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Desempeño clínico de dentaduras parciales fijas de largo alcance

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg

Desempeño clínico de dentaduras parciales fijas de larga duración, de cerámica sin metal o de metal-cerámica, sobre implantes y/o dientes naturales

Las restauraciones fijas del color del diente son cada vez más populares entre pacientes y dentistas. Si como material de restauración se utiliza cerámica sin metal de alta resistencia, como el óxido de zirconio, se pueden reemplazar un máximo de dos dientes faltantes adyacentes con la ayuda de prótesis parciales fijas (FPD). Para el reemplazo de un diente anterior o posterior perdido por FPD, se puede esperar un rendimiento clínico muy bueno similar al de las restauraciones con carillas de cerámica con base de metal. Sin embargo, las declaraciones basadas en la evidencia sobre el rendimiento clínico de los FPD de cerámica sin metal de gran envergadura son difíciles porque solo hay muy pocos estudios sobre este tema, que tampoco son homogéneos con respecto a las condiciones del estudio. Faltan estudios aleatorizados para comparar monolíticas (que consisten solo en el material de estructura de alta resistencia) o parcialmente recubiertas (cerámicas de recubrimiento más débiles en áreas dentales estéticamente relevantes) de cerámica sin metal y clásicas (completamente recubiertas) de metal-cerámica. Por lo tanto, el objetivo del actual estudio de intervención clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado y de dos brazos es comparar el rendimiento clínico de los FPD de largo alcance (≥ 4 piezas pónticas) hechos de dióxido de zirconio monolítico/revestido facialmente con un patrón oro (cobalto completamente revestido). FPD basados ​​en cromo (CoCr)). Se reclutarán cuarenta pacientes. Una vez establecidos todos los criterios de inclusión, incluyendo el consentimiento informado firmado de los pacientes informados del contenido, esfuerzo, ventajas y desventajas del estudio, los pacientes son asignados a los dos grupos de estudio mediante aleatorización estratificada por bloques (estratos principales: dentosoportado/ (diente-)implant-soportado). Después de la colocación de las restauraciones, se realizan exámenes de seguimiento después de 1 semana (línea de base) y después de medio año, un año, dos años y tres años. Además del criterio objetivo principal (defectos de recubrimiento), se registran otras complicaciones (relacionadas con DPF o tejidos/estructuras de soporte) y parámetros de salud bucal. Dependiendo de la distribución y estructura de los datos, se utilizan estadísticas paramétricas y no paramétricas. Las diferencias de grupo con respecto a los defectos cerámicos del criterio objetivo principal deben investigarse mediante pruebas de rango logarítmico y chi-cuadrado. El nivel de significación se establece en α < 0,05. Dado que se trata de un estudio exploratorio, todos los valores de p son descriptivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene capacidad jurídica ilimitada.
  • El paciente tiene dos dientes posteriores (premolares y/o molares) que se van a reemplazar uno al lado del otro.
  • El paciente es confiable y está dispuesto a participar en los exámenes de seguimiento con regularidad y durante todo el período de estudio (tres años).
  • La información sobre el estudio ha sido comprendida por el paciente y se ha recibido la declaración de consentimiento firmada.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Enfermedades y condiciones médicas generales locales y/o sistémicas agudas y/o crónicas (también en el pasado) que contradigan la participación en el estudio y/o expongan al paciente a un mayor riesgo en el caso de participar en el estudio.
  • Bruxismo severo diagnosticado por electrocardiograma portátil (BruxOff) (> 4 episodios de bruxismo/noche)
  • Altura de la corona clínica reducida (< 5 mm antes de la preparación del diente)
  • Salud periodontal limitada:

    • profundidades de sondaje > 4 mm o = 4 mm y sangrado al sondaje,
    • Afectación de furcación > I (primera banda del periodontómetro tras desaparición completa de Naber)
    • Grado de aflojamiento de los dientes pilares > Grado I (> 1 mm de movilidad horizontal)
  • Problemas endodónticos no tratados de dientes pilares
  • Falta de soporte antagónico de prótesis fijas o dientes naturales.
  • Alergias o intolerancias conocidas a los materiales utilizados en el estudio.
  • Falta de higiene bucal
  • Falta de cumplimiento
  • Cambio de residencia previsto
  • Rechazo de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Circonio monolítico/recubrimiento facial
Los participantes reciben una dentadura postiza parcial fija monolítica/recubrimiento facial de zirconio.
El participante recibe una dentadura postiza parcial fija monolítica/revestida facialmente con zirconio retenida por dientes, implantes o dientes e implantes para el reemplazo de dos dientes posteriores vecinos.
Otro: CoCr completamente revestido
Grupo de control. Los participantes reciben una dentadura postiza parcial fija de metal-cerámica completamente recubierta.
El participante recibe una dentadura postiza parcial fija de CoCr completamente recubierta retenida por dientes, implantes o dientes e implantes para el reemplazo de dos dientes posteriores vecinos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de defectos de cerámica dependiente del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo hasta la aparición de un defecto cerámico se utiliza como principal criterio objetivo. Los defectos cerámicos se identifican en un examen clínico estructurado después de limpiar y secar la superficie de la restauración y con la ayuda de lupas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia dependiente del tiempo
3 años
Supervivencia del diente pilar
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia dependiente del tiempo de los dientes pilares
3 años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia de los implantes dependiente del tiempo
3 años
Éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de las restauraciones
3 años
Éxito del diente pilar
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de los dientes pilares
3 años
Éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de los implantes
3 años
Análisis de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Identificación de factores que influyen (factores de riesgo como el sexo, la posición de la prótesis parcial fija en el maxilar superior o inferior, un diseño sobre dientes o implantes y la actividad de los músculos masticatorios) para la aparición de complicaciones.
3 años
Salud gingival/mucosa, periodontal/periimplantaria de los dientes pilares/implantes
Periodo de tiempo: 3 años
La inflamación gingival/mucosa se evalúa categóricamente (0 - 3) sobre la base del índice gingival (GI) según Loe y Silness. La salud periodontal/periimplantaria se evalúa midiendo la profundidad de la bolsa alrededor de los dientes y los implantes con una sonda periodontal de escala milimétrica y midiendo simultáneamente la incidencia de sangrado al sondaje (BOP) y la supuración.
3 años
Acumulación de placa
Periodo de tiempo: 3 años
La acumulación de placa dental/periimplantaria se determina categóricamente (0 - 3) sobre la base del índice de placa (PI) según Silness y Loe.
3 años
Satisfacción de los pacientes con la estética de la restauración
Periodo de tiempo: 3 años
El paciente evalúa la satisfacción con la estética de las restauraciones en una escala analógica visual de 6 puntos.
3 años
Desgaste de la restauración y de la dentición antagonista natural
Periodo de tiempo: 3 años
Cuantificación del desgaste clínico (pérdida de altura vertical y pérdida de volumen) que se ha producido en las restauraciones y el material antagonista utilizando modelos de diagnóstico 3D superpuestos
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-682/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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