ロングスパン固定部分義歯の臨床成績
2023年5月8日 更新者：Dr. Wolfgang Bömicke、University Hospital Heidelberg
インプラントおよび/または天然歯におけるロングスパンのオールセラミックまたはメタルセラミック固定部分義歯の臨床成績
歯の色の固定修復物は、患者や歯科医の間でますます人気が高まっています。
ジルコニアなどの高強度のオールセラミックスを修復材料として使用すると、最大 2 本の隣接する欠損歯を固定部分義歯 (FPD) を使用して置き換えることができます。
失われた前歯または臼歯を FPD で置換する場合、金属ベースのセラミックベニア修復と同様の非常に優れた臨床性能が期待できます。
ただし、このトピックに関する研究は非常に少なく、研究条件に関しても不均一であるため、ロングスパンの全セラミック FPD の臨床性能に関するエビデンスに基づく記述は困難です。
モノリシック (高強度のフレームワーク材料のみで構成される) または部分的にベニア (審美的に関連する歯の領域に弱いベニア セラミック) のオール セラミックと従来の (完全にベニヤされた) 金属セラミック FPD を比較する無作為化研究は不足しています。
したがって、現在の探索的、前向き、無作為化、2群の臨床介入研究の目的は、モノリシック/表面ベニア二酸化ジルコニウムで作られたロングスパンFPD（4ポンティック以上）の臨床性能をゴールドスタンダード（完全ベニアコバルトベニア）と比較することです。クロム (CoCr) ベースの FPD)。
40人の患者が募集されます。
研究の内容、努力、長所と短所を知らされた患者の署名付きインフォームドコンセントを含むすべての選択基準が確立されると、患者は層別ブロック無作為化によって2つの研究グループに割り当てられます（主層：歯支持/ （歯）インプラントサポート）。
修復物の配置後、1 週間後 (ベースライン) と、半年後、1 年後、2 年後、3 年後に追跡検査が行われます。
主な対象基準 (ベニア欠陥) に加えて、さらなる合併症 (FPD または支持組織/構造に関連するもの) および口腔の健康パラメータが記録されます。
データの分布と構造に応じて、パラメトリック統計とノンパラメトリック統計が使用されます。
ログランク検定およびカイ二乗検定によって、主な目標基準であるセラミック欠陥に関するグループの違いを調べる必要があります。
有意水準は α < 0.05 に設定されます。
これは探索的研究であるため、すべての p 値は記述的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- 電話番号：+496221566052
- メール：Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- 電話番号：+496221566052
- メール：Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者には無制限の法的能力があります。
- 患者には 2 本の臼歯 (前臼歯および/または大臼歯) があり、隣り合って交換されます。
- -患者は信頼でき、フォローアップ検査に定期的に、そして研究期間全体（3年間）に参加する意思があります。
- 研究に関する情報は患者によって理解されており、署名された同意書が受領されています。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- -局所および/または全身性の急性および/または慢性（過去にも）の一般的な医学的疾患および状態 研究への参加に反する、および/または研究への参加の場合に患者をより高いリスクにさらします。
- 携帯型心電図装置 (BruxOff) によって診断された重度の歯ぎしり (> 4 回の歯ぎしりエピソード/夜)
- 歯冠の高さの減少 (歯の形成前に 5 mm 未満)
限られた歯周健康：
- プロービング深度 > 4 mm または = 4 mm およびプロービング時の出血、
- 分岐部の関与 > I (Naber が完全に消失した後の歯周計の最初のバンド)
- 支台歯の緩みの程度 > グレード I (> 1 mm の水平移動)
- 支台歯の未治療の根管治療の問題
- 固定義歯または天然歯による拮抗サポートの欠如
- -研究で使用される材料に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 口腔衛生の欠如
- コンプライアンスの欠如
- 転居予定
- 無作為化の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノリシック/フェイシャルベニヤジルコニア
参加者は、モノリシック/フェイシャル ベニヤ ジルコニア固定部分義歯を 1 つ受け取ります。
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参加者は、歯、インプラント、または歯とインプラントのいずれかによって保持されるモノリシック/フェイシャル ベニヤ ジルコニア固定部分義歯を 1 つ受け取り、2 つの隣接する奥歯を交換します。
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他の：完全ベニヤCoCr
対照群。
参加者は、完全にベニヤ加工されたメタル セラミック固定部分義歯を 1 つ受け取ります。
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参加者は、歯、インプラント、または歯とインプラントのいずれかによって保持された、隣接する2本の奥歯の交換用の完全にベニヤされたCoCr固定部分義歯を1つ受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間依存のセラミック不良率
時間枠：3年
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セラミック欠陥の発生までの時間が主な目標基準として使用されます。
修復物表面の洗浄と乾燥後、拡大鏡を使用して、構造化された臨床検査でセラミックの欠陥が特定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復生存
時間枠：3年
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経時生存率
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3年
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支台歯の生存
時間枠：3年
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支台歯の経時生存率
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3年
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インプラントの生存
時間枠：3年
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インプラントの経時的生存率
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3年
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復旧成功
時間枠：3年
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修復物の経時的な合併症のない生存率
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3年
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支台歯成功
時間枠：3年
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支台歯の経時無合併症生存率
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3年
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インプラントの成功
時間枠：3年
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インプラントの時間依存無合併症生存率
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3年
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危険因子分析
時間枠：3年
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合併症の発生に影響を与える要因（性別、上顎または下顎の固定部分床義歯の位置、歯またはインプラントを支持するデザイン、咀嚼筋の活動などの危険因子）の特定。
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3年
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歯肉・粘膜、歯周・インプラント周囲の支台歯・インプラントの健康状態
時間枠：3年
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歯肉/粘膜の炎症は、Loe and Silness による歯肉指数 (GI) に基づいてカテゴリ (0 - 3) で評価されます。
歯周/インプラント周囲の健康状態は、ミリスケールの歯周プローブを使用して歯とインプラントの周囲のポケットの深さを測定し、プロービング時の出血 (BOP) と化膿の発生率を同時に測定することによって評価されます。
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3年
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プラークの蓄積
時間枠：3年
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Silness and Loe によると、歯垢/インプラント周囲の歯垢の蓄積は、歯垢指数 (PI) に基づいて分類 (0 - 3) で決定されます。
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3年
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修復エステに対する患者様の満足度
時間枠：3年
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修復物の審美性に対する満足度は、6 段階の視覚的アナログ スケールで患者によって評価されます。
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3年
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修復物と天然の反対側の歯列の摩耗
時間枠：3年
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3D 重ね合わせ診断モデルを使用した、修復物および拮抗材料で発生した臨床的摩耗 (垂直方向の高さの損失および体積の損失) の定量化
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.、Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-682/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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