Klinisk ydeevne af faste delproteser med lang spændvidde
8. maj 2023 opdateret af: Dr. Wolfgang Bömicke, University Hospital Heidelberg
Klinisk ydeevne af langvarige helkeramiske eller metalkeramiske faste delproteser på implantater og/eller naturlige tænder
Tandfarvede faste restaureringer bliver stadig mere populære hos patienter og tandlæger.
Hvis der anvendes højstyrke helkeramik som zirconia som restaureringsmateriale, kan maksimalt to tilstødende manglende tænder udskiftes ved hjælp af faste delproteser (FPD'er).
For udskiftning af en manglende for- eller bagtand med FPD'er kan der forventes en meget god klinisk ydeevne svarende til den for metalbaserede, keramisk-finerede restaureringer.
Evidensbaserede udsagn om den kliniske ydeevne af langvarige helkeramiske FPD'er er imidlertid vanskelige, fordi der kun er meget få undersøgelser om dette emne, som også er inhomogene med hensyn til undersøgelsesbetingelserne.
Randomiserede undersøgelser til at sammenligne monolitiske (bestående kun af det højstyrke rammemateriale) eller delvist finerede (svagere finerede keramik i æstetisk relevante tandområder) helkeramiske og klassiske (fuldstændig finerede) metalkeramiske FPD'er mangler.
Formålet med den nuværende eksplorative, prospektive, randomiserede, to-armede kliniske interventionsundersøgelse er derfor at sammenligne den kliniske ydeevne af langvarige FPD'er (≥ 4 Pontics) lavet af monolitisk/ansigtsfineret zirconiumdioxid med en guldstandard (fuldstændig fineret kobolt). krom (CoCr)-baserede FPD'er).
Fyrre patienter vil blive rekrutteret.
Når alle inklusionskriterier er fastlagt, herunder det underskrevne informerede samtykke fra patienterne informeret om indholdet, indsatsen, fordele og ulemper ved undersøgelsen, tildeles patienterne de to undersøgelsesgrupper ved stratificeret blokrandomisering (hovedlag: tandstøttet / (tand-)implantatstøttet).
Efter placering af restaureringerne udføres opfølgende undersøgelser efter 1 uge (baseline) og efter et halvt år, et år, to år og tre år.
Ud over hovedmålkriteriet (finérdefekter) registreres yderligere komplikationer (relateret til FPD'er eller støttevæv/strukturer) og parametre for oral sundhed.
Afhængig af datafordelingen og strukturen bruges parametrisk og ikke-parametrisk statistik.
Gruppeforskelle med hensyn til hovedmålkriteriet keramiske defekter skal undersøges ved log-rang- og chi-kvadrat-test.
Signifikansniveauet er sat til α < 0,05.
Da dette er en eksplorativ undersøgelse, er alle p-værdier beskrivende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc.
- Telefonnummer: +496221566052
- E-mail: Wolfgang.Boemicke@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten har ubegrænset retsevne.
- Patienten har to posteriore tænder (præmolarer og/eller kindtænder), som skal udskiftes ved siden af hinanden.
- Patienten er pålidelig og villig til at deltage i opfølgende undersøgelser regelmæssigt og over hele undersøgelsesperioden (tre år).
- Informationen om undersøgelsen er forstået af patienten, og den underskrevne samtykkeerklæring er modtaget.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Lokale og/eller systemiske akutte og/eller kroniske (også tidligere) almene medicinske sygdomme og tilstande, der modsiger deltagelse i undersøgelsen og/eller udsætter patienten for en højere risiko i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
- Alvorlig bruxisme diagnosticeret af en bærbar elektrokardiomyografi-enhed (BruxOff) (> 4 bruxisme-episoder/nat)
- Reduceret klinisk kronehøjde (< 5 mm før tandforberedelse)
Begrænset periodontal sundhed:
- sonderingsdybder > 4 mm eller = 4 mm og blødning ved sondering,
- Furkationsinvolvering > I (første bånd af parodontometeret efter Naber forsvinder fuldstændigt)
- Grad af løsning af abutmenttænderne > Grade I (> 1 mm vandret mobilitet)
- Ubehandlede endodontiske problemer med abutment-tænder
- Mangel på antagonistisk støtte fra faste proteser eller naturlige tænder
- Kendte allergier eller intolerancer over for de materialer, der er brugt i undersøgelsen
- Manglende mundhygiejne
- Manglende overholdelse
- Planlagt ændring af bolig
- Afvisning af randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monolitisk / ansigtsfineret zirconia
Deltagerne modtager en monolitisk/ansigtsfineret zirconia fast delprotese.
|
Deltageren modtager en monolitisk/ansigtsfineret zirconia-fixeret delprotese fastholdt af enten tænder, implantater eller tænder og implantater til erstatning af to nabotænder.
|
|
Andet: Fuldstændig fineret CoCr
Kontrolgruppe.
Deltagerne modtager en helt fineret metalkeramisk fast delprotese.
|
Deltageren modtager en fuldstændig fineret CoCr fast delprotese, der fastholdes af enten tænder, implantater eller tænder og implantater til udskiftning af to nabotænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsafhængig keramisk defektrate
Tidsramme: 3 år
|
Tiden til forekomsten af en keramisk defekt bruges som hovedmålkriteriet.
Keramiske defekter identificeres ved en struktureret klinisk undersøgelse efter rensning og tørring af restaureringsfladen og ved hjælp af forstørrelsesglas.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig overlevelsesrate
|
3 år
|
|
Abutment-tand overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig overlevelsesrate for abutment-tænder
|
3 år
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig overlevelsesrate for implantater
|
3 år
|
|
Restaurering succes
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for restaureringer
|
3 år
|
|
Abutment-tand succes
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for abutment-tænder
|
3 år
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 3 år
|
Tidsafhængig komplikationsfri overlevelsesrate for implantater
|
3 år
|
|
Risikofaktoranalyse
Tidsramme: 3 år
|
Identifikation af påvirkningsfaktorer (risikofaktorer såsom køn, positionen af den faste delprotese i over- eller underkæben, en tand- eller implantatunderstøttet design og tyggemusklernes aktivitet) for forekomsten af komplikationer.
|
3 år
|
|
Gingival / slimhinde, parodontal / periimplantat sundhed af abutment tænder / implantater
Tidsramme: 3 år
|
Tandkøds-/slimhindebetændelsen vurderes kategorisk (0 - 3) ud fra tandkødsindekset (GI) ifølge Loe og Silness.
Parodontal/periimplantat sundhed vurderes ved at måle lommedybden omkring tænder og implantater ved hjælp af en millimeterskaleret parodontalsonde og ved samtidig at måle forekomsten af blødning ved sondering (BOP) og suppuration.
|
3 år
|
|
Plaquekumulering
Tidsramme: 3 år
|
Akkumuleringen af dental/peri-implantat plak bestemmes kategorisk (0 - 3) på basis af Plaque Index (PI) ifølge Silness og Loe.
|
3 år
|
|
Patienternes tilfredshed med restaureringsæstetik
Tidsramme: 3 år
|
Tilfredshed med restaureringernes æstetik vurderes af patienten på en 6-punkts visuel analog skala.
|
3 år
|
|
Slid på restaureringen og den naturlige modsatte tandsætning
Tidsramme: 3 år
|
Kvantificering af det kliniske slid (lodret højdetab og volumentab), der er opstået på restaureringerne og det antagonistiske materiale ved hjælp af 3D-overlejrede diagnostiske modeller
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Bömicke, PD Dr. MSc., Department of Prosthodontics, University Hospital Heidelberg, University of Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-682/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Monolitisk/ansigtsfineret zirconia fast delprotese
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandimplantater | Implantat | Delvis edentulisme klasse IIEgypten