Neurotoxicidade e Cardiotoxicidade na Artroplastia Total da Articulação
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Risco de Demência e Insuficiência Cardíaca na Artroplastia Total da Articulação
O objetivo desta pesquisa é entender se os pacientes que já tiveram substituição total do quadril ou do joelho apresentam problemas de memória, pensamento ou coração.
Este estudo nos ajudará a determinar se e com que frequência esses problemas ocorrem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em sua primeira visita, você será solicitado a fazer o seguinte.
- Assine este documento de consentimento informado.
- Questionário: Você será solicitado a preencher um questionário sobre seu histórico familiar de doenças neurológicas e atividades de pensamento físico atuais e anteriores.
- Entrevista: A entrevista será realizada pelo coordenador do estudo que é membro da equipe de pesquisa. Levará cerca de 20 a 30 minutos para ser concluído. Você será solicitado a responder a perguntas sobre sua saúde geral, cirurgias, medicamentos e suas habilidades de memória e raciocínio.
- Entrevista de Memória: Você terá uma avaliação de sua memória e habilidades de pensamento. Você responderá a perguntas e executará tarefas que avaliam várias habilidades de pensamento, como concentração, memória, raciocínio e aprendizado.
- Coleta de sangue: Colete uma amostra de sangue (4,2-5 colheres de sopa) para testes clínicos e de pesquisa.
- Ressonância Magnética (MRI) do seu cérebro (opcional): Se você concordar em participar, será solicitado que você faça uma ressonância magnética do seu cérebro.
- Ecocardiograma: Você será solicitado a fazer um ecocardiograma do seu coração.
- Visita de acompanhamento em 2 a 3 anos: Você será solicitado a retornar a Mayo para sua segunda visita de estudo em 2 a 3 anos. Nesta visita, você será solicitado a completar os mesmos testes de memória e raciocínio descritos na primeira visita. Você também será solicitado a repetir o ecocardiograma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 pacientes para completar a parte cardiológica do estudo (questionários, exame de sangue, ecocardiograma).
100 pacientes para completar a parte cognitiva do estudo (questionários, entrevistas, exames de sangue, ressonância magnética).
Os grupos de pacientes podem se sobrepor.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a assinar o consentimento
- Pacientes agendados para cirurgia de revisão por osteólise, soltura asséptica ou desgaste de implantes TJA/ALTR.
OU
-Pacientes MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) com ATQ ou ATJ com pelo menos 10 anos de cirurgia.
Critério de exclusão:
- História de demência
- História de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
- Revisão para infecção ou fratura
- paciente está grávida
- O paciente tem adesivos de medicação
- O paciente tem marca-passo ou desfibrilador (CDI)
- O paciente tem um estimulador cerebral profundo (DBS)
- O paciente tem um neuroestimulador vagal (VNS)
- O paciente tem qualquer outro tipo de neuroestimulador
- Paciente tem clipes de aneurisma na cabeça
- O paciente tem um expansor de tecido
- Paciente teve um clipe gastrointestinal ou câmera de pílula inserida nos últimos 90 dias
- O paciente tem um sistema de gerenciamento de refluxo esofágico (LINX)
- O paciente tem um implante coclear (ouvido) ou auditivo
- Paciente possui algum dispositivo implantado (eletrônico ou não) com ímãs
- O paciente tem uma lesão ocular envolvendo metal
- Paciente tem alergia a contraste ou corante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Metalose
Pacientes que estão sendo vistos por cirurgiões por problemas relacionados a metais no sangue, dor ou cirurgia de revisão.
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Você será solicitado a preencher um questionário sobre seu histórico familiar de doenças neurológicas e atividades de pensamento físico atuais e anteriores.
Serão realizadas entrevistas comportamentais e de memória com o paciente.
Colete uma amostra de sangue (4,2-5 colheres de sopa) para testes clínicos e de pesquisa.
Cada exame de RM leva cerca de 45 minutos e não requer o uso de agulhas, medicamentos ou contraste.
Você se deitará de costas e entrará no scanner de ressonância magnética para o estudo, durante o qual ouvirá ruídos de batidas.
Pessoas com marca-passos, clipes de aneurisma, implantes cocleares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos não podem se submeter a exames de ressonância magnética.
Analisaremos seus implantes e determinaremos sua elegibilidade.
Outros nomes:
Cada ecocardiograma leva cerca de 30 minutos.
Este teste usa ondas sonoras para olhar para o seu coração.
A pessoa que faz o teste pressionará seu peito com uma máquina para obter as fotos.
A pressão pode ser desconfortável.
O ecocardiograma envolverá uma infusão de agente de aprimoramento de imagem para obter melhores imagens.
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Grupo de controle
Pacientes que tiveram artroplastia total de quadril ou joelho há não menos de 5 a 10 anos, que não apresentam sintomas.
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Você será solicitado a preencher um questionário sobre seu histórico familiar de doenças neurológicas e atividades de pensamento físico atuais e anteriores.
Serão realizadas entrevistas comportamentais e de memória com o paciente.
Colete uma amostra de sangue (4,2-5 colheres de sopa) para testes clínicos e de pesquisa.
Cada exame de RM leva cerca de 45 minutos e não requer o uso de agulhas, medicamentos ou contraste.
Você se deitará de costas e entrará no scanner de ressonância magnética para o estudo, durante o qual ouvirá ruídos de batidas.
Pessoas com marca-passos, clipes de aneurisma, implantes cocleares ou objetos metálicos/estranhos nos olhos não podem se submeter a exames de ressonância magnética.
Analisaremos seus implantes e determinaremos sua elegibilidade.
Outros nomes:
Cada ecocardiograma leva cerca de 30 minutos.
Este teste usa ondas sonoras para olhar para o seu coração.
A pessoa que faz o teste pressionará seu peito com uma máquina para obter as fotos.
A pressão pode ser desconfortável.
O ecocardiograma envolverá uma infusão de agente de aprimoramento de imagem para obter melhores imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprometimento cognitivo leve
Prazo: 1 ano
|
Comprometimento cognitivo conforme avaliado por meio de entrevistas
|
1 ano
|
|
Achados de ressonância magnética cerebral
Prazo: 1 ano
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imagem
|
1 ano
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Disfunção ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
|
disfunção cardíaca avaliada por ecocardiografia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-001294
- R01AG060920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL147155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .