Pitkäjänteisten kiinteiden osittaisten proteesien kliininen suorituskyky
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Pitkäjänteisten täyskeraamisten tai metallikeraamisten kiinteiden osittaisten proteesien kliininen suorituskyky implanteissa ja/tai luonnollisissa hampaissa
Hampaidenväriset kiinteät täytteet ovat yhä suositumpia potilaiden ja hammaslääkäreiden keskuudessa.
Jos restaurointimateriaalina käytetään lujaa täyskeramiikkaa, kuten zirkoniumoksidia, enintään kaksi vierekkäistä puuttuvaa hammasta voidaan korvata kiinteiden osittaisten proteesien (FPD) avulla.
Puuttuvan etu- tai takahampaan korvaamisessa FPD:llä voidaan odottaa erittäin hyvää kliinistä suorituskykyä, joka on samanlainen kuin metallipohjaisilla, keraamiviilutetuilla täytteillä.
Näyttöön perustuvat lausunnot pitkäjänteisten täyskeraamisten FPD:iden kliinisestä suorituskyvystä ovat kuitenkin vaikeita, koska aiheesta on vain hyvin vähän tutkimuksia, jotka ovat myös epähomogeenisiä tutkimusolosuhteiden suhteen.
Satunnaistettuja tutkimuksia monoliittisten (vain lujasta runkomateriaalista koostuvan) tai osittain viilutetun (heikompi viilukeramiikka esteettisesti merkityksellisillä hammasalueilla) täyskeraamisia ja klassisia (täysin viilutettuja) metallikeraamisia FPD:itä vertailevia tutkimuksia ei ole.
Tämänhetkisen eksploatiivisen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksihaaraisen kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on siksi verrata monoliittisesta / kasvoviilutetusta zirkoniumdioksidista valmistettujen pitkäjänteisten FPD:iden (≥ 4 Pontics) kliinistä suorituskykyä kultastandardiin (täysviilutettu koboltti). kromi (CoCr) -pohjaiset FPD:t).
Rekrytoidaan 40 potilasta.
Kun kaikki osallistumiskriteerit on määritetty, mukaan lukien tutkimuksen sisällöstä, ponnisteluista, eduista ja haitoista kertovien potilaiden allekirjoitettu tietoinen suostumus, potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään ositetun lohkosatunnaistuksen avulla (pääosuudet: hammastuettu / (hammas-)implanttituettu).
Täytteiden asettamisen jälkeen seurantatutkimukset tehdään 1 viikon kuluttua (perustilanne) ja puolen vuoden, vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.
Pääkohdekriteerin (viiluvauriot) lisäksi kirjataan muita komplikaatioita (liittyvät FPD:hen tai tukikudoksiin/rakenteisiin) ja suun terveyden parametrejä.
Tietojen jakautumisesta ja rakenteesta riippuen käytetään parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja.
Ryhmäerot pääkohdekriteerin keraamisten vikojen suhteen on selvitettävä log-rank- ja khin neliötesteillä.
Merkitystasoksi asetetaan α < 0,05.
Koska tämä on tutkiva tutkimus, kaikki p-arvot ovat kuvaavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Puhelinnumero: +496221566052
- Sähköposti: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Puhelinnumero: +496221566052
- Sähköposti: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on rajoittamaton oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaalla on kaksi takahammasta (esihammasta ja/tai poskihampaasta), jotka on vaihdettava vierekkäin.
- Potilas on luotettava ja halukas osallistumaan seurantatutkimuksiin säännöllisesti ja koko tutkimusajan (kolme vuotta) ajan.
- Potilas on ymmärtänyt tutkimukseen liittyvät tiedot ja allekirjoitettu suostumusilmoitus on vastaanotettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Paikalliset ja/tai systeemiset akuutit ja/tai krooniset (myös menneisyydessä) yleiset sairaudet ja tilat, jotka ovat ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja/tai altistavat potilaan suuremmalle riskille tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
- Kannettavalla elektrokardiomyografialaitteella (BruxOff) diagnosoitu vakava bruksismi (> 4 bruksismijaksoa / yö)
- Pienempi kliininen kruunun korkeus (< 5 mm ennen hampaan valmistelua)
Rajoitettu periodontaalin terveys:
- mittaussyvyys > 4 mm tai = 4 mm ja verenvuoto koettimen aikana,
- Furkaatiovaikutus > I (paradontometrin ensimmäinen vyöhyke Naberin katoamisen jälkeen)
- Tukihampaiden löystymisaste > aste I (> 1 mm vaakasuora liikkuvuus)
- Hoitamattomat vastahampaiden endodontiset ongelmat
- Antagonistisen tuen puute kiinteistä proteeseista tai luonnollisista hampaista
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit tutkimuksessa käytetyille materiaaleille
- Suuhygienian puute
- Sääntöjen noudattamisen puute
- Suunniteltu asuinpaikan vaihto
- Satunnaistamisen hylkääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoliittinen / kasvoviilutettu zirkonia
Osallistujat saavat yhden monoliittisen / kasvoviilutetun zirkonia kiinteän osittaisen hammasproteesin.
|
Osallistuja saa yhden monoliittisen / kasvoviilutetun zirkonia kiinteän osittaisen hammasproteesin, joka on säilytetty joko hampailla, implanteilla tai hampailla ja implantit kahden viereisen takahampaan korvaamiseen.
|
|
Muut: Täysin viilutettu CoCr
Kontrolliryhmä.
Osallistujat saavat yhden kokonaan viilutetun metallikeraamisen kiinteän osittaisen hammasproteesin.
|
Osallistuja saa yhden kokonaan viilutetun CoCr-kiinteän osittaisen hammasproteesin, joka on säilytetty joko hampailla, implanteilla tai hampailla sekä implantit kahden viereisen takahampaan korvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajasta riippuva keraamisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Päätavoitteena käytetään aikaa keraamisen vian esiintymiseen.
Keraamiset viat tunnistetaan strukturoidussa kliinisessä tutkimuksessa restaurointipinnan puhdistuksen ja kuivauksen jälkeen sekä suurennuslasien avulla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajasta riippuvainen eloonjäämisprosentti
|
3 vuotta
|
|
Abutment-hammas selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajasta riippuvainen tukihampaiden eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien ajasta riippuva eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajasta riippuvainen komplikaatiovapaa restauraatioiden eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Abutment-hammas menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ajasta riippuvainen tukihampaiden komplikaatiovapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implanttien ajasta riippuva komplikaatiovapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
Riskitekijäanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Komplikaatioiden esiintymiseen vaikuttavien tekijöiden (riskitekijät, kuten sukupuoli, kiinteän osittaisen hammasproteesin sijainti ylä- tai alaleuassa, hampaan tai implantin tukema rakenne ja puremislihasten toiminta) tunnistaminen.
|
3 vuotta
|
|
Ienten / limakalvojen, periodontaalisten / periimplanttien terveys tukihampaiden / implanttien
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ien-/limakalvotulehdus arvioidaan kategorisesti (0 - 3) ienindeksin (GI) perusteella Loen ja Silnessin mukaan.
Parodontaalin / periimplanttien terveyttä arvioidaan mittaamalla taskun syvyys hampaiden ja implanttien ympäriltä millimetrimittaisella parodontaalisensorilla ja mittaamalla samanaikaisesti verenvuodon ilmaantuvuus koetuksella (BOP) ja märkimistä.
|
3 vuotta
|
|
Plakin kerääntyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hammas-/implanttiplakin kerääntyminen määritetään kategorisesti (0 - 3) Silnessin ja Loen plakkiindeksin (PI) perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys restauroinnin estetiikkaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilas arvioi tyytyväisyyttä täytteiden estetiikkaan kuuden pisteen visuaalisella analogiasteikolla.
|
3 vuotta
|
|
Käytä restauraatiota ja luonnollista vastahampaat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisen kulumisen (pystysuuntainen korkeus- ja tilavuushäviö) kvantifiointi täytteissä ja antagonistisessa materiaalissa käyttämällä 3D-päällekkäisiä diagnostisia malleja
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-682/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .