APX001에 대한 CYP3A4 억제 및 범CYP 유도의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하고 연구 약물 투여 시작 최소 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 클리닉에 처음 입원한 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법 사용에 동의하거나 금욕을 약속해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI): 18.0 ~ 32.0 kg/m² 포함
• 무게: >= 50kg
• 전반적인 건강 상태와 일치하는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사 스크리닝
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 격리 기간을 포함하여 모든 클리닉 방문에 기꺼이 돌아올 의사가 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 전이 가능성이 있는 심혈관, 폐, 위장, 대사, 비뇨생식, 신경, 면역, 정신 또는 종양성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 활성인 주요 전신 질환이 있는 경우.
• 지난 1년 동안 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종의 재발 없이 성공적으로 치료된 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내의 상기도 감염, 요로 감염 또는 피부 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 급성 또는 만성 감염.
• 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
• 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 연구 약물 연구에 참여. 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 이전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
• 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 처방약 사용(여성 피임 제외).
• 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 비처방 또는 비처방 약물의 사용. 여기에는 모든 비타민, 기타 허브 보조제 또는 치료제가 포함됩니다.
• 약물 또는 약초 ​​CYP3A 조절제(예: 에리스로마이신; John's Wort) 또는 CYP3A 활동을 조절하는 것으로 알려진 다른 영양소(예: 자몽 주스; 세비야 오렌지) 첫 입학 2주 전.
• 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치 사용 이력
• 계획된 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 12개월 내 연구자의 판단에 기초한 알코올 또는 약물 남용의 이력
• 동시에 발생하는 사회적 조건(예: 약물 남용, 일주일에 24 단위 이상의 알코올 사용) 프로토콜에 대한 피험자의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있습니다.
• 임상적으로 유의한 알레르기 약물 반응의 병력
• 임상적으로 중요한 신체 검사, 활력 징후, 검사실 안전 검사 또는 심전도(ECG) 이상
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 현재 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 혈액(남성 피험자) 또는 1.0리터 이상의 혈액(여성 피험자)의 기증 또는 손실.
• 다음 선별 실험실 검사에서 양성 결과: 혈청 임신 검사, 소변 알코올 검사, 소변 남용 약물(코티닌 포함), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 항체.
• APX001에 대한 사전 노출
• 옥수수 또는 옥수수 제품 또는 연구 약물의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
• 주범 약물(이트라코나졸 또는 리팜핀)에 대해 알려진 과민증.

코호트 2에 대한 추가 제외 기준:

• 포르피린증 진단 또는 의심 또는 포르피린증 진단 또는 의심 직계 가족이 있는 경우.
• 리팜핀의 마지막 투여 후 7일까지 리팜핀 투여 기간 동안(코호트 2의 경우 15일 내지 33일) 콘택트 렌즈를 사용하지 않으려 함(코호트 2의 피험자는 40일에 콘택트 렌즈 착용을 재개할 수 있음).