Нейротоксичность и кардиотоксичность при тотальном эндопротезировании суставов
6 декабря 2021 г. обновлено: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Риск деменции и сердечной недостаточности при тотальном эндопротезировании суставов
Цель этого исследования — понять, испытывают ли пациенты, у которых ранее была тотальная замена тазобедренного или коленного сустава, проблемы с памятью, мышлением или сердцем.
Это исследование поможет нам определить, возникают ли и как часто эти проблемы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При первом посещении вам будет предложено сделать следующее.
- Подпишите этот документ информированного согласия.
- Анкета: Вам будет предложено заполнить анкету о вашей семейной истории неврологических заболеваний и текущей и прошлой физической мыслительной активности.
- Интервью: Интервью будет проводиться координатором исследования, который является членом исследовательской группы. На выполнение уйдет около 20-30 минут. Вам будет предложено ответить на вопросы о вашем общем состоянии здоровья, операциях, лекарствах, а также о вашей памяти и навыках мышления.
- Интервью с памятью: у вас будет оценка вашей памяти и навыков мышления. Вы будете отвечать на вопросы и выполнять задания, которые оценивают различные мыслительные способности, такие как концентрация, память, рассуждение и обучение.
- Забор крови: возьмите образец крови (4,2–5 столовых ложек) для клинических и исследовательских анализов.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) вашего мозга (по желанию): если вы согласитесь участвовать, вас попросят сделать МРТ вашего мозга.
- Эхокардиограмма: Вас попросят сделать эхокардиограмму вашего сердца.
- Последующий визит через 2-3 года: Вас попросят вернуться в Мейо для второго учебного визита через 2-3 года. Во время этого визита вас попросят выполнить те же тесты на память и мышление, которые были описаны при первом посещении. Вас также попросят повторить эхокардиограмму.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов для завершения кардиологической части исследования (анкеты, анализ крови, эхокардиограмма).
100 пациентов для прохождения когнитивной части исследования (анкеты, интервью, анализ крови, МРТ).
Группы пациентов могут пересекаться.
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов подписать согласие
- Пациенты, которым назначена ревизионная операция по поводу остеолиза, асептического расшатывания или износа имплантатов TJA/ALTR.
ИЛИ
- MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) у пациентов с THA или TKA с возрастом не менее 10 лет после операции.
Критерий исключения:
- История деменции
- История кардиомиопатии или сердечной недостаточности
- Ревизия по поводу инфекции или перелома
- пациентка беременна
- У пациента есть медицинские пластыри
- У пациента есть кардиостимулятор или дефибриллятор (ICD)
- У пациента есть глубокий стимулятор мозга (DBS)
- У пациента есть нейростимулятор блуждающего нерва (ВНС).
- У пациента есть какой-либо другой нейростимулятор
- У пациента в голове зажимы для аневризмы
- У пациента есть тканевый расширитель
- Пациенту в течение последних 90 дней вводили желудочно-кишечный зажим или камеру-таблетку.
- У пациента установлена система управления пищеводным рефлюксом (LINX).
- У пациента есть кохлеарный (ушной) или слуховой имплант
- У пациента есть любое имплантированное устройство (электронное или нет) с магнитами
- У пациента травма глаза металлом
- У пациента аллергия на контраст или краситель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с металлозом
Пациенты, которых осматривают хирурги в связи с проблемами, связанными с металлами в крови, болью или повторной операцией.
|
Вам будет предложено заполнить анкету о вашей семейной истории неврологических заболеваний и текущей и прошлой физической мыслительной деятельности.
Интервью о поведении и памяти будут проводиться с пациентом.
Возьмите образец крови (4,2-5 столовых ложек) для клинических и исследовательских анализов.
Каждое МРТ-исследование занимает около 45 минут и не требует использования игл, медикаментов или контрастного усиления.
Вы ляжете на спину и войдете в МРТ-сканер для исследования, во время которого вы будете слышать стук.
Людям с кардиостимуляторами, клипсами для аневризмы, кохлеарными имплантатами или металлическими/посторонними предметами в глазах не разрешается проходить МРТ-исследования.
Мы рассмотрим ваши имплантаты и определим ваше право на участие.
Другие имена:
Каждая эхокардиограмма занимает около 30 минут.
В этом тесте звуковые волны используются для исследования вашего сердца.
Человек, проводящий тест, будет нажимать на вашу грудь машиной, чтобы получить снимки.
Давление может быть неудобным.
Эхокардиограмма будет включать инфузию агента, улучшающего изображение, для получения более качественных изображений.
|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава не менее 5-10 лет назад, не имеющие симптомов.
|
Вам будет предложено заполнить анкету о вашей семейной истории неврологических заболеваний и текущей и прошлой физической мыслительной деятельности.
Интервью о поведении и памяти будут проводиться с пациентом.
Возьмите образец крови (4,2-5 столовых ложек) для клинических и исследовательских анализов.
Каждое МРТ-исследование занимает около 45 минут и не требует использования игл, медикаментов или контрастного усиления.
Вы ляжете на спину и войдете в МРТ-сканер для исследования, во время которого вы будете слышать стук.
Людям с кардиостимуляторами, клипсами для аневризмы, кохлеарными имплантатами или металлическими/посторонними предметами в глазах не разрешается проходить МРТ-исследования.
Мы рассмотрим ваши имплантаты и определим ваше право на участие.
Другие имена:
Каждая эхокардиограмма занимает около 30 минут.
В этом тесте звуковые волны используются для исследования вашего сердца.
Человек, проводящий тест, будет нажимать на вашу грудь машиной, чтобы получить снимки.
Давление может быть неудобным.
Эхокардиограмма будет включать инфузию агента, улучшающего изображение, для получения более качественных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкое когнитивное нарушение
Временное ограничение: 1 год
|
Когнитивные нарушения, оцененные в ходе интервью
|
1 год
|
|
Результаты МРТ головного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
визуализация
|
1 год
|
|
Дисфункция левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
дисфункция сердца по оценке с помощью эхокардиографии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001294
- R01AG060920 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL147155 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .