인공관절 전치환술의 신경독성 및 심장독성
2021년 12월 6일 업데이트: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
관절 전치환술에서 치매 및 심부전의 위험
이 연구의 목적은 이전에 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받은 환자가 기억, 사고 또는 심장 문제를 경험하는지 여부를 이해하는 것입니다.
이 연구는 이러한 문제가 발생하는지 여부와 발생 빈도를 파악하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
처음 방문하면 다음을 수행해야 합니다.
- 이 사전 동의 문서에 서명하십시오.
- 설문지: 신경계 질환의 가족력과 현재 및 과거의 신체적 사고 활동에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
- 인터뷰: 인터뷰는 연구팀의 구성원인 연구 코디네이터가 수행합니다. 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다. 일반적인 건강, 수술, 약물, 기억력 및 사고력에 대한 질문에 답해야 합니다.
- 기억 인터뷰: 기억력과 사고력을 평가하게 됩니다. 질문에 답하고 집중력, 기억력, 추론 및 학습과 같은 다양한 사고 능력을 평가하는 작업을 수행합니다.
- 혈액 채취: 임상 및 연구 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다(4.2-5 테이블스푼).
- 뇌 자기 공명 영상(MRI)(선택 사항): 참여에 동의하면 뇌 자기 공명 영상 촬영을 요청받게 됩니다.
- 심장초음파: 심장초음파검사를 받으라는 요청을 받게 됩니다.
- 2~3년 후 후속 방문: 2~3년 후 두 번째 연구 방문을 위해 Mayo로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 이번 방문에서 귀하는 첫 번째 방문에서 설명한 것과 동일한 기억력 및 사고력 테스트를 완료해야 합니다. 또한 심초음파를 반복하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
100명의 환자가 연구의 심장학 부분(설문지, 혈액 검사, 심초음파)을 완료합니다.
연구의 인지 부분(설문지, 인터뷰, 혈액 검사, MRI)을 완료하기 위한 100명의 환자.
환자 그룹이 겹칠 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 동의서에 서명할 의향이 있음
- 골용해, 무균성 이완 또는 TJA 임플란트/ALTR의 마모로 인해 재수술이 예정된 환자.
또는
- 수술 후 최소 10년이 지난 THA 또는 TKA가 있는 MCSA(Mayo Clinic Study of Aging) 환자.
제외 기준:
- 치매의 역사
- 심근 병증 또는 심부전의 병력
- 감염이나 골절에 대한 교정
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자에게 약물 패치가 부착되어 있습니다.
- 환자는 심박 조율기 또는 제세동기(ICD)를 가지고 있습니다.
- 환자는 뇌심부 자극기(DBS)를 가지고 있습니다.
- 환자는 미주 신경 자극기(VNS)를 가지고 있습니다.
- 환자는 다른 종류의 신경 자극기를 가지고 있습니다.
- 환자의 머리에 동맥류 클립이 있음
- 환자는 조직 확장기를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 90일 동안 위장관 클립 또는 알약 카메라를 삽입했습니다.
- 환자에게 식도 역류 관리 시스템(LINX)이 있습니다.
- 환자에게 달팽이관(귀) 또는 청각 임플란트가 있습니다.
- 환자에게 자석이 있는 이식 장치(전자식이든 아니든)가 있습니다.
- 환자는 금속과 관련된 눈 부상을 입었습니다.
- 환자는 조영제 또는 염료에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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금속증 환자
혈액, 통증 또는 교정 수술에서 금속 관련 문제로 외과의의 진료를 받는 환자.
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신경계 질환의 가족력과 현재 및 과거의 신체적 사고 활동에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
행동 및 기억 인터뷰는 환자와 함께 진행됩니다.
임상 및 연구 테스트를 위해 혈액 샘플(4.2-5 테이블스푼)을 채취합니다.
각 MR 검사는 약 45분이 소요되며 바늘, 약물 또는 조영 증강이 필요하지 않습니다.
연구를 위해 등을 대고 누워 MR 스캐너에 들어가면 두드리는 소리가 들립니다.
심박 조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 이식 또는 눈에 금속/이물질이 있는 사람은 MR 연구를 받을 수 없습니다.
저희는 귀하의 임플란트를 검토하고 귀하의 자격을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
각각의 심초음파 검사는 약 30분이 소요됩니다.
이 테스트는 음파를 사용하여 심장을 관찰합니다.
검사를 하는 사람은 기계로 가슴을 눌러 사진을 얻습니다.
압력이 불편할 수 있습니다.
심초음파는 더 나은 이미지를 얻기 위해 이미지 향상제 주입을 포함합니다.
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대조군
5-10년 전에 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 환자로서 증상이 없는 환자.
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신경계 질환의 가족력과 현재 및 과거의 신체적 사고 활동에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
행동 및 기억 인터뷰는 환자와 함께 진행됩니다.
임상 및 연구 테스트를 위해 혈액 샘플(4.2-5 테이블스푼)을 채취합니다.
각 MR 검사는 약 45분이 소요되며 바늘, 약물 또는 조영 증강이 필요하지 않습니다.
연구를 위해 등을 대고 누워 MR 스캐너에 들어가면 두드리는 소리가 들립니다.
심박 조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 이식 또는 눈에 금속/이물질이 있는 사람은 MR 연구를 받을 수 없습니다.
저희는 귀하의 임플란트를 검토하고 귀하의 자격을 결정할 것입니다.
다른 이름들:
각각의 심초음파 검사는 약 30분이 소요됩니다.
이 테스트는 음파를 사용하여 심장을 관찰합니다.
검사를 하는 사람은 기계로 가슴을 눌러 사진을 얻습니다.
압력이 불편할 수 있습니다.
심초음파는 더 나은 이미지를 얻기 위해 이미지 향상제 주입을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가벼운 인지 장애
기간: 일년
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인터뷰를 통해 평가된 인지 장애
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일년
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뇌 MRI 소견
기간: 일년
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이미징
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일년
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좌심실 기능 장애
기간: 일년
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심초음파를 사용하여 평가한 심장 기능 장애
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .