Neurotoxicité et cardiotoxicité dans l'arthroplastie totale de l'articulation
6 décembre 2021 mis à jour par: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Risque de démence et d'insuffisance cardiaque dans l'arthroplastie totale de l'articulation
Le but de cette recherche est de comprendre si les patients qui ont déjà subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou éprouvent des problèmes de mémoire, de réflexion ou cardiaques.
Cette étude nous aidera à déterminer si et à quelle fréquence ces problèmes surviennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Lors de votre première visite, il vous sera demandé de faire ce qui suit.
- Signez ce document de consentement éclairé.
- Questionnaire : Il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur vos antécédents familiaux de maladies neurologiques et vos activités de réflexion physique actuelles et passées.
- Entretien : L'entretien sera réalisé par le coordinateur de l'étude qui est membre de l'équipe de recherche. Il faudra environ 20-30 minutes pour terminer. On vous demandera de répondre à des questions sur votre état de santé général, vos interventions chirurgicales, vos médicaments, votre mémoire et vos capacités de réflexion.
- Entretien de mémoire : Vous aurez une évaluation de votre mémoire et de vos capacités de réflexion. Vous répondrez à des questions et effectuerez des tâches qui évaluent diverses capacités de réflexion telles que la concentration, la mémoire, le raisonnement et l'apprentissage.
- Prise de sang : faites prélever un échantillon de sang (4,2 à 5 cuillères à soupe) pour des tests cliniques et de recherche.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) de votre cerveau (facultatif) : si vous acceptez de participer, il vous sera demandé de passer une imagerie par résonance magnétique de votre cerveau.
- Échocardiogramme : On vous demandera de passer un échocardiogramme de votre cœur.
- Visite de suivi dans 2-3 ans : il vous sera demandé de revenir à Mayo pour votre deuxième visite d'étude dans 2-3 ans. Lors de cette visite, il vous sera demandé de compléter les mêmes tests de mémoire et de réflexion décrits pour la première visite. Il vous sera également demandé de répéter l'échocardiogramme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 patients pour compléter la partie cardiologie de l'étude (questionnaires, prise de sang, échocardiogramme).
100 patients pour compléter la partie cognitive de l'étude (questionnaires, entretiens, prise de sang, IRM).
Les groupes de patients peuvent se chevaucher.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est prêt à signer son consentement
- Patients devant subir une chirurgie de révision pour ostéolyse, descellement aseptique ou port d'implants TJA/ALTR.
OU
- Patients MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) avec PTH ou PTG avec au moins 10 ans depuis la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence
- Antécédents de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque
- Révision pour infection ou fracture
- La patiente est enceinte
- Le patient porte des patchs de médicaments
- Le patient a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur (ICD)
- Le patient a un stimulateur cérébral profond (DBS)
- Le patient a un neurostimulateur vagal (VNS)
- Le patient a un autre type de neurostimulateur
- Le patient a des clips d'anévrisme dans la tête
- Le patient a un expanseur de tissu
- Le patient a eu un clip gastro-intestinal ou une caméra pour pilule insérée au cours des 90 derniers jours
- Le patient a un système de gestion du reflux œsophagien (LINX)
- Le patient a un implant cochléaire (oreille) ou auditif
- Le patient a un dispositif implanté (électronique ou non) avec des aimants
- Le patient a une blessure à l'œil impliquant du métal
- Le patient est allergique au produit de contraste ou au colorant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de métallose
Les patients qui sont vus par des chirurgiens pour des problèmes liés au métal dans le sang, à la douleur ou à une chirurgie de révision.
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Il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur vos antécédents familiaux de maladies neurologiques et vos activités de réflexion physique actuelles et passées.
Des entretiens comportementaux et de mémoire auront lieu avec le patient.
Faites prélever un échantillon de sang (4,2 à 5 cuillères à soupe) pour des tests cliniques et de recherche.
Chaque examen IRM dure environ 45 minutes et ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles, de médicaments ou d'amélioration du contraste.
Vous serez allongé sur le dos et entrerez dans le scanner IRM pour l'examen, pendant lequel vous entendrez des bruits de cognement.
Les personnes portant des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme, des implants cochléaires ou des objets métalliques / étrangers dans les yeux ne sont pas autorisées à subir des examens IRM.
Nous examinerons vos implants et déterminerons votre admissibilité.
Autres noms:
Chaque échocardiogramme dure environ 30 minutes.
Ce test utilise des ondes sonores pour observer votre cœur.
La personne qui fait le test appuiera sur votre poitrine avec une machine pour obtenir les images.
La pression peut être inconfortable.
L'échocardiogramme impliquera une perfusion d'agent d'amélioration de l'image pour obtenir de meilleures images.
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Groupe de contrôle
Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou il y a au moins 5 à 10 ans, qui ne présentent aucun symptôme.
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Il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur vos antécédents familiaux de maladies neurologiques et vos activités de réflexion physique actuelles et passées.
Des entretiens comportementaux et de mémoire auront lieu avec le patient.
Faites prélever un échantillon de sang (4,2 à 5 cuillères à soupe) pour des tests cliniques et de recherche.
Chaque examen IRM dure environ 45 minutes et ne nécessite pas l'utilisation d'aiguilles, de médicaments ou d'amélioration du contraste.
Vous serez allongé sur le dos et entrerez dans le scanner IRM pour l'examen, pendant lequel vous entendrez des bruits de cognement.
Les personnes portant des stimulateurs cardiaques, des clips d'anévrisme, des implants cochléaires ou des objets métalliques / étrangers dans les yeux ne sont pas autorisées à subir des examens IRM.
Nous examinerons vos implants et déterminerons votre admissibilité.
Autres noms:
Chaque échocardiogramme dure environ 30 minutes.
Ce test utilise des ondes sonores pour observer votre cœur.
La personne qui fait le test appuiera sur votre poitrine avec une machine pour obtenir les images.
La pression peut être inconfortable.
L'échocardiogramme impliquera une perfusion d'agent d'amélioration de l'image pour obtenir de meilleures images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficience cognitive légère
Délai: 1 an
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Troubles cognitifs évalués au moyen d'entrevues
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1 an
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Résultats de l'IRM cérébrale
Délai: 1 an
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imagerie
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1 an
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Dysfonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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dysfonctionnement cardiaque évalué par échocardiographie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-001294
- R01AG060920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL147155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .