Neurotoxicitet och kardiotoxicitet vid total ledplastik
6 december 2021 uppdaterad av: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Risk för demens och hjärtsvikt vid total ledplastik
Syftet med denna forskning är att förstå om patienter som tidigare haft total höft- eller knäprotes upplever problem med minne, tänkande eller hjärtproblem.
Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om och hur ofta dessa problem uppstår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid ditt första besök kommer du att bli ombedd att göra följande.
- Underteckna detta informerade samtycke.
- Frågeformulär: Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om din familjehistoria av neurologiska sjukdomar och nuvarande och tidigare fysiska tankeaktiviteter.
- Intervju: Intervjun kommer att utföras av studiekoordinatorn som ingår i forskargruppen. Det tar cirka 20-30 minuter att slutföra. Du kommer att bli ombedd att svara på frågor om din allmänna hälsa, operationer, mediciner och dina minnes- och tankeförmåga.
- Minnesintervju: Du kommer att få en utvärdering av ditt minne och din tankeförmåga. Du kommer att svara på frågor och utföra uppgifter som utvärderar olika tankeförmåga såsom koncentration, minne, resonemang och inlärning.
- Blodtagning: Låt ta ett blodprov (4,2-5 matskedar) för kliniska och forskningsmässiga tester.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) av din hjärna (valfritt): Om du samtycker till att delta kommer du att bli ombedd att göra MR-undersökning av din hjärna.
- Ekokardiogram: Du kommer att bli ombedd att göra ett ekokardiogram av ditt hjärta.
- Uppföljningsbesök om 2-3 år: Du kommer att bli ombedd att återvända till Mayo för ditt andra studiebesök på 2-3 år. Vid detta besök kommer du att bli ombedd att genomföra samma minnes- och tanketester som beskrivs för det första besöket. Du kommer också att bli ombedd att upprepa ekokardiogrammet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 patienter för att slutföra kardiologisk del av studien (enkäter, blodprov, ekokardiogram).
100 patienter för att slutföra den kognitiva delen av studien (enkäter, intervjuer, blodprov, MRT).
Patientgrupper kan överlappa varandra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att skriva på samtycke
- Patienter som är schemalagda för revisionskirurgi för osteolys, aseptisk lossning eller slitage av TJA-implantat/ALTR.
ELLER
-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) patienter med THA eller TKA med minst 10 år efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Historia om demens
- Historik av kardiomyopati eller hjärtsvikt
- Revision för infektion eller fraktur
- Patienten är gravid
- Patienten har medicinplåster på
- Patienten har en pacemaker eller defibrillator (ICD)
- Patienten har en djup hjärnstimulator (DBS)
- Patienten har en vagal neurostimulator (VNS)
- Patienten har någon annan typ av neurostimulator
- Patienten har aneurysmklämmor i huvudet
- Patienten har en vävnadsexpanderare
- Patienten har fått en gastrointestinal klämma eller pillerkamera insatt under de senaste 90 dagarna
- Patienten har ett esofageal reflux management system (LINX)
- Patienten har ett cochlea- (öra) eller auditivt implantat
- Patienten har någon implanterad enhet (elektronisk eller inte) med magneter
- Patienten har en ögonskada som involverar metall
- Patienten har allergi mot kontrast eller färgämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Metallospatienter
Patienter som ses av kirurger för metallrelaterade problem i blodet, smärta eller revisionskirurgi.
|
Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om din familjehistoria av neurologiska sjukdomar och nuvarande och tidigare fysiska tankeaktiviteter.
Beteende- och minnesintervjuer kommer att äga rum med patienten.
Ta ett blodprov (4,2-5 matskedar) för kliniska och forskningsmässiga tester.
Varje MR-undersökning tar cirka 45 minuter och kräver inte användning av nålar, medicinering eller kontrastförstärkning.
Du kommer att ligga på rygg och gå in i MR-skannern för studien, under vilken tid du kommer att höra knackande ljud.
Personer med pacemakers, aneurysmklämmor, cochleaimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen får inte genomgå MR-studier.
Vi kommer att granska dina implantat och avgöra om du är behörig.
Andra namn:
Varje ekokardiogram tar cirka 30 minuter.
Detta test använder ljudvågor för att titta på ditt hjärta.
Personen som gör testet kommer att trycka på ditt bröst med en maskin för att få bilderna.
Trycket kan vara obehagligt.
Ekokardiogrammet kommer att involvera en infusion av bildförbättringsmedel för att få bättre bilder.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som har genomgått total höft- eller knäprotes för inte mindre än 5-10 år sedan, som inte har några symtom.
|
Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om din familjehistoria av neurologiska sjukdomar och nuvarande och tidigare fysiska tankeaktiviteter.
Beteende- och minnesintervjuer kommer att äga rum med patienten.
Ta ett blodprov (4,2-5 matskedar) för kliniska och forskningsmässiga tester.
Varje MR-undersökning tar cirka 45 minuter och kräver inte användning av nålar, medicinering eller kontrastförstärkning.
Du kommer att ligga på rygg och gå in i MR-skannern för studien, under vilken tid du kommer att höra knackande ljud.
Personer med pacemakers, aneurysmklämmor, cochleaimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen får inte genomgå MR-studier.
Vi kommer att granska dina implantat och avgöra om du är behörig.
Andra namn:
Varje ekokardiogram tar cirka 30 minuter.
Detta test använder ljudvågor för att titta på ditt hjärta.
Personen som gör testet kommer att trycka på ditt bröst med en maskin för att få bilderna.
Trycket kan vara obehagligt.
Ekokardiogrammet kommer att involvera en infusion av bildförbättringsmedel för att få bättre bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 1 år
|
Kognitiv funktionsnedsättning som bedömts genom intervjuer
|
1 år
|
|
Hjärn-MR-fynd
Tidsram: 1 år
|
bildbehandling
|
1 år
|
|
Vänster ventrikulär dysfunktion
Tidsram: 1 år
|
hjärtdysfunktion bedömd med hjälp av ekokardiografi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-001294
- R01AG060920 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL147155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .