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Neurotossicità e cardiotossicità nell'artroplastica articolare totale

6 dicembre 2021 aggiornato da: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Rischio di demenza e scompenso cardiaco nell'artroplastica articolare totale

Lo scopo di questa ricerca è capire se i pazienti che in precedenza avevano avuto una sostituzione totale dell'anca o del ginocchio hanno problemi di memoria, di pensiero o cardiaci. Questo studio ci aiuterà a determinare se e quanto spesso si verificano questi problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla tua prima visita ti verrà chiesto di fare quanto segue.

  • Firma questo documento di consenso informato.
  • Questionario: ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua storia familiare di malattie neurologiche e sulle attività di pensiero fisico presenti e passate.
  • Intervista: l'intervista sarà eseguita dal coordinatore dello studio che è un membro del gruppo di ricerca. Il completamento richiederà circa 20-30 minuti. Ti verrà chiesto di rispondere a domande sulla tua salute generale, interventi chirurgici, farmaci e capacità di memoria e di pensiero.
  • Intervista sulla memoria: avrai una valutazione della tua memoria e delle tue capacità di pensiero. Risponderai a domande ed eseguirai compiti che valutano varie capacità di pensiero come concentrazione, memoria, ragionamento e apprendimento.
  • Prelievo di sangue: fai prelevare un campione di sangue (4,2-5 cucchiai) per i test clinici e di ricerca.
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) del tuo cervello (facoltativo): se accetti di partecipare, ti verrà chiesto di avere l'imaging RM del tuo cervello.
  • Ecocardiogramma: ti verrà chiesto di avere un ecocardiogramma del tuo cuore.
  • Visita di follow-up tra 2-3 anni: ti verrà chiesto di tornare a Mayo per la tua seconda visita di studio tra 2-3 anni. A questa visita, ti verrà chiesto di completare gli stessi test di memoria e pensiero descritti per la prima visita. Ti verrà anche chiesto di ripetere l'ecocardiogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti per completare la parte cardiologica dello studio (questionari, analisi del sangue, ecocardiogramma).

100 pazienti per completare la parte conoscitiva dello studio (questionari, interviste, analisi del sangue, risonanza magnetica).

I gruppi di pazienti possono sovrapporsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è disposto a firmare il consenso
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico di revisione per osteolisi, mobilizzazione asettica o usura di impianti TJA/ALTR.

O

-Pazienti MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) con THA o TKA con almeno 10 anni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Storia della demenza
  • Storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
  • Revisione per infezione o frattura
  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha i cerotti dei farmaci
  • Il paziente ha un pacemaker o un defibrillatore (ICD)
  • Il paziente ha uno stimolatore cerebrale profondo (DBS)
  • Il paziente ha un neurostimolatore vagale (VNS)
  • Il paziente ha qualsiasi altro tipo di neurostimolatore
  • Il paziente ha clip di aneurisma nella testa
  • Il paziente ha un espansore tissutale
  • Al paziente è stata inserita una clip gastrointestinale o una videocamera per pillole negli ultimi 90 giorni
  • Il paziente ha un sistema di gestione del reflusso esofageo (LINX)
  • Il paziente ha un impianto cocleare (orecchio) o uditivo
  • Il paziente ha qualsiasi dispositivo impiantato (elettronico o meno) con magneti
  • Il paziente ha una lesione all'occhio che coinvolge il metallo
  • Il paziente ha allergia al contrasto o alla tintura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con metallosi
Pazienti che vengono visitati dai chirurghi per problemi legati ai metalli nel sangue, dolore o chirurgia di revisione.
Comportamentale: Questionari
Ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua storia familiare di malattie neurologiche e sulle attività di pensiero fisico presenti e passate.
Comportamentale: Interviste
I colloqui comportamentali e di memoria si svolgeranno con il paziente.
Altro: Prelievo di sangue
Avere un campione di sangue prelevato (4,2-5 cucchiai) per i test clinici e di ricerca.
Radiazione: Risonanza magnetica
Ogni esame RM dura circa 45 minuti e non richiede l'uso di aghi, farmaci o mezzi di contrasto. Ti sdraierai sulla schiena ed entrerai nello scanner MR per lo studio, durante il quale sentirai rumori di bussare. Le persone con pacemaker, clip per aneurisma, impianti cocleari o oggetti metallici/estranei negli occhi non sono autorizzate a sottoporsi a esami RM. Esamineremo i tuoi impianti e determineremo la tua idoneità.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ogni ecocardiogramma dura circa 30 minuti. Questo test utilizza le onde sonore per guardare il tuo cuore. La persona che esegue il test ti premerà sul petto con una macchina per ottenere le immagini. La pressione può essere scomoda. L'ecocardiogramma comporterà un'infusione di agente di miglioramento dell'immagine per ottenere immagini migliori.
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno subito un intervento di protesi totale di anca o ginocchio da non meno di 5-10 anni, che non presentano sintomi.
Comportamentale: Questionari
Ti verrà chiesto di completare un questionario sulla tua storia familiare di malattie neurologiche e sulle attività di pensiero fisico presenti e passate.
Comportamentale: Interviste
I colloqui comportamentali e di memoria si svolgeranno con il paziente.
Altro: Prelievo di sangue
Avere un campione di sangue prelevato (4,2-5 cucchiai) per i test clinici e di ricerca.
Radiazione: Risonanza magnetica
Ogni esame RM dura circa 45 minuti e non richiede l'uso di aghi, farmaci o mezzi di contrasto. Ti sdraierai sulla schiena ed entrerai nello scanner MR per lo studio, durante il quale sentirai rumori di bussare. Le persone con pacemaker, clip per aneurisma, impianti cocleari o oggetti metallici/estranei negli occhi non sono autorizzate a sottoporsi a esami RM. Esamineremo i tuoi impianti e determineremo la tua idoneità.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Ogni ecocardiogramma dura circa 30 minuti. Questo test utilizza le onde sonore per guardare il tuo cuore. La persona che esegue il test ti premerà sul petto con una macchina per ottenere le immagini. La pressione può essere scomoda. L'ecocardiogramma comporterà un'infusione di agente di miglioramento dell'immagine per ottenere immagini migliori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cognitiva lieve
Lasso di tempo: 1 anno
Compromissione cognitiva valutata attraverso interviste
1 anno
Risultati della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 1 anno
immagini
1 anno
Disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
disfunzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001294
  • R01AG060920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL147155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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