedetterforsker:
          • Allen I. Stering
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hovedetterforsker:
          • David H. Ebb
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hovedetterforsker:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Moertel
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D. Schwartz
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Betty L. Herrington
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-post: rryan@cmh.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew S. Cluster
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hovedetterforsker:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 973-971-5900
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Winthrop Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
        • Hovedetterforsker:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon L. Gardner
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 914-594-3794
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hovedetterforsker:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica M. Sun
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas W. McLean
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linda C. Stork
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-531-6012
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Fisher
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Vinitsky
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • El Paso Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Covenant Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kishor M. Bhende
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Rekruttering
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Hovedetterforsker:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hovedetterforsker:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-post: rpo@uvm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gita V. Massey
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Children's
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Rekruttering
        • Madigan Army Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa A. Forouhar
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth B. De Santes
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Rumler
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Suspendert
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 2 år og =< 21 år ved innskrivningstidspunktet
  • Pasienter må ha et kroppsoverflateareal (BSA) på >= 0,5 m^2 ved registrering

  • Pasienter må ha ikke-nevrofibromatose type 1 (ikke-NF1) lavgradig gliom (LGG) uten en BRAFV600E-mutasjon som bekreftet av Rapid Central Pathology and Molecular Screening Review utført på APEC14B1 (NCT02402244) og som ikke har blitt behandlet med noen annen modalitet kirurgi. Merk: Pasienter kan være nydiagnostisert ELLER tidligere diagnostisert, og det er ingen nødvendig tidsramme mellom biopsi/kirurgi og behandlingsstart.

    • Pasienter med gjenværende svulst etter reseksjon eller progressiv svulst etter initial diagnose (med eller uten kirurgi) som ikke har mottatt behandling (kjemoterapi og/eller stråling) er kvalifisert
    • Pasienter må ha todimensjonal målbar svulst >= 1 cm^2 for å være kvalifisert
  • Kvalifiserte histologier vil inkludere alle svulster som anses som lavgradig gliom eller lavgradig astrocytom (World Health Organization [WHO] grad I og II) etter 5. utgave WHO-klassifisering av svulster i sentralnervesystemet (CNS) med unntak av subependymalt gigantcelleastrocytom
  • Pasienter med metastatisk sykdom eller flere uavhengige primære LGG er kvalifisert

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (utført innen 7 dager før registrering):

    • Alder: Maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • 2 til < 6 år: 0,8 mg/dL (mann); 0,8 mg/dL (hunn)
    • 6 til < 10 år: 1 mg/dL (mann); 1 mg/dL (hunn)
    • 10 til < 13 år: 1,2 mg/dL (mann); 1,2 mg/dL (hunn)
    • 13 til < 16 år: 1,5 mg/dL (mann); 1,4 mg/dL (hunn)
    • >= 16 år: 1,7 mg/dL (mann); 1,4 mg/dL (hunn)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (utført innen 7 dager før innmelding) (barn med diagnosen Gilberts syndrom vil få lov til å studere uavhengig av deres totale og indirekte [ukonjugerte] bilirubinnivåer så lenge siden deres direkte [konjugerte] bilirubin er < 3,1 mg/dL)
  • Serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (utført innen 7 dager før registrering). For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Albumin >= 2 g/dL (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 53 % (eller institusjonell normal; hvis LVEF-resultatet er gitt som et verdiområde, vil den øvre verdien av området bli brukt) ved ekkokardiogram (utført innen 4 uker før påmelding)
  • Korrigert QT (QTc) intervall =< 450 msek ved elektrokardiografi (EKG) (utført innen 4 uker før påmelding)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/uL (støttes ikke) (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Blodplater >= 100 000/uL (støttes ikke) (utført innen 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL (kan støttes) (utført innen 7 dager før påmelding)
  • Pasienter med kjent anfallsforstyrrelse bør være stabile og bør ikke ha opplevd en signifikant økning i anfallsfrekvens innen 2 uker før innmelding
  • Pasienter i alderen 2-17 år må ha et blodtrykk som er =< 95. persentil for alder, høyde og kjønn ved registreringstidspunktet (med eller uten bruk av antihypertensive medisiner)
  • Pasienter >= 18 år må ha et blodtrykk =< 130/80 mmHg ved registreringstidspunktet (med eller uten bruk av antihypertensive medisiner)
  • Merknad for pasienter i alle aldre: Tilstrekkelig blodtrykk kan oppnås ved å bruke medisiner for behandling av hypertensjon
  • Alle pasienter må ha oftalmologisk toksisitetsvurdering utført innen 4 uker før innmelding
  • For alle pasienter må en magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen (med orbitale kutt for svulster i optisk vei) og/eller ryggraden (avhengig av stedet(e) for primær sykdom) med og uten kontrast utføres innen 4 uker før til påmelding
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Pasienter må ha evnen til å svelge hele kapsler
  • Alle pasienter har signert et passende samtykkeskjema og autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (hvis aktuelt)
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle pasienter har fått samtykke og registrert på APEC14B1 (NCT02402244) etterfulgt av registrering på ACNS1833 Pre-Enrollment Eligibility Screening (trinn 0) samme dag for å fullføre Rapid Central Review
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere tumorrettet behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller benmargstransplantasjon. Forutgående kirurgisk inngrep er tillatt
  • Pasienter med en samtidig malignitet eller historie med behandling (annet enn kirurgi) for en annen svulst i løpet av det siste året er ikke kvalifisert
  • Pasienter med diffuse iboende pontine svulster sett på MR (> 2/3 av pons involvering på bildediagnostikk) er ikke kvalifisert selv om biopsi avslører grad I/II histologi
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand, inkludert rusforstyrrelser eller oftalmologiske tilstander, som etter etterforskeren sannsynligvis vil forstyrre eller begrense overholdelse av studiekrav/behandling
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert siden føtal toksisitet og teratogene effekter er notert for flere av studiemedikamentene. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn er ikke kvalifisert

  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen og i 12 uker etter avsluttet studieterapi, er ikke kvalifisert.

    • Merk: Kvinner i fertil alder og menn med seksuelle partnere som er gravide eller som kan bli gravide (dvs. kvinner i fertil alder) bør bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 12 uker etter avsluttet studie. behandling for å unngå graviditet og/eller potensielle bivirkninger på det utviklende embryoet
  • Kjent genetisk lidelse som øker risikoen for koronarsykdom. Merk: Tilstedeværelsen av dyslipidemi i en familie med en historie med hjerteinfarkt er ikke i seg selv en utelukkelse med mindre det er dokumentert en kjent genetisk lidelse
  • Symptomatisk hjertesvikt
  • New York Health Association (NYHA) klasse II-IV tidligere eller nåværende kardiomyopati
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Historie om atrieflimmer
  • Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati
  • Nåværende eller tidligere historie med retinal veneokklusjon eller netthinneavløsning

  • Pasienter med ukontrollert glaukom

    • Hvis kontroll av trykk er klinisk indisert, er ikke pasienter med intraokulært trykk (IOP) > 22 mmHg eller ULN justert etter alder kvalifisert
  • Tilskudd med vitamin E større enn 100 % av den daglige anbefalte dosen. Eventuelle multivitaminer som inneholder vitamin E må stoppes før studieregistrering, selv om mindre enn 100 % av den daglige anbefalte dosen for vitamin E

  • Kirurgi innen 2 uker før påmelding, med unntak av kirurgisk biopsi, plassering av en vaskulær tilgangsanordning eller cerebral spinalvæske (CSF) avledningsprosedyre som endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) og ventrikuloperitoneal (VP) shunt.

    • Merk: Pasienter må ha helbredet fra tidligere operasjoner
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vinkristinsulfat, karboplatin)

INDUKSJON: Pasienter får vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 og 64, og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 43 , 50, 57 og 64 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og magnetisk resonanstomografi (MRI) ved baseline og slutten av induksjon.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1, 8 og 15, og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 8 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og gjennomgår MR ved baseline, gjennom hele forsøket og under oppfølging.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Arm II (selumetinibsulfat)
Pasienter får selumetinibsulfat PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 27 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod og gjennomgår MR ved baseline, gjennom hele forsøket og under oppfølging.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Selumetinibsulfat
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD-6244 Hydrogensulfat
  • AZD6244 Hydrogensulfat
  • Koselugo
  • Selumetinibsulfat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Korrelative studier
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 10 år fra dato for randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere EFS som er definert som intervallet fra randomisering til første forekomst av klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, andre maligne neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak, eller til datoen for siste oppfølging- opp. Estimater med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert per behandlingsarm. Hazard ratio med et konfidensintervall vil også bli rapportert for å sammenligne behandlingsarmer basert på en Cox proporsjonal hazards modell stratifisert etter BRAF-status, tumorplassering og størrelse på gjenværende tumor.
Inntil 10 år fra dato for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 10 år
Prosentandeler av pasienter med respons (fullstendig eller delvis respons) vil bli rapportert av behandlingsarm med 95 % konfidensintervall. Resultatet av en eksakt binomial test for å teste for forskjellen i responsrater mellom behandlingsarmene vil også bli rapportert.
Inntil 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 10 år fra dato for randomisering
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere OS etter behandlingsarm, definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak, eller til datoen for siste oppfølging. Estimater med konfidensintervaller vil bli rapportert per behandlingsarm.
Inntil 10 år fra dato for randomisering
Antall pasienter som opplever en forbedring i synsskarphet (VA)
Tidsramme: Etter de første 12 månedene av behandlingen
Antall pasienter som viser bedring i VA etter 12 måneders behandling vil bli rapportert per behandlingsarm. Pasienter med minst 1 nedsatt øye er evaluerbare. Hos en pasient med ensidig synsnervegliom vurderes kun det berørte øyet. Hos pasienter med bilateral synshemming, hvis VA forbedres i det ene øyet, men forverres i det andre, vil pasienten bli kodet som en behandlingssvikt, mens hvis det ene øyet forbedres og det andre er minst stabilt, vil pasienten bli kodet som en suksess .
Etter de første 12 månedene av behandlingen
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: Etter 48 ukers behandling
Motorfunksjonen måles ved hjelp av Vineland-3 Motor Scale. Kun pasienter med motorisk funksjonssvikt ved baseline er inkludert. Endringsstørrelser for hver pasient etter 48 ukers behandling fra baseline vil bli beregnet og medianer (med områder) etter behandlingsarm vil bli rapportert.
Etter 48 ukers behandling
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder etter behandlingsstart
QOL vil bli målt ved å bruke PedsQL Total Scale Score målt fra den validerte PedsQL Generic Module (for barn 2-21 år). Gjennomsnittlige forskjeller i den totale skalaen mellom 9 måneder og baseline vil bli rapportert av behandlingsarmen. Resultatene av 2-prøver t-test som sammenligner forskjeller i QOL-skåre mellom de 2 armene vil også bli rapportert. Hvis endringsskårene ikke følger normalfordelingen, kan ikke-parametriske alternativer brukes for analyse.
Baseline og 9 måneder etter behandlingsstart
Behandlingshastighetsfunksjon
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter oppstart av behandling
Målt ved Wechsler Processing Speed ​​Index (standard poengsum). Poeng etter 9 måneder vil bli oppsummert etter behandlingsarm og rapportert som gjennomsnitt (med standardavvik) eller medianer (med områder) avhengig av datafordelingen.
Inntil 9 måneder etter oppstart av behandling
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Eksekutiv funksjon vil bli målt av BRIEF-2 Cognitive Regulation Index (CRI). Sammendragsstatistikk for forskjellene i skårer fra baseline til 9 måneder vil bli rapportert av behandlingsarm.
Baseline og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-score over tid
Tidsramme: Ved baseline, 9 måneder, 30 måneder og 60 måneder etter behandlingsstart
QOL-score for hvert domene i PedsQL Generic-modulen vil bli oppsummert etter tidspunkt (4 tidspunkter) og behandlingsarm. Gjennomsnittlig QOL-score vil bli rapportert med standardavvik. Hvis poengsummen ikke følger normalfordelingen, vil medianer og områder rapporteres i stedet.
Ved baseline, 9 måneder, 30 måneder og 60 måneder etter behandlingsstart
Endring i nevrokognitiv funksjonsscore over tid
Tidsramme: Ved baseline, 9 måneder, 30 måneder og 60 måneder etter behandlingsstart
Nevrokognitiv funksjonsscore for hver indeks/skala i Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) vil bli oppsummert etter tidspunkt (4 tidspunkter) og behandlingsarm. Gjennomsnittsscore vil bli rapportert med standardavvik. Hvis poengsummen ikke følger normalfordelingen, vil medianer og områder rapporteres i stedet.
Ved baseline, 9 måneder, 30 måneder og 60 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2019-07600 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACNS1833 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere