APX001 における CYP3A4 阻害および汎 CYP 誘導の薬物間相互作用研究

包含基準:

• 女性は閉経後または外科的に無菌でなければならない、または
• 妊娠の可能性のある女性は、研究中の妊娠を避けることに同意しなければならず、避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、バリア避妊を使用することに同意するか、禁欲にコミットする必要があります。最初の入院から治験薬の最後の投与の3か月後まで。
• ボディマス指数 (BMI): 18.0 ～ 32.0 kg/m sq
• 体重: >= 50kg
• 全体的な健康状態と一致する血液学、臨床化学、凝固、および尿検査のスクリーニング
• -研究の要件を理解し、遵守することができ、拘束期間を含むすべての診療所訪問のために戻ってきて、すべての研究関連手順を完了することをいとわない -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

• -制御されていない、または活動的な主要な全身性疾患を有する。
• -過去1年間の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんの再発なく治療に成功した被験者は、登録され得る。
• -上気道感染症、尿路感染症、または研究への参加前30日以内の皮膚感染症を含むがこれらに限定されない活動性の急性または慢性感染症。
• -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある最初の治験薬投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
• -現在の研究での最初の研究薬物投与の60日前までの治験薬研究への参加。 -現在の研究での最初の研究薬物投与前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加。
• -計画された最初の治験薬投与前の14日以内および治験中の処方薬の使用（女性の避妊を除く）。
• -計画された最初の治験薬投与前の7日以内および治験中の任意の非処方薬または市販薬の使用。 これには、すべてのビタミン、他のハーブサプリメント、または治療法が含まれます.
• 薬物またはハーブの CYP3A モジュレーター (例: エリスロマイシン;セントジョーンズワート) を 4 週間以内 (または 5 半減期のいずれか長い方)、または CYP3A 活性を調節することが知られているその他の栄養素 (例: グレープフルーツジュース;セビリア オレンジ) 最初の入学前 2 週間以内。
• -計画された最初の治験薬投与前の過去3か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品またはデバイスの使用歴
• -治験責任医師の判断に基づくアルコールまたは薬物乱用の履歴、計画された最初の治験薬投与前の過去12か月以内
• 同時に発生する社会的条件 (例: -乱用薬物、週に24ユニット以上のアルコール使用）は、被験者のプロトコルへのコンプライアンスを潜在的に妨げる可能性があります
• 臨床的に重大なアレルギー性薬物反応の病歴
• -臨床的に重要な身体検査、バイタルサイン、実験室の安全性検査、または心電図（ECG）の異常
• -最初の治験薬投与前の60日以内に100 mLを超える献血または血液の喪失。 -1.5リットルを超える血液（男性被験者の場合）または1.0リットルを超える血液（女性被験者の場合）の寄付または損失 現在の研究での最初の治験薬投与前の10か月。
• -次のスクリーニング検査のいずれかで陽性の結果が得られた：血清妊娠検査、尿アルコール検査、尿乱用薬物（コチニンを含む）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
• APX001への以前の曝露
• -トウモロコシまたはトウモロコシ製品または治験薬の不活性成分に対する既知のアレルギー
• 犯人薬物（イトラコナゾールまたはリファンピン）に対する既知の過敏症。

コホート 2 の追加除外基準:

• ポルフィリン症と診断されている、またはその疑いがある、または第一度近親者にポルフィリン症と診断されている、または疑われている。
• -リファンピンの投与期間中（コホート2の場合は15日目から33日目）、リファンピンの最後の投与から7日後までコンタクトレンズを使用したくない（コホート2の被験者は40日目にコンタクトレンズの着用を再開してもよい）。