Neurotoksisuus ja kardiotoksisuus nivelten kokonaisartroplastiassa
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Dementian ja sydämen vajaatoiminnan riski nivelnivelleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, joilla on aiemmin ollut täydellinen lonkka- tai polviproteesi, muisti-, ajattelu- tai sydänongelmia.
Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, esiintyykö näitä ongelmia ja kuinka usein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä vierailullasi sinua pyydetään toimimaan seuraavasti.
- Allekirjoita tämä tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyselylomake: Sinua pyydetään täyttämään kysely suvussasi neurologisista sairauksista sekä nykyisestä ja aiemmasta fyysisen ajattelun toiminnasta.
- Haastattelu: Haastattelun suorittaa tutkimuskoordinaattori, joka on tutkimusryhmän jäsen. Sen suorittamiseen menee noin 20-30 minuuttia. Sinua pyydetään vastaamaan kysymyksiin yleisestä terveydestäsi, leikkauksistasi, lääkkeistäsi sekä muististasi ja ajattelutaidoistasi.
- Muistihaastattelu: Sinulla on arvio muististasi ja ajattelutaidoistasi. Vastaat kysymyksiin ja suoritat tehtäviä, jotka arvioivat erilaisia ajattelukykyjä, kuten keskittymiskykyä, muistia, päättelyä ja oppimista.
- Verenotto: Ota verinäyte (4,2-5 ruokalusikallista) kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten.
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) (valinnainen): Jos suostut osallistumaan, sinua pyydetään aivojen MR-kuvaukseen.
- Ekokardiogrammi: Sinua pyydetään ottamaan sydämesi kaikukuvaus.
- Seurantakäynti 2–3 vuoden kuluttua: Sinua pyydetään palaamaan Mayoon toiselle opintomatkallesi 2–3 vuoden sisällä. Tällä vierailulla sinua pyydetään suorittamaan samat muisti- ja ajattelutestit, jotka kuvattiin ensimmäisellä vierailulla. Sinua pyydetään myös toistamaan kaikututkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta suorittamaan tutkimuksen kardiologisen osan (kyselyt, verikoe, kaiku).
100 potilasta suorittamaan tutkimuksen kognitiivista osaa (kyselyt, haastattelut, verikoe, MRI).
Potilasryhmät voivat olla päällekkäisiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on valmis allekirjoittamaan suostumuksensa
- Potilaat, joille on määrä tehdä korjausleikkaus osteolyysin, aseptisen löystymisen tai TJA-implanttien/ALTR:n kulumisen vuoksi.
TAI
-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) -potilaat, joilla on THA- tai TKA-potilaat, joilla on vähintään 10 vuotta leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian historia
- Aiempi kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
- Tarkistaminen infektion tai murtuman varalta
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on lääkelaastarit
- Potilaalla on sydämentahdistin tai defibrillaattori (ICD)
- Potilaalla on syväaivostimulaattori (DBS)
- Potilaalla on vagaalinen hermostimulaattori (VNS)
- Potilaalla on mikä tahansa muu hermostimulaattori
- Potilaalla on aneurysmaklipsiä päässään
- Potilaalla on kudosten laajentaja
- Potilaalle on asetettu maha-suolikanavan klipsi tai pillerikamera viimeisten 90 päivän aikana
- Potilaalla on ruokatorven refluksin hallintajärjestelmä (LINX)
- Potilaalla on sisäkorva- tai kuuloimplantti
- Potilaalla on implantoitu laite (elektroninen tai ei) magneeteilla
- Potilaalla on metalliin liittyvä silmävamma
- Potilas on allerginen varjoaineelle tai väriaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metalloosipotilaat
Potilaat, jotka ovat kirurgien vastaanotolla metalliin liittyvien veren-, kivu- tai korjausleikkausten vuoksi.
|
Sinua pyydetään täyttämään kysely suvussasi neurologisista sairauksista sekä nykyisestä ja aiemmasta fyysisen ajattelun toiminnasta.
Potilaan kanssa tehdään käyttäytymis- ja muistihaastatteluja.
Ota verinäyte (4,2-5 ruokalusikallista) kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten.
Jokainen MR-tutkimus kestää noin 45 minuuttia, eikä se vaadi neulojen, lääkkeiden tai varjoaineen käyttöä.
Makaat selällään ja siirryt MR-skanneriin tutkimukseen, jonka aikana kuulet koputusääniä.
Ihmiset, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai metalli-/vieraat esineet silmissään, eivät saa suorittaa MR-tutkimuksia.
Tarkistamme implanttisi ja määritämme kelpoisuutesi.
Muut nimet:
Jokainen kaikukuvaus kestää noin 30 minuuttia.
Tämä testi käyttää ääniaaltoja tarkastellakseen sydäntäsi.
Testin suorittaja painaa rintaasi koneella saadakseen kuvat.
Paine voi olla epämukavaa.
Ekokardiogrammi sisältää kuvanparannusaineen infuusion parempien kuvien saamiseksi.
|
|
Ohjausryhmä
Potilaat, joille on tehty lonkka- tai polvinivelleikkaus vähintään 5-10 vuotta sitten ja joilla ei ole oireita.
|
Sinua pyydetään täyttämään kysely suvussasi neurologisista sairauksista sekä nykyisestä ja aiemmasta fyysisen ajattelun toiminnasta.
Potilaan kanssa tehdään käyttäytymis- ja muistihaastatteluja.
Ota verinäyte (4,2-5 ruokalusikallista) kliinisiä ja tutkimustutkimuksia varten.
Jokainen MR-tutkimus kestää noin 45 minuuttia, eikä se vaadi neulojen, lääkkeiden tai varjoaineen käyttöä.
Makaat selällään ja siirryt MR-skanneriin tutkimukseen, jonka aikana kuulet koputusääniä.
Ihmiset, joilla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai metalli-/vieraat esineet silmissään, eivät saa suorittaa MR-tutkimuksia.
Tarkistamme implanttisi ja määritämme kelpoisuutesi.
Muut nimet:
Jokainen kaikukuvaus kestää noin 30 minuuttia.
Tämä testi käyttää ääniaaltoja tarkastellakseen sydäntäsi.
Testin suorittaja painaa rintaasi koneella saadakseen kuvat.
Paine voi olla epämukavaa.
Ekokardiogrammi sisältää kuvanparannusaineen infuusion parempien kuvien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kognitiivinen vajaatoiminta haastattelujen kautta arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Aivojen MRI löydökset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuvantaminen
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydämen toimintahäiriö, joka on arvioitu kaikukardiografialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-001294
- R01AG060920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL147155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .