Nevrotoksisitet og kardiotoksisitet ved total ledd artroplastikk
6. desember 2021 oppdatert av: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Risiko for demens og hjertesvikt ved total leddprotese
Hensikten med denne forskningen er å forstå om pasienter som tidligere har hatt total hofte- eller kneprotese opplever hukommelse, tenkning eller hjerteproblemer.
Denne studien vil hjelpe oss å finne ut om og hvor ofte disse problemene oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ved ditt første besøk vil du bli bedt om å gjøre følgende.
- Signer dette informerte samtykkedokumentet.
- Spørreskjema: Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om din familiehistorie med nevrologiske sykdommer og nåværende og tidligere fysiske tenkeaktiviteter.
- Intervju: Intervjuet vil bli utført av studiekoordinatoren som er medlem av forskerteamet. Det vil ta ca. 20-30 minutter å fullføre. Du vil bli bedt om å svare på spørsmål om din generelle helse, operasjoner, medisiner og dine hukommelses- og tenkeevner.
- Minneintervju: Du vil ha en evaluering av hukommelsen og tankeferdighetene dine. Du vil svare på spørsmål og utføre oppgaver som evaluerer ulike tenkeevner som konsentrasjon, hukommelse, resonnement og læring.
- Blodprøvetaking: Få en blodprøve (4,2-5 ss) for kliniske og forskningstester.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen din (valgfritt): Hvis du godtar å delta, vil du bli bedt om å ta MR-avbildning av hjernen din.
- Ekkokardiogram: Du vil bli bedt om å ta et ekkokardiogram av hjertet ditt.
- Oppfølgingsbesøk om 2-3 år: Du vil bli bedt om å returnere til Mayo for ditt andre studiebesøk på 2-3 år. Ved dette besøket vil du bli bedt om å gjennomføre de samme hukommelses- og tanketestene som er beskrevet for det første besøket. Du vil også bli bedt om å gjenta ekkokardiogrammet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter for å fullføre kardiologisk del av studien (spørreskjema, blodprøve, ekkokardiogram).
100 pasienter for å fullføre kognitiv del av studien (spørreskjema, intervju, blodprøve, MR).
Pasientgrupper kan overlappe hverandre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig til å signere samtykke
- Pasienter som er planlagt for revisjonskirurgi for osteolyse, aseptisk løsning eller slitasje av TJA-implantater/ALTR.
ELLER
-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) pasienter med THA eller TKA med minst 10 år siden operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om demens
- Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvikt
- Revisjon for infeksjon eller brudd
- Pasienten er gravid
- Pasienten har medisinplaster på
- Pasienten har en pacemaker eller defibrillator (ICD)
- Pasienten har en dyp hjernestimulator (DBS)
- Pasienten har en vagal nevrostimulator (VNS)
- Pasienten har en hvilken som helst annen type nevrostimulator
- Pasienten har aneurismeklemmer i hodet
- Pasienten har en vevsekspander
- Pasienten har fått satt inn et gastrointestinalt klips eller pillekamera de siste 90 dagene
- Pasienten har et esophageal reflux management system (LINX)
- Pasienten har et cochlea- (øre) eller auditivt implantat
- Pasienten har en implantert enhet (elektronisk eller ikke) med magneter
- Pasienten har en øyeskade som involverer metall
- Pasienten har allergi mot kontrast eller fargestoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metallosepasienter
Pasienter som blir sett av kirurger for metallrelaterte problemer i blodet, smerte eller revisjonskirurgi.
|
Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om din familiehistorie med nevrologiske sykdommer og nåværende og tidligere fysiske tenkeaktiviteter.
Atferds- og hukommelsesintervjuer vil foregå med pasienten.
Få en blodprøve (4,2-5 ss) for kliniske og forskningstester.
Hver MR-undersøkelse tar ca. 45 minutter og krever ikke bruk av nåler, medisiner eller kontrastforsterkning.
Du vil legge deg på ryggen og gå inn i MR-skanneren for studien, i løpet av denne tiden vil du høre bankelyder.
Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller metall-/fremmedobjekter i øynene har ikke lov til å gjennomgå MR-studier.
Vi vil vurdere implantatene dine og avgjøre om du er kvalifisert.
Andre navn:
Hvert ekkokardiogram tar omtrent 30 minutter.
Denne testen bruker lydbølger for å se på hjertet ditt.
Personen som utfører testen vil trykke på brystet ditt med en maskin for å få bildene.
Trykket kan være ubehagelig.
Ekkokardiogrammet vil involvere en infusjon av bildeforbedringsmiddel for å oppnå bedre bilder.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som har hatt total hofte- eller kneprotese for ikke mindre enn 5-10 år siden, som ikke har symptomer.
|
Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om din familiehistorie med nevrologiske sykdommer og nåværende og tidligere fysiske tenkeaktiviteter.
Atferds- og hukommelsesintervjuer vil foregå med pasienten.
Få en blodprøve (4,2-5 ss) for kliniske og forskningstester.
Hver MR-undersøkelse tar ca. 45 minutter og krever ikke bruk av nåler, medisiner eller kontrastforsterkning.
Du vil legge deg på ryggen og gå inn i MR-skanneren for studien, i løpet av denne tiden vil du høre bankelyder.
Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller metall-/fremmedobjekter i øynene har ikke lov til å gjennomgå MR-studier.
Vi vil vurdere implantatene dine og avgjøre om du er kvalifisert.
Andre navn:
Hvert ekkokardiogram tar omtrent 30 minutter.
Denne testen bruker lydbølger for å se på hjertet ditt.
Personen som utfører testen vil trykke på brystet ditt med en maskin for å få bildene.
Trykket kan være ubehagelig.
Ekkokardiogrammet vil involvere en infusjon av bildeforbedringsmiddel for å oppnå bedre bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mild kognitiv svikt
Tidsramme: 1 år
|
Kognitiv svikt som vurdert gjennom intervjuer
|
1 år
|
|
Hjerne MR-funn
Tidsramme: 1 år
|
bildebehandling
|
1 år
|
|
Dysfunksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 1 år
|
hjertedysfunksjon vurdert ved hjelp av ekkokardiografi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-001294
- R01AG060920 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL147155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .