Neurotoxicidad y cardiotoxicidad en la artroplastia total de articulaciones
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Riesgo de demencia e insuficiencia cardíaca en la artroplastia total de articulación
El propósito de esta investigación es comprender si los pacientes que anteriormente se sometieron a un reemplazo total de cadera o de rodilla experimentan problemas de memoria, pensamiento o cardíacos.
Este estudio nos ayudará a determinar si ocurren estos problemas y con qué frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En su primera visita se le pedirá que haga lo siguiente.
- Firme este documento de consentimiento informado.
- Cuestionario: se le pedirá que complete un cuestionario sobre su historial familiar de enfermedades neurológicas y actividades de pensamiento físico actuales y pasadas.
- Entrevista: La entrevista será realizada por el coordinador del estudio que es miembro del equipo de investigación. Tardará entre 20 y 30 minutos en completarse. Se le pedirá que responda preguntas sobre su salud general, cirugías, medicamentos y su memoria y habilidades de pensamiento.
- Entrevista de memoria: tendrá una evaluación de su memoria y habilidades de pensamiento. Responderá preguntas y realizará tareas que evalúan varias habilidades de pensamiento como la concentración, la memoria, el razonamiento y el aprendizaje.
- Extracción de sangre: Haga que le extraigan una muestra de sangre (4,2-5 cucharadas) para pruebas clínicas y de investigación.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) de su cerebro (opcional): si acepta participar, se le pedirá que se haga una resonancia magnética de su cerebro.
- Ecocardiograma: Se le pedirá que se haga un ecocardiograma de su corazón.
- Visita de seguimiento en 2 o 3 años: se le pedirá que regrese a Mayo para su segunda visita de estudio en 2 o 3 años. En esta visita, se le pedirá que complete las mismas pruebas de memoria y pensamiento descritas para la primera visita. También se le pedirá que repita el ecocardiograma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes para completar la parte de cardiología del estudio (cuestionarios, análisis de sangre, ecocardiograma).
100 pacientes para completar la parte cognitiva del estudio (cuestionarios, entrevistas, análisis de sangre, resonancia magnética).
Los grupos de pacientes pueden superponerse.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento.
- Pacientes programados para cirugía de revisión por osteólisis, aflojamiento aséptico o uso de implantes TJA/ALTR.
O
-Pacientes MCSA (Estudio del Envejecimiento de Mayo Clinic) con ATC o ATR con al menos 10 años desde la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Historia de la demencia
- Antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca.
- Revisión por infección o fractura
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene parches de medicación
- El paciente tiene un marcapasos o desfibrilador (ICD)
- El paciente tiene un estimulador cerebral profundo (DBS)
- El paciente tiene un neuroestimulador vagal (VNS)
- El paciente tiene algún otro tipo de neuroestimulador
- El paciente tiene clips de aneurisma en la cabeza
- El paciente tiene un expansor de tejido.
- Al paciente se le ha insertado un clip gastrointestinal o una cámara de pastillas en los últimos 90 días
- El paciente tiene un sistema de manejo de reflujo esofágico (LINX)
- El paciente tiene un implante coclear (oído) o auditivo
- El paciente tiene implantado algún dispositivo (electrónico o no) con imanes
- El paciente tiene una lesión en el ojo que involucra metal
- El paciente tiene alergia al medio de contraste o tinte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con metalosis
Pacientes que están siendo atendidos por cirujanos por problemas relacionados con metales en la sangre, dolor o cirugía de revisión.
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Se le pedirá que complete un cuestionario sobre su historial familiar de enfermedades neurológicas y actividades de pensamiento físico actuales y pasadas.
Se realizarán entrevistas conductuales y de memoria con el paciente.
Pida que le extraigan una muestra de sangre (4,2-5 cucharadas) para pruebas clínicas y de investigación.
Cada examen de RM toma alrededor de 45 minutos y no requiere el uso de agujas, medicamentos o realce de contraste.
Se acostará boca arriba y entrará en el escáner de resonancia magnética para el estudio, tiempo durante el cual escuchará ruidos de golpes.
Las personas con marcapasos, clips para aneurismas, implantes cocleares u objetos metálicos/extraños en los ojos no pueden someterse a estudios de resonancia magnética.
Revisaremos sus implantes y determinaremos su elegibilidad.
Otros nombres:
Cada ecocardiograma dura unos 30 minutos.
Esta prueba usa ondas sonoras para observar su corazón.
La persona que realiza la prueba presionará su pecho con una máquina para obtener las imágenes.
La presión puede ser incómoda.
El ecocardiograma implicará una infusión de un agente de mejora de la imagen para obtener mejores imágenes.
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Grupo de control
Pacientes que hayan tenido una artroplastia total de cadera o rodilla hace no menos de 5-10 años, que no presenten síntomas.
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Se le pedirá que complete un cuestionario sobre su historial familiar de enfermedades neurológicas y actividades de pensamiento físico actuales y pasadas.
Se realizarán entrevistas conductuales y de memoria con el paciente.
Pida que le extraigan una muestra de sangre (4,2-5 cucharadas) para pruebas clínicas y de investigación.
Cada examen de RM toma alrededor de 45 minutos y no requiere el uso de agujas, medicamentos o realce de contraste.
Se acostará boca arriba y entrará en el escáner de resonancia magnética para el estudio, tiempo durante el cual escuchará ruidos de golpes.
Las personas con marcapasos, clips para aneurismas, implantes cocleares u objetos metálicos/extraños en los ojos no pueden someterse a estudios de resonancia magnética.
Revisaremos sus implantes y determinaremos su elegibilidad.
Otros nombres:
Cada ecocardiograma dura unos 30 minutos.
Esta prueba usa ondas sonoras para observar su corazón.
La persona que realiza la prueba presionará su pecho con una máquina para obtener las imágenes.
La presión puede ser incómoda.
El ecocardiograma implicará una infusión de un agente de mejora de la imagen para obtener mejores imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defecto cognitivo leve
Periodo de tiempo: 1 año
|
Deterioro cognitivo evaluado a través de entrevistas
|
1 año
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Hallazgos de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
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imágenes
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1 año
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Disfunción del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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disfunción cardíaca evaluada mediante ecocardiografía
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-001294
- R01AG060920 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL147155 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .