全关节置换术的神经毒性和心脏毒性
2021年12月6日 更新者：Hilal Maradit Kremers、Mayo Clinic
全关节置换术中痴呆和心力衰竭的风险
这项研究的目的是了解以前进行过全髋关节或全膝关节置换术的患者是否会出现记忆、思维或心脏问题。
这项研究将帮助我们确定这些问题是否发生以及发生的频率。
研究概览
详细说明
在您第一次访问时，您将被要求执行以下操作。
- 签署这份知情同意书。
- 问卷：您将被要求完成一份关于您的神经系统疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。
- 访谈：访谈将由作为研究团队成员的研究协调员进行。 大约需要 20-30 分钟才能完成。 您将被要求回答有关您的一般健康状况、手术、药物以及您的记忆力和思维能力的问题。
- 记忆力访谈：您将评估自己的记忆力和思维能力。 您将回答问题并执行评估各种思维能力的任务，例如注意力、记忆力、推理和学习能力。
- 抽血：抽血样本（4.2-5 汤匙）用于临床和研究测试。
- 大脑磁共振成像 (MRI)（可选）：如果您同意参加，您将被要求进行大脑磁共振成像。
- 超声心动图：您将被要求进行心脏超声心动图检查。
- 2-3 年内的随访访问：您将被要求返回梅奥进行 2-3 年内的第二次研究访问。 在这次访问中，您将被要求完成与第一次访问相同的记忆和思维测试。 您还将被要求重复超声心动图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名患者完成心脏病学部分的研究（问卷调查、验血、超声心动图）。
100名患者完成认知部分的研究（问卷、访谈、血液测试、MRI）。
患者群体可能会重叠。
描述
纳入标准：
- 患者愿意签署同意书
- 因骨质溶解、无菌性松动或 TJA 植入物/ALTR 磨损而计划进行翻修手术的患者。
或者
-MCSA（Mayo Clinic 老龄化研究）手术后至少 10 年的 THA 或 TKA 患者。
排除标准：
- 痴呆史
- 心肌病或心力衰竭病史
- 感染或骨折翻修
- 患者怀孕
- 患者贴有药物贴片
- 患者有心脏起搏器或除颤器 (ICD)
- 患者有深部脑刺激器 (DBS)
- 患者有迷走神经刺激器 (VNS)
- 患者有任何其他类型的神经刺激器
- 患者头部有动脉瘤夹
- 患者有组织扩张器
- 患者在过去 90 天内插入过胃肠夹或药丸相机
- 患者有食管反流管理系统 (LINX)
- 患者有人工耳蜗（耳朵）或听觉植入物
- 患者有任何带磁铁的植入设备（电子或非电子设备）
- 患者眼睛受伤涉及金属
- 患者对造影剂或染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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金属沉积症患者
因血液、疼痛或翻修手术中与金属相关的问题而接受外科医生诊治的患者。
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您将被要求完成一份关于您的神经系统疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。
将对患者进行行为和记忆访谈。
抽取一份血样（4.2-5 汤匙）用于临床和研究测试。
每次 MR 检查大约需要 45 分钟，不需要使用针头、药物或对比增强。
您将仰卧并进入 MR 扫描仪进行研究，在此期间您会听到敲击声。
眼睛中有起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗或金属/异物的人不允许进行 MR 研究。
我们将审查您的植入物并确定您的资格。
其他名称：
每张超声心动图大约需要 30 分钟。
该测试使用声波来观察您的心脏。
做测试的人会用机器按压你的胸部来获取照片。
压力可能不舒服。
超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。
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控制组
不少于5-10年前进行过全髋或全膝关节置换术且无症状的患者。
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您将被要求完成一份关于您的神经系统疾病家族史以及当前和过去的身体思维活动的问卷。
将对患者进行行为和记忆访谈。
抽取一份血样（4.2-5 汤匙）用于临床和研究测试。
每次 MR 检查大约需要 45 分钟，不需要使用针头、药物或对比增强。
您将仰卧并进入 MR 扫描仪进行研究，在此期间您会听到敲击声。
眼睛中有起搏器、动脉瘤夹、人工耳蜗或金属/异物的人不允许进行 MR 研究。
我们将审查您的植入物并确定您的资格。
其他名称：
每张超声心动图大约需要 30 分钟。
该测试使用声波来观察您的心脏。
做测试的人会用机器按压你的胸部来获取照片。
压力可能不舒服。
超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度认知障碍
大体时间：1年
|
通过访谈评估的认知障碍
|
1年
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脑 MRI 检查结果
大体时间：1年
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成像
|
1年
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左心室功能不全
大体时间：1年
|
使用超声心动图评估心脏功能障碍
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hilal Maradit Kremers, MD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.