- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166695
Desempeño clínico de dentaduras parciales fijas de largo alcance
8 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Desempeño clínico de dentaduras parciales fijas de larga duración, de cerámica sin metal o de metal-cerámica, sobre implantes y/o dientes naturales
Las restauraciones fijas del color del diente son cada vez más populares entre pacientes y dentistas.
Si como material de restauración se utiliza cerámica sin metal de alta resistencia, como el óxido de zirconio, se pueden reemplazar un máximo de dos dientes faltantes adyacentes con la ayuda de prótesis parciales fijas (FPD).
Para el reemplazo de un diente anterior o posterior perdido por FPD, se puede esperar un rendimiento clínico muy bueno similar al de las restauraciones con carillas de cerámica con base de metal.
Sin embargo, las declaraciones basadas en la evidencia sobre el rendimiento clínico de los FPD de cerámica sin metal de gran envergadura son difíciles porque solo hay muy pocos estudios sobre este tema, que tampoco son homogéneos con respecto a las condiciones del estudio.
Faltan estudios aleatorizados para comparar monolíticas (que consisten solo en el material de estructura de alta resistencia) o parcialmente recubiertas (cerámicas de recubrimiento más débiles en áreas dentales estéticamente relevantes) de cerámica sin metal y clásicas (completamente recubiertas) de metal-cerámica.
Por lo tanto, el objetivo del actual estudio de intervención clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado y de dos brazos es comparar el rendimiento clínico de los FPD de largo alcance (≥ 4 piezas pónticas) hechos de dióxido de zirconio monolítico/revestido facialmente con un patrón oro (cobalto completamente revestido). FPD basados en cromo (CoCr)).
Se reclutarán cuarenta pacientes.
Una vez establecidos todos los criterios de inclusión, incluyendo el consentimiento informado firmado de los pacientes informados del contenido, esfuerzo, ventajas y desventajas del estudio, los pacientes son asignados a los dos grupos de estudio mediante aleatorización estratificada por bloques (estratos principales: dentosoportado/ (diente-)implant-soportado).
Después de la colocación de las restauraciones, se realizan exámenes de seguimiento después de 1 semana (línea de base) y después de medio año, un año, dos años y tres años.
Además del criterio objetivo principal (defectos de recubrimiento), se registran otras complicaciones (relacionadas con DPF o tejidos/estructuras de soporte) y parámetros de salud bucal.
Dependiendo de la distribución y estructura de los datos, se utilizan estadísticas paramétricas y no paramétricas.
Las diferencias de grupo con respecto a los defectos cerámicos del criterio objetivo principal deben investigarse mediante pruebas de rango logarítmico y chi-cuadrado.
El nivel de significación se establece en α < 0,05.
Dado que se trata de un estudio exploratorio, todos los valores de p son descriptivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Número de teléfono: +496221566052
- Correo electrónico: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Contacto:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Número de teléfono: +496221566052
- Correo electrónico: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene capacidad jurídica ilimitada.
- El paciente tiene dos dientes posteriores (premolares y/o molares) que se van a reemplazar uno al lado del otro.
- El paciente es confiable y está dispuesto a participar en los exámenes de seguimiento con regularidad y durante todo el período de estudio (tres años).
- La información sobre el estudio ha sido comprendida por el paciente y se ha recibido la declaración de consentimiento firmada.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Enfermedades y condiciones médicas generales locales y/o sistémicas agudas y/o crónicas (también en el pasado) que contradigan la participación en el estudio y/o expongan al paciente a un mayor riesgo en el caso de participar en el estudio.
- Bruxismo severo diagnosticado por electrocardiograma portátil (BruxOff) (> 4 episodios de bruxismo/noche)
- Altura de la corona clínica reducida (< 5 mm antes de la preparación del diente)
Salud periodontal limitada:
- profundidades de sondaje > 4 mm o = 4 mm y sangrado al sondaje,
- Afectación de furcación > I (primera banda del periodontómetro tras desaparición completa de Naber)
- Grado de aflojamiento de los dientes pilares > Grado I (> 1 mm de movilidad horizontal)
- Problemas endodónticos no tratados de dientes pilares
- Falta de soporte antagónico de prótesis fijas o dientes naturales.
- Alergias o intolerancias conocidas a los materiales utilizados en el estudio.
- Falta de higiene bucal
- Falta de cumplimiento
- Cambio de residencia previsto
- Rechazo de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Circonio monolítico/recubrimiento facial
Los participantes reciben una dentadura postiza parcial fija monolítica/recubrimiento facial de zirconio.
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El participante recibe una dentadura postiza parcial fija monolítica/revestida facialmente con zirconio retenida por dientes, implantes o dientes e implantes para el reemplazo de dos dientes posteriores vecinos.
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Otro: CoCr completamente revestido
Grupo de control.
Los participantes reciben una dentadura postiza parcial fija de metal-cerámica completamente recubierta.
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El participante recibe una dentadura postiza parcial fija de CoCr completamente recubierta retenida por dientes, implantes o dientes e implantes para el reemplazo de dos dientes posteriores vecinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de defectos de cerámica dependiente del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo hasta la aparición de un defecto cerámico se utiliza como principal criterio objetivo.
Los defectos cerámicos se identifican en un examen clínico estructurado después de limpiar y secar la superficie de la restauración y con la ayuda de lupas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia dependiente del tiempo
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3 años
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Supervivencia del diente pilar
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia dependiente del tiempo de los dientes pilares
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3 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia de los implantes dependiente del tiempo
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3 años
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Éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de las restauraciones
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3 años
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Éxito del diente pilar
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de los dientes pilares
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3 años
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Éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de complicaciones dependiente del tiempo de los implantes
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3 años
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Análisis de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificación de factores que influyen (factores de riesgo como el sexo, la posición de la prótesis parcial fija en el maxilar superior o inferior, un diseño sobre dientes o implantes y la actividad de los músculos masticatorios) para la aparición de complicaciones.
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3 años
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Salud gingival/mucosa, periodontal/periimplantaria de los dientes pilares/implantes
Periodo de tiempo: 3 años
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La inflamación gingival/mucosa se evalúa categóricamente (0 - 3) sobre la base del índice gingival (GI) según Loe y Silness.
La salud periodontal/periimplantaria se evalúa midiendo la profundidad de la bolsa alrededor de los dientes y los implantes con una sonda periodontal de escala milimétrica y midiendo simultáneamente la incidencia de sangrado al sondaje (BOP) y la supuración.
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3 años
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Acumulación de placa
Periodo de tiempo: 3 años
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La acumulación de placa dental/periimplantaria se determina categóricamente (0 - 3) sobre la base del índice de placa (PI) según Silness y Loe.
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3 años
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Satisfacción de los pacientes con la estética de la restauración
Periodo de tiempo: 3 años
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El paciente evalúa la satisfacción con la estética de las restauraciones en una escala analógica visual de 6 puntos.
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3 años
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Desgaste de la restauración y de la dentición antagonista natural
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuantificación del desgaste clínico (pérdida de altura vertical y pérdida de volumen) que se ha producido en las restauraciones y el material antagonista utilizando modelos de diagnóstico 3D superpuestos
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-682/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .