Neurotoxiciteit en cardiotoxiciteit bij totale gewrichtsartroplastiek
6 december 2021 bijgewerkt door: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Risico op dementie en hartfalen bij totale gewrichtsartroplastiek
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen of patiënten die eerder een totale heup- of knievervanging hebben ondergaan geheugen-, denk- of hartproblemen ervaren.
Met dit onderzoek kunnen we bepalen of en hoe vaak deze problemen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Bij uw eerste bezoek wordt u gevraagd het volgende te doen.
- Onderteken dit geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Vragenlijst: u wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen en huidige en vroegere fysieke denkactiviteiten.
- Interview: Het interview wordt afgenomen door de studiecoördinator die deel uitmaakt van het onderzoeksteam. Het duurt ongeveer 20-30 minuten om te voltooien. U wordt gevraagd om vragen te beantwoorden over uw algemene gezondheid, operaties, medicijnen en uw geheugen en denkvermogen.
- Geheugeninterview: u krijgt een evaluatie van uw geheugen en denkvermogen. Je beantwoordt vragen en voert taken uit die verschillende denkvaardigheden evalueren, zoals concentratie, geheugen, redeneren en leren.
- Bloedafname: laat een bloedmonster afnemen (4,2-5 eetlepels) voor klinische en onderzoekstests.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) van uw hersenen (optioneel): Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt u gevraagd om MR-beeldvorming van uw hersenen te ondergaan.
- Echocardiogram: U wordt gevraagd om een echocardiogram van uw hart te maken.
- Vervolgbezoek in 2-3 jaar: U wordt gevraagd om terug te keren naar Mayo voor uw tweede studiebezoek in 2-3 jaar. Bij dit bezoek wordt u gevraagd om dezelfde geheugen- en denktesten uit te voeren als bij het eerste bezoek. U wordt ook gevraagd om het echocardiogram te herhalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 patiënten om het cardiologiegedeelte van de studie af te ronden (vragenlijsten, bloedonderzoek, echocardiogram).
100 patiënten om het cognitieve deel van de studie af te ronden (vragenlijsten, interviews, bloedonderzoek, MRI).
Patiëntengroepen kunnen elkaar overlappen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid toestemming te ondertekenen
- Patiënten die zijn ingepland voor revisiechirurgie wegens osteolyse, aseptische loslating of slijtage van TJA-implantaten/ALTR.
OF
- MCSA-patiënten (Mayo Clinic Study of Aging) met THA of TKA met ten minste 10 jaar na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van dementie
- Geschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen
- Revisie voor infectie of fractuur
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft medicatiepleisters op
- Patiënt heeft een pacemaker of defibrillator (ICD)
- Patiënt heeft een diepe hersenstimulator (DBS)
- Patiënt heeft een vagale neurostimulator (VNS)
- Patiënt heeft een ander soort neurostimulator
- Patiënt heeft aneurysmaclips in het hoofd
- Patiënt heeft een weefselexpander
- Bij de patiënt is in de afgelopen 90 dagen een gastro-intestinale clip of pilcamera geplaatst
- Patiënt heeft een slokdarmrefluxmanagementsysteem (LINX)
- Patiënt heeft een cochleair (oor) of auditief implantaat
- Patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat (elektronisch of niet) met magneten
- Patiënt heeft oogletsel waarbij metaal betrokken is
- Patiënt is allergisch voor contrastmiddel of kleurstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metallose-patiënten
Patiënten die door chirurgen worden gezien voor metaalgerelateerde problemen in het bloed, pijn of revisiechirurgie.
|
U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen en huidige en vroegere fysieke denkactiviteiten.
Met de patiënt vinden gedrags- en geheugengesprekken plaats.
Laat een bloedmonster afnemen (4,2-5 eetlepels) voor klinische en onderzoekstests.
Elk MR-onderzoek duurt ongeveer 45 minuten en er zijn geen naalden, medicijnen of contrastvloeistof nodig.
U gaat op uw rug liggen en gaat de MR-scanner in voor het onderzoek, gedurende welke tijd u kloppende geluiden hoort.
Mensen met pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten of metalen/vreemde voorwerpen in hun ogen mogen geen MR-onderzoeken ondergaan.
We zullen uw implantaten beoordelen en bepalen of u in aanmerking komt.
Andere namen:
Elk echocardiogram duurt ongeveer 30 minuten.
Deze test gebruikt geluidsgolven om naar je hart te kijken.
De persoon die de test doet, drukt met een machine op uw borst om de foto's te verkrijgen.
De druk kan ongemakkelijk zijn.
Het echocardiogram omvat een infusie van beeldverbeterende middelen om betere beelden te verkrijgen.
|
|
Controlegroep
Patiënten die niet minder dan 5-10 jaar geleden een totale heup- of knieprothese hebben gekregen en geen symptomen hebben.
|
U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen en huidige en vroegere fysieke denkactiviteiten.
Met de patiënt vinden gedrags- en geheugengesprekken plaats.
Laat een bloedmonster afnemen (4,2-5 eetlepels) voor klinische en onderzoekstests.
Elk MR-onderzoek duurt ongeveer 45 minuten en er zijn geen naalden, medicijnen of contrastvloeistof nodig.
U gaat op uw rug liggen en gaat de MR-scanner in voor het onderzoek, gedurende welke tijd u kloppende geluiden hoort.
Mensen met pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten of metalen/vreemde voorwerpen in hun ogen mogen geen MR-onderzoeken ondergaan.
We zullen uw implantaten beoordelen en bepalen of u in aanmerking komt.
Andere namen:
Elk echocardiogram duurt ongeveer 30 minuten.
Deze test gebruikt geluidsgolven om naar je hart te kijken.
De persoon die de test doet, drukt met een machine op uw borst om de foto's te verkrijgen.
De druk kan ongemakkelijk zijn.
Het echocardiogram omvat een infusie van beeldverbeterende middelen om betere beelden te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Milde cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door middel van interviews
|
1 jaar
|
|
Hersenen MRI-bevindingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in beeld brengen
|
1 jaar
|
|
Linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartdisfunctie zoals beoordeeld met behulp van echocardiografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001294
- R01AG060920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01HL147155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .