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장경 고정 부분의치의 임상적 성능

2023년 5월 8일 업데이트: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

임플란트 및/또는 자연치에 대한 Long-span All-ceramic 또는 Metal-ceramic 고정 부분의치의 임상적 성능

치아색 고정 수복물은 환자와 치과의사들 사이에서 점차 인기를 얻고 있습니다. 지르코니아와 같은 고강도 올-세라믹이 수복 재료로 사용되는 경우, 고정 부분 의치(FPD)의 도움으로 최대 2개의 인접한 결손 치아를 대체할 수 있습니다. 상실된 전치부 또는 구치부를 FPD로 교체하는 경우 금속 기반 세라믹 비니어 수복물과 유사한 매우 우수한 임상적 성능을 기대할 수 있습니다. 그러나 long-span all-ceramic FPD의 임상 성능에 대한 증거 기반 진술은 이 주제에 대한 연구가 거의 없고 연구 조건과 관련하여 이질적이기 때문에 어렵습니다. 모놀리식(고강도 프레임워크 재료로만 구성됨) 또는 부분 축성된(심미적으로 관련된 치아 영역에서 약한 축성 세라믹) 올-세라믹 및 클래식(완전 축성된) 금속-세라믹 FPD를 비교하기 위한 무작위 연구는 부족합니다. 따라서 현재의 탐색적, 전향적, 무작위, 2군 임상 개입 연구의 목적은 모놀리식/안면 축성 이산화지르코늄으로 만든 긴 스팬 FPD(≥ 4 Pontics)의 임상 성능을 금본위제(완전 축성 코발트)와 비교하는 것입니다. 크롬(CoCr) 기반 FPD). 40명의 환자를 모집합니다. 연구의 내용, 노력, 장단점을 알리는 환자의 서명된 정보에 입각한 동의를 포함하여 모든 포함 기준이 설정되면 환자는 계층화 블록 무작위화(주 계층: 치아 지지/ (치아-)임플란트-지지). 수복물을 식립한 후 1주일(기준선) 후, 반년, 1년, 2년, 3년 후에 추적 검사를 시행합니다. 주요 대상 기준(베니어링 결함) 외에도 추가 합병증(FPD 또는 지지 조직/구조 관련) 및 구강 건강 매개변수가 기록됩니다. 데이터의 분포와 구조에 따라 모수 통계와 비모수 통계가 사용됩니다. 주요 목표 기준인 세라믹 결함에 대한 그룹 차이는 로그 순위 및 카이제곱 테스트로 조사해야 합니다. 유의 수준은 α < 0.05로 설정됩니다. 탐색적 연구이므로 모든 p-값은 설명적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 제한 없는 법적 능력을 가집니다.
  • 환자는 서로 옆에서 교체해야 하는 두 개의 구치(소구치 및/또는 대구치)를 가지고 있습니다.
  • 환자는 신뢰할 수 있고 전체 연구 기간(3년)에 걸쳐 정기적으로 후속 검사에 참여할 의향이 있습니다.
  • 환자가 연구에 대한 정보를 이해했으며 서명된 동의서가 접수되었습니다.

제외 기준:

  • 임신과 수유
  • 국소 및/또는 전신 급성 및/또는 만성(또한 과거에) 연구 참여와 상반되는 일반적인 의학적 질병 및 상태 및/또는 연구 참여의 경우 환자를 더 높은 위험에 노출시킵니다.
  • 휴대용 심전도 검사 장치(BruxOff)로 진단된 심한 이갈이(> 4 이갈이 에피소드/밤)
  • 감소된 임상 크라운 높이(치아 준비 전 < 5mm)

  • 제한된 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 > 4 mm 또는 = 4 mm 및 프로빙 시 블리딩,
    • 이개부 침범 > I (네이버가 완전히 사라진 후 치주계의 첫 번째 밴드)
    • 지대치의 풀림 정도 > 등급 I(> 1mm 수평 이동성)
  • 지대치의 치료되지 않은 근관 치료 문제
  • 고정 의치 또는 자연 치아의 길항 지지 부족
  • 연구에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 구강 위생 부족
  • 규정 준수 부족
  • 거주지 변경 예정
  • 무작위화 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모놀리식/페이스 베니어 지르코니아
참가자는 모놀리식/안면 축성 지르코니아 고정 부분 의치를 받습니다.
장치: 모놀리식/안면 축성 지르코니아 고정 부분 의치
참가자는 치아, 임플란트 또는 인접한 2개의 구치부 치아 교체를 위한 치아 및 임플란트에 의해 유지되는 하나의 모놀리식/안면 축성 지르코니아 고정 부분 의치를 받습니다.
다른: 완전히 축성된 CoCr
대조군. 참가자는 완전히 축성된 금속 세라믹 고정 부분 의치를 받습니다.
장치: 완전히 축성된 CoCr 고정 부분 의치
참가자는 인접 구치부 2개의 교체를 위해 치아, 임플란트 또는 치아와 임플란트로 유지되는 완전히 축성된 CoCr 고정 부분 의치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 세라믹 불량률
기간: 3 년
세라믹 결함이 발생하기까지의 시간이 주요 대상 기준으로 사용됩니다. 세라믹 결함은 수복물 표면의 세척 및 건조 후 확대경의 도움으로 구조화된 임상 검사에서 식별됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 생존
기간: 3 년
시간에 따른 생존율
3 년
지대치 생존
기간: 3 년
지대치의 시간에 따른 생존율
3 년
임플란트 생존
기간: 3 년
임플란트의 시간에 따른 생존율
3 년
복원 성공
기간: 3 년
수복물의 시간에 따른 합병증 없는 생존율
3 년
지대치 성공
기간: 3 년
지대치의 시간에 따른 합병증 없는 생존율
3 년
임플란트 성공
기간: 3 년
시간에 따른 합병증 없는 임플란트 생존율
3 년
위험 요인 분석
기간: 3 년
합병증 발생에 영향을 주는 요인(성별, 상악 또는 하악 고정 부분의치의 위치, 치아 또는 임플란트 지지 디자인, 저작근의 활동성 등의 위험인자) 파악
3 년
지대치/임플란트의 잇몸/점막, 치주/임플란트 주변 건강
기간: 3 년
치은/점막 염증은 Loe 및 Silness에 따라 치은 지수(GI)를 기준으로 범주적으로(0 - 3) 평가됩니다. 치주/임플란트 주변 건강은 밀리미터 크기의 치주 탐침을 사용하여 치아와 임플란트 주변의 포켓 깊이를 측정하고 동시에 탐침 시 출혈(BOP) 및 화농 발생률을 측정하여 평가합니다.
3 년
플라크 축적
기간: 3 년
치아/임플란트 주변 플라크의 축적은 Silness 및 Loe에 따른 플라크 지수(PI)를 기준으로 범주적으로(0 - 3) 결정됩니다.
3 년
복원 심미에 대한 환자의 만족도
기간: 3 년
수복물의 심미성에 대한 만족도는 6점 시각적 아날로그 척도로 환자가 평가합니다.
3 년
수복물과 자연 대합치의 마모
기간: 3 년
3D 중첩 진단 모델을 이용하여 수복물과 대합 재료에 발생한 임상 마모(수직 높이 손실 및 부피 손실)의 정량화
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Ivoclar Vivadent AG

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-682/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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