人工関節全置換術における神経毒性と心毒性
2021年12月6日 更新者：Hilal Maradit Kremers、Mayo Clinic
人工関節全置換術における認知症および心不全のリスク
この研究の目的は、以前に股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者が、記憶、思考、または心臓の問題を経験したかどうかを理解することです。
この調査は、これらの問題が発生するかどうか、および発生頻度を判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
初診時は以下のことをお願いしております。
- このインフォームド コンセント文書に署名します。
- アンケート: 神経疾患の家族歴と現在および過去の身体的思考活動に関するアンケートに記入するよう求められます。
- インタビュー: インタビューは研究チームのメンバーである研究コーディネーターによって行われます。 完了するまでに約 20 ～ 30 分かかります。 一般的な健康状態、手術、投薬、記憶力と思考力に関する質問に答えるよう求められます。
- 記憶力面接：あなたの記憶力と思考力を評価します。 質問に答え、集中力、記憶力、推論力、学習力などのさまざまな思考能力を評価するタスクを実行します。
- 採血: 臨床検査および研究検査のために、採血サンプル (大さじ 4.2 ～ 5 杯) を用意します。
- 脳の磁気共鳴画像 (MRI) (オプション): 参加に同意すると、脳の MR 画像を取得するよう求められます。
- 心エコー検査: 心臓の心エコー検査を受けるように求められます。
- 2 ～ 3 年後のフォローアップ訪問: 2 ～ 3 年後の 2 回目の研究訪問のために Mayo に戻るように求められます。 この訪問では、最初の訪問で説明したのと同じ記憶と思考のテストを完了するよう求められます。 また、心エコー図を繰り返すように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 人の患者が研究の心臓病学の部分を完了します (アンケート、血液検査、心エコー図)。
100 人の患者が研究の認知部分 (アンケート、インタビュー、血液検査、MRI) を完了しました。
患者グループが重複する場合があります。
説明
包含基準:
- 患者は同意書に署名する意思がある
- -骨溶解、無菌緩み、またはTJAインプラント/ ALTRの摩耗のための再手術が予定されている患者。
また
-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) 手術から少なくとも 10 年以上経過した THA または TKA 患者。
除外基準:
- 認知症の病歴
- -心筋症または心不全の病歴
- 感染症や骨折の修正
- 患者は妊娠している
- 患者は投薬パッチを貼っています
- 患者はペースメーカーまたは除細動器 (ICD) を持っています
- -患者は脳深部刺激装置（DBS）を持っています
- 患者は迷走神経刺激装置 (VNS) を持っています
- -患者は他の種類の神経刺激装置を持っています
- 患者は頭に動脈瘤クリップを持っています
- 患者は組織エキスパンダーを持っています
- -患者は過去90日間に胃腸クリップまたはピルカメラを挿入されました
- 患者は食道逆流管理システム（LINX）を持っています
- 患者は蝸牛（耳）または聴覚インプラントを持っています
- -患者には、磁石を備えたデバイス（電子的または非電子的）が埋め込まれています
- 患者は金属による眼の損傷を受けています
- 患者は造影剤または染料にアレルギーがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
メタロシス患者
血液中の金属関連の問題、痛み、または再手術のために外科医の診察を受けている患者。
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神経疾患の家族歴と現在および過去の身体的思考活動に関するアンケートに記入するよう求められます。
行動面談と記憶面談が患者に行われます。
臨床検査および研究検査のために、採血サンプル (大さじ 4.2 ～ 5 杯) を用意します。
各 MR 検査には約 45 分かかり、針、投薬、造影剤の使用は必要ありません。
研究のために仰向けになり、MR スキャナーに入ります。その間、ノック音が聞こえます。
ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、または金属/異物が目に入っている人は、MR 検査を受けることができません。
私たちはあなたのインプラントを審査し、あなたの適格性を判断します。
他の名前：
各心電図には約 30 分かかります。
この検査では、音波を使って心臓を調べます。
検査担当者が機械で胸を圧迫して写真を撮ります。
プレッシャーは不快かもしれません。
心エコー図には、より良い画像を取得するための画像強調剤の注入が含まれます。
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対照群
5～10年以上前に人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受け、症状のない患者。
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神経疾患の家族歴と現在および過去の身体的思考活動に関するアンケートに記入するよう求められます。
行動面談と記憶面談が患者に行われます。
臨床検査および研究検査のために、採血サンプル (大さじ 4.2 ～ 5 杯) を用意します。
各 MR 検査には約 45 分かかり、針、投薬、造影剤の使用は必要ありません。
研究のために仰向けになり、MR スキャナーに入ります。その間、ノック音が聞こえます。
ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、または金属/異物が目に入っている人は、MR 検査を受けることができません。
私たちはあなたのインプラントを審査し、あなたの適格性を判断します。
他の名前：
各心電図には約 30 分かかります。
この検査では、音波を使って心臓を調べます。
検査担当者が機械で胸を圧迫して写真を撮ります。
プレッシャーは不快かもしれません。
心エコー図には、より良い画像を取得するための画像強調剤の注入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度認知障害
時間枠：1年
|
インタビューを通じて評価された認知障害
|
1年
|
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脳MRI所見
時間枠：1年
|
イメージング
|
1年
|
|
左心室機能障害
時間枠：1年
|
心エコー検査を使用して評価される心機能障害
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilal Maradit Kremers, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。