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Neurotoxizität und Kardiotoxizität in der Totalgelenksendoprothetik

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Risiko von Demenz und Herzinsuffizienz bei totaler Gelenkendoprothetik

Der Zweck dieser Forschung ist es zu verstehen, ob Patienten, die zuvor einen Hüft- oder Kniegelenkersatz hatten, Gedächtnis-, Denk- oder Herzprobleme haben. Diese Studie wird uns helfen festzustellen, ob und wie oft diese Probleme auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Ihrem ersten Besuch werden Sie gebeten, Folgendes zu tun.

  • Unterschreiben Sie diese Einverständniserklärung.
  • Fragebogen: Sie werden gebeten, einen Fragebogen zu Ihrer Familienanamnese mit neurologischen Erkrankungen und aktuellen und früheren körperlichen Denkaktivitäten auszufüllen.
  • Interview: Das Interview wird vom Studienkoordinator durchgeführt, der Mitglied des Forschungsteams ist. Es dauert ungefähr 20-30 Minuten, bis es fertig ist. Sie werden gebeten, Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Operationen, Medikamenten sowie Ihrem Gedächtnis und Ihren Denkfähigkeiten zu beantworten.
  • Gedächtnisinterview: Sie werden eine Bewertung Ihres Gedächtnisses und Ihrer Denkfähigkeiten erhalten. Sie beantworten Fragen und führen Aufgaben durch, die verschiedene Denkfähigkeiten wie Konzentration, Gedächtnis, Argumentation und Lernen bewerten.
  • Blutentnahme: Lassen Sie sich eine Blutprobe (4,2-5 Esslöffel) für klinische und Forschungstests entnehmen.
  • Magnetresonanztomographie (MRT) Ihres Gehirns (optional): Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie gebeten, eine MR-Bildgebung Ihres Gehirns zu machen.
  • Echokardiogramm: Sie werden gebeten, ein Echokardiogramm Ihres Herzens zu machen.
  • Folgebesuch in 2-3 Jahren: Sie werden gebeten, für Ihren zweiten Studienbesuch in 2-3 Jahren nach Mayo zurückzukehren. Bei diesem Besuch werden Sie gebeten, dieselben Gedächtnis- und Denktests zu absolvieren, die beim ersten Besuch beschrieben wurden. Sie werden auch aufgefordert, das Echokardiogramm zu wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten zum Absolvieren des kardiologischen Teils der Studie (Fragebögen, Bluttest, Echokardiogramm).

100 Patienten zum Ausfüllen des kognitiven Teils der Studie (Fragebögen, Interviews, Bluttest, MRT).

Patientengruppen können sich überschneiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung zu unterschreiben
  • Patienten, bei denen eine Revisionsoperation wegen Osteolyse, aseptischer Lockerung oder Tragen von TJA-Implantaten/ALTR geplant ist.

ODER

- MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) Patienten mit THA oder TKA mit mindestens 10 Jahren seit der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Geschichte der Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • Revision wegen Infektion oder Fraktur
  • Die Patientin ist schwanger
  • Patient hat Medikamentenpflaster auf
  • Patient trägt einen Herzschrittmacher oder Defibrillator (ICD)
  • Patient hat einen Tiefenhirnstimulator (DBS)
  • Patient hat einen vagalen Neurostimulator (VNS)
  • Der Patient hat eine andere Art von Neurostimulator
  • Der Patient hat Aneurysma-Clips im Kopf
  • Der Patient hat einen Gewebeexpander
  • Dem Patienten wurde in den letzten 90 Tagen ein Magen-Darm-Clip oder eine Pillenkamera eingesetzt
  • Der Patient hat ein Ösophagus-Reflux-Managementsystem (LINX)
  • Der Patient hat ein Cochlea- (Ohr-) oder Hörimplantat
  • Der Patient hat ein implantiertes Gerät (elektronisch oder nicht) mit Magneten
  • Der Patient hat eine Augenverletzung mit Metallanteil
  • Der Patient hat eine Kontrastmittel- oder Farbstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metallose-Patienten
Patienten, die von Chirurgen wegen metallbedingter Probleme im Blut, Schmerzen oder Revisionsoperationen untersucht werden.
Verhalten: Fragebögen
Sie werden gebeten, einen Fragebogen über Ihre Familiengeschichte von neurologischen Erkrankungen und aktuellen und früheren körperlichen Denkaktivitäten auszufüllen.
Verhalten: Vorstellungsgespräche
Mit dem Patienten werden Verhaltens- und Gedächtnisgespräche geführt.
Sonstiges: Blutabnahme
Lassen Sie eine Blutprobe (4,2-5 Esslöffel) für klinische und Forschungstests entnehmen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Jede MR-Untersuchung dauert etwa 45 Minuten und kommt ohne Nadeln, Medikamente oder Kontrastmittel aus. Sie liegen auf dem Rücken und betreten den MR-Scanner für die Untersuchung, währenddessen Sie Klopfgeräusche hören. Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantaten oder Metall-/Fremdkörpern in den Augen dürfen sich keinen MR-Untersuchungen unterziehen. Wir werden Ihre Implantate überprüfen und Ihre Eignung feststellen.
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Echokardiogramm
Jedes Echokardiogramm dauert etwa 30 Minuten. Dieser Test verwendet Schallwellen, um auf Ihr Herz zu schauen. Die Person, die den Test durchführt, drückt mit einer Maschine auf Ihre Brust, um die Bilder zu erhalten. Der Druck kann unangenehm sein. Das Echokardiogramm beinhaltet eine Infusion eines Bildverbesserungsmittels, um bessere Bilder zu erhalten.
Kontrollgruppe
Patienten, die sich vor mindestens 5-10 Jahren einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben und keine Symptome haben.
Verhalten: Fragebögen
Sie werden gebeten, einen Fragebogen über Ihre Familiengeschichte von neurologischen Erkrankungen und aktuellen und früheren körperlichen Denkaktivitäten auszufüllen.
Verhalten: Vorstellungsgespräche
Mit dem Patienten werden Verhaltens- und Gedächtnisgespräche geführt.
Sonstiges: Blutabnahme
Lassen Sie eine Blutprobe (4,2-5 Esslöffel) für klinische und Forschungstests entnehmen.
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Jede MR-Untersuchung dauert etwa 45 Minuten und kommt ohne Nadeln, Medikamente oder Kontrastmittel aus. Sie liegen auf dem Rücken und betreten den MR-Scanner für die Untersuchung, währenddessen Sie Klopfgeräusche hören. Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantaten oder Metall-/Fremdkörpern in den Augen dürfen sich keinen MR-Untersuchungen unterziehen. Wir werden Ihre Implantate überprüfen und Ihre Eignung feststellen.
Andere Namen:
  • MRT
Diagnosetest: Echokardiogramm
Jedes Echokardiogramm dauert etwa 30 Minuten. Dieser Test verwendet Schallwellen, um auf Ihr Herz zu schauen. Die Person, die den Test durchführt, drückt mit einer Maschine auf Ihre Brust, um die Bilder zu erhalten. Der Druck kann unangenehm sein. Das Echokardiogramm beinhaltet eine Infusion eines Bildverbesserungsmittels, um bessere Bilder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte kognitive Einschränkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kognitive Beeinträchtigung, wie durch Interviews festgestellt
1 Jahr
MRT-Befunde des Gehirns
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildgebung
1 Jahr
Linksventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfunktionsstörung, beurteilt mittels Echokardiographie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001294
  • R01AG060920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL147155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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