- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166669
Badanie interakcji lek-lek dotyczące hamowania CYP3A4 i indukcji pan-CYP na APX001
25 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarta próba, stała sekwencja, badanie interakcji lek-lek APX001 w celu oceny wpływu hamowania CYP3A4 i indukcji pan-CYP w dwóch równoległych grupach zdrowych mężczyzn i kobiet
Jest to badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę potencjalnej interakcji lek-lek silnego inhibitora CYP3A4 (itrakonazol) i induktora pan-CYP (ryfampicyna) na APX001 w dwóch równoległych grupach zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- PRA-EDS
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie, lub
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i stosowanie antykoncepcji lub abstynencji co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji lub zobowiązać się do abstynencji od pierwszego przyjęcia do kliniki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
- Waga: >= 50 kg
- Hematologia przesiewowa, chemia kliniczna, koagulacja i analiza moczu zgodne z ogólnym dobrym stanem zdrowia
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, gotowy do powrotu na wszystkie wizyty w przychodni, w tym w okresie połogu, i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek niekontrolowanej lub aktywnej poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów.
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku. Pacjentki, które zostały pomyślnie wyleczone bez nawrotu raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
- Aktywna ostra lub przewlekła infekcja, w tym między innymi: infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych lub infekcja skóry w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, która w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku badanego w bieżącym badaniu. Uczestnictwo w ponad 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego leku badanego w bieżącym badaniu.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem antykoncepcji dla kobiet).
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub bez recepty w ciągu 7 dni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania. Obejmuje to wszystkie witaminy, inne ziołowe suplementy lub środki zaradcze.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku lub ziołowego modulatora CYP3A (np. erytromycyna; ziele dziurawca) w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub inne składniki odżywcze, o których wiadomo, że modulują aktywność CYP3A (np. sok grejpfrutowy; Sewilla pomarańczowy) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem.
- Historia używania tytoniu lub jakichkolwiek produktów lub urządzeń zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających na podstawie oceny badacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku
- Równoległe warunki społeczne (np. nadużywanie narkotyków, spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 24 jednostki tygodniowo), które mogą potencjalnie zakłócać przestrzeganie protokołu przez podmiot
- Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych na leki
- Klinicznie istotne badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjny test bezpieczeństwa lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
- Oddanie lub utrata ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi (w przypadku mężczyzn) lub ponad 1,0 litra krwi (w przypadku kobiet) w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku w bieżącym badaniu.
- Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących przesiewowych testów laboratoryjnych: test ciążowy z surowicy, test na obecność alkoholu w moczu, obecność narkotyków w moczu (w tym kotynina), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) przeciwciało.
- Wcześniejsza ekspozycja na APX001
- Znana alergia na kukurydzę lub produkty kukurydziane lub jakiekolwiek nieaktywne składniki badanego leku
- Znana nadwrażliwość na leki odpowiedzialne (itrakonazol lub ryfampicyna).
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty 2:
- Rozpoznanie lub podejrzenie porfirii lub zdiagnozowanie lub podejrzenie porfirii u krewnych pierwszego stopnia.
- Niechęć do niestosowania soczewek kontaktowych przez cały czas przyjmowania ryfampicyny (od dnia 15 do dnia 33 w kohorcie 2) do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki ryfampicyny (pacjenci z kohorty 2 mogą wznowić noszenie soczewek kontaktowych w dniu 40).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Leki: APX001, itrakonazol
|
Kohorta 1 Dzień 1: APX001 500 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie; Dzień 18: APX001 500 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie.
Kohorta 2 Dzień 1: APX001 1000 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie; Dzień 24: APX001 1000 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
Kohorta 1 Dni 15-30: itrakonazol 200 mg roztwór doustny QD.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Leki: APX001, ryfampicyna
|
Kohorta 1 Dzień 1: APX001 500 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie; Dzień 18: APX001 500 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie.
Kohorta 2 Dzień 1: APX001 1000 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie; Dzień 24: APX001 1000 mg IV BID w 3-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
Kohorta 2 Dni 15-33: ryfampicyna 600 mg doustnie QD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po wielokrotnych dawkach inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawkach induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawek induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po wielokrotnych dawkach inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawkach induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona stałą szybkości końcowej eliminacji (λz) po wielokrotnych dawkach inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawkach induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po wielokrotnym podaniu inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawek induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona na podstawie całkowitego klirensu (CL) po wielokrotnym podaniu inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawek induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Farmakokinetyka APX001/APX001A mierzona objętością dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po wielokrotnych dawkach inhibitora CYP3A4, itrakonazolu (roztwór doustny) lub wielokrotnych dawkach induktora pan-CYP, doustnej ryfampicyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów doświadczających i częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0 po podaniu samego APX001 iv. oraz w przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem (roztwór doustny) lub doustną ryfampicyną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Występowanie i wielkość wartości klinicznych testów laboratoryjnych poza normalnym zakresem, klinicznie istotne i różniące się od wyników wyjściowych po podaniu samego APX001 IV iw przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem (roztwór doustny) lub doustną ryfampicyną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzone zostaną następujące parametry:
|
6 tygodni
|
Występowanie nieprawidłowych parametrów życiowych po podaniu dożylnym samego APX001 oraz podczas jednoczesnego podawania z itrakonazolem (roztwór doustny) lub doustną ryfampicyną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno będą rejestrowane po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej lub półleżącej przez co najmniej 5 minut.
Następnie zostanie zmierzona temperatura ciała i częstość oddechów.
|
6 tygodni
|
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników z 12-odprowadzeniowego EKG po podaniu samego APX001 IV iw przypadku jednoczesnego podawania z itrakonazolem (roztwór doustny) lub doustną ryfampicyną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rejestrowane będą następujące parametry EKG: częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTc (wg Fridericii).
|
6 tygodni
|
Występowanie zmian w badaniu fizykalnym odbiegających od wartości wyjściowych po podaniu samego APX001 IV oraz przy jednoczesnym podaniu z itrakonazolem (roztwór doustny) lub doustną ryfampicyną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badanie fizykalne obejmie: ogólny wygląd; skóra/tkanka podskórna; głowa; uszy, nos, gardło; szyja i tarczyca; tułów; płuca; sercowo-naczyniowy; węzły chłonne; brzuch; mięśniowo-szkieletowy; i neurologiczne.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Antagoniści hormonów
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Ryfampicyna
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX001-107
- C4791007 (INNY: Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na APX001
-
PfizerZakończonyInfekcja grzybicznaHolandia
-
PfizerZakończonyInfekcja grzybicznaHolandia
-
PfizerZakończonyInfekcja grzybicznaZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyKandydemia | Infekcja Candida | Inwazyjne kandydozyAfryka Południowa
-
PfizerZakończonyInwazyjne zakażenia grzybiczeIzrael, Niemcy, Stany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyKandydemiaNiemcy, Stany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Belgia
-
PfizerZakończonyInwazyjne zakażenia grzybiczeStany Zjednoczone
-
PfizerThe Clinical Trials Centre CologneZakończonyOstra białaczka szpikowaNiemcy