Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotoksicitet og kardiotoksicitet ved total ledarthroplastik

6. december 2021 opdateret af: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Risiko for demens og hjertesvigt ved total ledarthroplastik

Formålet med denne forskning er at forstå, om patienter, der tidligere har haft total hofte- eller knæudskiftning, oplever hukommelse, tænkning eller hjerteproblemer. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om og hvor ofte disse problemer opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved dit første besøg vil du blive bedt om at gøre følgende.

  • Underskriv dette informerede samtykkedokument.
  • Spørgeskema: Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din familiehistorie med neurologiske sygdomme og nuværende og tidligere fysiske tænkeaktiviteter.
  • Interview: Interviewet udføres af studiekoordinatoren, som er medlem af forskerteamet. Det vil tage omkring 20-30 minutter at gennemføre. Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om dit generelle helbred, operationer, medicin og dine hukommelses- og tankeevner.
  • Hukommelsesinterview: Du vil få en evaluering af din hukommelse og dine tænkeevner. Du vil besvare spørgsmål og udføre opgaver, der evaluerer forskellige tænkeevner såsom koncentration, hukommelse, ræsonnement og læring.
  • Blodudtagning: Få en blodprøve (4,2-5 spiseskefulde) til kliniske og forskningsmæssige tests.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af din hjerne (valgfrit): Hvis du accepterer at deltage, vil du blive bedt om at få foretaget MR-billeddannelse af din hjerne.
  • Ekkokardiogram: Du vil blive bedt om at få et ekkokardiogram af dit hjerte.
  • Opfølgningsbesøg om 2-3 år: Du vil blive bedt om at vende tilbage til Mayo til dit andet studiebesøg på 2-3 år. Ved dette besøg vil du blive bedt om at gennemføre de samme hukommelses- og tanketest, der er beskrevet for det første besøg. Du vil også blive bedt om at gentage ekkokardiogrammet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter til at gennemføre kardiologisk del af undersøgelsen (spørgeskemaer, blodprøve, ekkokardiogram).

100 patienter til at gennemføre den kognitive del af undersøgelsen (spørgeskemaer, interviews, blodprøver, MR).

Patientgrupper kan overlappe hinanden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at underskrive samtykke
  • Patienter, der er planlagt til revisionskirurgi for osteolyse, aseptisk løsning eller slid af TJA-implantater/ALTR.

ELLER

-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) patienter med THA eller TKA med mindst 10 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om demens
  • Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvigt
  • Revision for infektion eller fraktur
  • Patienten er gravid
  • Patienten har medicinplaster på
  • Patienten har en pacemaker eller defibrillator (ICD)
  • Patienten har en dyb hjernestimulator (DBS)
  • Patienten har en vagal neurostimulator (VNS)
  • Patienten har enhver anden form for neurostimulator
  • Patienten har aneurismeklemmer i hovedet
  • Patienten har en vævsudvider
  • Patienten har fået indsat et gastrointestinalt klip eller et pillekamera inden for de sidste 90 dage
  • Patienten har et esophageal reflux management system (LINX)
  • Patienten har et cochlear (øre) eller auditivt implantat
  • Patienten har en implanteret enhed (elektronisk eller ej) med magneter
  • Patienten har en øjenskade, der involverer metal
  • Patienten har allergi over for kontrast eller farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metallosepatienter
Patienter, der bliver tilset af kirurger for metalrelaterede problemer i blodet, smerte eller revisionsoperation.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din familiehistorie med neurologiske sygdomme og nuværende og tidligere fysiske tænkeaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Interviews
Adfærds- og Hukommelsessamtaler vil finde sted med patienten.
Andet: Blodtrækning
Få en blodprøve (4,2-5 spiseskefulde) til kliniske og forskningsmæssige tests.
Stråling: MR scanning
Hver MR-undersøgelse tager omkring 45 minutter og kræver ikke brug af nåle, medicin eller kontrastforstærkning. Du vil lægge dig på ryggen og gå ind i MR-scanneren til undersøgelsen, hvor du vil høre bankelyde. Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller metal-/fremmedgenstande i øjnene må ikke gennemgå MR-undersøgelser. Vi vil gennemgå dine implantater og afgøre, om du er berettiget.
Andre navne:
  • MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvert ekkokardiogram tager omkring 30 minutter. Denne test bruger lydbølger til at se på dit hjerte. Den person, der udfører testen, vil trykke på dit bryst med en maskine for at få billederne. Trykket kan være ubehageligt. Ekkokardiogrammet vil involvere en billedforbedringsmiddelinfusion for at opnå bedre billeder.
Kontrolgruppe
Patienter, der har fået foretaget total hofte- eller knæarthroplastik for ikke mindre end 5-10 år siden, som ikke har symptomer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din familiehistorie med neurologiske sygdomme og nuværende og tidligere fysiske tænkeaktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Interviews
Adfærds- og Hukommelsessamtaler vil finde sted med patienten.
Andet: Blodtrækning
Få en blodprøve (4,2-5 spiseskefulde) til kliniske og forskningsmæssige tests.
Stråling: MR scanning
Hver MR-undersøgelse tager omkring 45 minutter og kræver ikke brug af nåle, medicin eller kontrastforstærkning. Du vil lægge dig på ryggen og gå ind i MR-scanneren til undersøgelsen, hvor du vil høre bankelyde. Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller metal-/fremmedgenstande i øjnene må ikke gennemgå MR-undersøgelser. Vi vil gennemgå dine implantater og afgøre, om du er berettiget.
Andre navne:
  • MR
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Hvert ekkokardiogram tager omkring 30 minutter. Denne test bruger lydbølger til at se på dit hjerte. Den person, der udfører testen, vil trykke på dit bryst med en maskine for at få billederne. Trykket kan være ubehageligt. Ekkokardiogrammet vil involvere en billedforbedringsmiddelinfusion for at opnå bedre billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år
Kognitiv svækkelse vurderet gennem interviews
1 år
Hjerne MR fund
Tidsramme: 1 år
billeddannelse
1 år
Venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 1 år
hjertedysfunktion vurderet ved hjælp af ekkokardiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001294
  • R01AG060920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL147155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner